Наком таблетки 250мг+25мг №100

Каждая таблетка содержит 250,000 мг леводопы и 27,000 мг карбидопы моногидрата (в пересчете на карбидопу – 25,000 мг). Прочими вспомогательными веществами являются: крахмал прежелатинизированный, крахмал кукурузный, индигокармин Е132 (для 100 % содержания), магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая голубая (целлюлоза микрокристаллическая, индигокармин E132 (для 100 % содержания)).

Овальные двояковыпуклые таблетки голубого цвета с белыми вкраплениями и единичными вкраплениями темно-голубого цвета, с риской на одной стороне.

Наком применяют у взрослых пациентов старше 18 лет для лечения болезни Паркинсона и синдрома паркинсонизма.

Не принимайте препарат Наком, если:

• у Вас имеется аллергия на леводопу, карбидопу или любые другие компоненты данного препарата;
  
• Вы одновременно принимаете неселективные ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), которые применяются для лечения депрессии;
  
• после того, как Вы прекратили принимать «неселективные ингибиторы МАО», прошло менее 2-х недель. Необходимо прекратить применение данных препаратов не менее, чем за 2 недели до начала применения препарата Наком® (за исключением селективных ингибиторов МАО-В (например, селегилина гидрохлорида));
  
• у Вас глазное заболевание, которое называется закрытоугольная глаукома;
  
• у Вас рак кожи (меланома) или подозрение на нее (необычные родинки, которые Вы еще не показывали врачу);
  
• у Вас кожные заболевания, причина которых не установлена, или раньше был диагностирован рак кожи (меланома);
  
• Вы младше 18 лет;
  
• Вы кормите грудью;
  
• у Вас тяжелый психоз.
  

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность. Поскольку о влиянии препарата Наком® на течение беременности у человека неизвестно, а у кроликов комбинация леводопы с карбидопой может вызвать нарушение развития внутренних органов и скелета, применение препарата Наком® во время беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышаетпотенциальный риск для плода.

Лактация. Неизвестно, выделяется ли препарат Наком® в грудное молоко, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Внутрь. Форма таблетки позволяет делить ее на две части с минимальным усилием.

Если Вы раньше не принимали леводопу:

• Начальная доза препарата Наком® составляет 1/2 (половина) таблетки 1 или 2 раза в сутки. Однако при этом, может быть, не обеспечено оптимальное необходимое Вам количество карбидопы.

• При необходимости Ваш врач может дополнительно назначить по 1/2 таблетки каждый день или через день, пока нужный эффект не будет достигнут. Обычно Выможете заметить положительный эффект от препарата уже в первые сутки, иногда уже после одной дозы. Полный эффект от препарата достигается в сроки до 7 дней.

• В исследованиях выявлено, что насыщение периферических декарбоксилаз ароматических L-аминокислот достигается введением 70 - 100 мг карбидопы в сутки. При получении более низкой дозы карбидопы, вероятность появления тошноты и рвоты выше.

• Если Ваш врач назначил Вам препарат Наком®, Вы можете продолжать прием стандартных противопаркинсонических препаратов (за исключением леводопы в виде монотерапии), при этом Вашему врачу потребуется скорректировать дозы препаратов.

Если раньше Вы уже принимали леводопу:

• Если до этого Вы принимали леводопу в виде монотерапии, прекратите ее прием не менее, чем за 12 часов (или за 24 часа в случае приема леводопы пролонгированного действия) до начала приема препарата Наком®. Врач назначит Вам препарат Наком® в дозе, соответствующей приблизительно 20 % предшествующей дозы леводопы.

Если Вы принимали более 1500 мг леводопы, начальная доза препарата Наком® будет составлять 1 таблетку 3 или 4 раза в сутки.

Поддерживающее лечение

При необходимости Ваш врач может увеличить дозу препарата Наком® на 1 таблетку каждый день или через день до достижения максимальной дозы - 8 таблеток в сутки. Опыт приема суточной дозы карбидопы, превышающей 200 мг, ограничен.

Максимальная рекомендуемая доза составляет 8 таблеток препарата Наком® в сутки (200 мг карбидопы и 2000 мг леводопы), что соответствует приблизительно 3 мг/кг карбидопы и 30 мг/кг леводопы при массе тела пациента 70 кг.

Применение у пациентов пожилого возраста. Имеется большой опыт применения леводопы и карбидопы у пациентов пожилого возраста. Коррекции дозы не требуется.

Применение у пациентов с нарушением функции печени/почек. Коррекции дозы не требуется.

Применение у детей и подростков. Препарат Наком® противопоказан детям и подросткам младше 18 лет.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями при приеме препарата Наком® являются непроизвольные движения (дискинезии, включая хорею и дистонии), а также тошнота. Ранними признаками, на основании которых Ваш врач может принять решение о снижении дозы, могут считаться подергивания мышц и непроизвольное моргание и зажмуривание глаза (блефароспазм).

Немедленно прекратите применение препарата Наком® и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих нежелательных реакций:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• ощущение головокружения после резкого подъема (ортостатические реакции, включая эпизоды снижения артериального давления (АД));

• депрессия (в том числе с суицидальными намерениями);

• галлюцинации;

• боль в грудной клетке.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

• ангионевротический отек, который может проявляться отеками рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или глотки, что может вызвать затруднение дыхания;

• нарушения сердечного ритма (аритмия);

• желудочно-кишечное кровотечение;

• нарушения со стороны крови:

– анемия, которая может проявляться бледностью кожных покровов и видимых слизистых оболочек, слабостью (в том числе гемолитическая, то есть вызванная разрушением эритроцитов);

– лейкопения (уменьшение количества лейкоцитов в крови по сравнению с референсными значениями), агранулоцитоз (уменьшение количества нейтрофилов в крови);

– тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов в крови по сравнению с референсными значениями), которая может проявляться легким образованием синяков и долго непрекращающимися кровотечениями из ран;

• психотические эпизоды, включая бред и параноидальное мышление.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Наком®

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10)

• инфекции мочевыводящих путей;

• непроизвольные движения (дискинезии, включая хорею и дистонии).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• анорексия;

• нарушение сна, включая кошмарные сновидения;

• спутанность сознания;

• феномен «включения-выключения» - резкие чередования состояний активности и обездвиженности;

• головокружение;

• спонтанные или вызванные раздражением патологические ощущения (покалывание, ползание мурашек и др.), не имеющие болезненного характера (парестезии);

• сонливость (включая реже дневную сонливость и эпизоды дневного засыпания);

• ощущение сердцебиения;

• одышка;

• рвота;

• диарея.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• эмоциональное возбуждение с чувством страха, тревоги, сопровождающееся двигательной активностью (ажитация);

• потеря сознания (синкопе);

• крапивница;

• мышечные судороги.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

• повышение полового влечения (либидо);

• деменция;

• конвульсии (судорожные припадки);

• воспаление вен (флебит);

• повышение артериального давления;

• образование язвы двенадцатиперстной кишки;

• потемнение слюны;

• зуд;

• точечные кровоизлияния на коже, которые могут сочетаться с болями в суставах, симптомами со стороны пищеварительной системы (например, болями в животе, тошнотой или рвотой), а также с поражением почек (геморрагический васкулит (пурпура Шенлейн-Геноха));

• выпадение волос (алопеция);

• сыпь;

• потемнение пота;

• потемнение мочи.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

• рак кожи (злокачественная меланома);

• потеря или увеличение веса;

• отеки;

• тревожность;

• дезориентация;

• эйфория;

• скрежетание зубами (бруксизм);

• синдром дофаминовой дисрегуляции (см. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»);

• нарушение координации (атаксия);

• дрожание (тремор) рук;

• неврологические заболевания, которые проявляются двигательными нарушениями из-за повреждения подкорковых структур головного мозга (экстрапирамидные расстройства);

• подергивание мышц;

• головная боль;

• снижение остроты интеллекта;

• спазм жевательных мышц (тризм);

• активация латентного синдрома Бернара-Горнера (синдром, возникающий в результате нарушений в нервной системе, характеризующийся сочетанием симптомов: опущение верхнего века, сужение зрачка и снижение потоотделения на пораженной стороне лица);

• бессонница;

• нервозность;

• онемения;

• обмороки;

• падения;

• нарушения походки;

• чувство раздражения;

• навязчивые мысли и движения (компульсии);

• непроизвольное моргание и зажмуривание глаза (блефароспазм);

• двоение в глазах (диплопия);

• нарушение зрения;

• расширение зрачков;

• окулогирные кризы, при которых глазные яблоки отводятся кверху с затруднением их возврата в нормальное положение.

• приливы;

• гиперемия;

• охриплость голоса;

• аномальный характер дыхания;

• сухость слизистой оболочки полости рта;

• слюнотечение;

• нарушение глотания (дисфагия);

• боль в области живота;

• запор;

• вздутие живота;

• дискомфорт или боли в верхней части живота (диспепсия);

• ощущение жжения языка;

• чувство горечи во рту;

• тошнота;

• отрыжка;

• повышенное потоотделение;

• недержание мочи;

• задержка мочи;

• патологически длительная эрекция (приапизм);

• слабость;

• астения;

• недомогание;

• повышенная утомляемость;

• состояние, характеризующееся повышением температуры тела, нарастающим нарушением сознания, повышением мышечного тонуса, непроизвольными движениями, снижением или повышением артериального давления, повышением частоты сердечных сокращений (тахикардией), глазодвигательными расстройствами, а также нарушением глотания и дыхания (злокачественный нейролептический синдром).

Влияние на результаты лабораторных анализов. Сообщите лечащему врачу, что Вы принимаете препарат Наком®, если Вам назначены анализы крови или мочи, поскольку его прием может влиять на результаты лабораторных тестов, а именно, может наблюдаться:

• повышение активности «печеночных» ферментов (аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ)), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), билирубина, креатинина, азота мочевины и мочевой кислоты в плазме крови;

• положительный анализ на резус-несовместимость (положительная проба Кумбса);

• снижение значений гемоглобина, гематокрита;

• повышение концентрации глюкозы в плазме крови;

• повышение содержания лейкоцитов, бактерий и крови в моче.

Сообщалось о снижении уровней гемоглобина и гематокрита, гипергликемии, лейкоцитозе, бактериурии, гематурии.

Препарат Наком® может вызвать ложноположительную реакцию на кетоновые тела в моче, если для определения кетонурии используются тест-полоски. Эта реакция не изменится после кипячения проб мочи. Ложноотрицательные результаты могут быть получены при использовании глюкозооксидазного метода определения глюкозурии.

Описание отдельных нежелательных реакций

Синдром дофаминовой дисрегуляции (СДД) – синдром зависимости на фоне терапии, который может развиваться у пациентов, принимающих карбидопу/леводопу. У таких пациентов могут наблюдаться компульсивные (навязчивые) расстройства поведения в виде злоупотребления дофаминергическим лекарственным средством выше доз, адекватных для контроля двигательных симптомов, что в некоторых случаях может привести к тяжелой дискинезии.

Перед приемом препарата Наком® проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

• Вы менее, чем за 12 часов до назначения препарата Наком®, принимали леводопу в однокомпонентной форме;

• Вы принимали препараты ингибиторы МАО менее, чем за 2 недели до начала приема препарата Наком®;

• Вы внезапно перестали принимать препарат Наком®, возможно развитие симптомокомплекса, напоминающего злокачественный нейролептический синдром (скованность, ограничение движений (мышечная ригидность), повышение уровня фермента креатинфосфокиназы в сыворотке крови);

• у Вас имеются или раньше имелись психические нарушения (в том числе депрессия и психозы), а также если Вы принимаете психоактивные препараты (например, фенотиазины или бутирофеноны – они могут уменьшить эффект от лечения). В процессе лечения Ваш врач будет оценивать Ваше состояние, чтобы своевременно заметить изменения психики и выявить другие тяжелые психические расстройства;

• у Вас эпилепсия и/или у Вас были другие судорожные припадки;

• у Вас ранее были судороги;

• у Вас двигательные нарушения (экстрапирамидные расстройства), вызванные применением препарата Наком® или другими лекарственными препаратами;

• у Вас сахарный диабет и другие гормональные (декомпенсированные эндокринные) заболевания;

• у Вас есть глазное заболевание, которое называется «открытоугольная глаукома»;

• у Вас есть хроническая сердечная недостаточность и другие тяжелые сердечнососудистые или легочные заболевания, бронхиальная астма;

• Вы перенесли инфаркт миокарда или у Вас есть нарушение сердечного ритма;

• у Вас заболевания почек и печени;

• у Вас была язвенная болезнь органов желудочно-кишечного тракта (из-за возможности желудочно-кишечных кровотечений);

• Вы беременны.

Важно, чтобы Вы или люди, осуществляющие за Вами уход, сообщили Вашему лечащему врачу о случаях, перечисленных ниже.

Если ранее Вы принимали только леводопу, у Вас могут возникать непроизвольные движения (дискинезии), поскольку карбидопа обеспечивает более эффективное проникновение леводопы в головной мозг и, следовательно, образуется больше дофамина.

При возникновении непроизвольных движений (дискинезии) может потребоваться снижение дозы.

Как и леводопа, леводопа/карбидопа может вызвать непроизвольные движения и психические нарушения. Считается, что эти реакции связаны с увеличением уровня дофамина в головном мозге после введения леводопы, и применение леводопы/карбидопы может вызвать рецидив. Может потребоваться снижение дозы.

При применении препарата Наком® может развиться синдром дофаминовой дисрегуляции, при котором наблюдается формирование пристрастия к дофаминергическим препаратам (в т. ч. к леводопе/карбидопе).

Препарат Наком® может вызывать расстройства, при которых Вам может стать труднее контролировать свои желания и поведение: у Вас может появиться сильная тяга к азартным играм, гиперсексуальность, неконтролируемая тяга к покупкам или перееданию.

Если Вы чувствуете подавленность или Вы думаете о самоубийстве, обратитесь к лечащему врачу, возможно, это связано с приемом препарата.

Как и при применении леводопы, при длительной терапии препаратом Наком рекомендуется проводить периодический контроль функций печени, почек, органов кроветворения и сердечно-сосудистой системы.

Если требуется общая анестезия, препарат Наком® можно принимать до тех пор, пока Вам разрешен прием препаратов внутрь. Если лечение прервано временно, то обычная доза может быть назначена вновь, как только Вы будете снова в состоянии принимать препарат перорально.

Эпидемиологические исследования показали, что у пациентов с болезнью Паркинсона повышен риск развития меланомы, поэтому если Вы принимаете Наком® необходимо проходить регулярные обследования у дерматолога. Не ясно, связан ли повышенный риск с болезнью Паркинсона или другими факторами, такими как препараты, применяемые для лечения болезни Паркинсона.

Дети и подростки. Препарат противопоказан детям и подросткам младше 18 лет.

Влияние на результаты анализов. Сообщите лечащему врачу, что Вы принимаете препарат Наком®, если Вам назначены анализы крови или мочи, поскольку его прием может влиять на результаты анализов.

Наком с едой и напитками. Постарайтесь избегать приема препарата Наком® одновременно с плотным приемом пищи. Если Вы придерживаетесь диеты с высоким содержанием белка, препарат Наком® может хуже всасываться и не оказывать нужного эффекта.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами. Если у Вас сонливость и/или Вы испытываете внезапное засыпание (случаи внезапного засыпания), следует воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Наком® содержит натрий. Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть фактически не содержит натрия.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Другие лекарства и Наком® могут взаимодействовать друг с другом, поэтому важно сообщить Вашему врачу, если Вы принимаете:

• препараты для снижения артериального давления (гипотензивные средства), т. к. возможно потребуется коррекция их дозы;

• антихолинергические препараты, т. к. они могут влиять на всасывание препарата Наком;

• препараты для лечения депрессии (трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО);

• препараты железа, т. к. они могут снижать биодоступность препарата Наком;

• препараты, применяемые для лечения психозов и тревожных расстройств, которые относятся к группе «антагонисты D2 дофаминовых рецепторов» (например, производные бутирофенона, дифенилбутилпиперидина, тиоксантена, фенотиазина, рисперидона), т. к. они снижают терапевтический эффект леводопы;

• препарат для лечения туберкулеза изониазид, т. к. снижает терапевтический эффект леводопы;

• фенитоин, т. к. он может вызывать блокирование положительного терапевтического действия леводопы на болезнь Паркинсона;

• папаверин, т. к. он может вызывать блокирование положительного терапевтического действия леводопы на болезнь Паркинсона;

• препараты, снижающие уровень дофамина (например, тетрабеназин) или другие препараты, снижающие запас моноаминов, т. к. они вызывают противоположный препарату Наком эффект;

• другой препарат для лечения паркинсонизма – селегилин. При их совместном применении с препаратом Наком может развиться выраженное снижение давления при подъеме человека из положения сидя или лежа (ортостатическая гипотензия). 

Вы можете принимать препараты поливитаминов, содержащие пиридоксина гидрохлорид (витамин B6), одновременно с препаратом Наком. 

Хранить при температуре не выше 25 °C.

По рецепту.