Гемтраникс раствор для внутривенного введения 50мг/мл 5мл ампулы №10

ГЕМТРАНИКС, 50 мг/мл, раствор для внутривенного введения - каждая ампула 5 мл содержит 250 мг транексамовой кислоты (в пересчете на сухое вещество). Вспомогательное вещество - вода для инъекций.

Прозрачный бесцветный раствор.

ГЕМТРАНИКС показан к применению у взрослых и детей от 1 года.

Профилактика и лечение кровотечений при системных и локальных нарушениях фибринолиза, включая:

• тяжелые менструальные кровотечения (меноррагии и метроррагии);
• желудочно-кишечные кровотечения;
• кровотечения после хирургических вмешательств на предстательной железе и мочевыводящих путях;
• кровотечения при оперативных вмешательствах в полости носа, рта и глотки (аденоидэктомия, тонзилэктомия, экстракция зуба);
• кровотечения при операциях на органах грудной клетки, органах брюшной полости и иных обширных оперативных вмешательствах (в т. ч. при кардиохирургических операциях);
• акушерско-гинекологические кровотечения (в т. ч. кровотечения при гинекологических оперативных вмешательствах);
• кровотечения, вызванные применением фибринолитических (препараты, вызывающие рассасывание свежих тромбов) лекарственных средств.

• аллергия на транексамовую кислоту или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• хроническая почечная недостаточность тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] менее 30 мг/мл/1,73м2) в связи с риском накопления транексамовой кислоты в организме (кумуляции);
• венозный или артериальный тромбоз в настоящее время или был диагностирован ранее (тромбоз глубоких вен ног, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз внутричерепных сосудов и др.);
• состояние, при котором кровь начинает сворачиваться в кровеносных сосудах различных органов (синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания [ДВСсиндром]);
• ранее были судороги;
• приобретенное нарушение цветового зрения;
• кровоизлияние под оболочки головного мозга (субарахноидальное кровоизлияние);
• сильное менструальное кровотечение в возрасте младше 16 лет.

Препарат ГЕМТРАНИКС следует применять при беременности и в период кормления грудью, только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Согласно имеющимся данным исследований транексамовой кислоты у женщин во время беременности, данных о негативном влиянии на плод (в том числе развития врожденных пороков) не было выявлено. Транексамовая кислота проникает в грудное молоко. Следует соблюдать осторожность при применении транексамовой кислоты у кормящих матерей. Данные клинических исследований о влиянии транексамовой кислоты на возможность к деторождению (фертильность) отсутствуют.

Приготовление и работа с препаратом:

Внутривенно капельно или струйно медленно; скорость введения 50 мг/мин. Следует избегать быстрого внутривенного введения! Транексамовую кислоту нельзя вводить внутримышечно.

Несовместимость

ГЕМТРАНИКС фармацевтически несовместим с урокиназой, норэпинефрином, дипиридамолом, диазепамом.

ГЕМТРАНИКС нельзя смешивать с растворами антибиотиков (пенициллины, тетрациклины) и препаратами крови.

Раствор транексамовой кислоты совместим с большинством инфузионных растворов (0,9 % раствор натрия хлорида, раствор Рингера, 5 % раствор декстрозы, декстраны). Раствор транексамовой кислоты совместим с нефракционированным гепарином.

Взрослые пациенты

Меноррагии и метроррагии, желудочно-кишечные кровотечения: 500 мг 2-3 раза в сутки с момента развития кровотечения до его остановки.

Лечение кровотечений после хирургических вмешательств на предстательной железе и мочевыводящих путях: 1000 мг 3 раза в сутки с момента развития кровотечения до его остановки.

Профилактика и лечение кровотечений при оперативных вмешательствах в полости носа, рта и глотки: 10-15 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов до остановки кровотечения.

Профилактика и лечение кровотечений при торакальных, абдоминальных и иных больших оперативных вмешательствах: 15 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов до остановки кровотечения.

Профилактика и лечение кровотечений при кардиохирургических операциях: нагрузочная доза 15 мг/кг после индукции анестезии до начала оперативного вмешательства, затем внутривенная инфузия со скоростью 4,5 мг/кг/час в течение всей операции; рекомендуется ввести транексамовую кислоту в дозе 0,6 мг/кг в аппарат искусственного кровообращения.

Лечение акушерско-гинекологических кровотечений (включая кровотечения при гинекологических оперативных вмешательствах): 15 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов с момента развития кровотечения до его остановки.

Лечение кровотечений, вызванных применением фибринолитических лекарственных средств: 10 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов с момента развития кровотечения до его остановки.

В случае необходимости длительной (более 48 часов) гемостатической терапии рекомендуется применение препаратов транексамовой кислоты в таблетированной лекарственной форме.

Пожилые пациенты. У пациентов пожилого возраста при отсутствии почечной недостаточности коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени. Коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с легким и умеренным нарушением выделительной функции почек необходима коррекция дозы и кратности введения транексамовой кислоты:

Концентрация креатинина в сыворотке крови 120-249 мкмоль/л (1,36-2,82 мг/дл) - скорость клубочковой фильтрации  60-89 мл/мин/1,73м2 - доза транексамовой кислоты 15 мг/кг массы тела - кратность введения 2 раза в сутки.

Концентрация креатинина в сыворотке крови 250-500 мкмоль/л (2,83-5,66 мг/дл) - скорость клубочковой фильтрации  30-59 мл/мин/1,73м2 - доза транексамовой кислоты 15 мг/кг массы тела - кратность введения 1 раз в сутки.

Дети старше 1 года и подростки

Опыт применения препаратов транексамовой кислоты у детей ограничен. Рекомендуемая доза препарата при лечении кровотечений, обусловленных локальным и генерализованным фибринолизом, составляет 20 мг/кг/сутки.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): аллергические реакции, которые могут возникнуть при первом введении препарата или другие реакции гиперчувствительности включая анафилактический шок (состояние, которое может сопровождаться резким падением артериального давления, головокружением, слабостью, отеком лица, слизистой полости рта, языка и гортани, бронхоспазмом).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): острый инфаркт миокарда; тромбоз артерий головного мозга; тромбоз сонных артерий; инсульт; тромбоз глубоких вен ног; тромбоэмболия легочной артерии; тромбоз почечной артерии с развитием острой почечной недостаточности; тромбоз обходного участка сосуда сердца, созданного во время операции (окклюзия аортокоронарного шунта); тромбоз центральной артерии и вены сетчатки. Указанные заболевания могут сопровождаться следующими симптомами: сильная боль за грудиной, одышка, нарушение чувствительности или движений в половине тела, отек и боль в ноге, внезапное снижение зрения.

Другие возможные нежелательные реакции:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): тошнота; рвота; диарея. Эти симптомы проходят при снижении дозы.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): кожные аллергические реакции, в т. ч. аллергический дерматит; нарушения зрения, в т. ч. нарушение цветового восприятия; головокружение; судороги.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Симптомы: головокружение, головная боль, тошнота, рвота, диарея, ортостатические симптомы (в т.ч, головокружение при переходе из горизонтального в вертикальное положение), ортостатическая артериальная гипотензия. У предрасположенных пациентов повышается риск тромбозов. Лечение: антидот неизвестен. При подозрении на передозировку транексамовой кислоты необходима госпитализация. Рекомендуется прием внутрь или парентеральное введение большого количества жидкости для усиления почечной экскреции, форсированный диурез, контроль количества выделяемой мочи. В некоторых случаях может быть оправданным применение антикоагулянтов. 

Перед применением препарата ГЕМТРАНИКС проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

если у Вас была кровь в моче, это может указывать, что в мочевыводящих путях есть сгусток крови, препятствующий оттоку мочи;

если у Вас чрезмерное свертывание крови (тромбофилия), или ранее были тромбозы, или

у Вас склонность к кровотечениям. Ваш врач может провести анализ крови, чтобы убедиться, что процесс подавления свертывания крови (фибринолиз) активирован;

если у Вас внутреннее кровотечение (например, кровь в плевральной полости, полостях суставов и мочевыводящих путях);

если при длительном лечении транексамовой кислотой Вы обратили внимание на какоелибо нарушение восприятия цвета;

если Вы принимаете пероральные контрацептивы, так как повышается риск тромбоза.

Дети

Не применяйте препарат детям в возрасте от 0 до 1 года, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата ГЕМТРАНИКС у детей этой возрастной группы не установлены.

Другие препараты и препарат ГЕМТРАНИКС

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

ГЕМТРАНИКС может изменить действие или усилить побочные эффекты некоторых препаратов. К ним относятся: другие препараты, влияющие на свертывание крови, в том числе другие препараты,

сходные по действию с транексамовой кислотой (антифибринолитики) или препараты, подавляющие свертываемость крови (антикоагулянты), а также препараты, применяемые для растворения образовавшихся тромбов (тромболитики);

комбинированные оральные контрацептивы (в связи с повышенным риском венозных тромбоэмболических осложнений и артериальных тромбозов); факторы свертывания крови II, VII, IХ и Х в комбинации [протромбиновый комплекс]

или антиингибиторный коагулянтный комплекс;

При сочетанном применении с другими гемостатическими препаратами возможна активация тромбообразования.

Возможно повышение риска тромботических осложнений (в частности, инфаркта миокарда) при одновременном применении транексамовой кислоты с: гидрохлоротиазидом (для лечения артериальной гипертонии), десмопрессином (для лечения несахарного диабета), ампициллином-сульбактамом (антибиотик для лечения инфекций), ранитидином (для лечения язвенной болезни), нитроглицерином (для лечения стенокардии).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Способность транексамовой кислоты влиять на скорость психомоторных реакций и на способность управлять транспортными или другими механическими средствами не изучалась. Транексамовая кислота может вызывать головокружение и нарушения зрения и, соответственно, может влиять на способность заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Хранить при температуре выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По рецепту.