Эманера капсулы кишечнорастворимые 20мг №14

Каждая капсула содержит 20 мг эзомепразола (в виде эзомепразола магния дигидрата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная), повидон К30, натрия лаурилсульфат, опадрай II Белый 85F287511, магния гидроксикарбонат (магния карбонат тяжелый), метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1], дисперсия 30 %2, тальк, макрогол-6000, титана диоксид (Е171), полисорбат-80, краситель железа оксид красный (E172), желатин3. 

Каждая капсула содержит 40 мг эзомепразола (в виде эзомепразола магния дигидрата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная), повидон К30, натрия лаурилсульфат, опадрай II Белый 85F287511, магния гидроксикарбонат (магния карбонат тяжелый), метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1], дисперсия 30 %2, тальк, макрогол-6000, титана диоксид (Е171), полисорбат-80, краситель железа оксид красный (E172), желатин3. 

1 Опадрай II Белый 85F28751: поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол- 3000, тальк.

2 Дисперсия Eudragit L30D содержит помимо метакриловой кислоты, этилакрилата сополимера и воды также натрия лаурилсульфат (0,7 % из расчета на твердое вещество в дисперсии) и полисорбат-80 (2,3 % из расчета на твердое вещество в дисперсии) в качестве эмульгаторов.

3 Содержит в среднем 14,5 % воды (потеря в массе при высушивании).

Эманера®, 20 мг, капсулы кишечнорастворимые - Капсулы № 3. Корпус и крышечка капсулы светло-розового цвета. Содержимое капсулы: пеллеты от белого до почти белого цвета.

Эманера®, 40 мг, капсулы кишечнорастворимые - Капсулы № 1. Корпус и крышечка капсулы от розового до розового со слабоватым сероватым оттенком цвета. Содержимое капсулы: пеллеты от белого до почти белого цвета.

Препарат Эманера содержит действующее вещество эзомепразол. Относится к лекарственным средствам, понижающим секрецию желез желудка, к группе «ингибиторы протонного насоса». Эзомепразол вызывает устойчивое и продолжительное подавление образования кислоты в желудке, снижая ее количество в желудочном соке.

Препарат Эманера показан к применению у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь:

– лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита;

– длительное поддерживающее лечение после заживления эрозивного рефлюкс- эзофагита для предотвращения рецидива;

– симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Препарат Эманера показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.

В составе комбинированной терапии:

– лечение язвы двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori;

– профилактика рецидивов пептической язвы, ассоциированной с Helicobacter pylori.

Длительная кислотоподавляющая терапия у пациентов, перенесших кровотечение из пептической язвы (после внутривенного применения препаратов, понижающих секрецию желез желудка, для профилактики рецидива).

Пациенты, длительно принимающие нестероидные противовоспалительные препараты:

– заживление язвы желудка, связанной с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов;

– профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов у пациентов, относящихся к группе риска.

Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией желез желудка, в том числе идиопатическая гиперсекреция.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Эманера®:

- если у Вас аллергия на эзомепразол, замещенные бензимидазолы или любые другие компоненты препарата;

- для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни у детей в возрасте от 0 до 12 лет и для лечения детей в возрасте от 0 до 18 лет по другим показаниям (отсутствуют данные по эффективности и безопасности);

- если Вы принимаете лекарственные препараты, содержащие атазанавир или нелфинавир;

- если у Вас наследственная непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы- изомальтазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Внутрь. Капсулу следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Взрослые

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

Лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита: если лечащий врач обнаружил, что у Вас в пищеводе (по которому проходит пища) есть незначительные повреждения (эрозия), рекомендуемая доза составляет 40 мг один раз в сутки в течение 4-х недель. Лечащий врач может рекомендовать Вам принимать такую же дозу в течение еще 4-х недель, если заживление не наступает или сохраняются симптомы.

Длительное поддерживающее лечение после заживления повреждения (эрозивного рефлюкс-эзофагита) для предотвращения рецидива: 20 мг один раз в сутки.

Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: если Ваш пищевод не поврежден, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки ежедневно. После улучшения Вашего состояния лечащий врач может рекомендовать Вам принимать препарат только тогда, когда Вам это необходимо, например, принимать препарат при возобновлении симптомов по 20 мг один раз в сутки. Если после 4-х недель лечения улучшения не будет, лечащий врач назначит Вам дополнительное обследование.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

В составе комбинированной терапии у пациентов с инфекцией Helicobacter pylori:

Рекомендуемая доза для лечения пациентов с инфекцией Helicobacter pylori – 20 мг 2 раза в сутки. Врач дополнительно назначит Вам прием антибиотиков. Продолжительность лечения составляет 1 неделя.

Рекомендуемая доза для профилактики язвы – 20 мг 2 раза в сутки в течение 1 недели. Ваш врач также назначит Вам прием антибиотиков, например, амоксициллин и кларитромицин.

Длительная кислотоподавляющая терапия у пациентов, перенесших кровотечение из пептической язвы (после внутривенного применения препаратов, понижающих секрецию желез желудка, для профилактики рецидива)

Рекомендуемая доза – 40 мг один раз в сутки в течение 4-х недель после окончания внутривенной терапии препаратами, понижающими секрецию желез желудка.

Пациенты, длительно принимающие нестероидные противовоспалительные препараты

Рекомендуемая доза для заживления язвы желудка: 20 мг или 40 мг один раз в сутки. Длительность лечения составляет 4–8 недель.

Рекомендуемая доза для профилактики язвы желудка и двенадцатиперстной кишки: 20 мг или 40 мг один раз в сутки.

Состояния, связанные с патологической гиперсекрецией желез желудка, в том числе синдром Золлингера-Эллисона и идиопатическая гиперсекреция

Рекомендуемая начальная доза – 40 мг два раза в сутки. Лечащий врач подберет Вам дозу и длительность лечения индивидуально.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекция дозы препарата не требуется. Однако опыт применения эзомепразола у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени ограничен. Поэтому обязательно сообщите врачу, если у Вас имеется нарушение функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени

Сообщите лечащему врачу, если у Вас имеется нарушение функции печени. При печеночной недостаточности тяжелой степени максимальная суточная доза препарата Эманера® не превышает 20 мг. Если у Вас печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести, коррекция дозы препарата не требуется.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы препарата не требуется.

Применение у детей и подростков

Дети с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью в возрасте от 12 лет

Лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита: если лечащий врач обнаружил, что у Вас в пищеводе (по которому проходит пища) есть незначительные повреждения (эрозия), рекомендуемая доза составляет 40 мг один раз в сутки в течение 4-х недель. Лечащий врач может рекомендовать Вам принимать такую же дозу в течение еще 4-х недель, если заживление не наступает или сохраняются симптомы.

Длительное поддерживающее лечение после заживления повреждения (эрозивного рефлюкс-эзофагита) для предотвращения рецидива: 20 мг один раз в сутки.

Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: если Ваш пищевод не поврежден, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки ежедневно. После улучшения Вашего состояния лечащий врач может рекомендовать Вам принимать препарат только тогда, когда Вам это необходимо, например, принимать препарат при возобновлении симптомов по 20 мг один раз в сутки. Если после 4-х недель лечения улучшения не будет, лечащий врач назначит Вам дополнительное обследование.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Эманера может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. 

Прекратите прием препарата Эманера® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих серьезных нежелательных реакций:

Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100): зудящие высыпания различного размера (от точечных до диффузных), возвышающиеся над поверхностью кожи и имеющие четко ограниченные очертания (крапивница).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): реакции гиперчувствительности (лихорадка, отек языка и (или) горла, затрудненное глотание, затрудненное дыхание, аллергический отек лица – симптомы ангионевротического отека, анафилактической реакции) вплоть до развития анафилактического шока (тяжелое состояние, сопровождающееся резким снижением артериального давления, потерей сознания, судорогами, непроизвольным мочеиспусканием); внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или затрудненное дыхание (бронхоспазм); воспаление печени (гепатит), может проявляться пожелтением кожи или склер глаз (желтуха).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): тяжелая кожная сыпь, которая может проявляться как красноватые пятна или круглые болезненные очаги с образованием волдырей и пузырей, с последующим отслаиванием верхних слоев кожи, появлением язв на слизистых оболочках полости рта, наружных половых органов и глаз; возникновению сыпи могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз); аллергическая реакция кожи, при которой на фоне покраснения кожи возникают гнойничковые высыпания; протекает с повышением температуры и увеличением количества лейкоцитов в крови (острый генерализованный экзантематозный пустулез); распространенная кожная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS- синдром));

кожная сыпь, которая часто начинается с появления красных зудящих пятен на лице, руках или ногах (мультиформная эритема).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): кожная сыпь (особенно на участках, подвергшихся воздействию прямых солнечных лучей), боль в суставах, лихорадка (подострая кожная красная волчанка).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Эманера®: 

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): головная боль; боль в животе; запор; диарея; избыточное скопление газов в кишечнике (метеоризм); тошнота или рвота; доброкачественные полипы в желудке. 

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): периферические отеки; бессонница; головокружение; спонтанно возникающие ощущения жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезии); сонливость; сухость во рту; повышение активности «печеночных» ферментов в плазме крови; дерматит; кожная сыпь; кожный зуд; перелом шейки бедренной кости, костей запястья или позвоночника. 

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): депрессия; возбуждение, замешательство; нарушение вкуса; нечеткость зрения; воспалительная реакция слизистой оболочки полости рта (стоматит); инфекционное поражение желудочно-кишечного тракта грибковой флорой (кандидоз желудочно-кишечного тракта); выпадение волос (алопеция); повышенная чувствительность кожи на воздействие солнца (фотосенсибилизация); боль в мышцах (миалгия); боль в суставах (артралгия); недомогание; повышенное потоотделение; снижение содержания натрия в крови (гипонатриемия); снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения); снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения). 

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): воспаление почки с поражением соединительной ткани (острый тубулоинтерстициальный нефрит (возможно развитие почечной недостаточности)); увеличение грудной железы у мужчин (гинекомастия); галлюцинации; агрессивное поведение; низкое количество лейкоцитов в крови (агранулоцитоз); низкое количество эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови (панцитопения); нарушение функции печени (печеночная недостаточность); нарушение функции головного мозга (печеночная энцефалопатия) у пациентов с заболеваниями печени; мышечная слабость; снижение содержания калия в крови (гипокалиемия); снижения содержания магния в крови (гипомагниемия); снижение содержания кальция в крови (гипокальциемия); хроническое воспаление толстой кишки (микроскопический колит).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): неспособность мужчины достичь стойкой эрекции или совершить полноценный половой акт (эректильная дисфункция).

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы принимаете:

• метотрексат; при необходимости применения высоких доз метотрексата лечащий врач порекомендует Вам временно прекратить прием препарата Эманера®;
• кетоконазол, итраконазол, вориконазол (для лечения грибковых инфекций);
• эрлотиниб (противоопухолевый препарат);
• дигоксин (для лечения заболеваний сердца);
• такролимус (подавляет иммунную систему (иммунодепрессант));
• диазепам (для лечения тревоги, мышечного спазма или судорог);
• фенитоин (для лечения эпилепсии); врач будет контролировать Ваше состояние в начале и при окончании применения эзомепразола;
• варфарин (для разжижения крови); врач будет контролировать Ваше состояние в начале и при окончании одновременного применения эзомепразола и варфарина;
• цилостазол (для лечения перемежающейся хромоты – боль в ногах, которая возникает во время ходьбы, связанная с недостаточностью кровоснабжения);
• цизаприд (при нарушениях пищеварения и изжоге);
• клопидогрел (применяется для предотвращения образования кровяных сгустков (тромбов));
• рифампицин (для лечения туберкулеза);
• препараты зверобоя продырявленного (для лечения депрессии).

Известно о взаимодействии омепразола с некоторыми противовирусными препаратами. При одновременном применении омепразола с саквинавиром повышается концентрация саквинавира в сыворотке крови. Учитывая сходные свойства омепразола и эзомепразола, одновременное применение эзомепразола с противовирусными препаратами, такими как атазанавир и нелфинавир, противопоказано.

Обязательно сообщите лечащему врачу до начала лечения или во время приема препарата:

• если у Вас нарушена функция почек (тяжелая почечная недостаточность);
• если Вы значительно похудели (Вы не планировали снижения массы тела);
• если Вы испытываете трудности при глотании;
• если у Вас часто возникает рвота или в рвоте присутствует кровь;
• если у Вас стул черного цвета (признаки кровотечения в желудке или кишечнике);
• если у Вас появились новые симптомы;
• если Вы принимаете другие препараты;
• если у Вас выявлена (или имеется подозрение) язва желудка;
• если у Вас выявлено снижение содержание магния в крови (гипомагниемия); может проявляться в виде утомляемости, нервного беспокойства и раздражительности, болезненного напряжения мышц (тетания) или судорог, головокружения и нарушений ритма сердца (аритмии). При длительном приеме ингибиторов протонного насоса (более 3-х месяцев) необходимо контролировать содержание магния в крови. Это особенно важно, если Вы одновременно принимаете такие препараты, как дигоксин или препараты, которые могут вызывать гипомагниемию (например, мочегонные препараты (диуретики));
• если Вы длительный период (особенно при приеме более 1 года) принимаете препараты «ингибиторы протонного насоса» в высоких дозах, так как может повышаться риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Это особенно важно,
• если Вы старше 65 лет или у Вас имеются факторы риска, например, остеопороз.
• если у Вас есть риск развития остеопороза, врач порекомендует Вам принимать достаточное количество витамина D и кальция;
• если Вам планируется проведение специфического анализа крови (определение содержания хромогранина А).

Вам необходимо находиться под регулярным медицинским наблюдением при длительном (особенно более года) приеме препарата Эманера.

Лечение ингибиторами протонного насоса может приводить к возрастанию риска развития желудочно-кишечных инфекций.

Если у Вас появилась кожная сыпь (особенно на участках, подвергшихся воздействию прямых солнечных лучей), особенно если кожная сыпь сопровождается болью в суставах, немедленно обратитесь за консультацией к врачу.

Препарат Эманера® содержит сахарозу. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного препарата.

Препарат Эманера® содержит натрий. Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну капсулу, то есть, по сути, не содержит натрия.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами. Препарат может вызвать головокружение, нечеткость зрения и сонливость. В случае развития таких нарушений воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.

По рецепту.