Топирамат таблетки покрытые пленочной оболочкой 25мг №30

Противоэпилептическое средство.

Активное вещество: топирамат.

Эпилепсия
В качестве средства монотерапии: у взрослых и детей старше 6-ти лет с парциальными (с вторичной генерализацией или без) или первично генерализованными тонико-клоническими судорогами.
В составе комплексной терапии: у взрослых и детей старше 3-х лет с парциальными (с вторичной генерализацией или без) или генерализованными тонико-клоническими судорогами, а также для лечения судорог на фоне синдрома Леннокса-Гасто.
Мигрень
Профилактика приступов мигрени у взрослых. Применение препаратов топирамата длялечения острых приступов мигрени не изучено.

По сравнению с другими противосудорожными средствами топирамату присущи длинный период полувыведения, линейность фармакокинекинетики, преимущественный почечный клиренс, низкая связь с белками плазмы и отсутствие клинически значимых метаболитов. Топирамату не свойственно мощное индуцирующее влияние на микросомальные ферменты печени, его допускается принимать независимо от приема пищи, мониторинг концентрации топирамата не требуется.

Топирамат является противоэпилептическим препаратом, относящимся к классу сульфа-мат-замещенных моносахаридов. Топирамат блокирует натриевые каналы и подавляет возникновение повторных потенциалов действия на фоне длительной деполяризации мембраны нейрона. Топирамат повышает активность у-аминомаслянной кислоты (ГАМК) в отношении некоторых подтипов ГАМК-рецепторов (в том числе ГАМК а-рецепторов), a также модулирует активность самих ГАМК а-рецепторов, препятствует активации каина-том чувствительности подтипа каинат/АМПК (а-амино-3-гидрокси-5-метилизоксазол-4-пропионовая кислота)-рецепторов к глутамату, не влияет на активность N-метил-О-аспартата (NMDA) в отношении подтипа NMDA-рецепторов. Эти эффекты топирамата являются дозозависимыми при концентрации препарата в плазме от 1 мкмоль до 200 мкмоль, с минимальной активностью в пределах от 1 мкмоль до 10 мкмоль. Кроме того, топирамат угнетает активность некоторых изоферментов карбоангидразы. По выраженности этого фармакологического эффекта топирамат значительно уступает ацета-золамиду - известному ингибитору угольной ангидразы, поэтому эта активность топирамата не считается основным компонентом его противоэпилептической активности. В исследованиях на животных установлено, что топирамат обладает противосудорожной активностью в тестах с максимальным электрошоком на крысах и мышах. Эффективен на моделях эпилепсии грызунов, включающие тонические судороги, спонтанную эпилепсию крыс, тонико-клонические судороги, обусловленные возбуждением миндалевидного тела или глобальной ишемией. Топирамат малоэффективен при клонических судорогах, вызванных антагонистом ГАМК-рецепторов - пентилентетразолом.
При одновременном введении мышам топирамата с карбамазепином или фенобарбиталом отмечался синергический противосудорожный эффект, с фенитоином - аддитивный. В хорошо контролируемых исследованиях комбинации топирамата с другими противосудорожными средствами корреляция между его концентрацией и клинической эффективностью не выявлена. Сведения о привыкании к топирамату отсутствуют.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Период грудного вскармливания.
Беременность.
Детский возраст до 3-х лет (в составе комплексной терапии).
Детский возраст до 6-ти лет (в качестве средства монотерапии).
Профилактика приступов мигрени во время беременности или у женщин детородного возраста, не использующих надежные методы контрацепции.

Инфекции: очень часто - назофарингит.
Со стороны крови и лимфатической системы: часто - анемия; нечасто - лейкопения, тромбоцитопения, лимфаденопатия эозинофилия; редко - нейтропения.
Со стороны нервной системы: очень часто - сонливость, головокружение, парестезии; часто - нарушение координации, нистагм, вялость, нарушение памяти, нарушение концентрации внимания, тремор, амнезия, гипестезия, извращение вкусовых ощущений, утрата вкусовой чувствительности, нарушение мышления, нарушение речи, когнитивные расстройства, психические нарушения, психомоторные нарушения, судороги, интенционный тремор, седативное действие; нечасто - афазия, тонико-клонические припадки по типу «grand mal», сложные парциальные припадки, ощущение жжения (преимущественно на лице и в конечностях), мозжечковый синдром, неуклюжесть, постуральное головокружение, усиленное слюноотделение, дизестезия, дисграфия, дискинезия, дисфазия, «мурашки» по телу, гипогевзия, гипокинезия, периферическая нейропатия, паросмия, предобморочное состояние, повторяющаяся речь, потеря чувствительности, аура, дистония, ступор, обморок, у детей - психомоторная гиперактивность; редко - апраксия, гиперестезия, ги-посмия, аносмия, эссенциальный тремор, акинезия, отсутствие реакции на раздражители, у детей - нарушение циркадного ритма сна.
Психические нарушения: очень часто - депрессия, часто - замедленное мышление, спутанность сознания, бессонница, ажитация, беспокойство, раздражительность, дезориентация, нарушение настроения, эмоциональная лабильность, гневливость; нечасто - апатия, эрек-тильная дисфункция, сексуальная дисфункция, нарушение полового возбуждения, дисфе-мия, ранние пробуждения по утрам, эйфория, слуховые и зрительные галлюцинации,поманиакалъные состояния, снижение либидо, панические атаки, паранойя, персеверация мышления, нарушение навыков чтения, нарушения сна, суицидальные мысли, суицидальные попытки, плаксивость; редко - мании, аноргазмия, чувство безысходности, снижение ощущений при оргазме, у детей - апатия, плач.
Со стороны органа зрення: часто - нечеткость зрения, диплопия, нарушение зрения; нечасто - блефароспазм, миопия, фотопсия, пресбиопия, скотома, , уменьшение остроты зрения, повышенное слезотечение, мидриаз, светобоязнь; редко - нарушение аккомодации, глаукома, амблиопия, отек век, мерцательная скотома, зрительные агнозии, односторонняя слепота, преходящая слепота, ночная слепота; частота неизвестна - закрытоугольная глаукома, нарушения подвижности глаз, макулопатия,
Со стороны органа слуха и равновесия: часто - вертиго, боль в ушах, звон в ушах; нечасто - глухота, в т.ч. нейросенсорная и односторонняя, дискомфорт в ушах, нарушение слуха. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - брадикардия, ощущение сердцебиения, в т.ч. синусная, «приливы» крови, гипотония, в т.ч. ортостатическая; редко - феномен Рейно.
Со стороны дыхательной системы: часто - одышка, заложенность носа, носовое кровотечение, кашель, у детей - ринорея; нечасто - дисфония, одышка при физической нагрузке, гиперсекреция в околоносовых пазухах.
Со стороны желудочно-кишечного тракта и гепатобилиарной системы: очень часто -тошнота, диарея; часто - снижение аппетита, анорексия, запор, боль в эпигастральной области, сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия, дискомфорт в животе, парестезии в ротовой полости, гастрит; нечасто - панкреатит, метеоризм, гастроэзофагеальный рефлюкс, боль в нижней части живота, гипестезии в ротовой полости, кровоточивость десен, неприятный запах изо рта, глоссодиния, боль в ротовой полости, полидипсия, повышение аппетита, гиперсекреция слюнных желез, дискомфорт в эпигастральной области; редко - гепатит, печеночная недостаточность, повышение активности печеночных ферментов.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто - миалгия, мышечные спазмы, мышечные судороги, мышечная слабость, артралгия, костно-мышечная боль в области грудной клетки; нечасто - скованность мышц, припухлость суставов, боль в боку, мышечная усталость; редко - дискомфорт в конечностях, дискомфорт в поясничной области.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: часто - нефролитиаз, дизурия, полла-киурия; нечасто - конкременты в моче, гематурия, недержание мочи, частые позывы к мочеиспусканию, почечная колика, боли в области почек; редко - конкременты мочеточников, почечно-канальцевый ацидоз.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - кожная сыпь, алопеция, кожный зуд; нечасто - ангидроз, гипестезия кожи лица, крапивница, эритема, генерализованный зуд, ма-кулярная сыпь, нарушение пигментации кожи, высыпания, отек лица; нечасто - полиморфная эритема, параорбитальный отек, неприятный запах кожи, синдром Стивена-Джонсона; очень редко - генерализованный отек; частота неизвестна - токсический эпи-дермальный некролиз.

Препарат принимают внутрь, не разжевывая, независимо от приема пищи.
Для оптимального контроля эпилептических приступов, рекомендуется начинать лечение с низких доз с последующим увеличением до эффективной дозы.
При подборе дозы и темпах ее увеличения следует руководствоваться клинической реакцией пациента.
Мониторинг концентрации топирамата для оптимизации терапии лекарственным препаратом не требуется.
В редких случаях может потребоваться коррекция доз фенитоина или карбамазепина при одновременном применении с топираматом.

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Хранить в защищенном от света месте ,при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.