Аллергостин таблетки покрытые пленочной оболочкой 20мг №10

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит: действующее вещество - эбастин - 10 или 20 мг. Вспомогательные вещества: - лактозы моногидрат, - целлюлоза микрокристаллическая, - крахмал кукурузный прежелатинизированый, - кроскармеллоза натрия, - магния стеарат, - плёночная оболочка Opadry Pink (опадрай розовый) 03F240116 (для препарата Аллергостин® 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой), состоит из: гипромеллозы, титана диоксида (Е171), макрогола 4000, кармина (Е120); - плёночная оболочка Opadry White (опадрай белый) YS-1-7040 (для препарата Аллергостин® 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой), состоит из: гипромеллозы, титана диоксида (Е171), макрогола 6000, талька.

Аллергостин®, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой - Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от розового до ярко розового цвета, с гладкой поверхностью. На поперечном разрезе ядро белого цвета. Аллергостин®, 20 мг. таблетки, покрытые плёночной оболочкой - Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от белого до почти белого цвета, с гладкой поверхностью. На поперечном разрезе ядро белого цвета.

Эбастин является блокатором H1-гистаминовых рецепторов длительного действия. После приёма препарата внутрь выраженное противоаллергическое действие начинается через 1 ч и длится более 48 ч. После 5-дневного курса лечения эбастином антигистаминная активность сохраняется в течение 72 ч за счет действия активных метаболитов. При длительном приёме сохраняется высокий уровень блокады периферических Н1-гистаминовых рецепторов без развития тахифилаксии. Препарат не оказывает выраженного антихолинергического и седативного эффекта, не проникает через гематоэнцефалический барьер. Не отмечено влияния эбастина на интервал QТ на ЭКГ в дозе 100 мг - дозе, превышающей рекомендованную суточную дозу (10 мг) в 10 раз. Не отмечено влияния эбастина на интервал QT на ЭКГ в дозе 100 мг - дозе, превышающей рекомендованную суточную дозу (20 мг) в 5 раз.

Абсорбция. После приёма внутрь препарат быстро всасывается. Приём пищи не оказывает влияния на клинические эффекты препарата.

Распределение. Почти полностью метаболизируется в печени, превращаясь в активный метаболит карэбастин. После однократного приёма 10 мг препарата максимальная концентрация карэбастина в плазме достигается через 2,6-4 ч и составляет 80-100 нг/мл. После однократного приёма 20 мг препарата максимальная концентрация карэбастина в плазме достигается через 1-3 ч и составляет 157 нг/мл. При ежедневном приёме препарата от 10 мг до 40 мг равновесная концентрация достигается через 3-5 дней, не зависит от вводимой дозы и составляет 130-160 нг/мл. Связывание с белками плазмы крови эбастина и карэбастина составляет более 97%.

Биотрансформация. Почти полностью метаболизируется в печени, превращаясь в активный метаболит карэбастин.

Элиминация. Период полувыведения карэбастина составляет от 15 до 19 ч, 66% препарата выводится в виде конъюгатов через почки. У пациентов пожилого возраста фармакокинетические показатели существенно не изменяются. При почечной недостаточности период полувыведения возрастает до 23-26 ч, а при печеночной недостаточности до 27 ч, однако концентрация препарата не превышает терапевтических значений.

Аллергостин показан к применению у взрослых и детей с 12 лет: лечение аллергического ринита сезонного и/или круглогодичного; лечение крапивницы различной этиологии, в том числе хронической идиопатической.

Внутрь, вне зависимости от приёма пищи. Взрослым и детям с 12 лет рекомендуется начинать терапию с дозы 10 мг 1 раз в сутки, используя препарат Аллергостин 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой. При недостаточной эффективности выбранной дозировки рекомендуется использовать 1 раз в сутки 2 таблетки по 10 мг или 1 таблетку 20 мг. Продолжительность курса лечения будет определяться исчезновением симптомов заболевания.

Пациенты пожилого возраста. Применение не требует коррекции дозы препарата.

Пациенты с нарушениями функции почек. Применение не требует коррекции дозы препарата, необходимо соблюдать осторожность и рекомендации врача.

Пациенты с нарушениями функции печении. Применение у пациентов с лёгкой и умеренной степенью печёночной недостаточности (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) не требует коррекции дозы 10 мг. При приёме дозы 20 мг необходимо соблюдать осторожность и рекомендации врача. Применение у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) возможно с осторожностью, по рекомендации врача и при условии, что суточная доза не превышает 10 мг. Применение дозы 20 мг противопоказано

Дети. Безопасность и эффективность применения эбастина у детей до 12 лет не изучены, поэтому применение у детей в возрасте до 12 лет противопоказано.

• гиперчувствительность к действующему веществу эбастин и другим компонентам препарата;
• беременность и период грудного вскармливания;
• детский возраст до 12 лет;
• тяжёлые нарушения функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) для применения разовой или суточной дозы 20 мг.

Беременность. Данные о применении эбастина у беременных женщин ограничены. В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать применение препарата в период беременности.

Лактация. Кормящим матерям не рекомендуется принимать препарат Аллергостин. Сведения о проникновении эбастина в грудное молоко человека отсутствуют. Высокая степень связывания эбастина и его основного метаболита, карэбастина, с белками (> 97%) не предполагает выделения препарата с грудным молоком. В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать применение препарата в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата в период лактации необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Фертильность. Данные о влиянии эбастина на фертильность человека отсутствуют.

Согласно данным ВОЗ (Всемирной Организации здравоохранения), ниже перечислены нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях и в ходе пострегистрационного применения препарата, классифицированные в соответствии с частотой их развития: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); редко (≥1/10000, <1/1000).

Нарушения психики: Редко: нервозность, бессонница;

Cо стороны центральной и периферической нервной системы: - очень часто: головная боль; - часто: сонливость; - редко: головокружение, гипестезия, дисгевзия;

Cо стороны желудочно-кишечного тракта: - часто: сухость слизистой оболочки полости рта; - редко: рвота, боль в животе, тошнота, диспепсия;

Cо стороны сердечно-сосудистой системы: - редко: сердцебиение, тахикардия; 

Cо стороны печени и желчевыводящих путей: - редко: гепатит, холестаз, отклонения функциональных проб печени (повышение активности печеночных трансаминаз, ГГТ, щелочной фосфатазы и/или билирубина); 

Cо стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: - редко: крапивница, сыпь, дерматит; 

Cо стороны репродуктивной системы: - редко: нарушения менструального цикла;

Нарушения со стороны иммунной системы: - редко: реакции гиперчувствительности (анафилаксия, ангионевротический отёк);

Общие и местные реакции: - редко: отеки, астения.

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у детей старше 12 лет (группа детей из 460 человек), не отличались от реакций, отмеченных у взрослых.

Симптомы. В исследованиях с использованием высоких доз эбастина (более 100 мг в сутки) не наблюдалось клинически значимых признаков и симптомов. Лечение. Специального антидота для эбастина нет. В случае передозировки рекомендуется промывание желудка, контроль жизненно важных функций организма, включая ЭКГ, симптоматическое лечение.

При одновременном применении препарата Аллергостин с кетоконалозом, итраконазолом, эритромицином возможно увеличение риска удлинения интервала QT на ЭКГ. Фармакокинетические взаимодействия наблюдались при одновременном назначении эбастина с рифампицином.

Эти взаимодействия могут привести к снижению концентрации эбастина в плазме крови и оказывать ингибирующее влияние на антигистаминный эффект эбастина.

Препарат Аллергостин® не взаимодействует с теофиллином, варфарином, циметидином, диазепамом, этанолом и этанолсодержащими препаратами.

Аллергостин® следует с осторожностью применять у пациентов:

• с увеличенным интервалом QT на ЭКГ;
• с гипокалиемией;
• с заболеванием почек (почечная недостаточность);
• принимающим кетоконазол, итраконазол, эритромицин, рифампицин – возможно увеличение риска удлинения интервала QT на ЭКГ;
• с лёгкой и умеренной степенью печеночной недостаточности (классы А и В по классификации Чайлд-Пью), принимающим дозу 20 мг;
• с тяжёлыми нарушениями функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью); дозы для этих пациентов не должны превышать 10 мг.

Аллергостин может искажать результаты кожных аллергических проб. Поэтому рекомендуется проводить такие пробы не ранее, чем через 5-7 дней после отмены препарата.

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Аллергостин® в рекомендуемых терапевтических дозах не влияет на способность к вождению автотранспорта и к управлению механизмами. Однако у чувствительных лиц с необычными реакциями на эбастин, целесообразно до начала вождения автотранспорта или выполнения сложных видов деятельности оценить индивидуальную реакцию. У таких лиц возможно появление сонливости или головокружения. В случае возникновения нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы, таких как сонливость и головокружение, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 10 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой в пачке картонной вместе с листком-вкладышем.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке (пачке картонной).

2 года.

Без рецепта.