Ревацио таблетки покрытые пленочной оболочкой 20мг №90

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: действующее вещество: силденафила цитрат 28,090 мг (эквивалентно 20 мг силденафила). Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 62,632 мг, кальция

гидрофосфат 20,878 мг, кроскармеллоза натрия 6,000 мг, магния стеарат 2,400 мг; пленочная оболочка: опадрай белый П ОУ-Г/5-28914 (содержит: гипромеллозу, титана диоксид, лактозы моногидрат и триацетин) 3,000 мг, опадрай прозрачный УS-2-19114-А (содержит: гипромеллозу и триацетин) 0,900 мг.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «RVТ 20» на одной стороне и «Рfizer» - на другой стороне. 

Селективный ингибитор цГМФ-специфической ФДЭ5, которая ответственна за распад цГМФ в кавернозном теле полового члена. Активно усиливает расслабляющий эффект оксида азота на гладкие мышцы кавернозного тела и увеличивает кровоток в половом члене. При активации цепи NO-цГМФ, наблюдающейся при сексуальном возбуждении, угнетение ФДЭ5 приводит к увеличению цГМФ в кавернозном теле. Фармакологический эффект достигается только при наличии сексуальной стимуляции. Активность в отношении ФДЭ5 в 10-10000 раз превосходит активность в отношении др. изоферментов ФДЭ (1, 2, 3, 4, 6).

TCmax после приема внутрь, натощак - 0.5-2 ч, биодоступность - 41% (25-60%). При приеме с пищей Cmax снижается на 20-40% и достигается через 1.5-3 ч. Объем распределения в равновесном состоянии - 105 л. Связь с белками плазмы - 96%. Метаболизируется главным образом под действием CYP3A4 (основной путь) и CYP2C9 (дополнительный путь) микросомальных ферментов печени с образованием метаболитов. Основным циркулирующим активным метаболитом является N-дезметилметаболит, активность которого составляет 50% активности силденафила. T1/2 силденафила и N-дезметилметаболита - 3-5 ч. Общий клиренс - 41 л/ч. Выводится в виде неактивных метаболитов кишечником (80%) и почками (15%). У больных с почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин), циррозом печени и у пожилых людей клиренс силденафила снижен, а содержание в плазме повышается в 2 и более раз.

Легочная гипертензия.

• Гиперчувствительность к силденафилу и/или любому из вспомогательных веществ в составе препарата.
• Веноокклюзионная болезнь легких.
• Совместное применение с донаторами оксида азота или нитратами в любой форме.
• Совместное применение с мощными ингибиторами изофермента СУРЗА4 (в т.ч. кетоконазолом, итраконазолом и ритонавиром).
• Совместное применение ингибиторов ФДЭ5, включая силденафил, гипотензивными средствами - стимуляторами гуанилатциклазы, такими как риоцигуат, так как это может приводить к симптоматической артериальной гипотензии.
• Потеря зрения в одном глазу вследствие передней неартериитной ишемической невропатии зрительного нерва, наследственные дегенеративные заболевания сетчатой оболочки глаза (пигментный ретинит).
• Печеночная недостаточность тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью).
• Инсульт или инфаркт миокарда в анамнезе.
• Тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт. ст., диастолическое АД менее 50 мм рт. ст.).
• Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
• Возраст до 18 лет (исследования эффективности и безопасности не проводились).

С осторожностью:

• I или IV (эффективность и безопасность не установлены) функциональные классы ЛАГ.
• Анатомическая деформация пениса (ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони) и заболевания, предрасполагающие к развитию приапизма (серповидноклеточная анемия, множественная миелома, лейкоз).
• Заболевания, сопровождающиеся кровотечением, или обострение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки.
• Сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, жизнеугрожающие аритмии, артериальная гипертензия (АД > 170/100 мм рт. ст.), обструкция выходного тракта левого желудочка (стеноз аорты, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия), редко встречающийся синдром множественной системной атрофии, проявляющийся тяжелым нарушением регуляции АД со стороны вегетативной нервной системы, гиповолемия.
• Передняя неартериитная ишемическая невропатия зрительного нерва в анамнезе.
• Совместное применение с умеренными ингибиторами изофермента СУРЗА4 (в т.ч. эритромицином, саквинавиром, кларитромицином, телитромицином и нефазодоном) и а-адреноблокаторами.
• Совместное применение с индукторами изофермента СУРЗА4. 

Внутрь. Рекомендуемая доза препарата Ревацио — 20 мг 3 раза в сутки с интервалом около 6-8 час независимо от приема пищи. Максимальная рекомендуемая доза составляет 60 мг.

Нарушение функции почек. Коррекции дозы не требуется, однако при плохой переносимости препарата дозу снижают до 20 мг 2 раза в сутки.

Нарушение функции печени. Коррекция дозы у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) не требуется, однако при плохойпереносимости препарата дозу снижают до 20 мг 2 раза в сутки. У пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью) применение препарата не исследовалось (см. раздел «Противопоказания»).

Пожилые пациенты (> 65 лет). Коррекции дозы не требуется.

Дети. Применение силденафила у детей младше 18 лет не рекомендуется (недостаточно данных по эффективности и безопасности).

Применение у пациентов, получающих сопутствующую терапию

Контролируемые исследования по оценке эффективности и безопасности применения силденафила в сочетании с другими препаратами (бозентан, илопрост), для лечения легочной гипертензии не проводились. Комбинированную терапию препаратом Ревацио с указанными препаратами следует проводить с осторожностью, возможно, может потребоваться коррекция дозы силденафила. Тем не менее, нет данных о необходимости повышения дозы силденафила при одновременном применении с бозентаном.

Эффективность и безопасность применения препарата Ревацио в сочетании с другими ингибиторами ФДЭ5 у пациентов с легочной артериальной гипертензией не изучена.

Одновременное применение силденафила с сильными ингибиторами изофермента СУРЗА4 (например, кетоконазол, итраконазол, ритонавир) не рекомендуется. Однако в случае необходимости такого сочетания, дозу препарата Ревацио следует уменьшить до 20 мг 2 раза в сутки у пациентов, которые уже получают такие ингибиторы изофермента СУРЗА4, как эритромицин и саквинавир. При необходимости одновременного применения с более мощными индукторами изофермента CYP3A4, такими как кларитромицин, телитромицин и нефазодон, дозу препарата Ревацио следует уменьшить до 20 мг 1 раз в сутки. 

Очень часто - более 1/10, часто - более 1/100 и менее 1/10, нечасто - более 1/1000 и менее 1/100, редко - более 1/10000 и менее 1/1000. Со стороны иммунной системы: редко - гиперчувствительность. Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - головокружение; нечасто - сонливость, гипестезия; редко - инсульт, обморок; частота неизвестна - транзиторная ишемическая атака, судороги, в т.ч. рецидивирующие. Со стороны органа зрения: часто - нарушение зрения, нарушение цветовосприятия; нечасто - поражение органа зрения в т.ч. поражение конъюнктивы, нарушение слезотечения; частота неизвестна - передняя неартериитная ишемическая невропатия зрительного нерва, окклюзия сосудов сетчатки, сужение полей зрения. Со стороны органа слуха: нечасто - вертиго, шум в ушах; редко - глухота. Со стороны ССС: часто - "приливы"; нечасто - сердцебиение, тахикардия, повышение ЧСС; редко - повышение или снижение АД, инфаркт миокарда, фибрилляция предсердий; частота неизвестна - желудочковые аритмии, нестабильная стенокардия, внезапная сердечная смерть. Со стороны дыхательной системы: часто - заложенность носа; редко - носовое кровотечение. Со стороны пищеварительной системы: часто - диспепсия; нечасто - рвота, тошнота, сухость слизистой оболочки полости рта. Со стороны кожных покровов: нечасто - кожная сыпь. Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто - миалгия. Со стороны репродуктивной системы: частота неизвестна - приапизм, длительная эрекция. Прочие: нечасто - боль в груди, утомляемость.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг. 15 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. 6 блистеров в картонную пачку вместе с инструкцией по применению. На лицевую сторону картонной пачки с обоих краев справа и слева наносятся перфорированные строчки контроля первого вскрытия в виде полуокружностей. Защитный голографический стикер располагается в правом нижнем углу передней поверхности пачки.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту.