Препидил гель интрацервикальный 0,5мг/3г шприц

В одном шприце (3 г геля) содержится: динопростона 0,5 мг; вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, триацетин.

Полупрозрачный вязкий гель.

Динопростон или простагландин Е2 (ПГЕ2) относится к классу ненасыщенных жирных кислот синтезируемых в физиологических условиях в организме. Динопростон усиливает кровоснабжение шейки матки, ускоряя ее созревание (размягчение, сглаживание и раскрытие), что соответствует характерным для нормально протекающих родов изменениям. Созревание шейки матки приводит к уменьшению сопротивления шейки матки с одновременным повышением сократительной активности миометрия и родоразрешению. Специфический механизм действия ПГЕ2 при интрацервикальном применении еще до конца не изучен. Динопростон способен также оказывать стимулирующее воздействие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта, что иногда может вызывать тошноту и/или рвоту при назначении препарата для созревания шейки матки. В больших дозах динопростон может вызывать снижение артериального давления (возможно из-за его действия на гладкую мускулатуру кровеносных сосудов), а также повышение температуры тела; однако, эти эффекты не наблюдаются при использовании динопростона в дозах, рекомендованных для созревания шейки матки.

Всасывание. После интрацервикального введения 0,5 мг максимальная концентрация динопростона в плазме крови достигается через 30 - 45 минут, после чего быстро снижается до нормы, независимо от уровня сократительной активности матки. Связывание динопростона с альбумином плазмы крови составляет 73%.

Распределение и метаболизм. Динопростон хорошо распределяется в организме матери. ПГE2 быстро метаболизируется с образованием 13, 14-дигидро-15-кето-ПГE2, который затем превращается в 13,14-дигидро-15-кето-ПГA2. Динопростон полностью метаболизируется в организме: в значительной степени в легких, а затем печени и почках. В крови и моче обнаруживаются не менее 9 метаболитов ПГE2.

Выведение. Динопростон и его метаболиты выводятся в основном почками, небольшие количества - через кишечник.

Стимуляция созревания шейки матки при наличии медицинских и акушерских показаний к индукции родовой деятельности при доношенной и близко к доношенной беременности.

• гиперчувствительность к простагландинам или любому другому компоненту препарата;

• многоплодная беременность;

• 6 и более доношенных беременностей в анамнезе;

• тетанус или гипертонус матки;

• предлежание плаценты или сосудов;

• если не произошло вставления головки плода;

• хирургические вмешательства на матке в анамнезе (например, кесарево сечение или гистеротомия);

• трудные и/или травматичные роды (в анамнезе);

• предшествующий дистресс плода;

• клинический или анатомический узкий таз;

• любые предлежания плода, кроме затылочного;

• нарушения ритма сердечных сокращений плода;

• акушерская ситуация, при которой предпочтительно хирургическое вмешательство;

• выделения из родовых путей (в том числе кровянистые) неясной этиологии;

• цервицит и вульвовагинит;

• пельвиоперитонит;

• заболевания сердца, легких, почек или печени в стадии обострения у матери;

• вскрытие плодного пузыря (подтекание вод) любого генеза.

С осторожностью: сердечно-сосудистые заболевания, артериальная гипертензия, нарушения функции печени и/или почек, бронхиальная астма, глаукома или повышенное внутриглазное давление, эпилепсия, у беременных в возрасте старше 35 лет и при наличии осложнений в течение беременности, срок беременности более 40 недель.

Любая доза препарата, вызывающая продолжительное повышение тонуса матки, представляет определенный риск для эмбриона или плода. При доклинических исследованиях было установлено, что простагландин E2 обладает эмбриотоксичностью и вызывает увеличение частоты возникновения скелетных аномалий. Во время кормления грудью препарат не применяется.

Начальная доза: все содержимое шприца (0,5 мг динопростона в 3 г геля) с помощью прилагающегося катетера вводят в цервикальный канал чуть ниже уровня внутреннего зева. После введения препарата пациентка должна 10-15 минут лежать на спине, чтобы свести к минимуму вытекание геля. Если ответ на начальную дозу препарата не достигнут, то препарат вводят повторно. Рекомендуемая повторная доза - 0,5 мг, а интервал от предыдущего введения – не менее 6 часов. Необходимость дополнительного назначения определятся клинической ситуацией. Максимальная рекомендуемая доза за 24-часовой период составляет 1,5 мг.

Нарушения со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности (например, анафилактические реакции, анафилактический шок, анафилактоидные реакции).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: боль в спине.

Беременность, послеродовые и перинатальные состояния: тетанические сокращения матки (увеличение частоты или продолжительности сокращений, гипертонус матки), разрыв матки, отслойка плаценты, эмболия околоплодными водами, преждевременное излитие околоплодных вод.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: ощущение тепла во влагалище.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: повышение температуры тела, местное раздражение тканей/эритема, сыпь, транзиторные вазовагальные симптомы («приливы», дрожь, головная боль, головокружение) .

Влияние на плод: дистресс-синдром плода (изменения частоты сердцебиений плода), снижение оценки состояния новорожденного по шкале Апгар менее 7 баллов, сдавление плода, ацидоз плода, антенатальная/интранатальная гибель плода.

Нарушения со стороны системы кровообращения и лимфатической системы: повышенный риск послеродового диссеминированного внутрисосудистого свертывания у рожениц, стимулированного применением динопростона; лейкоцитоз.

Нарушения со стороны сосудов: повышение артериального давления.

Нарушения со стороны органов грудной клетки и средостения: хрипы, одышка, кашель, чувство стеснения в груди.

Симптомы: гипертонус матки, усиление и учащение сокращений матки, дистресс плода, снижение оценки состояния новорожденного по шкале Апгар ниже 7 баллов, сдавление плода, ацидоз плода, антенатальная/интранатальная гибель плода. Лечение: симптоматическое, при необходимости назначают кислород. Для прекращения гиперстимуляции матки и/или дистресса плода вводят внутривенно бета2-адреномиметики. При неэффективности - быстрое родоразрешение.

Динопростон усиливает действие окситоцина на матку, поэтому применять препарат одновременно с окситоцином не рекомендуется. Окситоцин можно применять только спустя 6 – 12 часов после введения динопростона.

Только для использования в условиях стационара!

До назначения препарата необходимо оценить соответствие размеров головки плода и таза женщины.

При применении препарата следует проявлять осторожность, чтобы не допустить введение геля выше уровня внутреннего зева в экстраамниотическое пространство (возможен гипертонус матки).

Во время применения препарата следует следить за процессом созревания и раскрытия шейки матки, осуществлять непрерывный мониторинг сократительной активности матки и состояния плода. При наличии в анамнезе гипертонических или тетанических маточных сокращений необходимо наблюдение за сократительной активностью матки и состоянием плода в течение всего периода индуцированных родов. При развитии гипертонуса матки или усилении и учащении сокращений матки, а также при изменении частоты сердцебиений плода необходимо осуществлять мероприятия, направленные на обеспечение безопасности плода и матери. Следует помнить о возможности разрыва матки.

У женщин старше 35 лет с осложнениями, возникшими во время беременности, а также при сроке беременности более 40 недель существует повышенный риск послеродового диссеминированного внутрисосудистого свертывания, поэтому применять динопростон у таких рожениц следует с осторожностью. Необходимо сразу после родов как можно раньше определить, не существует ли у пациенток риск развития фибринолиза.

Внутрицервикальное введение динопростона геля может привести к ятрогенному разрыву плодного пузыря, с последующей эмболией околоплодными водами.

Гель интрацервикальный 0,5 мг. По 3 г геля в одноразовые шприцы из полиэтилена низкой плотности; 1 стерильный пластиковый катетер в пластиковой контурной ячейковой упаковке и 1 шприц, помещенные в пластиковую контурную ячейковую упаковку, вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. Возможно нанесение контроля первого вскрытия на картонную пачку.

При температуре от +2 до +8 оС. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не применять по истечении срока годности!

По рецепту.