НовэксКолд порошок для приготовления раствора для приема внутрь 325 мг+10 мг+20 мг+50 мг пак. 22г №10

Каждый пакетик содержит: действующие вещества: парацетамол 325,0 мг; фенилэфрина гидрохлорид 10,0 мг; фенирамина малеат 20,0 мг, аскорбиновая кислота 50,0 мг. вспомогательные вещества: сахароза, лимонная кислота, ароматизатор лимонный, кальция фосфат, натрия цитрат, яблочная кислота, титана диоксид.

Гранулированный порошок от белого до светло-желтого цвета с характерным запахом лимона. Допускается наличие вкраплений более темного и более светлого цвета, а также наличие бесцветных кристаллов, мягких комочков. При растворении в 200 мл горячей воды образуется раствор светло-желтого цвета с опалесценцией, с запахом лимона

Парацетамол. Парацетамол оказывает обезболивающий и жаропонижающий эффект путем подавления синтеза простагландинов в центральной нервной системе (ЦНС). Не влияет на функцию тромбоцитов и гемостаз.

Фенилэфрин. Фенилэфрин симпатомиметическое средство, при местном применении оказывает умеренное сосудосуживающее действие (за счет стимуляции альфа!-адренорецепторов), уменьшает отек и гиперемию слизистой оболочки полости носа.

Фенирамин. Фенирамин является противоаллергическим средством — блокатором Н!-гистаминовых рецепторов. Устраняет аллергические симптомы, в умеренной степени оказывает седативный эффект и также проявляет антимускариновую активность.

Аскорбиновая кислота. Аскорбиновая кислота (витамин С) восполняет повышенную потребность в витамине С при простудных заболеваниях и гриппе. Участвует в регуляции окислительно-восстановительных процессов, углеводного обмена, свертываемости крови; повышает сопротивляемость организма к инфекционным заболеваниям, уменьшает проницаемость сосудов.

Парацетамол

Абсорбция. Парацетамол быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). После приема препарата внутрь максимальная концентрация парацетамола в плазме достигается через 10-60 минут.

Распределение. Парацетамол распределяется в большинстве тканей организма, проникает через плаценту и присутствует в грудном молоке. В терапевтических концентрациях связывание парацетамола с белками плазмы незначительно, возрастает при увеличении концентрации.

Метаболизм. Подвергается первичному метаболизму в печени, выводится в основном с мочой в виде глюкуронидных и сульфатных соединений. Период полувыведения составляет 1-3 часа.

Выведение. Менее 5% от принятой дозы выводится в форме неизменного парацетамола.

Фенилэфрин

Абсорбция. Фенилэфрин неравномерно всасывается из желудочно-кишечного тракта.

Метаболизм. Подвергается первичному метаболизму моноаминоксидазами в кишечнике и печени. Фенилэфрин при приеме внутрь характеризуется сниженной биодоступностью.

Выведение. Выводится с мочой практически полностью в виде сульфатных соединений. Максимальные концентрации в плазме достигаются в интервале от 45 мин до 2 часов после приема внутрь. Период полувыведения составляет 2-3 часа.

Фенирамин

Абсорбция. Максимальная концентрация фенирамина в плазме достигается примерно через 1-2,5 часа. Период полувыведения фенирамина - 16-19 часов.

Выведение. 70-83 % принятой дозы выводится из организма с мочой в виде метаболитов или в неизменном виде. Аскорбиновая кислота

Абсорбция. Аскорбиновая кислота быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта.

Распределение. Связывание с белками плазмы составляет 25%.

Выведение. При передозировке аскорбиновая кислота выводится с мочой в виде метаболитов.

Симптоматическое лечение инфекционно-воспалительных заболеваний (ОРВИ, в том числе гриппа), сопровождающихся высокой температурой, ознобом, ломотой в теле, головной и мышечной болью, насморком, заложенностью носа, чиханием.

Повышенная чувствительность к отдельным компонентам препарата, одновременный прием трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов или других симпатомиметических препаратов, одновременный или в течение предшествующих 2 недель прием ингибиторов моноаминооксидазы (МАО), портальная гипертензия, алкоголизм, сахарный диабет, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 12 лет, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, артериальная гипертензия, гипертиреоз, закрытоугольная глаукома, феохромоцитома.

С осторожностью: при выраженном атеросклерозе коронарных артерий, сердечно-сосудистых заболеваниях, остром гепатите, гемолитической анемии, бронхиальной астме, тяжелых заболеваниях печени или почек (сопутствующее заболевание печени повышает риск связанных с парацетамолом повреждений печени), гиперплазии и гипертрофии предстательной железы, затруднении мочеиспускания вследствие гипертрофии предстательной железы, заболеваниях крови, дефиците глюкозо-6-фофатдегидрогеназы, врожденной гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), вазоспастические заболевания (например, болезнь Рейно), у пациентов, страдающих истощением, обезвоживании, пилородуоденальной обструкции, стенозирующей язве желудка и/или двенадцатиперстной кишки, эпилепсии, при одновременном приеме препаратов, способных отрицательно влиять на печень (например, индукторы микросомальных ферментов печени).

Одновременный прием с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать развитие печеночной недостаточности, которая может привести к трансплантации печени или смертельному исходу.

Случаи нарушения функции печени/печеночной недостаточности были отмечены у пациентов с пониженным уровнем глутатиона, например, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, с низким индексом массы тела, у пациентов с тяжелой хронической алкогольной зависимостью или сепсисом. При состояниях, сопровождающихся снижением уровня глутатиона, так как применение парацетамола, может увеличивать риск возникновения метаболического ацидоза.

Следует избегать одновременного приема с другими деконгестантами и антигистаминами.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с рецидивным образованием уратных камней в почках, при одновременном применении других гипотензивных средств, дигоксина и других сердечных гликозидов, алкалоидов спорыньи (эрготамин и метизергид).

Следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста, которые более подвержены развитию нежелательных эффектов. Следует избегать применения у пациентов пожилого возраста со спутанностью сознания.

Беременность. Применение препарата при беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата — грудное вскармливание необходимо прекратить.

Внутрь. Содержимое одного пакетика растворить в 1 стакане (200 мл) горячей, но не кипящей воды. Принимают в горячем виде. Можно добавить сахар по вкусу. Повторную дозу можно принимать через каждые 4-6 часов (не более 3-4 доз в течение 24 часов). Препарат НовэксКолд можно применять в любое время суток, но наилучший эффект приносит прием препарата перед сном, на ночь. Если не наблюдается облегчения симптомов в течение 3 дней после начала приема препарата, необходимо обратиться к врачу. Препарат НовэксКолд не следует принимать более 5 дней.

Особые группы пациентов

Печеночная недостаточность. Пациентам с нарушением функции печени или синдромом Жильбера необходимо уменьшить дозу или увеличить интервал между приемами препарата НовэксКолд.

Почечная недостаточность. При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) интервал между приемами препарата НовэксКолд должен составлять не менее 8 часов.

Пожилые пациенты. Нет необходимости в корректировке дозы у пожилых пациентов.

Классификация частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто >1/10; часто от > 1/100 до < 1/10; нечасто от > 1/1000 до <1/100; редко от > 1/10000 до < 1/1000; очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения; частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Очень редко — тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения. Частота неизвестна - лейкопения, гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы: Редко — анафилактическая реакция, ангионевротический отек, гиперчувствительность, крапивница, аллергический дерматит. Очень редко — реакции кожной гиперчувствительности, включающие, помимо прочего, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и кожная сыпь.

Нарушения со стороны нервной системы: Часто — сонливость. Редко — головокружение, головная боль.

Нарушение психики: Редко — повышенная возбудимость, нарушение сна. Частота неизвестна — галлюцинации, спутанность сознания.

Нарушения со стороны органа зрения: Редко — закрытоугольная глаукома, мидриаз, повышение внутриглазного давления. Частота неизвестна — парез аккомодации.

Нарушения со стороны сердца: Часто — повышение артериального давления. Редко — тахикардия, ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны сосудов: Редко — повышение артериального давления. Частота неизвестна — ортостатическая гипертензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Очень редко — бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВП.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Часто — тошнота, рвота. Редко — сухость во рту, запор, абдоминальная боль, диарея;

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: Редко — повышение активности «печеночных» ферментов. Очень редко — нарушение функции печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Редко — сыпь, экзема, пурпура, зуд, эритема, крапивница.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: Редко — затруднение мочеиспускания.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: Редко — недомогание.

Парацетамол

Симптомы и признаки

Симптомы (в основном обусловлены парацетамолом, проявляются после приема свыше 10-

15 г парацетамола): в тяжелых случаях передозировки парацетамол оказывает гепатотоксическое действие, в том числе может вызвать некроз печени. Также передозировка может

вызвать нефропатию и необратимое поражение печени.

Выраженность передозировки зависит от дозы, поэтому надо предупреждать пациентов о

запрете одновременного приема парацетамолсодержащих препаратов.

Выражен риск отравления особенно у пожилых пациентов, у детей, у пациентов с заболеваниями печени, в случаях хронического алкоголизма, у пациентов, страдающих истощением и у пациентов, принимающих индукторы микросомальных ферментов печени.

Передозировка парацетамола может привести к печеночной недостаточности, энцефалопатии, коме и смерти.

Симптомы передозировки парацетамолом в первые 24 часа: бледность кожных покровов,

тошнота, рвота, анорексия, судороги. Боль в животе может быть первым признаком поражения печени и обычно не проявляется в течение 24-48 часов и иногда может проявиться

позже, через 4-6 дней.

Повреждение печени проявляется в максимальной степени в среднем по истечении 72-96

часов после приема препарата. Также может появиться нарушение метаболизма глюкозы и

метаболический ацидоз. Даже при отсутствии поражения печени может развиться острая

почечная недостаточность и острый тубулярный некроз. Сообщалось о случаях сердечной

аритмии и развития панкреатита, обычно с нарушением функции печени и токсическим воздействием на печень.

Лечение

В случае передозировки требуется незамедлительное медицинское вмешательство даже при

отсутствии симптомов передозировки.

Введение ацетилцистеина внутривенно или перорально в качестве антидота, промывание

желудка, прием внутрь метионина могут иметь положительный эффект по крайней мере в

течение 48 часов после передозировки.

Рекомендован прием активированного угля, мониторинг дыхания и кровообращения. В случае развития судорог возможно назначение диазепама.

Фенирамин и фенилэфрин (симптомы передозировки для фенирамина и фенилэфрина объединены из-за риска взаимного потенцирования парасимпатолитического действия фенирамина и симпатомиметического действия фенилэфрина в случае передозировки препарата).

Симптомы и признаки

Сонливость, к которой в дальнейшем присоединяется беспокойство (особенно у детей), зрительные нарушения, раздражительность, сыпь, тошнота, рвота, головная боль, повышенная

возбудимость, головокружение, бессонница, нарушение кровообращения, кома, судороги,

изменения поведения, нарушения сознания, повышение или снижение артериального давления, аритмия и брадикардия. При передозировке фенирамина сообщалось о случаях атропиноподобного «психоза».

Лечение

Специфический антидот отсутствует. Необходимы обычные меры оказания помощи, включающие назначение активированного угля, солевых слабительных, мер по поддержке сердечной и дыхательной функций.

Не следует назначать психостимулирующие средства (метилфенидат) ввиду опасности возникновения судорог. При артериальной гипотензии возможно применение вазопрессорных

препаратов.

В случае повышения артериального давления возможно внутривенное введение альфаадреноблокаторов (например, фентоламина), т.к. фенилэфрин является селективным агонистом

альфа1-адренорецепторов, следовательно, гипертензивный эффект при передозировке фенилэфрина следует купировать путем блокирования альфа1адренорецепторов.

При развитии судорог следует применять диазепам.

Аскорбиновая кислота

Высокие дозы аскорбиновой кислоты (>3000 мг) могут вызывать транзиторную осмотическую диарею и нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, например, тошноту и

дискомфорт в животе. Эффекты передозировки аскорбиновой кислотой могут быть отнесены к серьезной гепатотоксичности, вызываемой передозировкой парацетамолом.

Влияние парацетамола

Усиливает эффекты ингибиторов моноаминооксидазы, седативных лекарственных средств,

этанола. Риск гепатотоксического действия парацетамола повышается при одновременном

приеме барбитуратов, фенитоина, фенобарбитала, карбамазепина, рифампицина, изониазида, зидовудина и других индукторов микросомальных ферментов печени. Свойства варфарина как антикоагулянта и других кумаринов могут быть усилены на фоне длительного

регулярного применения парацетамола, повышая риск кровотечений. Единичный прием парацетамола не оказывает такого эффекта. При назначении парацетамола одновременно с

метоклопрамидом скорость всасывания парацетамола увеличивается и соответственно

быстрее достигается его максимальная концентрация в плазме. Аналогичным образом, домперидон может увеличивать скорость абсорбции парацетамола.

При совместном применении хлорамфеникола и парацетамола период полувыведения хлорамфеникола может увеличиться. Парацетамол может снизить биодоступность ламотриджина, с возможным снижением его действия по причине индуцирования его печеночного

метаболизма. Абсорбция парацетамола может быть снижена при одновременном приеме с

колестирамином, однако этого можно избежать, если принимать колестирамин на час позже

парацетамола. Регулярное применение парацетамола одновременно с зидовудином может

вызвать нейтропению и увеличить риск повреждения печени.

Пробенецид влияет на метаболизм парацетамола. У пациентов, принимающих одновременно пробенецид, дозу парацетамола следует уменьшить. Гепатотоксичность парацетамола может усиливаться при хроническом или чрезмерном потреблении алкоголя. Парацетамол может влиять на результаты теста по определению мочевой кислоты с использованием преципитирующего реагента фосфовольфрамата.

Влияние фенирамина

Возможно усиление влияния других веществ на центральную нервную систему (например,

ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов, алкоголя, противопаркинсонических препаратов, барбитуратов, бензодиазепинов, транквилизаторов и наркотических

средств). Фенирамин может ингибировать действие антикоагулянтов.

Фенирамин обладает антихолинергетической активностью и может усиливать антихолинергетические эффекты других препаратов (например, других антигистаминных средств,

препаратов для лечения болезни Паркинсона и фенотиазиновых нейролептиков).

Влияние фенилэфрина

НовэксКолд противопоказан пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы

МАО в течение последних двух недель. Фенилэфрин может усиливать действие ингибиторов МАО и вызывать гипертонический криз.

Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметическими препаратами

или трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилином) может увеличить

риск сердечно-сосудистых побочных эффектов. Фенилэфрин может снижать эффективность бета-адреноблокаторов и других антигипертензивных препаратов (например, дебризохина, гуанетидина, резерпина, метилдопы). Риск повышения артериального давления и

других сердечно-сосудистых побочных эффектов может быть увеличен. Одновременное

применение фенилэфрина с дигоксином и другими сердечными гликозидами может увеличить риск развития аритмии или инфаркта миокарда. Одновременное применение фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамин и метизергид) может увеличить риск эрготизма.

Во избежание токсического поражения печени препарат не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать лицам, склонным к хроническому потреблению

алкоголя.

Риск развития повреждений печени возрастает у больных с алкогольным гепатозом.

В случае приема препарата больными, страдающими сахарным диабетом или находящимися на диете с пониженным содержанием сахара, следует учитывать, что в каждом пакете содержится 19791,75 мг сахара.

Препарат не назначают детям в возрасте до 12 лет.

Не следует использовать препарат из поврежденных пакетиков.

Пациентам следует обратиться к врачу, если:

- наблюдается бронхиальная астма, эмфизема или хронический бронхит;

- симптомы не проходят в течение 5 дней или сопровождаются тяжелой лихорадкой, продолжающейся в течение 3 дней, сыпью или постоянной головной болью.

Это могут быть признаки более серьезных нарушений.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

НовэксКолд может вызывать сонливость, поэтому во время лечения не рекомендуется

управлять автомобилем и заниматься другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.

У некоторых пациентов фенирамин также может вызывать головокружение, нечеткость

зрения, нарушение когнитивной функции и координации движений, что может значимо повлиять на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Эти нежелательные эффекты могут дополнительно усиливаться при применении алкогольных напитков или других седативных средств.

По 22,0 г порошка в трехслойный пакетик из алюминиевой фольги. По 10 пакетиков вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

При температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года Не применять по истечении срока годности.

Без рецепта.