Сульфасалазин-ЕН таблетки кишечнорастворимые покрытые пленочной оболочкой 500 мг №50

Каждая таблетка содержит 535 мг сульфасалазина, покрытого повидоном, эквивалентно 500 мг сульфасалазина. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, безводный, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), тальк, триэтилцитрат, макрогол-6000, кармеллоза натрия, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1 : 1)*. * сухое вещество.

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки со скошенным краем, покрытые пленочной оболочкой от желтого до коричневато-желтого цвета с характерным запахом. Вид на изломе: от оранжевого до коричневато оранжевого цвета шероховатая масса с пленочной оболочкой от желтого до коричневато-желтого цвета.

Препарат Сульфасалазин-ЕН применяется для лечения у взрослых и детей в возрасте от 10 лет:

- Язвенный колит (лечение обострений и поддерживающая терапия в фазе ремиссии).

- Болезнь Крона (легкие и среднетяжелые формы в фазе обострения).

Препарат Сульфасалазин-ЕН применяется для лечения у взрослых и детей в возрасте от 6 лет:

- Ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит при неэффективности нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Аллергия на сульфасалазин, сульфонамиды, салицилаты или любые другие компоненты препарата; порфирия; гранулоцитопения; апластическая анемия; наследственное заболевание, связанное с дефицитом глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы; печеночная и/или почечная недостаточность; у детей младше 10 лет и/или с массой тела менее 35 кг с хроническим воспалительным заболеванием кишечника и у детей младше 6 лет с ювенильным ревматоидным артритом (для данной лекарственной формы и дозировки) (эффективность и безопасность не доказаны); непроходимость (обструкция) кишечника или мочевыводящих путей; кормление грудью.

Внутрь, после приема пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.

Язвенный колит, болезнь Крона

Взрослым в 1-й день по 500 мг 4 раза в сутки, во 2-й день по 1 г 4 раза в сутки, в 3-й и последующие дни по 1,5–2 г 4 раза в сутки. По мере улучшения Вашего состояния врач уменьшит дозу и назначит по 500 мг 3–4 раза в сутки в течение нескольких месяцев. Максимальная суточная доза для взрослых – 8 г.

Ревматоидный артрит

Взрослым в течение первой недели назначают по 500 мг 1 раз в сутки, в течение второй недели – по 500 мг 2 раза в сутки, в течение третьей недели – по 500 мг 3 раза в сутки. Лечащий врач определит необходимую дозу. Терапевтическая доза может составлять от 1,5 г до 3 г в сутки. Вы заметите улучшение состояния после 6–10 недель лечения.

Продолжительность лечения 6 месяцев и более.

Применение у детей и подростков

Язвенный колит, болезнь Крона

Детям в возрасте от 16 до 18 лет в 1-й день по 500 мг 4 раза в сутки, во 2-й день по 1 г 4 раза в сутки, в 3-й и последующие дни по 1,5–2 г 4 раза в сутки. При улучшении состояния (достижения ремиссии) детям в возрасте от 16 до 18 лет и/или с массой тела более 65 кг назначают поддерживающую дозу по 500 мг 3–4 раза в сутки в течение нескольких месяцев.

Детям в возрасте от 10 до 16 лет и/или с массой тела от 35 кг до 50 кг: по 500 мг 4 раза в сутки. Поддерживающая терапия для детей от 10 до 16 лет и/или с массой тела менее 65 кг не рекомендуется. Максимальная суточная доза для детей в возрасте от 10 до 16 лет – 2 г.

Ревматоидный артрит и ювенильный ревматоидный артрит

Детям в возрасте от 16 до 18 лет в течение первой недели назначают по 500 мг 1 раз в сутки, в течение второй недели – по 500 мг 2 раза в сутки, в течение третьей недели – по 500 мг 3 раза в сутки. Лечащий врач определит необходимую дозу. Обычная доза составляет от 1,5 г до 3 г в сутки. Вы заметите улучшение состояния после 6–10 недель лечения.

Продолжительность лечения 6 месяцев и более.

Детям в возрасте от 6 до 8 лет и/или с массой тела 20–29 кг: 1 таблетка 2 раза в сутки.

Детям в возрасте от 8 до 12 лет и/или с массой тела 30–39 кг: 1 таблетка 2–3 раза в сутки.

Детям в возрасте от 12 до 16 лет и/или с массой тела 40–50 кг: 1 таблетка 3 раза в сутки или 2 таблетки 2 раза в сутки.

Детям в возрасте от 16 до 18 лет и/или с массой тела более 50 кг: 2 таблетки 2 раза в сутки.

Максимальная суточная доза для детей составляет 2 г или 40–50 мг/кг массы тела.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Сульфасалазин-ЕН может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Сульфасалазин-ЕН и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих серьезных нежелательных реакций:

• тяжелая кожная сыпь, которая может проявляться как красноватые пятна или круглые болезненные очаги с образованием волдырей и пузырей, последующим отслаиванием верхних слоев кожи, появлением язв на слизистых оболочках полости рта, наружных половых органов и глаз; возникновению сыпи могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона);
  
• тяжелая внезапная аллергическая реакция с такими симптомами, как стеснение в груди, головокружение, тошнота или слабость, или головокружение при вставании (анафилактический шок);
  
• зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница);
  
• лихорадка, тошнота, рвота, головная боль, кожная сыпь и нарушение функции печени (сывороточная болезнь);
  
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит) сопровождается сильной болью в животе и в спине, очень плохим самочувствием;
  
• воспаление печени (гепатит); из-за сниженной функции печени кожа, моча или мягкие контактные линзы могут стать оранжево-желтыми.
  

Обратитесь к лечащему врачу, если у Вас возникла любая из нижеуказанных нежелательных реакций:

• Нервная система и органы чувств - галлюцинации; депрессия; головная боль; нарушение со стороны чувствительных и/или двигательных нервов (периферическая полинейропатия); головокружение с ощущением вращения (вертиго); головокружение; судороги; нарушение координации (атаксия); нарушение сна; воспаление мозговых оболочек (асептический менингит); шум в ушах.
  
• Органы дыхания - одышка; кашель; воспаление ткани легкого (интерстициальный пневмонит); аллергические реакции легких (фиброзирующий альвеолит); инфильтраты в легочной ткани.
  
• Органы пищеварения - тошнота; рвота; диарея; снижение аппетита; воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит); боль в животе.
  
• Кожа - кожная сыпь; покраснение кожи (эритема); кожный зуд; покраснение кожи, зуд, шелушение кожи (эксфолиативный дерматит); отек вокруг глаз (периорбитальная отечность); повышенная чувствительность кожи на воздействие солнца (фотосенсибилизация).
  
• Почки - определение белка в моче (протеинурия); кровь в моче (гематурия); кристаллы в моче (кристаллурия); нарушение функции почек (нефротический синдром).
  
• Репродуктивная система - преходящее снижение количества сперматозоидов в семенной жидкости (обратимая олигоспермия), преходящее снижение фертильности у мужчин (бесплодие).
  
• Общие нарушения - воспалительные изменения мелких и средних артерий (узелковый периартериит); гипертермия (лихорадка); увеличение размеров лимфоузлов (лимфоаденопатия); воспаление слюнных желез (паротит).
  
• Лабораторные данные (по результатам анализа крови) - определение в крови аномально больших эритроцитов (макроцитоз); снижение количества в крови клеток, называемых лейкоцитами (лейкопения) или нейтрофилами (нейтропения); низкое количество лейкоцитов в крови, называемых гранулоцитами (агранулоцитоз); отклонения показателей анализа крови с очень низким содержанием гемоглобина, сопровождающиеся общей слабостью, головокружением (анемия); снижение количества эритроцитов из-за их большого распада (гемолитическая анемия); повышение содержания метгемоглобина (метгемоглобинемия); снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения); низкое количество всех клеток в крови: эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов (апластическая анемия); снижение протромбина, участвующего в свертывании крови (гипопротромбинемия); повышение количества эозинофилов в крови (эозинофилия); повышение содержания билирубина в крови (гипербилирубинемия); повышение активности щелочной фосфатазы, «печеночных» трансаминаз в плазме крови.

Перед приемом препарата Сульфасалазин-ЕН проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Это особенно важно, если у Вас системная форма ювенильного ревматоидного артрита, так как существует риск развития нежелательных эффектов, в том числе сывороточной болезни (может проявляться лихорадкой, тошнотой, рвотой, головной болью, кожной сыпью, нарушением функции печени).

Лечащий врач назначит Вам анализы крови и мочи до лечения и периодически будет контролировать функцию печени и почек, а также количество лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в крови во время лечения препаратом.

Немедленно обратитесь к врачу, если заметите какие-либо из следующих симптомов во время лечения препаратом Сульфасалазин-ЕН: боль в горле, высокая температура (лихорадка), бледность кожных покровов, мелкие кровоизлияния на коже или слизистых оболочках (пурпура), пожелтение кожи или белков глаз (желтуха). Лечащий врач отменит Вам лечение препаратом Сульфасалазин-ЕН до получения результатов анализа крови.

На фоне применения препарата Сульфасалазин-ЕН были зарегистрированы угрожающие жизни кожные реакции: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Риск таких тяжелых кожных реакций наиболее высок в первые недели лечения препаратом.

Если у Вас появилась кожная сыпь в виде красноватых пятен или круглых болезненных очагов с образованием волдырей и пузырей, язвы на слизистых оболочках полости рта, наружных половых органов и глаз, прекратите прием препарата Сульфасалазин-ЕН и немедленно обратитесь к врачу. Кожная сыпь часто сопровождается лихорадкой и гриппоподобными симптомами. Не принимайте препарат Сульфасалазин-ЕН, если у Вас ранее были синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при приеме сульфасалазина.

Сульфасализин или его метаболиты могут влиять на результаты лабораторных исследований. Сообщите врачу или сотруднику лаборатории о том, что Вы принимаете сульфасалазин. Это важно для выбора метода проведения анализов крови и мочи и более точной оценки результатов.

Дети и подростки. Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 10 лет и/или с массой тела менее 35 кг с хроническим воспалительным заболеванием кишечника и детям в возрасте от 0 до 6 лет с ювенильным ревматоидным артритом поскольку эффективность и безопасность не установлены для данной лекарственной формы и дозировки.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами. Препарат может вызывать головокружение. При появлении головокружения воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:

сульфасалазин уменьшает всасывание следующих препаратов:

– фолиевая кислота,

– дигоксин (для лечения сердечной недостаточности);

сульфасалазин усиливает действие следующих препаратов:

– антикоагулянты (препараты, влияющие на свертываемость крови),

– противоэпилептические препараты (препараты, применяющиеся для лечения эпилепсии),

– гипогликемические препараты для приема внутрь (для лечения сахарного диабета);

сульфасалазин усиливает побочные эффекты следующих препаратов:

– цитостатики (противоопухолевые препараты),

– иммунодепрессанты (препараты, ослабляющие защитный механизм организма, которые применяются для лечения аутоиммунных заболеваний или после операции трансплантации для предупреждения отторжения),

– гепатотоксичные средства (вызывают повреждение печени),

– нефротоксичные средства (вызывают повреждение почек);

лекарственные средства, угнетающие костномозговое кроветворение (меркаптопурин, азатиоприн);

антибиотики (в связи с угнетающим действием на кишечную флору), так как уменьшается эффективность сульфасалазина при язвенном колите.

Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальном блистере.

По рецепту.