Вирфотен таблетки покрытые пленочной оболочкой 300мг №30

Действующее вещество: тенофовира дизопроксил фумарат 150 мг, 300 мг. Вспомогательные вещества: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: ядро: карбоксиметилкрахмал натрия (примогель) — 16,5 мг/ 33,0 мг, натрия стеарил фумарат - 5,9 мг/ 11,8 мг, кроскармеллоза натрия - 21,0 мг/ 42,0 мг, лактозы моногидрат — 36,0 мг/ 72,0 мг, гипромеллоза Е-15 - 4,8 мг/ 9,6 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101)- 65,8 мг/ 131,6 мг. Готовая водорастворимая пленочная оболочка - 9,0 мг/ 18,0 мг. (Состав оболочки: гипромеллоза — 74,2 %, макрогол 6000 - 14,3 %, титана диоксид - 3,5%, тальк — 2,3 %, краситель железа оксид красный - 1,4 %, краситель железа оксид желтый - 4,3 %).

Для дозировки 150 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светлокоричневого с оранжевым оттенком до коричневого цвета.

Для дозировки 300 мг: овальные с заостренными концами двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-коричневого с оранжевым оттенком до коричневого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или белого с желтоватым оттенком цвета. 

Инфекция ВИЧ-1

Лечение ВИЧ-1 инфекции у взрослых в комбинации с другими антиретровирусными препаратами. Лечение ВИЧ-1 инфекции у детей в возрасте от 12 до 18 лет с наличием резистентности к нуклеоздным ингибиторам обратной транскриптазы, или токсичности исключающей возможность использования антиретровирусных препаратов первой линии.

Гепатит В

Лечение хронического гепатита В у взрослых с:

- компенсированным заболеванием печени, признаками активной репликации вируса, постоянной повышенной активностью в сыворотке крови аланинаминотрансферазы (АЛТ) и гистологически подтвержденным активным воспалительным процессом и/или фиброзом;

- доказанным наличием резистентности ВГВ к ламивудину;

- декомпенсированным заболеванием печени.

Лечение хронического гепатита В у детей в возрасте от 12 до 18 лет с:

- компенсированным заболеванием печени с признаками активного воспалительного процесса и активной репликации вируса, что подтверждается постоянной повышенной активностью АЛТ в сыворотке крови и гистологически - подтвержденным активным воспалительным процессом и/или фиброзом.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата.
• Детский возраст до 12 лет и масса тела < 35 кг (эффективность и безопасность не установлены).
• Дети в возрасте от 12 до 18 лет с нарушением функции почек (отсутствуют рекомендации по режиму дозирования).
• Почечная недостаточность тяжелой степени (КК < 30 мл/мин) или ХПН, когда необходимо проведение гемодиализа (безопасность не установлена у данной популяции пациентов).
• Период лактации.
• Одновременный прием с другими препаратами, содержащими тенофовир.
• Одновременный прием с адефовиром.
• У пациентов с дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

С осторожностью:

• у пациентов с сахарным диабетом;
• у пожилых пациентов (в возрасте старше 65 лет);
• у пациентов с нарушением функции почек;
• совместный прием с другими лекарственными препаратами, обладающими нефротоксическим действием, например, аминогликозиды, амфотерицин В, фоскарнет, ганцикловир, пентамидин, ванкомицин, интерлейкин-2, цидофовир, такролимус, нестероидные противовоспалительные препараты, ингибиторы протеазы ВИЧ, бустированные ритонавиром или кобицистатом;
• совместный прием тенофовира дизопроксила с ледипасвиром/софосбувиром, велпатасвиром/софосбувиром или велпатасвиром/воксилапревиром/софосбувиром особенно, при применении одновременно со схемой лечения ВИЧ-инфекции, содержащей тенофовира дизопроксила фумарат и фармакокинетический усилитель (бустер, например, ритонавир или кобицистат);
• у пациентов с указанием на заболевание печени в анамнезе, включая гепатиты;
• совместный прием тенофовира дизопроксила фумарата и диданозина не рекомендован.

Беременность. Обширные данные, полученные у беременных (более 1000 исходов беременности), указывают на отсутствие пороков развития или токсического воздействия на плод/новорожденного, которые были бы связаны с приемом тенофовира дизопроксила фумарата. Исследования на животных не указывали на токсическое воздействие на репродуктивную функцию. Таким образом, при необходимости, может быть рассмотрена возможность применения тенофовира дизопроксила фумарата во время беременности. Период грудного вскармливания. Исследования показали, что тенофовир выделяется в грудное молоко. Данные о влиянии тенофовира на новорожденных/детей младшего возраста недостаточны. Поэтому Вирфотен не следует применять в период кормления грудью. В целом, женщинам, инфицированным ВИЧ и ВГВ, не рекомендуется кормить грудью во избежание передачи ВИЧ и ВГВ ребенку. Фертильность. Не имеется клинических данных о влиянии тенофовира дизопроксила фумарата на фертильность. Исследования у животных не указывают на вредное воздействие тенофовира дизопроксила фумарата на фертильность.

Внутрь с едой. Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Таблетки нельзя разжевывать или разламывать. Лечение должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт лечения ВИЧинфекции и/или хронического гепатита В. Выбор препарата Вирфотен для лечения ВИЧ-1-инфицированных пациентов, которые ранее получали лечение, должен основываться на проверке наличия индивидуальной вирусной резистентности и/или истории лечения пациента.

Взрослые - рекомендованная доза препарата Вирфотен для лечения ВИЧ и хронического гепатита В — 1 таблетка 1 раз в сутки внутрь, с едой.

Хронический гепатит В - оптимальная продолжительность лечения неизвестна. Вопрос о прекращении лечения может рассматриваться следующим образом:

Лечение НВеАg-положительных пациентов без цирроза должно продолжаться не менее 6-12 месяцев после подтверждения сероконверсии НВе (исчезновение НВеАg и ДНК ВГВ с появлением анти-НВе) или до сероконверсии НВs, либо до потери эффективности. После прекращения лечения необходимо регулярно проверять активность АЛТ и уровень ДНК вируса гепатита В в сыворотке крови с целью выявления возможных поздних рецидивов виремии.

Лечение пациентов с НВеАg-негативным гепатитом В без цирроза должно продолжаться, как минимум, до сероконверсии НВs или появления признаков неэффективности лечения. В случае пролонгированного лечения, продолжающегося более 2 лет, рекомендуется регулярно проводить повторный пересмотр лечения, чтобы подтвердить приемлемость для пациента продолжения выбранной терапии.

Дети от 12 до 18 лет

ВИЧ-1: в возрасте от 12 до 18 лет и с массой тела > 35 кг рекомендованная доза препарата Вирфотен составляет 1 таблетка 1 раз в сутки внутрь, с едой. Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Таблетки нельзя разжевывать или разламывать. В исключительных случаях таблетку препарата Вирфорен можно принять сразу после ее растворения в приблизительно 100 мл воды, апельсинового или виноградного сока.

Хронический гепатит В: в возрасте от 12 до 18 лет и с массой тела > 35 кг рекомендованная доза препарата Вирфотен составляет 1 таблетка 1 раз в сутки внутрь, с едой.

Оптимальная продолжительность лечения пока не установлена.

Безопасность и эффективность тенофовира дизопроксила фумарата у детей с хроническим гепатитом В в возрасте от 2 до 12 лет и с массой тела < 35 кг не установлены.

Пропущенная доза

Если прием дозы был пропущен, и прошло менее 12 часов от обычного времени приема дозы, то пациенту следует как можно скорее принять Вирфотен вместе с едой и вернуться к обычному режиму приема препарата. Если в случае пропущенного приема дозы прошло более 12 часов и приближается время приема следующей дозы препарата, то пациенту не следует принимать пропущенную дозу, а принять очередную дозу в соответствии с обычным режимом приема препарата.

Если в течение 1 часа после приема препарата Вирфотен у пациента возникла рвота, следует принять еще 1 таблетку. Если рвота у пациента возникла более чем через 1 час после приема препарата Вирфотен, то еще 1 дозу принимать не следует.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста. На сегодняшний день нет данных, на основании которых можно дать рекомендации относительно дозирования для пациентов в возрасте старше 65 лет.

Нарушения функции почек. Тенофовир выводится из организма с мочой, поэтому у пациентов с нарушением функции почек отмечается более длительный период выведения тенофовира из организма.

Взрослые. Данные о безопасности и эффективности применения тенофовира дизопроксила фумарата у взрослых пациентов с нарушением функции почек средней и тяжелой степени (КК <50 мл/мин) ограничены. Оценка показателей безопасности у пациентов с легким нарушением функции почек (КК 50-80 мл/мин) в долгосрочной перспективе не проводилась. По этой причине пациентам с нарушениями функции почек тенофовира дизопроксила фумарат необходимо применять в тех случаях, когда потенциальная польза от лечения превышает потенциальный риск нанесения вреда. Коррекция интервала дозирования рекомендуется для пациентов с КК < 50 мл/мин, в том числе у пациентов на гемодиализе.

Нарушение функции почек легкой степени (КК 50-80 мл/мин). Ограниченные данные, полученные в результате клинических исследований, свидетельствуют в пользу сохранения для пациентов с незначительным нарушением функции почек режима дозирования тенофовира дизопроксила фумарата 300 мг один раз в сутки.

Нарушение функции почек средней степени (КК 30-49 мл/мин). Рекомендуется прием 1 таблетки препарата Вирфотен каждые 48 часов на основании результатов моделирования фармакокинетических данных разовой дозы у добровольцев, не имеющих инфекции ВИЧ и ВГВ, с разной степенью нарушения функции почек, в том числе с терминальной стадией почечной недостаточности, требующей гемодиализа.

Однако такое дозирование не было подтверждено в рамках клинических исследований.

Поэтому у таких пациентов необходимо внимательно контролировать клинический ответ на лечение и функцию почек.

Нарушение функции почек тяжелой степени (КК < 30 мл/мин) и пациенты, находящиеся на гемодиализе

При отсутствии альтернативного лечения можно удлинять интервалы между приемами препарата Вирфотен, как указано ниже.

Тяжелые нарушения функции почек: по 1 таблетке каждые 72-96 часов (дважды в неделю).

Пациенты на гемодиализе: по1 таблетке каждые 7 суток после завершения сеанса гемодиализа*.

Указанные варианты коррекции интервалов приема препарата не были подтверждены в клинических исследованиях. Моделирование дает основание предположить, что длительный интервал между приемами препарата Вирфотен не является оптимальным и может привести к повышению токсичности и, возможно, к неадекватному ответу. По этой причине необходим тщательный мониторинг эффективности терапии и функции почек.

*Как правило, 1 раз в неделю, исходя из предположения о проведении 3 сеансов гемодиализа в неделю продолжительностью приблизительно 4 каждый, или после 12 часов суммарного периода гемодиализа.

Рекомендации относительно дозирования для пациентов с клиренсом креатинина < 10 мл/мин без гемодиализа отсутствуют.

Дети

Не рекомендуется применять тенофовир у детей с нарушением функции почек.

Нарушение функции печени. Для пациентов с нарушением функции печени нет необходимости в коррекции дозы. Необходимо тщательное наблюдение за пациентами с хроническим гепатитом В (с сопутствующей инфекцией ВИЧ или без) если они прекратили прием препарата Вирфотен, так как после отмены препарата есть риск обострения гепатита. 

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто - гипофосфатемия, нечасто - гипокалиемия, редко - лактатацидоз.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головокружение, часто - головная боль.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - диарея, рвота, тошнота. Часто - боль в животе, вздутие, метеоризм. Нечасто - панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышение активности "печеночных" трансаминаз. Редко - жировая дистрофия печени, гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - кожная сыпь, редко - ангионевротический отек.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - рабдомиолиз, мышечная слабость. Редко - остеомаляция, миопатия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто- повышение креатинина. Редко - острая почечная недостаточность, почечная недостаточность, острый тубулярный некроз, проксимальная почечная тубулопатия, нефрит, нефрогенный несахарный диабет.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - астения, часто - усталость.

Симптомы: в случае передозировки пациент должен находиться под наблюдением относительно признаков токсичности, при необходимости назначается симптоматическая и поддерживающая терапия. Лечение: тенофовир может выводиться с помощью гемодиализа, медианное значение клиренса тенофовира составляет 134 мл/мин. Неизвестно, возможно ли вывести тенофовир с помощью перитонеального диализа.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг и 300 мг. По 30 таблеток в упаковке.

Хранить в оригинальной вторичной упаковке производителя при температуре ниже 25 0С. Хранить в недоступном для детей месте.

4 года. Не применять по истечении срока годности.

По рецепту.