Урсофокус суспензия для приема внутрь 250мг/5мл 250мл фл. в компл. с мерной ложкой

В 5 мл суспензии содержится 250 мг урсодезоксихолевой кислоты. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: бензойная кислота, ксилитол, глицерол, целлюлоза микрокристаллическая (авицел), камедь ксантановая, лимонной кислоты моногидрат, пропиленгликоль, натрия цитрат, натрия цикламат, натрия хлорид, ароматизатор лимонный МА/1-144, вода очищенная.

Препарат Урсофокус представляет собой густую однородную суспензию белого цвета, содержащую мелкие пузырьки воздуха, с запахом лимона.

Препарат Урсофокус показан к применению у детей и взрослых. 

• Растворение холестериновых камней желчного пузыря (размером не более 15 мм в диаметре при нормальной сократительной способности желчного пузыря);
• Лечение: билиарный рефлюкс-гастрит; первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации; первичный склерозирующий холангит; муковисцидоз (в составе комплексной терапии) у детей с 1 месяца и взрослых; неалкогольный стеатогепатит.

Не принимайте препарат Урсофокус:

• если у Вас аллергия на урсодезоксихолевую кислоту, другие желчные кислоты или любые другие компоненты препарата;
  
• если у Вас рентгеноконтрастные (с высоким содержанием кальция) желчные камни в желчном пузыре;
  
• если у Вас нарушения сократительной способности желчного пузыря;
  
• если у Вас закупорка желчных путей (общего желчного или пузырного протока), частые эпизоды желчной колики;
  
• если у Вас острые воспалительные заболевания желчного пузыря и желчных протоков;
  
• если у Вас цирроз печени в стадии декомпенсации;
  

Дети

• если была неудачно выполненная портоэнтеростомия (отсутствие восстановления нормального тока желчи у детей с атрезией желчевыводящих путей).

Беременность. Данные об использовании урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин носят ограниченный характер или отсутствуют. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности на ранней стадии беременности. Во время беременности урсодезоксихолевая кислота использоваться не должна, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Женщины с детородным потенциалом. Применение препарата женщинами, обладающими детородным потенциалом, возможно, только если они используют надежные методы контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные контрацептивы или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогена. Пациентам, принимающим урсодезоксихолевую кислоту для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные контрацептивы, так как гормональные пероральные контрацептивы могут повышать образование желчных камней. Возможность беременности должна быть исключена до начала лечения.

Грудное вскармливание. Содержание урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке у женщин очень низкое и, поэтому возникновение побочных реакций у детей при грудном вскармливании не ожидается.

Фертильность. Урсодезоксихолевая кислота не оказывает влияния на фертильность животных. Данные о влиянии лечения урсодезоксихолевой кислотой на фертильность у человека отсутствуют.

Рекомендуемая доза: примерно 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на кг массы тела в сутки, что соответствует:

Масса тела - Дозирующая ложка 5 мл-  Соответствует (мл)

• 5-7 кг - ¼ - 1,25
  
• 8-12 кг - ½ - 2,5
  
• 13-18 кг - ¾ - 3,75
  
• 19-25 кг - 1 - 5
  
• 26-35 кг - 1 ½ - 7,5
  
• 36-50 кг - 2 - 10
  
• 51-65 кг - 2 ½ - 12,5
  
• 66-80 кг - 3 - 15
  
• 81-100 кг - 4 - 20
  
• Более 100 кг - 5 - 25
  

Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном. Препарат должен приниматься регулярно. Для растворения желчных камней обычно требуется 6-24 месяцев. Если после 12 месяцев лечения размер камней не уменьшается, то лечение следует прекратить. Эффективность лечения следует оценивать каждые 6 месяцев при ультразвуковом исследовании или рентгенографии. В ходе промежуточного обследования следует оценить, не произошло ли обызвествление камней за истекший период. В случае обызвествления камней, лечение следует прекратить.

Лечение билиарного рефлюкс-гастрита 5 мл (1 дозирующая ложка) препарата ежедневно вечером перед сном. Длительность лечения от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости — до 2 лет.

Лечение первичного билиарного цирроза печени

Суточная доза зависит от массы тела и составляет от ½ до 7 дозирующих ложек (примерно от 14 мг ± 2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела). Препарат должен применяться регулярно. У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшаться в начале лечения, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, уменьшив суточную дозу, далее следует постепенно повышать дозу до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.

Первичный склерозирующий холангит

Суточная доза: 12-15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет.

Муковисцидоз (в составе комплексной терапии) у детей с 1 месяца жизни и взрослых

Суточная доза: 20 мг/кг/сут в 2-3 приема, в дальнейшем при необходимости дозу увеличивают до 30 мг/кг/сут.

Неалкогольный стеатогепатит

Средняя суточная доза 10-15 мг/кг, она принимается в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Урсофокус может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Часто на фоне приема урсодезоксихолевой кислоты (не более чем у 1 человека из 10) возникает неоформленный стул или диарея. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000) – острые боли в правой верхней части живота, кальцинирование камней в желчном пузыре, декомпенсация цирроза печени (лечение развитых стадий первичного билиарного цирроза), которая регрессирует после отмены препарата; кожная сыпь, аллергические реакции, крапивница.

Препараты для снижения всасывания холестерина (колестирамин, колестипол) и антациды (для снижения кислотности желудочного сока), содержащие алюминия гидроксид или алюминия оксид (смектит), уменьшают всасывание урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и, соответственно, её эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 часа до приема Урсофокуса.

Урсодезоксихолевая кислота может влиять на всасывание циклоспорина (препарата, снижающего активность иммунной системы) из кишечника (у больных, принимающих циклоспорин, следует контролировать его концентрацию в крови и, в случае необходимости, корректировать дозу).

В отдельных случаях урсодезоксихолевая кислота может снижать всасывание ципрофлоксацина (антимикробный препарат).

Одновременное применение урсодезоксихолевой кислоты (500 мг/сут) и розувастатина (препарата для снижения холестерина) (20 мг/сут) приводило к небольшому повышению концентрации розувастатина в плазме крови.

Клиническая значимость этого взаимодействия неизвестна.

Урсодезоксихолевая кислота снижает содержание в организме блокатора «медленных» кальциевых каналов – нитрендипина, применяемого для снижения артериального давления. В случае одновременного их применения рекомендуется тщательный мониторинг артериального давления (может потребоваться увеличение дозы нитрендипина).

Сообщалось о снижении эффективности дапсона (антимикробный препарат для лечения проказы) на фоне приема урсодезоксихолевой кислоты.

Эстрогены, препараты для снижения холестерина увеличивают секрецию холестерина в печени и, следовательно, могут стимулировать образование желчных камней, что нивелирует эффект урсодезоксихолевой кислоты, используемой для растворения камней в желчном пузыре.

Перед приемом препарата Урсофокус проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Прием препарата Урсофокус должен осуществляться под наблюдением врача.

В течение первых 3 месяцев лечения каждые 4 недели следует контролировать активность ферментов печени в сыворотке крови (трансаминазы, щелочная фосфатаза и гамма-глутамилтранспептидаза), а затем – каждые 3 месяца. Контроль указанных параметров позволяет выявить потенциально возможные нарушения функции печени на ранних стадиях.

Также это касается пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза. Кроме того, так можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение.

При применении препарата для растворения холестериновых желчных камней:

Для оценки эффективности лечения и своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от их размера, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении «стоя» и «лежа на спине» (ультразвуковое исследование) через 6- 10 месяцев после начала лечения.

Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат Урсофокус применять не следует.

Пациенткам, принимающим препарат Урсофокус для растворения желчных камней, необходимо использовать эффективные негормональные методы контрацепции, так как гормональные контрацептивы могут увеличивать образование желчных камней.

При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза:

Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалось частичное обратное развитие проявлений декомпенсации.

У пациентов с частичным билинарным циррозом в редких случаях в начале лечения возможно усиление клинических симптомов, например, может усилиться зуд. В этом случае дозу препарата необходимо снизить, а затем постепенно вновь увеличить.

У пациентов с диареей следует уменьшить дозировку препарата. При персистирующей диарее следует прекратить прием препарата Урсофокус.

При применении у пациентов с первичным склерозирующим холангитом:

Длительное назначение высоких доз препарата Урсофокус (28-30 мг/кг/сут) этим пациентам может привести к развитию серьезных побочных явлений.

Взаимодействие с пищей, напитками и алкоголем. Нет сведений о влиянии пищи, напитков, алкоголя на эффективность и безопасность препарата Урсофокус.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами. Препарат Урсофокус не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами или же это влияние минимальное. 

Препарат Урсофокус в 5 мл суспензии содержит 7,5 мг бензойной кислоты (бензойная кислота может усиливать желтуху у новорожденных) и 50 мг пропиленгликоля. Данный препарат следует с осторожностью принимать у детей младше 4 недель, особенно если ребенок так же принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь. Препарат Урсофокус, суспензия для приема внутрь, содержит 11,39 мг натрия на 5 мл суспензии, что эквивалентно 0,6 % от рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы натрия (2 г) для взрослого.

Хранить при температуре ниже 25 С.

3 года. Срок годности препарата после вскрытия флакона – 4 месяца.

По рецепту.