Диклофенак - Акрихин мазь для наружного применения 1% 30г

100 г мази содержат: действующее вещество: диклофенак натрия в пересчете на 100 % вещество ‒ 1 г; вспомогательные вещества: диметилсульфоксид (димексид), макрогол (полиэтиленоксид 1500), макрогол (полиэтиленоксид 400), пропиленгликоль, янтарная кислота.

Мазь от белого до белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета со слабым специфическим запахом. Допускается наличие перламутровых разводов.

Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типа, Диклофенак-Акрихин нарушает метаболизм арахидоновой кислоты. Активный компонент диклофенак – нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий выраженными анальгезирующими, противовоспалительными и жаропонижающими свойствами. Диклофенак-Акрихин используется для устранения болевого синдрома и уменьшения отёчности, связанной с воспалительным процессом. Благодаря своей водно-спиртовой основе Диклофенак-Акрихин оказывает успокаивающий и охлаждающий эффект.

Абсорбция. Количество диклофенака, всасывающегося через кожу, пропорционально площади обрабатываемой поверхности и зависит как от суммарной дозы наносимого препарата, так и от степени гидратации кожи.

Распределение. 99,7 % диклофенака связывается с белками плазмы, главным образом, с альбуминами (99,4 %). Измерялась концентрация диклофенака в плазме, синовиальной оболочке и синовиальной жидкости при нанесении препарата на область пораженного сустава. Максимальные концентрации в плазме были приблизительно в 100 раз ниже, чем после перорального введения такого же количества диклофенака. Диклофенак накапливается в кожных покровах, которые играют роль резервуара, осуществляющего высвобождение активного вещества в ткани. При нанесении на область пораженного сустава концентрация синовиальной жидкости выше, чем в плазме. Диклофенак преимущественно распределяется и задерживается глубоко в тканях, подверженных воспалению (таких как суставы), а не в кровотоке. Концентрация диклофенака в тканях до 20 раз выше, чем в плазме.

Биотрансформация. Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но преимущественно посредством однократного и многократного гидроксилирования.

Элиминация. Большая часть диклофенака и его метаболитов выводится с мочой. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин. Конечный период полувыведения составляет 1–2 ч. Период полувыведения метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1–3 ч. Один из метаболитов (3'-гидрокси-4'-метоксидиклофенак) имеет более длительный период полувыведения, однако, этот метаболит полностью неактивен.

Почечная недостаточность. Накопление диклофенака и его метаболитов не ожидается у пациентов, страдающих от почечной недостаточности.

Печеночная недостаточность. У пациентов с хроническим гепатитом или недекомпенсированным циррозом печени кинетика и метаболизм диклофенака такие же, как у пациентов без заболеваний печени.

Препарат Диклофенак-Акрихин показан к применению у взрослых и детей от 12 до 18 лет при:

- боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);

- боли в суставах (суставы пальцев рук, коленные и другие) при остеоартрозе;

- боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);

- воспалении и отечности мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей, лучезапястный синдром).

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения. На прогрессирование заболевания не влияет.

- гиперчувствительность к диклофенаку или к любому из вспомогательных веществ;

- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);

- беременность в сроке более 20 недель, период грудного вскармливания;

- детский возраст до 12 лет (недостаточно клинических данных по эффективности и безопасности для данной возрастной группы);

- нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения.

С осторожностью:

Применять с осторожностью у пациентов:

- с печёночной порфирией (в стадии обострения),

- с эрозивно-язвенными поражениями желудочно-кишечного тракта,

- с тяжелыми нарушениями функции печени и почек,

- с хронической сердечной недостаточностью,

- с бронхиальной астмой,

- в пожилом возрасте,

- при беременности в сроке до 20 недель.

Беременность. Недостаточно данных о безопасности применения диклофенака у беременных женщин, в связи с чем применять препарат до 20-й недели беременности следует только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Не следует применять НПВП женщинам с 20-ой недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).

Лактация. В связи с отсутствием данных о проникновении препарата Диклофенак-Акрихин в грудное молоко, использование препарата во время грудного вскармливания рекомендуется только по назначению врача, сопоставляя пользу для матери и риск для плода. Если все же необходимо использование препарата, то его не следует наносить на молочные железы или на большую поверхность кожи и не применять длительно.

Наружно. Только для нанесения на кожу.

Взрослые. Препарат наносят на кожу 3–4 раза в день и слегка втирают. Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата – 2–4 г (что по объему сопоставимо соответственно с размером вишни или грецкого ореха) достаточна для обработки зоны площадью 400–800 см2. Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта (для усиления эффекта мазь можно применять вместе с другими лекарственными формами диклофенака). Если через 7 дней применения терапевтический эффект не наблюдается или состояние ухудшается, следует обратиться к врачу для исключения альтернативной причины боли. Продукт не следует применять более 14 дней при посттравматических воспалениях и ревматических заболеваниях мягких тканей без консультации с врачом.

Дети. Дети в возрасте от 12 лет: режим дозирования совпадает с режимом дозирования у взрослых. Дети в возрасте до 12 лет: применение препарата Диклофенак-Акрихин противопоказано.

Частота нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100); редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000); очень редко < 1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Инфекции и инвазии - Очень редко: Пустулёзная сыпь

Нарушения со стороны иммунной системы - Очень редко: Реакции гиперчувствительности (включая крапивницу), ангионевротический отёк

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения - Очень редко: Бронхиальная астма

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей - Часто: Дерматит (включая контактный дерматит), сыпь, эритема, экзема, зуд Редко: Буллёзный дерматит Очень редко: Реакции фотосенсибилизации

Симптомы - Крайне низкая системная абсорбция активных компонентов препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной. Однако при случайном приеме внутрь 100 г геля, эквивалентного 1 г диклофенака натрия, возможно развитие побочных реакций в различных органах и системах организма.

Лечение - Лечение при случайном приеме внутрь: промывание желудка, индукция рвоты, активированный уголь, симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен ввиду высокой степени связывания с белками диклофенака (около 99 %).

Препарат может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.

Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано.

Диклофенак-Акрихин следует наносить только на неповрежденную и неинфицированную кожу, избегая попадания на открытые раны и травмы. После нанесения не следует накладывать воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, но можно использовать с неокклюзионными повязками. Не следует допускать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки, не глотать. Если руки не являются зоной локализации боли, после нанесения препарата руки необходимо вымыть.

Следует учитывать возможность возникновения побочных реакций в различных органах и системах (аналогичных с использованием системных форм диклофенака), если диклофенак для наружного применения используется в более высокой дозе или более длительное время, чем рекомендовано.

Следует прекратить лечение в случае развития кожной сыпи после нанесения препарата.

Вспомогательные вещества. Препарат Диклофенак-Акрихин содержит диметилсульфоксид (димексид) и пропиленгликоль, которые могут раздражать кожу.

Мазь для наружного применения 1 %.

При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

4 года. Не использовать после истечения срока годности.

Без рецепта.