Мои заказы
Получите консультацию по телефону:
8 (800) 201-40-60 доб. 3
Мои заказы
лого
Получите консультацию по телефону:
8 (800) 201-40-60 доб. 3
Мои заказы
Каталог товаров
Октреотид Сан раствор для внутривенного и подкожного введения 100 мкг/мл 1мл ампула №1

Октреотид Сан раствор для внутривенного и подкожного введения 100 мкг/мл 1мл ампула №1

25212/06182
Октреотид Сан раствор для внутривенного и подкожного введения 100 мкг/мл 1мл ампула №1
Октреотид Сан раствор для внутривенного и подкожного введения 100 мкг/мл 1мл ампула №1 ✅ 25212/06182 | Сноваздорово.рф

Внешний вид товара, упаковки, может отличаться от изображения на фотографии

Производитель: Сан Фармасьютикал
Нет в наличии
Рецептурный товар
25212/06182
Октреотид Сан раствор для внутривенного и подкожного введения 100 мкг/мл 1мл ампула №1
Производитель: Сан Фармасьютикал
Нет в наличии
Рецептурный товар

Характеристики

  • Производитель Сан Фармасьютикал
  • Лекарственная форма раствор для внутривенного и подкожного введения
  • Порядок отпуска рецептурный бланк 107-1/у
  • Количество в упаковке 1
  • Жизненно важный Да

Инструкция по применению

Состав

В 1 мл раствора содержится: действующее вещество: октреотид ацетат (что эквивалентно содержанию октреотида) — 0,056 мг (0,050 мг) и 0,112 мг (0,100 мг); вспомогательные вещества. уксусная кислота ледяная, натрия ацетата тригидрат, натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакодинамика

Синтетическое производное гормона соматостатина, обладающее сходными с ним фармакологическими эффектами и значительно большей продолжительностью действия. Снижает секрецию СТГ, ТТГ, оказывает антитиреоидное, спазмолитическое действие. Снижает кислотопродукцию, моторику ЖКТ. Подавляет патологически повышенную секрецию гормона роста, пептидов и серотонина, продуцируемых в гастроэнтеро-панкреатической эндокринной системе. В норме снижает секрецию гормона роста, вызываемую аргинином, стрессом и инсулиновой гипогликемией; секрецию инсулина, глюкагона, гастрина и др. пептидов гастроэнтеро-панкреатической эндокринной системы, вызываемую приемом пищи, а также секрецию инсулина и глюкагона, стимулируемую аргинином; секрецию тиреотропина, вызываемую тиреолиберином.

Фармакокинетика

После п/к введения абсорбция - быстрая и полная. TCmax (5.2 мг/мл при дозе 0.1 мг) - 30 мин. Связь с белками плазмы - 65%, с форменными элементами крови - крайне незначительная. Объем распределения составляет 0.27 л/кг. Общий клиренс - 160 мл/мин. T1/2 - 100 мин. Около 32% выводятся в неизмененном виде почками. После в/в введения выведение осуществляется в 2 фазы, с T1/2 - 10 и 90 мин соответственно. У пожилых пациентов снижается клиренс октреотида, а T1/2 увеличивается. При тяжелой ХПН клиренс уменьшается в 2 раза.

Показания

Акромегалия

Для контроля основных проявлений заболевания и уменьшения концентрации ГР и ИФР-1 в плазме крови при отсутствии достаточного эффекта от хирургического лечения и лучевой терапии, а также лечение пациентов с акромегалией при наличии противопоказаний к хирургическому лечению, или при отказе от такового; лечение в период после лучевой терапии до развития её полного эффекта.

Секретирующие эндокринные опухоли ЖКТ и поджелудочной железы для контроля симптомов:

- Карциноидные опухоли с наличием карциноидного синдрома.

- ВИПомы.

- Глюкагономы.

- Гастриномы/синдром Золлингера-Эллисона — как правило, в комбинации с ингибиторами протонной помпы и блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов.

- Инсулиномы (для контроля гипогликемии в предоперационном периоде, а также для поддерживающей терапии).

- Соматолибериномы (опухоли, характеризующиеся гиперпродукцией рилизинг-фактора ГР).

Препарат Октреотид Сан не являтся противоопухолевым препаратом и его применение не может привести к излечению данной категории пациентов.

- Контроль симптомов рефрактерной диареи, ассоциированной со СПИД.

- Профилактика осложнений после операций на поджелудочной железе.

- Остановка кровотечения и профилактика повторного кровотечения из варикозно-расширенных вен пищевода у пациентов с циррозом печени в комбинации со специфическими лечебными мероприятиями, например, эндоскопической склерозирующей терапией.

Противопоказания

Гиперчувствительность к октреотиду и/или к любому вспомогательному веществу в составе препарата. Период грудного вскармливания. Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности в данной возрастной популяции).

С осторожностью: при наличии холелитиаза (желчно-каменной болезни); при сахарном диабете; в период беременности; при одновременном применении с препаратами с узким терапевтическим индексом, метаболизм которых осуществляется с участием изофермента СУРЗА4 (например, хинидином, терфенадином); у пациентов с опухолью гипофиза, секретирующей ГР.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность. Адекватных контролируемых клинических исследований применения октреотида у беременных не проводилось. Имеются ограниченные клинические данные о пострегистрационном применении откреотида у беременных, примерно в половине случаев исходы беременности неизвестны. Более 50 % случаев применения октреотида во время беременности - у пациенток с акромегалией. Большинство беременных пациенток получали октреотид в I триместре в виде п/к инъекции в дозе 100 — 300 мкг/сутки или в/м введения октреотида с пролонгированным высвобождением в дозе 20 — 30 мг/месяц. Врождённых пороков или аномалий развития плода не наблюдалось, зарегистрированы случаи спонтанных абортов в течение Г триместра беременности. В исследованиях на животных не выявлено токсического действия октреотида на репродуктивную функцию, за исключением временной задержки роста плодов. Применять препарат Октреотид Сан в период беременности следует только по абсолютным показаниям. Женщины с сохранённым репродуктивным потенциалом должны пользоваться надёжными методами контрацепции.

Период грудного вскармливания. Исследования на животных выявили, что октреотид проникает в молоко лактирующих крыс. Неизвестно, проникает ли октреотид в грудное молоко человека, в связи с чем, нельзя исключить риск для новорождённых при грудном вскармливании. При необходимости терапии препаратом Октреотид Сан от грудного вскармливания следует отказаться.

Способ применения и дозы

Препарат Октреотид Сан следует вводить подкожно или внутривенно, капельно. Инъекции препарата рекомендуется проводить между приёмами пищи или перед сном.

При акромегалии первоначально препарат вводят по 0,05 — 0,1 мг п/к, с интервалами 8 или 12 часов. Дальнейшая коррекция дозы должна быть основана на ежемесячных определениях концентрации ГР и ИФР-1 в крови (целевая концентрация: ГР < 2,5 нг/мл; ИФР-1 в пределах нормальных значений), анализе клинических симптомов и переносимости препарата. У большинства пациентов оптимальная суточная доза составляет 0,2 — 0,3 мг. Не следует превышать максимальную дозу, составляющую 1,5 мг в сутки. У пациентов, получающих препарат Октреотид Сан в стабильной дозе, определение концентрации ИФР-1 и/или ГР следует проводить каждые 6 месяцев. Если после 1 месяца терапии не отмечается достаточного уменьшения концентрации ИФР-1 и/или ГР и улучшения клинической картины заболевания, терапию следует прекратить.

При секретирующих эндокринных опухолях ЖКТ и поджелудочной железы препаратат вводят п/к в начальной дозе по 0,05 мг 1 - 2 раза в сутки. В дальнейшем, в зависимости от достигнутого клинического эффекта, влияния на концентрацию гормонов, продуцируемых опухолью (в случае карциноидных опухолей - влияния на выделение 5-гидроксииндолуксусной кислоты с мочой), и переносимости, дозу можно постепенно увеличить до 0,2 мг 3 раза в сутки. В исключительных случаях могут потребоваться более высокие дозы. Поддерживающую дозу препарата следует подбирать индивидуально.

При карциноидных опухолях в случае, если терапия препаратом Октреотид Сан в максимально переносимой дозе в течение 1 недели не была эффективной, лечение следует прекратить. 

При рефрактерной диарее, ассоциированной со СПИД, препарат вводят п/к в начальной дозе по 0,1 мг 3 раза в сутки. Если в течение 1 недели лечения не отмечается клинического улучшения, дозу препарата следует увеличить индивидуально, вплоть до 0,25 мг 3 раза в сутки. Коррекцию дозы проводят с учётом динамики стула и переносимости препарата. Если в течение 1 недели лечения препаратом Октреотид Сан улучшения не наступает, терапию следует прекратить.

Для профилактики осложнений после операций на поджелудочной железе препарат Октреотид Сан вводится п/к ежедневно в дозе 0,1 мг 3 раза в сутки в течение 7 суток, начиная со дня операции (первая доза вводится не позже, чем за 1 час до оперативного вмешательства).

При кровотечении из варикозно-расширенных вен пищевода и желудка препарат вводят в дозе 0,025 мг/ч путём непрерывной в/в инфузии в течение 5 суток. Препарат Октреотид Сан следует разводить в 0,9 % растворе натрия хлорида. У пациентов с циррозом печени с кровотечением из варикозно-расширенных вен пищевода была отмечена хорошая переносимость терапии препаратом, в течение 5 суток до 0,050 мг/ч в виде непрерывной в/в инфузии.

Применение препарата в особых клинических группах пациентов

У пациентов в возрасте >65 лет. Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Применение у детей и подростков до 18 лет. Клинические данные по эффективности и безопасности октреотида у пациентов в возрасте до 18 лет отсутствуют.

У пациентов с нарушением функции печени. У пациентов с циррозом печени период полувыведения октреотида может быть увеличен, в связи с чем рекомендуется коррекция поддерживающей дозы у пациентов с нарушением функции печени.

У пациентов с нарушением функции почек. Коррекции дозы октреотида у пациентов с нарушением функции почек не требуется.

Рекомендации по применению препарата

Подкожное введение

Перед самостоятельным проведением п/к инъекций препарата Октреотид Сан врачу или медицинской сестре следует обучить пациента правильной технике данной манипуляции. С целью уменьшения боли в месте инъекции следует вводить раствор комнатной температуры. Не следует вводить препарат в одно и то же место с короткими промежутками времени. Ампулы следует открывать непосредственно перед введением препарата; неиспользованный раствор следует утилизировать.

Внутривенное введение

Перед парентеральным введением следует визуально оценить раствор на предмет изменения цвета или наличия механических включений.

Однако, в связи с тем, что препарат Октреотид Сан может влиять на обмен глюкозы, предпочтительно использовать физиологический раствор. Во избежание микробного загрязнения раствор следует использовать сразу после приготовления. Неиспользованный раствор следует утилизировать. Перед применением препарат следует выдержать при комнатной температуре. При необходимости в/в введения препарата Октреотид Сан, содержимое 1 ампулы, содержащей 0,5 мг октреотида, следует развести в 60 мл 0,9 % раствора натрия хлорида; приготовленный раствор следует вводить в/в капельно. Инфузию повторяют с необходимой частотой в соответствии с рекомендованной длительностью лечения. Возможно в/в введение раствора препарата и в более низкой концентрации. 

Побочное действие

Частота: очень часто - более 1/10, часто - более 1/100 и менее 1/10, нечасто - более 1/1000 и менее 1/100, редко - более 1/10000 и менее 1/1000, очень редко - менее 1/10000. 

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - диарея, боль в животе, тошнота, запоры, вздутие живота, холелитиаз; часто - диспепсия, рвота, чувство тяжести в животе, стеаторея, мягкая консистенция стула, изменение цвета стула, анорексия, холецистит, нарушение коллоидной стабильности желчи (образование микрокристаллов холестерина), гипербилирубинемия, повышение активности печеночных трансаминаз. 

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - головокружение. 

Со стороны эндокринной системы: очень часто - гипергликемия; часто - гипотиреоз/нарушения функции щитовидной железы (снижение концентрации ТТГ, общего и свободного Т4); гипогликемия, нарушение толерантности к глюкозе. 

Со стороны кожных покровов: часто - зуд, сыпь, алопеция. 

Со стороны дыхательной системы: часто - одышка. 

Со стороны ССС: часто - брадикардия; нечасто - тахикардия. 

Местные реакции: очень часто - боль в месте инъекции; нечасто - дегидратация. 

Причинно-следственная связь не установлена: 

Аллергические реакции: анафилактические реакции, гиперчувствительность. 

Со стороны кожных покровов: крапивница. 

Со стороны пищеварительной системы: острый панкреатит, острый гепатит без холестаза, холестатический гепатит, холестаз, желтуха, повышение активности ЩФ, ГГТ. 

Со стороны ССС: аритмии.

Лекарственное взаимодействие

Может возникнуть необходимость коррекции дозы бета-адреноблокаторов, блокаторов «медленных» кальциевых каналов, препаратов для коррекции водно-электролитного баланса при их одновременном применении с октреотидом.

Может возникнуть необходимость коррекции дозы инсулина или препаратов для лечения сахарного диабета при их одновременном применении с октреотидом.

Октреотид уменьшает всасывание циклоспорина, замедляет всасывание циметидина.

Одновременное применение октреотида и бромокриптина увеличивает биодоступность последнего.

Имеются данные о том, что аналоги соматостатина могут уменьшать метаболический клиренс веществ, путь превращения которых проходит с участием ферментов системы цитохрома Р450, что может быть обусловлено подавлением ГР. Поскольку нельзя исключить, что октреотид также может обладать подобным эффектом, следует соблюдать осторожность при применении препаратов, метаболизирующихся изоферментом СУРЗА4 и имеющих узкий диапазон терапевтических концентраций (например, хинидин, терфинадин).

Особые указания

Общие

При опухолях гипофиза, секретирующих ГР, необходимо тщательное наблюдение за пациентами, получающими препарат Октреотид Сан, так как возможно увеличение размеров опухолей с развитием сужения полей зрения. В этих случаях следует рассмотреть необходимость применения других методов лечения.

Терапевтический эффект снижения концентрации ГР и нормализации концентрации инсулиноподобного фактора роста 1 (ИФР-1) у женщин с акромегалией потенциально может восстановить фертильность. Пациенткам репродуктивного возраста с акромегалией следует рекомендовать при необходимости использовать адекватную контрацепцию во время лечения октреотидом.

Во время длительной терапии октреотидом необходимо контролировать функцию щитовидной железы.

В период терапии октреотидом следует контролировать функцию печени.

При появлении брадикардии может потребоваться коррекция дозы лекарственных средств, таких как бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов или препаратов, контролирующих баланс жидкости и электролитов.

В период терапии секретирующих опухолей ЖКТ и поджелудочной железы в редких случаях может наступить внезапный рецидив симптомов.

Частоту возникновения НР со стороны ЖКТ можно уменьшить, увеличивая промежутки времени между инъекциями и приёмами пищи.

Метаболизм глюкозы

Октреотид может повлиять на регуляцию метаболизма глюкозы из-за своего ингибирующего действия на гормон роста, глюкагон и инсулин. Может быть нарушена постпрандиальная толерантность к глюкозе, и, в некоторых случаях, при длительном применении препарата может возникнуть состояние персистирующей гипергликемии. Есть сообщения и о развитии гипогликемии.

У пациентов с инсулиномами октреотид из-за его большей относительной активности в ингибировании секреции ГР и глюкагона, по сравнению с инсулином, а также из-за более короткой продолжительности его ингибирующего действия на инсулин, может увеличить глубину и продолжительность гипогликемии. Эти пациенты должны находиться под тщательным наблюдением во время начала терапии октреотидом и при каждом изменении дозы препарата.

Отмеченные колебания концентрации глюкозы в крови, возможно, будут снижены при применении препарата в меньших дозах с большей частотой.

Потребность в инсулине у пациентов с сахарным диабетом 1 типа может быть снижена при введении октреотида. У пациентов без сахарного диабета или с сахарным диабетом 2 типа с частично интактным запасом инсулина введение октреотида может привести к увеличению гликемии после еды. Поэтому следует проводить контроль концентрации глюкозы в крови и корректировать терапию гипогликемическими препаратами.

В период лечения необходим систематический контроль концентрации глюкозы в крови, особенно у пациентов с кровотечениями из варикозно расширенных вен пищевода при циррозе печени.

Варикозно расширенные вены пищевода

Поскольку эпизоды кровотечений из варикозно расширенных вен пищевода связаны с повышенным риском развития сахарного диабета | типа или изменением потребности в инсулине у пациентов с диагностированным сахарным диабетом | типа, в этих случаях необходим систематический контроль концентрации глюкозы в крови.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Октреотид угнетает секрецию холецистокинина, что приводит к снижению сократительной способности желчного пузыря и повышенному риску образования осадка и камней. Частота образования желчных камней во время терапии октреотидом оценивается в интервале от 15 % до 30%. Заболеваемость в общей популяции составляет от 5 до 20 %. Поэтому рекомендуется проведение ультразвукового исследования желчного пузыря до начала лечения препаратом Октреотид Сан, и каждые 6 - 12 месяцев лечения. Наличие желчных камней у пациентов, получающих октреотид, в значительной степени протекает бессимптомно; симптомные камни следует лечить либо путём растворяющей терапии желчными кислотами (например, хенодезоксихолевая кислота в дозе 7,5 мг/кг в сутки в сочетании с урсодезоксихолевой кислотой в той же дозе) под ультразвуковым контролем — до полного исчезновения камней, либо хирургическим способом.

Питание

У некоторых пациентов октреотид может изменить всасывание пищевых жиров. Хотя выделение жира с калом может возрастать, на сегодняшний день нет доказательств того, что длительное лечение октреотидом может приводить к развитию дефицита питания вследствие нарушений всасывания (мальабсорбции).

У некоторых пациентов, получающих терапию октреотидом, наблюдалось снижение концентрации витамина В12 и аномальный тест Шиллинга. У пациентов, получающих терапию октреотидом, и имеющих дефицит витамина В12 в анамнезе, рекомендуется проводить мониторинг концентрации витамина В12.

Влияние на способность транспортными средствами и механизмами. Нет данных о влиянии препарата Октреотид Сан на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и подкожного введения, 0,05 мг/мл, 0,1 мг/мл. По 1 мл в ампулы, изготовленные из бесцветного стекла гидролитического класса 1, имеющие маркировку над местом надпила в виде точки синего цвета и кольца синего цвета (для дозировки 0,05 мг/мл) или точки синего цвета и кольца оранжевого цвета (для дозировки 0, 1 мг/мл). По 1 ампуле в пластиковом поддоне вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

Условия хранения

Хранить в защищённом от света месте и при температуре от 2 °С до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту. 

Отзывы

Отзывов пока нет

Оставить отзыв

Любая информация на сайте носит справочный характер и не является публичной офертой определяемой положениями пункта 2 статьи 437 Гражданского кодекса Российской Федерации.
Владелец сайта ООО «Надежда-Фарм». Все права защищены © 2024.