Зиннат таблетки покрытые пленочной оболочкой 250мг №10

Действующее вещество: цефуроксима аксетил* - 300,72 мг, (в пересчете на цефуроксим) - 250 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, масло растительное гидрогенизированное, кремния диоксид коллоидный.

Пленочная оболочка: гипромеллоза, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, краситель Опаспрей.

Состав красителя Опаспрей Белый: гипромеллоза, титана диоксид, натрия бензоат.

* - количество цефуроксима аксетила корректируют в зависимости от чистоты используемой серии субстанции.

** - количество целлюлозы микрокристаллической корректируют для сохранения постоянной массы ядра.

Таблетки овальной формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, с одной стороны которых выгравировано "G ЕS7". На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Цефуроксима аксстил является пролекарством цефуроксима - антибиотика группы цефалоспоринов II поколения с бактерицидным действием. Цефуроксим активен в отношении широкого спектра возбудителей, включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы. Цефуроксим обладает устойчивостью к действию бактериальных бста-лактамаз, поэтому эффективен в отношении ампициллин-резистентных или амоксициллин-резистентных штаммов. Бактерицидное действие цефуроксима связано с подавлением синтеза клеточной стенки бактерий в результате связывания с основными белками-мишенями. Распространенность приобретенной устойчивости бактерий к цефуроксиму варьирует в зависимости от региона и с течением времени, у определенных видов микроорганизмов устойчивость может быть очень высокой. Предпочтительно иметь локальные данные по чувствительности, особенно при терапии тяжелых инфекций.

Бактерии, обычно чувствительные к цефуроксиму

Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus (штаммы, чувствительные к метициллину)1, Коагулазонегатнвные стафилококки (штаммы, чувствительные к метициллину), Streptococcus pyogenes1, Бета-гемолитические стрептококки.

Грамотрицательные аэробы: Haemophilus influenzae1, включая ампициллин-резистентные штаммы, Haemophilus parainfluenzae1, Moraxetla catarrhalis1, Neisseria gonorrhoeae1, включая штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу.

Грамположительные анаэробы: Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp.

Спирохеты: Barrelia burgdorferi1.

Бактерии, для которых вероятна приобретенная резистентность к цефуроксиму

Грамположительные аэробы: Streptococcus pneumoniae1

Грамотрицательные аэробы: Citrobacter spp., за исключением C. freundii, Enterobacter spp., за исключением Е. aerogenes и Е. cloacae, Escherichia coli1, Klebsiella spp., включая Klebsiellapneumoniae1, Proteus mirabilis, Proteus spp., за исключением P. penneri иP. vulgaris, Providencia spp.

Грамположительные анаэробы: Clostridium spp., за исключением C. difficile

Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides spp., за исключением В. fragilis, Fusobacterium spp.

Бактерии, обладающие природной устойчивостью к нефуроксиму

Грамположительные аэробы: Enterococcus spp., включая Е. faecal is и Е. faecium, Listeria monocytogenes

Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter spp., Burkholderia cepacia, Campylobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Morganella morganii, Proteus penneri, Proteus vulgaris, Pseudomonas spp., включая Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Stenotrophomonas maltophilia.

Грамположительные анаэробы: Clostridium difficile.

Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides fragilis.

Прочие: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

1 - для данных бактерий клиническая эффективность цефуроксима была продемонстрирована в клинических исследованиях.

Всасывание. После приема внутрь цефуроксима аксетил всасывается из желудочно-кишечного тракта и быстро гидролизуется в слизистой оболочке тонкой кишки и в крови с высвобождением цефуроксима. Оптимальное всасывание цефуроксима аксетила в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, достигается при условии приема препарата сразу после еды. Максимальные сывороточные концентрации цефуроксима (2,1 мг/л для дозировки 125 мг. 4,1 мг/л для дозировки 250 мг, 7.0 мг/л для дозировки 500 мг) наблюдаются приблизительно через 2-3 часа при приеме препарата во время еды.

Распределение. Связь с белками плазмы крови составляет примерно 33-50 % и зависит от методики определения.

Метаболизм. Цефуроксим не подвергается метаболизму.

Выведение. Период полувыведения составляет 1-1.5 ч. Цефуроксим экскретируется путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. При одновременном введении пробенецида площадь под кривой "концентрация-время" увеличивается на 50 %.

Препарат показан для лечения инфекций, вызванных чувствительными к цефуроксиму бактериями:

- инфекции верхних дыхательных путей, ЛОР-органов, такие как, средний отит, синусит, тонзиллит и фарингит;

- инфекции нижних дыхательных путей, например, пневмония, острый бактериальный бронхит и обострение хронического бронхита;

- инфекции мочеполовых путей, например, пиелонефрит, цистит и уретрит;

- инфекции кожи и мягких тканей, например, фурункулез, пиодермия и импетиго;

- гонорея: острый неосложненный гонорейный уретрит и цервицит;

- лечение боррелиоза (болезни Лайма) в ранней стадии и с последующей профилактикой поздних стадий данного заболевания у взрослых и детей старше 12 лет.

Цефуроксим также выпускается в виде натриевой соли (препарат Зинацеф) для парентерального введения. Это позволяет проводить ступенчатую терапию, используя переход с парентеральной формы на пероральную форму цефуроксима, если для этого имеются клинические показания.

Если необходимо, ступенчатая терапия показана в лечении пневмонии и при обострении хронического бронхита. Чувствительность бактерий к цефуроксиму варьирует в зависимости от региона и с течением времени. Там, где это возможно, должны быть приняты во внимание локальные данные по чувствительности (см. раздел "Фармакологические свойства").

Гиперчувствительность к бета-лактамным антибиотикам (в частности к цефалоспориновым антибиотикам, пенициллинам и карбапенемам в анамнезе); детский возраст до 3-х лет (для детей с 3-х месяцев до 3-х лет следует применять препарат Зиннат®, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь).

С осторожностью: при применении у пациентов с нарушением функции почек; заболеваниями желудочно-кишечного тракта (в том числе в анамнезе, а также при язвенном колите); беременных женщин, в период грудного вскармливания.

Препарат Зиннат следует использовать в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Беременность. Экспериментальных доказательств эмбриопатических или тератогенных эффектов цефуроксима аксетила нет, но так же, как и в случае применения других лекарственных препаратов, надо проявлять осторожность при назначении его на ранних сроках беременности.

Период грудного вскармливания. Необходимо соблюдать осторожность при назначении его кормящим матерям, поскольку препарат выделяется с грудным молоком.

Стандартный курс терапии составляет 7 дней (может варьироваться от 5 до 10 дней).

Для оптимального всасывания препарат следует принимать после еды.

Взрослые

Большинство инфекций 250 мг 2 раза в сутки

Инфекции мочеполовых путей (цистит, уретрит) 125 мг 2 раза в сутки

Пиелонефрит 250 мг 2 раза в сутки

Легкие и среднетяжелые инфекции нижних дыхательных путей, например, бронхит 250 мг 2 раза в сутки

Более тяжелые инфекции нижних дыхательных путей или при подозрении на пневмонию 500 мг 2 раза в сутки

Неосложненная гонорея однократная доза 1 г

Боррелиоз (болезнь Лайма) у взрослых и детей старше 12 лет 500 мг 2 раза в сутки в течение 20 дней

Ступенчатая терапия

Цефуроксим выпускается также в виде натриевой соли (препарат Зинацеф®) для парентерального введения, что позволяет назначать последовательно один и тот же антибиотик, когда необходим переход с парентеральной на пероральную терапию. Препарат Зиннат® эффективен после парентерального применения препарата Зинацеф® для лечения пневмонии и обострения хронического бронхита. Длительность парентерального и перорального курсов лечения определяется степенью тяжести инфекции и клинической картиной.

Пневмония

Препарат Зинацеф® (цефуроксим в виде натриевой соли) в дозе 1,5 г 2-3 раза в сутки (внутривенно или внутримышечно) в течение 48-72 часов, затем препарат Зиннат® (цефуроксима аксетил) внутрь в дозе 500 мг 2 раза в сутки в течение 7-10 дней.

Обострение хронического бронхита

Препарат Зинацеф® (цефуроксим в виде натриевой соли) в дозе 750 мг 2-3 раза в сутки (внутривенно или внутримышечно) в течение 48-72 часов, затем препарат Зиннат® (цефуроксима аксетил) перорально в дозе 500 мг 2 раза в сутки в течение 5-10 дней.

Дети с 3-х лет

Большинство инфекций 125 мг (1 таблетка по 125 мг) 2 раза в сутки Максимальная суточная доза составляет 250 мг

Средний отит или более тяжелые инфекции 250 мг (1 таблетка по 250 мг или 2 таблетки по 125 мг) 2 раза в сутки

Максимальная суточная доза составляет 500 мг

Таблетки препарата Зиннат® нельзя разламывать и крошить. Поэтому данная лекарственная форма не применяется для лечения пациентов с трудностями глотания, в том числе маленьких детей, которые не могут проглотить целую таблетку. Для детей может быть назначен препарат Зиннат® в форме гранул для приготовления суспензии для приема внутрь.

Пациенты с нарушением функции почек

Выведение цефуроксима происходит преимущественно почками. Рекомендуется снижать дозу цефуроксима у пациентов с выраженным нарушением функции почек для компенсации замедленного выведения.

принимать одну дополнительную стандартную разовую дозу.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто ( 1/1000 и <1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Инфекционные и паразитарные заболевания: Часто: чрезмерный рост грибов рода Саndidа.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Часто: эозинофилия. Нечасто: положительная проба Кумбса, тромбоцитопения, лейкопения (иногда тяжелая). Очень редко: гемолитическая анемия.

Цефалоспорины абсорбируются на поверхности клеточной мембраны эритроцитов, связываясь с антителами к цефалоспоринам, что приводит к положительному результату реакции Кумбса (которая может влиять на перекрестную совместимость) и в очень редких случаях - к гемолитической анемии.

Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая: Нечасто: кожная сыпь. Редко: крапивница, зуд. Очень редко: лекарственная лихорадка, сывороточная болезнь, анафилаксия.

Нарушения со стороны нервной системы: Часто: головная боль, головокружение.

Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта: Часто: желудочно-кишечные нарушения, включая диарею, тошноту, боли в животе. Нечасто: рвота. Редко: псевдомембранозный колит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: Часто: транзиторное повышение активности "печеночных" ферментов (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, лактатдегидрогеназы). Очень редко: желтуха (преимущественно холестатическая), гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Очень редко: многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (зкзантематозный некролиз).

Симптомы: повышение возбудимости головного мозга, приводящее к развитию судорог.

Лечение: сывороточные концентрации цефуроксима могут быть снижены с помощью гемодиализа и перитонеального диализа.

Препараты, уменьшающие кислотность желудочного сока, могут снижать биодоступность цефуроксима аксетила при сравнении ее с наблюдаемой после приема препарата натощак, а также нивелируют эффект повышенного всасывания препарата после приема пищи. Как и другие антибиотики, препарат Зиннат® может влиять на микрофлору кишечника, что приводит к снижению реабсорбции эстрогенов и, как следствие, к снижению эффективности пероральных комбинированных контрацептивов.

При проведении ферроцианидного теста может наблюдаться ложноотрицательный результат, поэтому для определения уровня глюкозы в крови и/или плазме рекомендуется использовать глюкозооксидазный или гексокиназный методы. Препарат Зиннат® не влияет на количественное определение креатинина щелочно-пикратным методом. Одновременный прием с "петлевыми" диуретиками замедляет канальцевую секрецию, снижает почечный клиренс, повышает концентрацию в плазме и увеличивает период полувыведения цефуроксима.

При одновременном приеме с аминогликозидами и диуретиками повышается риск возникновения нефротоксических эффектов.

Перед применением необходимо тщательно собрать аллергологический анамнез.

В процессе лечения необходимо контролировать функцию почек, особенно у пациентов, получающих препарат в высокой дозе.

В период приема препарата Зиннат возможна ложноположительная реакция мочи на глюкозу.

Как и при использовании других антибиотиков, прием препарата Зиннат® может привести к чрезмерному росту грибов рода Саndidа. Длительный прием может вызвать рост нечувствительных микроорганизмов (например, энтерококков и Сlostridium difficile), что может потребовать прекращения лечения. Описаны случаи возникновения псевдомембранозного колита при приеме антибиотиков, степень тяжести которого может варьироваться от легкой до угрожающей жизни. Поэтому необходимо проводить дифференциальную диагностику псевдомембранозного колита у пациентов с диареей, возникшей во время или после курса лечения антибиотиками. Если диарея длительная или имеет выраженный характер или пациент испытывает спазмы в животе, лечение препаратом Зиннат® должно быть немедленно прекращено и пациент должен быть обследован.

Реакция Яриша-Герксгеймера наблюдалась при боррелиозе (болезни Лайма) при приеме препарата Зиннат® и обусловлена бактерицидной активностью препарата в отношении возбудителя заболевания спирохеты Воrrelia burgdorferi. Пациенты должны быть проинформированы, что данные симптомы являются типичным следствием применения антибиотиков при этой болезни.

При ступенчатой терапии время перехода на пероральную терапию определяется тяжестью инфекции, клиническим состоянием пациентов и чувствительностью возбудителя. Если клинический эффект не достигается в течение 72 часов от начала лечения, парентеральный курс терапии должен быть продолжен. Перед началом ступенчатой терапии внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению натриевой соли цефуроксима для парентерального введения (препарат Зинацеф®).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. Поскольку цефуроксима аксетил может вызывать головокружение, необходимо предупредить пациентов о мерах предосторожности при управлении транспортным средством или работе с движущимися механизмами.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг. По 10 таблеток в упаковке.

Хранить при температуре до 25℃. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

По рецепту.