Цитофлавин таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой №50

Каждая таблетка содержит: 0,300 г янтарной кислоты; 0,050 г инозина; 0,025 г никотинамида; 0,005 г рибофлавина. Вспомогательные вещества: повидон К 30, кальция стеарат, гипромеллоза, полисорбат 80; кишечнорастворимая оболочка: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1], пропиленгликоль, краситель азорубин (кармуазин) (Е 122).

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой. Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой красного цвета. На поперечном срезе видны два слоя. Ядро таблеток от жёлтого до жёлто-оранжевого цвета.

Фармакологические эффекты обусловлены комплексным воздействием входящих в состав препарата ЦИТОФЛАВИН компонентов.

Янтарная кислота – эндогенный внутриклеточный метаболит цикла Кребса, выполняющий в клетках организма универсальную энергосинтезирующую функцию. При участии кофермента флавинадениндинуклеотида (ФАД) янтарная кислота митохондриальным ферментом сукцинатдегидрогеназой быстро трансформируется в фумаровую кислоту и далее в другие метаболиты цикла трикарбоновых кислот. Стимулирует аэробный гликолиз и синтез АТФ в клетках.

Конечными продуктами метаболизма янтарной кислоты в цикле Кребса являются двуокись углерода и вода. Янтарная кислота улучшает тканевое дыхание за счёт активации транспорта электронов в митохондриях. Рибофлавин (витамин В2) является флавиновым коферментом, активирующим сукцинатдегидрогеназу и окислительно-восстановительные реакции цикла Кребса.

Никотинамид (витамин РР) – амид никотиновой кислоты. Никотинамид в клетках путём каскада биохимических реакций трансформируется в форму никотинамидадениндинуклеотида (НАД) и его фосфата (НАДФ), активируя никотинамид-зависимые ферменты цикла Кребса, необходимые для клеточного дыхания и стимуляции синтеза АТФ.

Инозин является производным пурина, предшественником АТФ. Обладает способностью активировать ряд ферментов цикла Кребса, стимулируя синтез ключевых ферментов-нуклеотидов: флавинадениндинуклеотида (ФАД) и никотинамидадениндинуклеотида (НАД).

Таким образом, все компоненты препарата ЦИТОФЛАВИН являются естественными метаболитами организма и стимулируют тканевое дыхание. Метаболическая энергокоррекция, антигипоксическая и антиоксидантная активность препарата, определяющие фармакологические свойства и лечебную эффективность составляющих, обусловлены взаимодополняющим действием янтарной кислоты, инозина, никотинамида и рибофлавина.

При терапии диабетической полинейропатии реализуется антиоксидантное действие препарата. Препарат ЦИТОФЛАВИН включает коферменты митохондриальных комплексов (рибофлавин, никотинамид), инозин (предшественник АТФ) и янтарную кислоту (сукцинат, компонент цикла Кребса), способствует активации аэробного метаболизма клеток, что приводит к увеличению уровня утилизации глюкозы. Применение препаратов янтарной кислоты при экспериментальном сахарном диабете у крыс сопровождалось снижением уровня циркулирующих продуктов перекисного окисления липидов и холестерина липопротеидов низкой плотности. Производные 3-оксипиридина и янтарной кислоты не уступают альфа-липоевой кислоте по эффективности экспериментальной терапии расстройств поведения и условнорефлекторного обучения при аллоксановом диабете. На фоне курсового применения янтарной кислоты в остром периоде аллоксанового диабета уменьшалась гипергликемия и нормализовался уровень триглицеридов.

ЦИТОФЛАВИН обладает высокой биодоступностью. Янтарная кислота при приёме внутрь проникает из желудочно-кишечного тракта в кровь и ткани, участвуя в реакциях энергетического обмена, и полностью распадается до конечных продуктов обмена (двуокиси углерода и воды) через 30 минут. Инозин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации в крови – 5 часов, среднее время удержания в крови – 5,5 часа, равновесный объём распределения около 20 литров. Инозин метаболизируется в печени с образованием инозинмонофосфата с последующим его окислением до мочевой кислоты. В незначительном количестве выводится почками. Никотинамид быстро распределяется во всех тканях (равновесный объём распределения около 500 литров). Время достижения максимальной концентрации в крови – 2 часа, среднее время удержания в крови – 4,5 часа. Никотинамид проникает через плаценту и в грудное молоко, метаболизируется в печени с образованием N-метилникотинамида, выводится почками. Рибофлавин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, распределяется неравномерно (наибольшее количество в миокарде, печени, почках), трансформируется во флавинаденинмононуклеотид (ФМН) и флавинадениндинуклеотид (ФАД) в митохондриях. Проникает через плаценту и в грудное молоко; выводится почками, преимущественно в виде метаболитов.

У взрослых в комплексной терапии:

последствий инфаркта мозга;

других цереброваскулярных болезней (церебральный атеросклероз, гипертензивная энцефалопатия);

неврастении (повышенная раздражительность, утомляемость, утрата способности к длительному умственному и физическому напряжению);

диабетической полинейропатии;

для профилактики когнитивных расстройств после обширных хирургических вмешательств у пациентов пожилого возраста.

Препарат принимают по 2 таблетки 2 раза в сутки с интервалом 8–10 часов. В комплексной терапии последствий инфаркта мозга, других цереброваскулярных болезней, неврастении продолжительность курса лечения составляет 25 дней. Рекомендовано повторение курса с интервалом 1 месяц. В комплексной терапии диабетической полинейропатии длительность применения составляет 75 дней. Применение препарата начинают на следующие сутки после окончания курса лечения препаратом «ЦИТОФЛАВИН раствор для внутривенного введения». Для профилактики когнитивных расстройств после обширных хирургических вмешательств у пациентов пожилого возраста препарат принимают в течение 25 дней. Применение препарата начинают на следующие сутки после окончания курса лечения препаратом «ЦИТОФЛАВИН раствор для внутривенного введения» (через 144 (+4) часа после начала операции).

Пациенты с печеночной недостаточностью. Отсутствуют данные о неблагоприятном действии препарата ЦИТОФЛАВИН на функции печени. Отсутствуют данные о необходимости коррекции дозы у лиц с нарушением функции печени.

Пациенты с почечной недостаточностью. Отсутствуют данные о неблагоприятном действии препарата ЦИТОФЛАВИН на функции почек. Отсутствуют данные о необходимости коррекции дозы у лиц с нарушением функции почек.

Пациенты пожилого возраста. Отсутствуют данные о неблагоприятном действии препарата ЦИТОФЛАВИН или необходимости снижения дозировки при применении в пожилом возрасте.

Гиперчувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ; не рекомендуется к применению у детей до 18 лет в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности.

С осторожностью:

• при болезнях органов пищеварения (эрозии, язвы желудка и/или двенадцатиперстной кишки, гастриты и дуодениты (в стадии обострения));

• при артериальной гипотензии;

• при нефролитиазе;

• при сопутствующей подагре;

• при гиперурикемии;

• пациентам, которым выполнена кардиохирургическая операция с использованием аппарата искусственного кровообращения (из-за отсутствия клинических исследований у данной группы пациентов).

Фертильность. Данные о влиянии препарата на фертильность человека отсутствуют.

Беременность. Безопасность применения препарата ЦИТОФЛАВИН у беременных женщин не изучалась, поэтому применение препарата при беременности не рекомендовано.

Лактация. Сведения о проникновении препарата ЦИТОФЛАВИН в грудное молоко человека отсутствуют, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендовано.

Резюме профиля безопасности. Результаты проведенных доклинических, клинических исследований и результаты мониторинга переносимости препарата в обращении свидетельствуют о хорошей переносимости препарата. К наиболее часто регистрируемым НР относятся: крапивница, зуд, сыпь (сыпь, сыпь зудящая, сыпь макулезная). Данные нежелательные лекарственные реакции не приводят к тяжелым последствиям, в большинстве случаев разрешаются самостоятельно или при назначении десенсибилизирующей терапии, возникают чаще у пациентов с отягощенным аллергологическим анамнезом, не оказывают значимого негативного воздействия на пациентов, встречаются очень редко (реже чем 1 случай на 10 000 пациентов).

Классификация частоты нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения метаболизма и питания - очень редко - транзиторная гипогликемия, гиперурикемия, обострение сопутствующей подагры

Нарушения со стороны нервной системы - очень редко - головная боль

Нарушения со стороны сосудов - очень редко-  гиперемия

Желудочно-кишечные нарушения - очень редко - боли в эпигастральной области, дискомфорт в эпигастральной области, тошнота

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей - очень редко - зуд, крапивница, сыпь

Случаев передозировки препаратом ЦИТОФЛАВИН установлено не было.

Янтарная кислота, инозин, никотинамид совместимы с другими лекарственными средствами.

Рибофлавин уменьшает активность доксициклина, тетрациклина, окситетрациклина, эритромицина и линкомицина. Несовместим со стрептомицином.

Хлорпромазин, имипрамин, амитриптилин за счёт блокады флавинокиназы нарушают включение рибофлавина во флавинаденинмононуклеотид и флавинадениндинуклеотид и увеличивают его выведение с мочой.

Тиреоидные гормоны ускоряют метаболизм рибофлавина. Уменьшает и предупреждает побочные эффекты хлорамфеникола (нарушение гемопоэза, неврит зрительного нерва). 

Совместим с препаратами, стимулирующими гемопоэз, антигипоксантами, анаболическими стероидами.

При гипертонической болезни может потребоваться коррекция доз гипотензивных препаратов. У больных сахарным диабетом лечение проводить под контролем концентрации глюкозы в крови. Возможно интенсивное окрашивание мочи в жёлтый цвет.

При гипертонической болезни может потребоваться коррекция доз гипотензивных препаратов.

У больных сахарным диабетом лечение проводить под контролем показателя глюкозы в крови.

Возможно интенсивное окрашивание мочи в жёлтый цвет.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Хранить препарат в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять по истечении срока годности.

По рецепту.