Мемантин-Рихтер таблетки покрытые пленочной оболочкой 10мг №30

Действующее вещество: мемантина гидрохлорид – 10 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, тип 102; целлюлоза микрокристаллическая, тип 101; кроскармеллоза натрия; кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат; пленочная оболочка: опадрай белый 03В28796 [гипромеллоза-6сР (E 464), титана диоксид (E 171), макрогол-400].

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, с риской на одной стороне и гравировкой «N93» на другой.

Производное адамантана, по химической структуре и фармакологическим свойствам близок к амантадину. Является неконкурентным антагонистом  N-метил-D-аспартат (NMDA)-рецепторов (в том числе в черном веществе), оказывает модулирующее действие на глутаматергическую систему. Регулирует транспорт ионов, блокирует кальциевые каналы, нормализует мембранный потенциал, улучшает процесс передачи нервного импульса. Улучшает когнитивные процессы, повышает повседневную активность.

Прием пищи не влияет на абсорбцию. После приема внутрь быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация (Сmax) достигается через 3-8 ч после приема. При нормальной функции почек кумуляции мемантина не отмечено. Суточная доза 20 мг приводит к равновесной плазменной концентрации  от 70 до 150 нг/мл. Объем распределения составляет около 10 л/кг. Около  45 % мемантина связываются с протеинами плазмы крови. 80 % циркулирующего в крови мемантина представлено неизменным веществом. Основными метаболитами являются N-3,5-диметилглудантан, изомерная смесь 4- и 6-гидроксимемантина и 1-нитрозо-3,5-диметиладамантан. Ни один из метаболитов не обладает антагонистической активностью по отношению к NMDA-рецепторам. Участия цитохрома Р450 в метаболизме in vitro не выявлено. В исследованиях, в которых 14С-мемантин принимался перорально, в среднем 84 % дозы выводилось в течение 20 суток, при этом > 99 % выводилось с мочой. Мемантин выводится преимущественно почками. Выведение происходит однофазно, период полувыведения составляет 60-100 ч; клиренс составляет 170 мл/мин/1,73 м2, частично секретируется почечными канальцами. При щелочной реакции мочи выведение мемантина замедляется (в среднем на 80 % при рН мочи 8). Фармакокинетика имеет линейный характер в диапазоне доз 10-40 мг. При применении мемантина в дозе 20 мг/сут уровень концентрации в цереброспинальной жидкости соответствует величине Ki (константы давления), что для мемантина составляет 0,5 мкмоль в области фронтальной коры головного мозга.

Деменция альцгеймеровского типа умеренной и тяжелой степени.

• Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;
• Беременность;
• Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по классификации  Чайлд-Пью);
• Грудное вскармливание;
• Детский возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных).

С осторожностью: эпилепсия, тиреотоксикоз, предрасположенность к развитию судорог, одновременное применение антагонистов NMDA-рецепторов (амантадин, кетамин, декстрометорфан), факторы, повышающие рН мочи (резкая смена диеты, например, переход на вегетарианство, обильный прием щелочных желудочных буферов), почечный канальцевый ацидоз, тяжелые инфекции мочевыводящих путей, вызванные Proteus spp., инфаркт миокарда (в анамнезе),  хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса по классификации NYHA, неконтролируемая артериальная гипертензия, почечная недостаточность, печеночная недостаточность легкой и средней степени.

Беременность. Данные о применении при беременности ограничены. Экспериментальные исследования, проведенные на животных, указывают на возможность замедления внутриутробного роста при уровне воздействия идентичных или несколько превышающих концентраций мемантина по сравнению с такими у человека. Потенциальный риск для человека не известен. Применение препарата при беременности не рекомендуется и возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Период грудного вскармливания. Не известно, происходит ли экскреция мемантина в грудное молоко, поэтому женщинам, принимающим мемантин, следует воздержаться от кормления грудью.

Фертильность. Нет данных о влиянии мемантина на фертильность.

Препарат Мемантин-Рихтер следует принимать внутрь, один раз в сутки в одно и то же время, независимо от приема пищи. Таблетку можно разделить на равные дозы. Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 20 мг (2 таблетки) в сутки. Для снижения риска нежелательных реакций поддерживающую дозу достигают путем постепенного повышения начальной дозы на 5 мг в неделю в течение первых трех недель следующим образом:

1-я неделя (дни 1–7): назначают по 5 мг (1/2 таблетки) в сутки;

2-я неделя (дни 8–14): назначают по 10 мг (1 таблетке) в сутки;

3-я неделя (дни 15–21): назначают по 15 мг (1 1/2 таблетки) в сутки;

4-я неделя и далее: назначают по 20 мг (2 таблетки) в сутки.

Максимальная суточная доза составляет 20 мг (2 таблетки).

Пациенты с нарушением функции почек. Если у Вас нарушена функция почек, Ваш врач подберет дозу, соответствующую Вашему состоянию. В этом случае врач должен контролировать функцию почек через определенные промежутки времени.

Побочные реакции классифицированы по клиническим проявлениям (в соответствии с поражением определенных систем органов) и по частоте встречаемости:  очень часто - ≥1/10; часто - ≥1/100 до <1/10;  нечасто - ≥1/1000 до ≤1/100; редко - ≥1/10000 до <1/1000; очень редко — ≤1/10000, включая отдельные сообщения.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: Часто: головокружение, нарушение равновесия; Нечасто: нарушение походки; Очень редко: судороги.

Нарушения со стороны психики: Часто: сонливость; Нечасто: спутанность сознания, галлюцинации1; Частота неизвестна: психотические реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: Часто: повышение артериального давления; Нечасто: венозный тромбоз/тромбоэмболия, сердечная недостаточность.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: Часто: запор; Нечасто: тошнота, рвота; Частота неизвестна: панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:  Часто: нарушение функциональных проб печени; Частота неизвестна: гепатит.

Со стороны дыхательной системы:  Часто: одышка.

Инфекции: Нечасто: грибковые инфекции. 

Со стороны иммунной системы: Часто: повышенная чувствительность к препарату. 

Общие расстройства и нарушения в месте введения: Часто: головная боль; Нечасто: утомляемость.

Клинический опыт применения мемантина, показал ограниченное количество информации о передозировках. Симптомы: утомляемость, слабость, диарея, спутанность сознания, сонливость, головокружение, агрессия, ажитация, галлюцинации, нарушение походки, тошнота. Лечение: в случае передозировки необходимо проводить симптоматическое лечение. Специфического антидота при интоксикации мемантином не существует. П

При одновременном применении с препаратами леводопы, агонистами дофаминовых рецепторов, м-холиноблокаторами действие последних может усиливаться. 

При одновременном применении с барбитуратами, нейролептиками действие последних может уменьшаться.

При совместном применении может изменить (усилить или уменьшить) действие спазмолитических лекарственных средств, дантролена или баклофена, поэтому дозы препаратов следует подбирать индивидуально.

Следует избегать одновременного приема с амантадином, фенитоином, кетамином и декстрометорфаном из-за повышения риска развития фармакотоксического психоза.

Другие лекарственные средства, такие как циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин и никотин, которые используют ту же катионную транспортную систему почек, что и мемантин, также могут взаимодействовать с мемантином, обуславливая потенциальный риск повышения уровня содержания в плазме крови.

Возможно снижение концентрации гидрохлоротиазида при одновременном приеме с мемантином. Мемантин может увеличивать экскрецию гидрохлоротиазида.

Возможны случаи повышения MHO (международное нормализованное отношение) у пациентов, одновременно принимающих непрямые антикоагулянты (варфарин). Рекомендуется регулярно контролировать протромбиновое время или MHO.

Одновременное применение с антидепрессантами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) требует тщательного наблюдения за пациентами.

В фармакологических исследованиях у здоровых молодых добровольцев при однократном приеме мемантина с глибенкламидом/метформином или донепезилом никаких эффектов взаимодействия зафиксировано не было.

Также в подобных исследованиях не обнаружено взаимодействия с галантамином.

В условиях in vitro мемантин не ингибирует изоферменты CYP1A2, 2A6, 2С9, 2D6, 2Е1, 3А, монооксигеназу, содержащую флавин, эпоксидгидролазу или сульфатирование.

В том случае, если Вы принимаете другие лекарства, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

С осторожностью назначают больным эпилепсией, судорогами в анамнезе, а также пациентам с предрасположенностью к эпилепсии.

Данные о применении мемантина у пациентов с инфарктом миокарда в анамнезе, с хронической сердечной недостаточностью  (III-IV функциональный класс по классификации NYHA) или неконтролируемой артериальной гипертензией ограничены, поэтому необходимо тщательное медицинское наблюдение за пациентом.

Следует избегать назначения мемантина вместе с другими антагонистами NMDA-рецепторов (амантадин, кетамин, декстрометорфан), так как побочные реакции могут возникать более часто и большей интенсивности в основном на уровне центральной нервной системы.

При щелочной реакции мочи требуется более тщательное наблюдение за такими пациентами из-за замедления выведения мемантина. Некоторые факторы, вызывающие повышение рН мочи, могут обусловить необходимость тщательного наблюдения пациента. Указанные факторы включают резкие изменения в режиме питания, например замену богатого мясными блюдами рациона на вегетарианский или же интенсивное применение антацидных желудочных средств. Кроме того, рН мочи может повышаться вследствие тубулярного почечного ацидоза или тяжелой инфекции мочевыводящих путей, вызванных Proteus spp.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами. У пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии умеренной и тяжелой деменции обычно нарушена способность к вождению автотранспорта и управлению сложными механизмами. Кроме того, мемантин может вызывать изменение скорости реакции, поэтому пациентам необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и работы со сложными механизмами.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг. По 30 таблеток в упаковке.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не применять по истечении срока годности.

По рецепту.