Тардиферон таблетки пролонгированного высвобождения покрытые пленочной оболочкой 80мг №30

Одна таблетка содержит: Ядро таблетки - Действующее вещество: Железа сульфат 247,25 мг в пересчете на железо (II)  80,00 мг. Вспомогательные вещества: Мальтодекстрин 25,00 мг, Целлюлоза микрокристаллическая 38,50 мг, Метилметакрилата, триметиламмонио-этилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер [2:0,2:1] (30 % водная дисперсия) 5,85 мг, Метилметакрилата, триметиламмонио-этилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер [2:0,1:1] (30 % водная дисперсия) 13,70 мг, Триэтилцитрат 3,90 мг, Тальк 7,80 мг, Глицерил дибегенат 8,00 мг, Вода очищенная (удаляется в ходе технологического процесса) - необходимое количество. Пленочная оболочка Sepifilm® LP010* 22,2868 мг, Триэтилцитрат 0,20 мг, Железа оксид красный 0,191 мг, Железа оксид желтый 0,1302 мг, Титана диоксид 1,692 мг, Вода очищенная (удаляется в ходе технологического процесса) - необходимое количество.

*Состав Sepifilm® LP010: метилгидроксипропилцеллюлоза (гипромеллоза) - 75 – 85 %; микрокристаллическая целлюлоза - 5 – 15 %; стеариновая кислота - 8 – 12 %.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета; на поперечном разрезе ядро серовато-белого цвета с вкраплениями желтого и белого цвета.

Железо является центральным атомом гема, ионы железа являются компонентом гемоглобина, а также участвуют в эритропоэзе. Основное отличие железа от других микроэлементов заключается в том, что его баланс в организме регулируется только его абсорбцией, так как физиологический механизм выведения железа у человека отсутствует. Абсорбция сульфата железа (FeSO4) осуществляется с участием транспортера металлов (DMT1) в проксимальной части тонкого кишечника (двенадцатиперстной кишке и проксимальной части тощей кишки).

Абсорбция. Абсорбция железа является активным процессом, происходящим, главным образом, в двенадцатиперстной кишке и проксимальном отделе тощей кишки. Комбинация сульфата железа и вспомогательных веществ способствует непрерывному и постепенному высвобождению железа. При уменьшении запасов железа абсорбция увеличивается, а когда уровень железа в организме достаточен – уменьшается. Употребление определенных продуктов питания или напитков, а также сопутствующий прием некоторых лекарственных препаратов может приводить к нарушению абсорбции железа.

Распределение. Основные запасы железа в организме сосредоточены в костном мозге (в эритробластах), эритроцитах, печени и селезенке. Транспортным белком крови трансферрином железо переносится в костный мозг, где оно используется для синтеза гемоглобина. 

Биотрансформация. Ионы железа не метаболизируются.

Элиминация. Механизм активной экскреции железа отсутствует. Средняя скорость экскреции железа у здоровых людей оценивается на уровне 0,8-1 мг/сутки. Выведение железа в основном осуществляется через желудочно-кишечный тракт (десквамация энтероцитов, распад гема при экстравазации эритроцитов), мочеполовые пути и кожу. Избыток железа в пищеварительной системе выводится с калом.

Препарат Тардиферон показан к применению у взрослых и детей старше 6 лет. Лечение железодефицитной анемии; Профилактика железодефицитных состояний в период беременности при недостаточном поступлении железа с пищей.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ. Повышенное содержание железа в организме, в частности анемия с нормальным или высоким уровнем железа (талассемия, рефрактерная анемия, апластическая анемия). Детский возраст до 6 лет. С осторожностью: ввиду риска образования язв в полости рта и изменения цвета зубов таблетку нельзя рассасывать, разжевывать или держать во рту. Следует проглатывать таблетку целиком, запивая водой.

Беременность. Имеются ограниченные данные о применении препаратов железа в первом триместре беременности и их влиянии на риск пороков развития. В ходе клинических исследований не выявлено каких-либо данных, свидетельствующих о том, что прием препаратов железа во время беременности оказывает влияние на массу плода при рождении, риск преждевременных родов и частоту младенческой смертности. Исследования на животных не выявили признаков репродуктивной токсичности. Следовательно, соли железа могут применяться во время беременности, если это необходимо. При наличии клинических показаний препарат Тардиферон® можно применять в течение всего срока беременности в соответствии с рекомендациями, изложенными в данной инструкции.

Грудное вскармливание. В небольших количествах железо присутствует в грудном молоке. Его концентрация не зависит от рациона кормящей матери. Следовательно, какого-либо влияния на новорожденных или младенцев не ожидается. При наличии клинических показаний препарат Тардиферон можно применять в период грудного вскармливания.

Фертильность. Исследования на животных не показали влияния на фертильность мужчин и женщин.

Внутрь. Таблетку проглатывают целиком, запивая достаточным количеством воды. Не разжевывать, не рассасывать и не держать таблетку во рту! В зависимости от желудочно-кишечной переносимости препарат принимают до или во время еды.

Лечение железодефицитной анемии

Взрослые и дети старше 10 лет: 1-2 таблетки (эквивалентно 80 - 160 мг Fe2+) в сутки.

Дети от 6 до 10 лет: 1 таблетка (эквивалентно 80 мг Fe2+) в сутки.

Продолжительность лечения составляет 3-6 месяцев в зависимости от выраженности дефицита железа. При необходимости продолжительность лечения может быть увеличена.

После трех месяцев применения препарата рекомендуется провести оценку эффективности лечения: оценить степень коррекции анемии (уровень гемоглобина [Hb] и средний объем эритроцитов [MCV]) и восстановление запасов железа (уровень сывороточного ферритина, сывороточного трансферрина и коэффициент насыщения трансферрина).

Профилактика дефицита железа в период беременности

По 1 таблетке (эквивалентно 80 мг Fe2+) 1 раз в сутки или 1 раз в 2-е суток во втором и третьем триместрах беременности (то есть, начиная с 4-го месяца беременности).

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста. Коррекция режима дозирования не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек. Коррекция режима дозирования не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени. Коррекция режима дозирования не требуется.

Дети. Препарат Тардиферон противопоказан у детей в возрасте до 6 лет.

Нежелательные реакции перечислены в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 дo < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 дo < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 дo < 1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (единичные сообщения, на основании имеющихся данных оценить частоту невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы - Частота неизвестна - реакции гиперчувствительности, крапивница

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения - Нечасто - отек гортани. Частота неизвестна- некроз бронхов1, легочная гранулема1, бронхостеноз1, изъязвление глотки1

Желудочно-кишечные нарушения - Часто - запор, диарея, вздутие живота, боль в животе, изменение цвета кала, тошнота. Нечасто - нарушения стула, диспепсия, рвота, гастрит. Частота неизвестна - изменение цвета зубов1,2, язвы в полости рта2, поражения пищевода1, изъязвление пищевода1, желудочно-кишечный меланоз

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей - Нечасто - кожный зуд, эритематозная кожная сыпь

1 Нежелательные реакции наблюдались у лиц пожилого возраста и пациентов с нарушением глотательной функции при попадании таблетки в дыхательные пути.

2 Нежелательные реакции наблюдались при разжевывании или рассасывании таблетки.

Прочие особые популяции

Согласно литературным данным, наблюдались единичные случаи коричнево-черной пигментации слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (псевдомеланоз / меланоз) у пожилых пациентов с хроническими заболеваниями почек, диабетом и/или гипертонией, получавших препараты железа.

Передозировка возможна при приеме больших доз препаратов железа. Токсической считается доза свыше 20-30 мг элементарного железа на кг веса пациента. Доза свыше 60 мг/кг оказывает системное токсическое действие. Интоксикация у взрослых возможна после приема железа сульфата в дозе свыше 10 г/сутки (более 40 таблеток препарата Тардиферон в сутки). Тяжелая интоксикация у детей возможна после приема железа сульфата в дозе 2 г/сутки (около 8 таблеток препарата Тардиферон в сутки). У детей интоксикация солями железа при несвоевременной медицинской помощи может привести к смертельному исходу. Препараты железа должны храниться в недоступном для детей месте! Симптомы острой передозировки - Острая передозировка солями железа может протекать в несколько этапов. Выделены 5 фаз интоксикации, однако скорость появления симптоматики у разных больных может не совпадать. 

I фаза (проявляется в период от 30 минут до 3-6 часов после приема внутрь): характерны боль в животе, тошнота, рвота темно окрашенным содержимым желудка с примесью крови, диарея, мелена (дегтеобразный кал черного цвета). К таким местным проявлениям токсичности затем могут присоединиться водно-электролитные нарушения: изъязвление, отек, воспаление всех слоев кишечной стенки; в тяжелых случаях возможен некроз тонкой кишки. Желудочно-кишечное кровотечение может вызвать нестабильность гемодинамики, возможно развитие сердечной недостаточности, сонливости, угнетение центральной нервной системы вплоть до комы. Возможно развитие гипергликемии, метаболического ацидоза и гипервентиляции.

II фаза (проявляется через 12-24 часов после приема внутрь): временное улучшение состояния, клиническая стабилизация.

III фаза (проявляется в период от 4 часов до 4 дней после приема внутрь): стадия системной токсичности при тяжелом отравлении - артериальная гипотензия, тахикардия, судороги, кома, усугубление метаболического ацидоза, гиповолемический шок, почечная недостаточность, дыхательная недостаточность, нарушение функции печени, нарушения свертываемости крови.

IV фаза (проявляется в период от 24 часов до 4 дней после приема внутрь): возможно развитие острой печеночной недостаточности, комы, нарушений свертываемости крови, желтухи.

V фаза (проявляется в период от 2 до 7 недель после приема внутрь): могут наблюдаться симптомы непроходимости кишечника, что обусловлено образованием стриктур; возможна рвота, вызванная обструкцией выходного отверстия желудка.

Лечение: в случае подозрения на передозировку следует немедленно обратиться за медицинской помощью!

С целью предупреждения или уменьшения дальнейшей абсорбции железа следует предпринять следующие меры:

- В первые часы после передозировки следует вызвать рвоту.

- Промывание желудка 1 % раствором бикарбоната натрия (пищевой соды).

- Необходимо постоянное наблюдение за пациентом в связи с возможностью попадания рвотных масс в дыхательные пути.

- Для более быстрого опорожнения кишечника у взрослых возможно применение водного раствора сорбита или маннитола.

- Не следует применять слабительные средства у детей младшего возраста в связи с опасностью диареи.

Целесообразно применение хелатообразующих веществ, наиболее специфическим из которых является дефероксамин, особенно в тех случаях, когда уровень железа в сыворотке крови превышает 5 мкг/мл. Лечение производят в соответствии с рекомендациями, изложенными в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, содержащего дефероксамин. Шоковое состояние, дегидратация, кислотно-щелочные нарушения и другие возможные состояния должны быть устранены соответствующим терапевтическим методом.

Нерекомендуемые комбинации

Железо (соли железа) (инъекционное введение): липотимия (кратковременная потеря сознания, обморок), шок, обусловленные быстрым высвобождением железа из его комплексной формы и насыщением трансферрина.

Комбинации, которые следует принимать во внимание

Ацетогидроксамовая кислота: снижение всасывания обоих препаратов в желудочно-кишечном тракте (образование комплексных соединений).

Комбинации, требующие мер предосторожности

Антибиотики тетрациклинового ряда (тетрациклин, доксициклин, миноциклин) для приема внутрь: снижение всасывания тетрациклинов в желудочно-кишечном тракте (образование комплексных соединений).

Следует избегать одновременного приема солей железа и антибиотиков тетрациклинового ряда (по возможности рекомендуется соблюдать интервал между приемом этих препаратов более 2 часов).

Бисфосфонаты: снижение всасывания бисфосфонатов в желудочно-кишечном тракте в связи с образованием плохо абсорбируемых соединений. Следует избегать одновременного приема солей железа и бисфосфонатов (интервал между приемом этих препаратов, по возможности, должен составлять минимум 30 минут, а в некоторых случаях – до 2 часов и более, в зависимости от типа бисфосфоната).

Кальций: снижение всасывания железа в желудочно-кишечном тракте. Не следует принимать соли железа вместе с препаратами кальция или пищевыми продуктами с высоким содержанием кальция.

Энтакапон: снижение всасывания энтакапона и железа в желудочно-кишечном тракте (образование комплексных соединений). Следует избегать одновременного приема солей железа и энтакапона (по возможности рекомендуется соблюдать интервал между приемом этих препаратов более 2 часов).

Фторхинолоны: снижение всасывания фторхинолонов в желудочно-кишечном тракте (образование комплексных соединений). Следует избегать одновременного приема солей железа и фторхинолонов (по возможности рекомендуется соблюдать интервал между приемом этих препаратов более 2 часов).

Тиреоидные гормоны: снижение всасывания тиреоидных гормонов в желудочно-кишечном тракте. Следует избегать одновременного приема солей железа и тиреоидных гормонов (по возможности рекомендуется соблюдать интервал между приемом этих препаратов более 2 часов).

Леводопа, метилдопа: снижение всасывания производных дофамина в желудочно-кишечном тракте. Не следует принимать соли железа вместе с метилдопой и леводопой (по возможности рекомендуется соблюдать интервал между приемом этих препаратов более 2 часов).

Пеницилламин: снижение всасывания пеницилламина в желудочно-кишечном тракте. Следует избегать одновременного приема солей железа и пеницилламина (по возможности рекомендуется соблюдать интервал между приемом этих препаратов более 2 часов).

Цинк, стронций: снижение всасывания цинка и стронция в желудочно-кишечном тракте. Не следует принимать соли железа вместе с препаратами цинка и стронция (по возможности рекомендуется соблюдать интервал между приемом этих препаратов более 2 часов).

Магния, алюминия и кальция соли, оксиды и гидроксиды (антациды): снижение всасывания железа в желудочно-кишечном тракте. Следует избегать одновременного приема солей железа и антацидов (по возможности рекомендуется соблюдать интервал между приемом этих препаратов более 2 часов).

Колестирамин: снижение всасывание железа в желудочно-кишечном тракте. Следует принимать соли железа за 1-2 часа до приема колестирамина или через 4-6 часов после.

Другие виды взаимодействия

Фитиновая кислота (содержится в крупах из цельнозерновых злаков), полифенолы (чай, кофе, красное вино), кальций (молоко, молочные продукты) и белок (яйца) снижают всасывание железа в желудочно-кишечном тракте. Следует соблюдать интервал между приемом солей железа и указанных продуктов питания (например, 2 часа).

Перед началом применения препарата Тардиферон® необходимо определение содержания железа и ферритина в сыворотке крови.

В период применения препарата может наблюдаться темное окрашивание стула, что обусловлено выведением невсосавшегося железа и не имеет клинического значения. Бензидиновая проба (анализ кала на скрытую кровь) может показать ложноположительный результат.

Железодефицитные состояния, обусловленные воспалительными синдромами, не поддаются лечению препаратами железа. При лечении железодефицитного состояния необходимо, по возможности, лечить причину его возникновения.

Попадание таблеток, содержащих сульфат железа, в дыхательные пути может вызвать некроз слизистой оболочки бронхов, что, в свою очередь, может привести к кашлю, кровохарканью, стенозу бронхов и/или развитию легочной инфекции. У пациентов с нарушением глотания применение таблеток, содержащих сульфат железа, допускается только после тщательной оценки рисков, связанных с попаданием таблетки в дыхательные пути. При подозрении на попадание таблетки в дыхательные пути необходимо обратиться к врачу!

Согласно опубликованным данным, наблюдались единичные случаи черной или коричневой пигментации слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (псевдомеланоз/меланоз) у пожилых пациентов с хроническими заболеваниями почек, диабетом и/или гипертензией, получавших препараты железа. При необходимости проведения хирургических операций в желудочно-кишечном тракте рекомендуется заранее проинформировать хирурга о приеме препаратов железа.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Случаев влияния препарата на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами) не выявлено.

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг. По 10 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. По 3 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

При температуре до 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять после истечения срока годности.

По рецепту.