Протехолин суспензия для приема внутрь 250мг/5мл 250мл фл. в компл. с ложкой дозир.

В 5 мл суспензии содержится 250 мг урсодезоксихолевой кислоты. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: ксилитол, глицерин, пропиленгликоль, авицел РС-591НФ (микрокристаллическая целлюлоза, кармеллоза натрия), лимонная кислота, натрия цитрата дигидрат, бензойная кислота, натрия цикламат, натрия хлорид, ароматизатор лимонный (лимонен, линалол, цитраль; спирт этиловый, пропиленгликоль), вода очищенная.

Препарат Протехолин представляет собой густую однородную суспензию белого цвета, содержащую мелкие пузырьки воздуха, с запахом лимона.

• Растворение холестериновых камней желчного пузыря (размером не более 15 мм в диаметре при нормальной сократительной способности желчного пузыря);
  
• Билиарный рефлюкс-гастрит;
  
• Первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации;
  
• Первичный склерозирующий холангит;
  
• Муковисцидоз (в составе комплексной терапии) у детей с 1 месяца и взрослых;
  
• Неалкогольный стеатогепатит.
  

• Аллергия на урсодезоксихолевую кислоту, другие желчные кислоты или любые иные компоненты препарата;
  
• Наличие рентгеноконтрастных (с высоким содержанием кальция) желчных камней в желчном пузыре;
  
• Нарушение сократительной способности желчного пузыря;
  
• Закупорка желчных путей (общего желчного или пузырного протока), частые эпизоды желчной колики;
  
• Острые воспалительные заболевания желчного пузыря и желчных протоков;
  
• Цирроз печени в стадии декомпенсации;
  

Дети

• Неудачно выполненная портоэнтеростомия (отсутствие восстановления нормального тока желчи у детей с атрезией желчевыводящих путей);
  

Перед употреблением суспензию необходимо хорошо встряхнуть. Для дозирования используется дозирующая ложка, для удобства применения препарата Протехолин® у детей с малым весом целесообразно использовать одноразовые дозировочные шприцы, которые можно приобрести в аптеке.

Растворение холестериновых желчных камней

Рекомендуемая доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует:

Масса тела - Дозирующая ложка 5 мл - Соответствует (мл)

• 5–7 кг - ¼ - 1,25
  
• 8–12 кг - ½ - 2,5
  
• 13–18 кг - ¾ - 3,75
  
• 19–25 кг - 1 - 5
  
• 26–35 кг - 1 ½ - 7,5
  
• 36–50 кг - 2 - 10
  
• 51–65 кг - 2 ½ - 12,5
  
• 66–80 кг - 3 - 15
  
• 81–100 кг - 4 - 20
  
• Более 100 кг - 5 - 25
  

Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном. Препарат должен применяться регулярно. Для растворения желчных камней обычно требуется 6-24 месяцев. Если после 12 месяцев лечения размер камней не уменьшается, то лечение следует прекратить. Эффективность лечения следует оценивать каждые 6 месяцев при ультразвуковом исследовании или рентгенографии. В ходе промежуточного обследования следует оценить, не произошло ли обызвествление камней за истекший период. В случае обызвествления камней, лечение следует прекратить.

Лечение билиарного рефлюкс-гастрита

5 мл (1 дозирующая ложка) препарата ежедневно вечером перед сном. Длительность лечения — от 10–14 дней до 6 месяцев, при необходимости - до 2 лет.

Лечение первичного билиарного цирроза печени

Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 1/2 до 7 дозирующих ложек (примерно от 14 мг±2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).

Рекомендуется следующий режим применения:

Масса тела - Дозирующая ложка 5 мл, суспензия для приема внутрь первые 3 месяца лечения утро -день -вечер - после 3 месяцев лечения вечер (1 раз в сутки)

• 8–11 кг — ¼ ¼ ½
  
• 12–15 кг ¼ ¼ ¼ ¾
  
• 16–19 кг ½ — ½ 1
  
• 20–23 кг ¼ ½ ½ 1 ¼
  
• 24–27 кг ½ ½ ½ 1 ½
  
• 28–31 кг ¼ ½ 1 1 ¾
  
• 32–39 кг ½ ½ 1 2
  
• 40–47 кг ½ 1 1 2 ½
  
• 48–62 кг 1 1 1 3
  
• 63–80 кг 1 1 2 4
  
• 81–95 кг 1 2 2 5
  
• 96–115 кг 2 2 2 6
  
• Более 115 кг 2 2 3 7
  

Препарат Протехолин® следует принимать в соответствии с режимом дозирования, указанным выше. Препарат должен применяться регулярно. У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, уменьшив суточную дозу, далее следует постепенно повышать дозу до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.

Первичный склерозирующий холангит

Суточная доза 12–15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20 мг/кг в 2– 3 приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет.

Муковисцидоз (в составе комплексной терапии) у детей с 1 месяца и взрослых

Суточная доза 20 мг/кг/сут в 2-3 приема, в дальнейшем при необходимости дозу увеличивают до 30 мг/кг/сут.

Масса тела более 10 кг: дозировка 20–25 мг урсодезоксихолевой кислоты/кг/сут (используют дозирующую ложку).

Дети с массой тела до 10 кг заболевают очень редко. В этом случае следует использовать коммерчески доступный одноразовый шприц.

Разовые дозы для детей с массой тела до 10 кг следует отмерять с помощью шприца, поскольку предоставляемая дозирующая ложка не рассчитана на объемы менее 1,25 мл. Используйте одноразовый 2-мл шприц с градацией 0,1 мл. Обратите внимание: одноразовые шприцы не входят в комплект упаковки с препаратом, но могут быть приобретены в местной аптеке.

Масса тела до 10 кг: дозировка 20 мг урсодезоксихолевой кислоты/кг/сут (мерное устройство: одноразовый шприц). 

Масса тела - Доза (объём суспензии) Утро - Вечер

• 4 кг - 0,8 мл - 0,8 мл
  
• 4,5 кг - 0,9 мл - 0,9 мл
  
• 5 кг - 1 мл - 1 мл
  
• 5,5 кг - 1,1 мл - 1,1 мл
  
• 6 кг - 1,2 мл - 1,2 мл
  
• 6,5 кг - 1,3 мл - 1,3 мл
  
• 7 кг - 1,4 мл - 1,4 мл
  
• 7,5 кг - 1,5 мл - 1,5 мл
  
• 8 кг - 1,6 мл - 1,6 мл
  
• 8,5 кг - 1,7 мл - 1,7 мл
  
• 9 кг - 1,8 мл - 1,8 мл
  
• 9,5 кг - 1,9 мл - 1,9 мл
  
• 10 кг - 2 мл - 2 мл
  

Неалкогольный стеатогепатит

Cредняя суточная доза 10-15 мг/кг, она принимается в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Протехолин® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Часто на фоне приема урсодезоксихолевой кислоты (не более чем у 1 человека из 10) возникают неоформленный стул или диарея. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) - острые боли в правой верхней части живота, кальцинирование камней в желчном пузыре, декомпенсация цирроза печени (лечение развитых стадий первичного билиарного цирроза), которая регрессирует после отмены препарата; кожная сыпь, аллергические реакции, крапивница. 

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Препараты для снижения всасывания холестерина (колестирамин, колестипол) и антациды (для снижения кислотности желудочного сока), содержащие алюминия гидроксид или алюминия оксид (смектит), уменьшают всасывание урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и, соответственно, её эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 часа до приема Протехолина®.

Урсодезоксихолевая кислота может влиять на всасывание циклоспорина (препарата, снижающего активность иммунной системы) из кишечника (у больных, принимающих циклоспорин, следует контролировать его концентрацию в крови и, в случае необходимости, корректировать дозу).

В отдельных случаях урсодезоксихолевая кислота может снижать всасывание ципрофлоксацина (антимикробный препарат).

Одновременное применение урсодезоксихолевой кислоты (500 мг/сут) и розувастатина (препарата для снижения холестерина) (20 мг/сут) приводило к небольшому повышению концентрации розувастатина в плазме крови. Клиническая значимость этого взаимодействия неизвестна.

Урсодезоксихолевая кислота снижает содержание в организме блокатора «медленных» кальциевых каналов – нитрендипина, применяемого для снижения артериального давления.

В случае одновременного их применения рекомендуется тщательный мониторинг артериального давления (может потребоваться увеличение дозы нитрендипина).

Сообщалось о снижении эффективности дапсона (антимикробный препарат для лечения проказы) на фоне приема урсодезоксихолевой кислоты.

Эстрогены, препараты для снижения холестерина увеличивают секрецию холестерина в печени и, следовательно, могут стимулировать образование желчных камней, что нивелирует эффект урсодезоксихолевой кислоты, используемой для растворения камней в желчном пузыре.

Препарат Протехолин® с пищей, напитками, алкоголем. Нет сведений о влиянии пищи, напитков, алкоголя на эффективность и безопасность препарата Протехолин®.

Перед применением препарата Протехолин® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Прием препарата Протехолин® должен осуществляться под наблюдением врача.

В течение первых 3 месяцев лечения каждые 4 недели следует контролировать активность ферментов печени в сыворотке крови (трансаминазы, щелочная фосфатаза и гамма-глутамилтранспептидаза), а затем - каждые 3 месяца. Контроль указанных параметров позволяет выявить потенциально возможные нарушения функции печени на ранних стадиях. Также это касается пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза. Кроме того, так можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение.

При применении препарата для растворения холестериновых желчных камней:

Для оценки эффективности лечения и своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от их размера, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении «стоя» и «лежа на спине» (ультразвуковое исследование) через 6-10 месяцев после начала лечения.

Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат Протехолин® применять не следует.

Пациенткам, принимающим препарат Протехолин® для растворения желчных камней, необходимо использовать эффективные негормональные методы контрацепции, так как гормональные контрацептивы могут увеличивать образование желчных камней.

При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза:

Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалось частичное обратное развитие проявлений декомпенсации.

У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях в начале лечения возможно усиление клинических симптомов, например, может усилиться зуд. В этом случае дозу препарата необходимо снизить, а затем постепенно вновь увеличивать.

У пациентов с диареей следует уменьшить дозировку препарата. При персистирующей диарее следует прекратить лечение.

При применении у пациентов с первичным склерозирующим холангитом:

Длительное назначение высоких доз препарата Протехолин® (28-30 мг/кг/сут) этим пациентам может привести к развитию серьезных побочных явлений.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами. Препарат Протехолин® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами или же это влияние минимальное.

Препарат Протехолин® в 5 мл суспензии содержит 7.5 мг бензойной кислоты (бензойная кислота может усиливать желтуху у новорожденных) и 50 мг пропиленгликоля. Данный препарат следует с осторожностью применять у детей младше 4 недель, особенно если ребенок также принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Препарат Протехолин®, суспензия для приема внутрь, содержит 11 мг натрия на 5 мл суспензии, что эквивалентно 0,6% от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы натрия (2 г) для взрослого.

Хранить при температуре выше 25 °С. 

3 года. После вскрытия флакона - 3 месяца.

Без рецепта.