Мои заказы
Получите консультацию по телефону:
8 (800) 201-40-60 доб. 3
Мои заказы
лого
Получите консультацию по телефону:
8 (800) 201-40-60 доб. 3
Мои заказы
Каталог товаров
Флексотрон Смарт Имплант вязкоэласт. стер. д/внутрисустав. ин. 1,6% 16мг/мл 2мл №1 шприц

Флексотрон Смарт Имплант вязкоэласт. стер. д/внутрисустав. ин. 1,6% 16мг/мл 2мл №1 шприц

34960/08225
Флексотрон Смарт Имплант вязкоэласт. стер. д/внутрисустав. ин. 1,6% 16мг/мл 2мл №1 шприц
Флексотрон Смарт Имплант вязкоэласт. стер. д/внутрисустав. ин. 1,6% 16мг/мл 2мл №1 шприц  ✅ 34960/08225 | Сноваздорово.рф

Внешний вид товара, упаковки, может отличаться от изображения на фотографии

Производитель: Альбомед ГмбХ
Нет в наличии
34960/08225
Флексотрон Смарт Имплант вязкоэласт. стер. д/внутрисустав. ин. 1,6% 16мг/мл 2мл №1 шприц
Производитель: Альбомед ГмбХ
Нет в наличии

Характеристики

  • Производитель Альбомед ГмбХ
  • Жизненно важный Нет

Инструкция по применению

Состав

В 1 мл содержится: активные вещества: гиалуронат натрия - 16 мг (1,6%), хлорид натрия - 8,500 мг, дигидрат гидрофосфата натрия (Na2HPO4· 2H2O) - 0,563 мг, дигидрат дигидрофосфата натрия (NaHPO4· 2H2O) - 0,045 мг, вода для инъекций до объема 1 мл.

Описание

ФЛЕКСОТРОН® Смарт — протез синовиальной жидкости, стерильный, прозрачный вязкоэластичный гель, содержащий гиалуронат натрия, получаемый методом бактериальной ферментации, в фосфатном буфере. Имплантат не является лекарственным средством для медицинского применения, не содержит материалов животного и (или) человеческого происхождения.

Гиалуроновая кислота представляет собой поли-(2-ацетамидо-2-дезокси-D-глюко)-D-глюкуроногликан, т.е. полимер, состоящий из остатков D-глюкуроновой кислоты и N-ацетил-D-глюкозамина, соединенных поочередно β-1,4- и β-1,3-гликозидными связями. Благодаря такой полимерной трехмерной структуре формируются крупные отрицательно заряженные агрегаты, удерживающие воду. Эти агрегаты отвечают за влагосодержание, упругость и эластичность хрящевой ткани (устойчивость ее к компрессии).

Гиалуронат натрия отвечает за вязкоупругие свойства синовиальной жидкости, таким образом вязкоэластичное протезирование позволяет компенсировать недостаточность гиалуроновой кислоты в синовиальной жидкости или снижение ее вязкости, смягчить внешние нагрузки на сустав, обеспечивает смазывание, восстановление упругости и вязкости, амортизацию, увлажнение и обволакивание суставных поверхностей, покрывая смазывающим защитным слоем хрящ и рецепторы синовии. Это помогает увеличить объем движений и обеспечивает механическую защиту тканей полости сустава, что в свою очередь может улучшать течение остеоратроза/остеоартрита и других дегенеративно-дистрофических и посттравматических патологий суставов.

Показания

Рекомендуется в качестве средства, обеспечивающего вязкоэластичное протезирование синовиальной жидкости у пациентов с дегенеративно-дистрофическими и посттравматическими поражениями коленных, тазобедренных и других синовиальных суставов. в т.ч. при остеоартрите/остеоартрозе; для восстановления свойств синовиальной жидкости при ортопедической хирургии суставов; у лиц, имеющих повышенные нагрузки на поврежденные суставы.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к одному из компонентов изделия; септический артрит; инфекции кожи или кожные заболевания в области инъекции; одновременный прием антикоагулянтов (например, фенпрокумон или варфарин).

Побочные действия

Применение внутрисуставных форм гиалуроновой кислоты при дегенеративно-дистрофических и посттравматических поражениях суставов является хорошо изученным методом с установленным профилем безопасности, применяющимся на протяжении нескольких десятилетий. В крайне редких случаях возможно проявление местных временных воспалительных симптомов (боль, повышение температуры, покраснение и отечность, увеличение содержания экссудата в полости сустава). После внутрисуставной инъекции могут возникать такие обратимые местные реакции, как кратковременное ограничение подвижности (скованность), чувство дискомфорта или тяжести в суставе, гематомы. Проявление данных симптомов можно уменьшить прикладыванием льда к месту инъекции в течение 5–10 мин. Имеются сообщения о единичных случаях аллергических реакций (например, зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций, септического артрита, внутритканевых кровотечениях или кровоизлияниях в полость сустава, тендинитах, флебитах, парестезиях, головокружениях, головных болях, мышечных спазмах, чувстве жара, общем недомогании, периферических отеках при внутрисуставном введении растворов гиалуроновой кислоты. При появлении местных или общих симптомов следует проконсультироваться с врачом.

Лекарственное взаимодействия

Имплантаты линейки ФЛЕКСОТРОН® успешно прошли доклинические испытания и подтвердили совместимость с биологическими тканями, клетками и жидкостями организма, с которыми они контактируют в имплантируемом состоянии.

Не следует применять дезинфицирующие средства, содержащие соли четвертичного аммония, поскольку гиалуроновая кислота осаждается в присутствии этих веществ.

Сведения о несовместимости с другими ЛС, веществами и внутрисуставными инъекционными продуктами на данный момент отсутствуют, однако медицинский специалист должен внимательно ознакомиться с информацией в инструкциях к данным ЛС/веществам/продуктам и использовать их с осторожностью.

Электромагнитные поля и ионизирующее излучение

Вязкоэластичные имплантаты совместимы для использования в условиях магнитно-резонансных исследований при индукции магнитного поля по меньшей мере до 3 Тесла. Радиационные, электромагнитные и магнитные поля не оказывают прямого эффекта на имплантаты ФЛЕКСОТРОН® и их свойства, а также не вызывают каких-либо известных соответствующих последующих эффектов в организме человека.

Вязкоэластичные имплантаты не поддаются визуализации посредством радиологических, ультразвуковых и других сканирующих процедур вследствие близости своих физических свойств к естественным компонентам тканей человека.

Способ применения и дозы

В полость сустава. На цикл лечения может быть рекомендована следующая периодичность введения для изделия ФЛЕКСОТРОН® Смарт: 1 инъекция в неделю в течение 1–3 нед. Цикл может быть повторен через несколько месяцев (по индивидуальному состоянию пациента). Введение продукта должно выполняться в асептических условиях процедурных и манипуляционных кабинетов практикующими медицинскими работниками, владеющими техникой интраартикулярных инъекций. Объем одного имплантата приближен к безопасному объему средних и больших суставов взрослого человека. Нет каких-либо ограничений по антропометрическим и анатомическим особенностям целевого пациента. Перед введением имплантата содержимое шприца должно быть визуально оценено на прозрачность и однородность. Помутнение, кристаллизация, появление окраски и/или инородных включений может свидетельствовать о нарушении правил транспортировки и хранения изделия. При появлении вышеуказанных признаков введение имплантата запрещено. Применение изделия включает в себя снятие колпачка с насадки Люэра предзаполненного шприца и привинчивание к насадке соответствующей стерильной иглы с острым концом. Для инъекции необходимо использовать одноразовые стерильные иглы размером 21G (не входят в комплект поставки). Необходимо продезинфицировать кожу антисептиком. Препарат вводится точно в полость сустава по стандартным методикам, учитывая анатомические особенности пациента. Введение в полость сустава должно быть прекращено при возрастании боли во время инъекции. Неиспользованное средство не подлежит хранению. Возможно одновременное лечение нескольких суставов. В случае возникновения внутрисуставного отека перед введением гиалуроновой кислоты необходимо удалить жидкость методом аспирации. Допускаются повторные циклы лечения. Предварительно заполненный шприц объемом 2 мл предназначен для лечения коленного, тазобедренного, плечевого и голеностопного суставов.

Биодеградация

Гиалуроновая кислота деградируется семейством ферментов, называемых гиалуронидазами, большинство из которых лизосомальные, с образованием мономерных нетоксичных продуктов деградации (первичными продуктами деградации являются олигосахариды и гиалуронаты с низкой молекулярной массой). В организме человека существуют по меньшей мере семь типов гиалуронидазоподобных ферментов. Скорость биодеградации зависит от состояния и особенностей метаболизма конкретного пациента. Деградация высокомолекулярного внеклеточного гиалуроната происходит в виде ряда отдельных этапов, генерирующих гиалуроновые цепи уменьшающихся размеров. Данных о негативном влиянии продуктов деградации на имплантат или о каких-либо их системных эффектах в организме человека нет. Некоторые продукты деградации могут быть использованы в процессах эндогенного ресинтеза.

Удаление имплантата

В случае выраженных проявлений может быть рекомендовано удаление имплантата из полости сустава, в т.ч. с применением лаважа согласно действующим клиническим рекомендациям. Если реакция на имплантат не была связана с индивидуальной непереносимостью компонентов изделия, возможно повторное введение имплантата спустя 3 нед после стихания воспалительных явлений.

На основании клинических сведений об особенностях биодеградации и продолжительности лечебных эффектов внутрисуставного введения гиалуроновой кислоты предполагается, что биодеградация каждого варианта исполнения вязкоэластичного имплантата ФЛЕКСОТРОН® СМАРТ происходит в срок от 12 до 24 нед. Клинический эффект лечения сохраняется в течение не менее 6 мес.

Особые указания

В течение первых 2 сут после проведения процедуры рекомендуется не перегружать сустав, особенно следует избегать длительной нагрузки.

При получении аспирационной жидкости перед проведением вискосапплементарной терапии следует провести соответствующие исследования для исключения бактериальной этиологии артрита.

Защита окружающей среды и утилизация

Содержание шприца не является токсичным или огнеопасным.  Неиспользованные шприцы могут быть утилизированы в качестве бытовых отходов. Стекло следует утилизировать с осторожностью. Неиспользованное содержимое шприца до или после истечения срока годности может быть утилизировано в качестве бытовых отходов (слить с большим количеством воды).

Использованные шприцы и иглы относятся к эпидемиологически опасным отходам (инфицированные и потенциально инфицированные отходы: материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями). Утилизация данных изделий проводится в соответствии с местными и государственными нормами по утилизации медицинских отходов.

Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами. Продукт не влияет на способность человека управлять автотранспортом, заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Имплантат для внутрисуставных инъекций. В составе из следующих компонентов: имплантат (жидкая смесь компонентов, см. «Состав») в предварительно заполненном шприце в блистерной упаковке; 3 имплантационных стикера; инструкция по применению.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре от 2 °C до 25 °C, в оригинальной упаковке, при относительной влажности 30–60%, не замораживать, избегать ударов и резких встряхиваний. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3,5 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отзывы

Отзывов пока нет

Оставить отзыв

Любая информация на сайте носит справочный характер и не является публичной офертой определяемой положениями пункта 2 статьи 437 Гражданского кодекса Российской Федерации.
Владелец сайта ООО «Надежда-Фарм». Все права защищены © 2023.