Респинид раствор для ингаляций 0,5мг/мл 2мл №10 флаконы

На 1 мл: Действующее вещество: Будесонид - 0,5 мг; Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль, макрогол 400, янтарная кислота, динатрия эдетат, вода для инъекций.

Бесцветная или слегка желтоватая, прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость.

Бронхиальная астма (БА), требующая поддерживающей терапии глюкокортикостероидами.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).

Повышенная чувствительность к Будесониду и/или любому другому компоненту препарата; детский возраст до 16 лет. С осторожностью: у пациентов с туберкулезом легких (активная или неактивная форма), грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания, циррозом печени, при беременности и в период грудного вскармливания. При назначении Будесонида следует принимать во внимание возможное проявление системного действия глюкокортикостероидов.

Беременность. Наблюдение за беременными женщинами, принимавшими Будесонид, не выявило аномалий развития у плода, тем не менее, нельзя полностью исключить риск их развития, поэтому во время беременности в связи с возможностью ухудшения течения бронхиальной астмы следует использовать минимальную эффективную дозу Будесонида.

Период грудного вскармливания. Поскольку имеются данные о проникновении Будесонида в грудное молоко, при назначении препарата следует учитывать соотношение предполагаемой пользы для матери и потенциального риска для ребенка.

Респинид предназначен для применения только с помощью небулайзера. Доза препарата подбирается индивидуально. В том случае, если рекомендуемая доза не превышает 1 мг/сутки, всю дозу препарата можно принять за 1 раз (единовременно). В случае приема более высокой дозы рекомендуется ее разделить на 2 приема.

Рекомендуемая начальная доза:

Дети от 16 лет и старше: 0,25-0,5 мг в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 1 мг/сутки.

Взрослые/пожилые пациенты: 1-2 мг в сутки.

Доза при поддерживающем лечении:

Дети от 16 лет и старше: 0,25-2 мг в сутки.

Взрослые/пожилые пациенты: 0,5-4 мг в сутки. В случае тяжелых обострений доза может быть увеличена.

Для всех пациентов желательно определить минимальную эффективную поддерживающую дозу. После получения эффекта дозу уменьшают до минимальной эффективной дозы, необходимой для сохранения стабильного состояния.

В случае необходимости достижения дополнительного терапевтического эффекта можно рекомендовать увеличение суточной дозы (до 1 мг/сутки) препарата Респинид® вместо комбинации препарата с пероральными ГКС, благодаря более низкому риску развития системных эффектов.

Пациенты, получающие пероральные глюкокортикостероиды

Отмену пероральных глюкокортикостероидов необходимо начинать в период стабильного состояния здоровья пациента. В течение 10 дней необходимо принимать высокую дозу препарата Респинид на фоне приема пероральных ГКС в привычной дозе. В дальнейшем в течение месяца следует постепенно снижать дозу пероральных ГКС (например, по 2,5 мг преднизолона или его аналога) до минимальной эффективной дозы. Во многих случаях удается полностью отказаться от приема пероральных глюкокортикостероидов.

Нет данных о применении Будесонида у пациентов с почечной недостаточностью.

Принимая во внимание тот факт,что Будесонид выводится путем биотрансформации в печени, можно ожидать увеличения длительности действия препарата у пациентов с выраженным циррозом печени.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов. Частота встречаемости оценивается следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000).

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа, включая сыпь, контактный дерматит, крапивницу, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилактическую реакцию.

Нарушения со стороны нервной системы: редко -— нервозность, возбудимость, депрессия, нарушения поведения; частота неизвестна — изменение вкусовых ощущений.

Нарушения со стороны органа зрения: очень редко — катаракта, глаукома (системное действие).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — кандидоз ротоглотки, раздражение слизистой глотки, кашель, охриплость голоса, сухость во рту; редко — бронхоспазм; частота неизвестна - затруднение глотания.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — тошнота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко — появление синяков на коже.

Нарушения со стороны эндокринной системы: частота неизвестна — гиперкортицизм, гипокортицизм.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко — ангионевротический отек.

Лабораторные и инструментальные данные: очень редко — уменьшение минеральной плотности костной ткани (системное действие).

Принимая во внимание риск развития кандидоза ротоглотки, пациент должен тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.

В редких случаях могут возникать симптомы, вызванные системным действием глюкокортикостероидов, включая гипофункцию надпочечников и замедление роста у детей. Выраженность этих симптомов, вероятно, зависит от дозы препарата, продолжительности терапии, сопутствующей или предыдущей терапии глюкокортикостероидами, а также индивидуальной чувствительности.

Отмечаются также случаи раздражения кожи лица при использовании небулайзера с маской. Для предупреждения раздражения после использования маски лицо следует вымыть водой.

При острой передозировке клинических проявлений не возникает. При длительном использовании препарата в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, может развиться системный глюкокортикостероидный эффект.

Предварительная ингаляция бета2-адреномиметиков расширяет бронхи, улучшает поступление Будесонида и усиливает его терапевтический эффект.

При лечении бронхиальной астмы Респинид хорошо сочетается с В2-адреномиметиками, препаратами кромоглициевой кислоты или недокромилом, метилксантинами и ипратропия бромидом. Фенобарбитал, фенитоин, рифампицин и другие индукторы микросомального окисления снижают эффективность Будесонида за счет индукции микросомальных ферментов печени.

Прием 200 мг кетоконазола 1 раз в день увеличивает концентрацию в плазме крови перорально принимаемого Будесонида в дозе 3 мг в среднем в 6 раз.

При назначении кетоконазола через 12 ч после приема Будесонида концентрация в плазме последнего повышается в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии с ингаляционными лекарственными формами Будесонида отсутствует, однако следует ожидать заметного увеличения концентрации препарата в плазме крови. Другие потенциальные ингибиторы изофермента СУР3А4, например итраконазол, также значительно повышают плазменную концентрацию Будесонида.

Метандростенолон, эстрогены увеличивают концентрацию Будесонида в плазме крови.

Респинид не предназначен для купирования острых симптомов БА и ХОБЛ. Ингаляция Будесонида при приеме заблаговременно способна предотвратить приступ бронхиальной астмы, но не купирует острый бронхоспазм.

Следует строго соблюдать инструкцию по применению небулайзера.

Избегайте попадания препарата в глаза. После применения Будесонида рекомендуется полоскать рот водой для снижения риска возникновения кандидозного стоматита.

Следует избегать совместного приема с ингибиторами СУР3А4 (кетоконазол, итраконазол или другими потенциальными ингибиторами изофермента СУРЗА4). В случае если Будесонид и ингибиторы СУР3А4 были назначены, следует максимально увеличить время между приемом препаратов либо рассмотреть возможность снижения дозы ГКС.

Из-за возможного риска ослабления функции надпочечников (гипокортицизм) особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с пероральных глюкокортикостероидов на прием препарата Респинид. Также особое внимание следует уделять пациентам, принимавшим высокие дозы ГКС или длительно получавшим максимально высокие рекомендованные дозы ингаляционных глюкокортикостероидов. В стрессовых ситуациях у таких пациентов могут проявиться признаки и симптомы надпочечниковой недостаточности. При стрессах или в случаях хирургического вмешательства рекомендуется проводить дополнительную терапию системными ГКС.

Особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с системных на ингаляционные глюкокортикостероиды (Респинид) или в случае, когда можно ожидать нарушение гипофизарно-надпочечниковой функции. У таких пациентов следует с особой осторожностью снижать дозу системных глюкокортикостероидов и контролировать гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую функцию. Также пациентам может потребоваться дополнительно назначение пероральных ГКС в период стрессовых ситуаций, таких как травма, хирургическое вмешательство и т.д.

При переходе с пероральных глюкокортикостероидов на препарат Респинид® пациенты могут почувствовать ранее наблюдавшиеся симптомы, такие как мышечные боли или боли в суставах. В таких случаях может понадобиться временное увеличение дозы пероральных ГКС. В редких случаях могут наблюдаться такие симптомы как чувство усталости, головная боль, тошнота и рвота, указывающие на системную недостаточность глюкокортикостероидов.

Замена пероральных глюкокортикостероидов на ингаляционные иногда приводит к проявлению сопутствующей аллергии, например, ринита и экземы, которые ранее купировались системными препаратами, в редких случаях - к обострению существующего синдрома Чарга-Стросса, эозинофилии, геморрагическому васкулиту, ухудшению пульмонологических симптомов, не связанных с переходом на Будесонид.

Системное побочное действие ингаляционных глюкокортикостероидов может проявляться, прежде всего, при введении высоких доз в течение продолжительного периода времени.

Вероятность возникновения этого эффекта значительно меньше, чем при лечении пероральными глюкокортикостероидами. К возможным системным эффектам относятся: угнетение надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, катаракта и глаукома. Поэтому очень важно титровать дозу ингаляционных глюкокортикостероидов до наименьшей дозы, при которой сохраняется эффективный контроль заболевания. Рекомендуется регулярно контролировать высоту роста у детей, получающих ингаляционные глюкокортикостероиды в течение продолжительного периода времени. В случае задержки у них роста следует провести коррекцию лечения с целью уменьшения дозы ингаляционных глюкокортикостероидов до наименьшей дозы, при которой сохраняется эффективный контроль бронхиальной астмы.

Терапия ингаляционным Будесонидом 1 или 2 раза в сутки показала эффективность для профилактики бронхиальной астмы физического усилия.

Применение препарата Респинид не влияет на результаты тестов на допинг.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследований по изучению влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось. В связи с возможностью развития психоневрологических симптомов следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами. В случае развития таких побочных реакций как гиперкинезия или бронхоспазм при применении препарата, следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами, а также от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Раствор для ингаляций, 0,5 мг/мл. По 2мл во флаконы из темного или бесцветного стекла I гидролитического класса, герметично укупоренные бромбутилкаучуковыми резиновыми пробками, закрытые колпачками алюминиево-пластиковыми типа «флип-офф». На каждый флакон наклеивают этикетку. По 10 или 20 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку. На картонную пачку может быть нанесена этикетка контроля первого вскрытия.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не применять после истечения срока годности.

По рецепту.