Описание:
В России появился новый микродозированный оральный контрацептив Джес® с новым режимом приема.
Джес® впервые был зарегистрирован в США в 2006 году и в настоящий момент имеет регистрацию более, чем в 40 странах мира. Джес® сочетает преимущества микродозы эстрогена (20 мкг/сут по сравнению со стандартной дозой 30 мкг/сут) и инновационного прогестагена -дроспиренона. Снижение дозы эстрогена увеличивает безопасность препарата, т.к. уменьшает риск сосудистых осложнений от применения контрацептива. Кроме того, низкие дозы гормонов лучше переносятся женщинами, реже вызывают побочные эффекты.
Дроспиренон - прогестаген четвертого поколения, по своим биологическим эффектам дроспиренон максимально близок к эндогенному прогестерону. Благодаря антиандрогенной активности эффективно уменьшает тяжесть угревой сыпи, себореи и гирсутизма. Антиминералокортикоидный эффект уменьшает побочные эффекты, связанные с задержкой жидкости, такие как нагрубание молочных желез и увеличение массы тела, вследствие чего улучшается переносимость препарата и возможность его длительного использования.
Новый режим приема 24+4 продлевает действие дроспиренона на 3 дополнительных дня, что усиливает его благоприятные лечебные эффекты. Эффективность Джес® для лечения (предменструального синдрома) ПМС и акне доказана в клинических исследованиях. Кроме того, продленное действие дроспиренона обеспечивает более стабильный гормональный фон и уменьшает симптомы, наблюдающиеся во время перерывов в приеме стандартных оральных контрацептивов (в период менструации), такие как дисменорея, головная боль, изменения настроения.
Наличие четырех таблеток плацебо в упаковке обеспечивает лучшее соблюдение режима приема (поскольку таблетки принимаются ежедневно, и исключена ситуация, когда женщина забывает начать прием новой упаковки после перерыва) и таким образом снижает вероятность внеплановой беременности и аборта.
Состав:
Активные вещества:
Этинилэстрадиол (в виде бетадекс клатрата) 0,02 мг
Дроспиренон 3,00 мг
Показания к применению:
Показания к применению препарата ДЖЕС
— контрацепция;
— лечение умеренной формы угрей (acne vulgaris);
— лечение тяжелой формы предменструального синдрома.
Противопоказания:
Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда), цереброваскулярные нарушения.
Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе, транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе.
Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе
Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.
Множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в том числе осложненные поражения клапанного аппарата сердца; фибрилляция предсердий; заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий; неконтролируемая артериальная гипертензия; серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией; курение в возрасте старше 35 лет.
Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе.
Печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до тех пор, пока печеночные тесты не придут в норму).
Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.
Тяжелая почечная недостаточность, острая почечная недостаточность.
Надпочечниковая недостаточность
Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в том числе половых органов или молочных желез) или подозрение на них.
Вагинальное кровотечение неясного генеза.
Беременность или подозрение на нее.
Период кормления грудью.
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Джес.
Фармакодинамика:
Джес - гормональный контрацептив с антиминералкортикоидным и антиандрогенным действием.
Контрацептивный эффект комбинированных пероральных контрацептивов основан на взаимодействии различных факторов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение свойств цервикального секрета, в результате чего он становится малопроницаемым для сперматозоидов.
У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность кровотечения, что снижает риск развития анемии.
Дроспиренон, содержащийся в препарате Джес, обладает антиминералокортикоидным действием. Предупреждает увеличение массы тела и появление отеков, связанных с вызываемой эстрогенами задержкой жидкости, что обеспечивает очень хорошую переносимость препарата. Дроспиренон оказывает положительное воздействие на предменструальный синдром (ПМС). Показана клиническая эффективность Джеса в облегчении симптомов тяжелой формы ПМС, таких как выраженные психоэмоциональные нарушения, нагрубание молочных желез, головная боль, боль в мышцах и суставах, увеличение веса и другие симптомы, ассоциированные с менструальным циклом.
Дроспиренон также обладает антиандрогенной активностью и способствует уменьшению симптомов акне (угрей), жирности кожи и волос. Это действие дроспиренона подобно действию естественного прогестерона, вырабатываемого организмом.
Фармакокинетика:
При пероральном приеме дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется. После однократного приёма внутрь максимальная концентрация дроспиренона в сыворотке достигается примерно через 1-2 часа. Биодоступность колеблется от 76 до 85%.
После перорального приема дроспиренон экстенсивно метаболизируется. В неизмененном виде дроспиренон экскретируется только в следовых количествах. Метаболиты дроспиренона экскретируются с фекалиями и мочой в соотношении примерно 1,2:1,4. Период полувыведения при экскреции метаболитов с мочой и фекалиями составляет примерно 40 часов.
После перорального приема этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. Пик сывороточной концентрации после однократного приема внутрь достигается через 1-2 часа. Абсолютная бйодоступность составляет приблизительно 60%. Этинилэстрадиол весьма в значительной степени, но не специфически, связан с сывороточным альбумином (примерно 98,5%). Этинилэстрадиол подвергается пресистемному конъгированию в слизистой тонкого кишечника и в печени. Метаболиты этинилэстрадиола экскретируются с мочой и желчью в соотношении 4:6. Период полувыведения для экскреции метаболитов составляет примерно 1 сутки.
Побочные действия:
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в животе; рвота, диарея.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности
Со стороны ЦНС: астенический синдром, головная боль, снижение настроения, перепады настроения, нервозность;мигрень, снижение либидо; редко - увеличение либидо.
Со стороны органа зрения: непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении).
Со стороны половой системы: боль в молочных железах, нагрубание молочных желез, нарушение менструального цикла, кандидоз влагалища, маточные кровотечения; гипертрофия молочных желез; вагинальные выделения, выделения из молочных желез.
Со стороны кожи и ее придатков: акне; сыпь, крапивница; узловатая эритема, многоформная эритема.
Прочие: увеличение массы тела; задержка жидкости; снижение массы тела, реакции гиперчувствительности.
Как и при приеме других комбинированных пероральных контрацептивов в редких случаях возможно развитие тромбозов и тромбоэмболии.
У женщин с наследственным ангионевротическим отеком прием эстрогенов может вызывать или усугублять его симптомы.
Способ приготовления или применения:
Таблетки следует принимать в порядке, указанном на упаковке, каждый день приблизительно в одно и то же время, с небольшим количеством воды. Таблетки принимают без перерыва в приеме. Следует принимать по одной таблетке в сутки последовательно в течение 28 дней. Каждую последующую упаковку следует начинать на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки.
Кровотечение отмены, как правило, начинается на 2-3 день после начала приема неактивных таблеток и может еще не завершиться до начала следующей упаковки.
Порядок отпуска:
По форме рецептурного бланка 107-1/у
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 30С
