Фосамакс таблетки 70 мг №4

1 таблетка содержит: действующее вещество – алендронат натрия 91,37 мг (эквивалентно 70 мг алендроновой кислоты).

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 140 мг, лактоза безводная - 113.4 мг, кроскармеллоза натрия - 3.5 мг, магния стеарат - 1.75 мг.

Таблетки белого или почти белого цвета, овальные, с контурным изображением кости на одной стороне и кодовым номером "31" - на другой.

Ингибитор костной резорбции. Аминобисфосфонат, является аналогом пирофосфата. Механизм действия связан с подавлением активности остеокластов. Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости, прогрессивно увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой.

Прием алендроновой кислоты непосредственно перед, во время или после еды приводит к уменьшению биодоступности. При приеме с кофе или апельсиновым соком биодоступность алендроната натрия уменьшается приблизительно на 60%. После приема внутрь в терапевтических дозах концентрация алендроната в плазме крови обычно ниже наименьшей концентрации, поддающейся определению (менее 5 нг/мл). Временно распределяется в мягких тканях, затем быстро перераспределяется в кости или выводится с мочой. Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 78%. Не метаболизируется. Выводится главным образом почками. Период полувыведения в конечной фазе может составлять более 10 лет, что связано с высвобождением активного вещества из костей.

Лечение и профилактика остеопороза у женщин в период постменопаузы с целью предупреждения развития переломов, в том числе переломов бедра и компрессионных переломов позвоночника. Лечение остеопороза у мужчин с целью предотвращения возникновения переломов.

Рекомендуемая доза – одна таблетка 70 мг один раз в неделю. Оптимальная длительность терапии остеопороза бисфосфонатами не установлена. Необходимость продолжения терапии бисфософонатами должны оцениваться на регулярной основе на основании пользы/риска применения Фосамакса для каждого пациента, особенно после 5 и более лет применения. 

Для обеспечения достаточного всасывания алендроната: Фосамакс необходимо принимать не менее чем за 30 минут до первого приема пищи, напитков или лекарственного средства ежедневного приема, запивая только простой водой. Другие напитки (включая минеральную воду), пища и некоторые лекарственные средства могут снизить всасывание алендроната.

Для облегчения поступления таблетки в желудок и уменьшения вероятности местного раздражения и раздражения пищевода/нежелательных явлений: Фосамакс следует принимать только после подъема с постели, запивая полным стаканом воды (не менее 200 мл). Пациенты должны проглатывать таблетку Фосамакс целиком. Таблетку нельзя крошить, жевать или рассасывать во рту из-за возможного образования язв в ротовой полости и глотке. Пациенты не должны ложиться до первого приема пищи, который должен быть не менее чем через 30 минут после приема таблетки; Пациенты не должны ложиться в течение не менее 30 минут после приема препарата Фосамакс; не следует принимать препарат перед сном или до подъема с постели.

Пациентам следует дополнительно принимать препараты кальция и витамина D, если их поступление в организм с пищей является недостаточным. 

Частота нежелательных явлений: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, в том числе отдельные случаи).

• Со стороны пищеварительной системы: часто - боли в эпигастральной области, запор, диарея, метеоризм, дисфагия; нечасто – тошнота, рвота, гастрит, эзофагит, эрозия пищевода, мелена; редко – стриктура пищевода, изъязвление пищевода, нарушения верхних отделов желудочно-кишечного тракта (перфорация, язвы, кровотечение).
• Со стороны обмена веществ: редко - симптоматическая гипокальциемия.
• Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности, включая крапивницу и отек Квинке.
• Со стороны нервной системы: часто -головная боль, головокружение, нечасто - нарушение вкусовых ощущений.
• Со стороны органа зрения: нечасто - воспаление органов зрения (увеит, склерит, эписклерит).
• Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто - системное головокружение.
• Со стороны кожи и подкожных тканей: часто- алопеция, зуд; нечасто – кожная сыпь, эритема; редко – кожная сыпь со светочувствительностью, тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
• Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто- скелетно-мышечная боль; часто – припухлость суставов, редко – локальный остеонекроз челюсти, ассоциированный главным образом м предшествующей экстракцией зуба и/или локальной инфекцией (включая остеомиелит), часто с медленным выздоровлением, атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости.
• Общие расстройства: часто – астения, периферическимй отек; нечасто – преходящие симптомы как реакция острой фазы (миалгия, недомогание и редко – лихорадка), обычно в связи с началом лечения.

Симптомы: гипокальциемия, гипофосфатемия, расстройство желудка, изжога, эзофагит, гастрит, язвы желудка и пищевода.

Лечение: пациенту следует принять молоко или антациды для связывания алендроната. Для предотвращения раздражения пищевода не следует вызывать рвоту. Пациенты должны сохранять вертикальное положение.

Стриктура пищевода, ахалазия, неспособность больного стоять или сидеть прямо по крайней мере 30 мин после приема препарата, гипокальциемия, повышенная чувствительность к алендроновой кислоте, наследственный дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, тяжелые нарушения минерального обмена, хроническая почечная недостаточность, дефицит витамина D, детский возраст.

С осторожностью: при обострении заболеваний верхних отделов ЖКТ; при серьезных заболеваниях ЖКТ, перенесенных в предшествующие 12 месяцев; при предрасположенности к гипокальциемии (гипотиреоз, мальабсорбция кальция).

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения алендроновой кислоты при беременности и в период лактации не проведено. При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

В экспериментальных исследованиях на крысах показано, что алендроновая кислота в дозах 2 мг/кг/сут и выше вызывает дискоординацию родовой деятельности, обусловленную гипокальциемией; при дозах более 5 мг/кг/сут отмечено уменьшение веса плода.

Всасывание алендроната может нарушаться, если препарат принимается одновременно с пищей, напитками (включая минеральную воду), препаратами кальция, антацидами и другими лекарственными препаратами для перорального применения. В связи с этим интервал между приемом препарата Фосамакс и другими лекарственными препаратами, принимаемыми внутрь, должен составлять не менее 30 минут.

Таблетки 70 мг. В упаковке 4 таблетки.

Хранить при температуре от 15 до 30. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

По рецепту.