Активное вещество: месалазин 500 мг; вспомогательные вещества: жир твердый; цетиловый спирт; докузат натрия.
Торпедовидные суппозитории от белого до кремового цвета, однородной консистенции, с неповрежденной ровной поверхностью.
Механизм противовоспалительного действия неизвестен. Определенную роль может играть ингибирование липооксигеназы. Показано влияние на концентрацию простагландинов в слизистой оболочке кишечника. Месалазин может также выполнять функцию поглотителясвободных радикалов (активных форм кислорода)/. Оказывает местное действие на слизистую оболочку кишечника и подслизистую ткань.
Наибольшая абсорбция месалазина происходит в прямой и ободочной кишке. После однократного введения месалазина в дозе 500 мг ректально примерно 11% (в течение 72 часов) выводилось с мочой, а полсе нескольких недель длительного лечения дозой 500 мг месалазина 3 раза в сутки с мочой выводилось примерно 13% введенной дозы 5-АСК. Примерно 10% однократной введенныой дозы выводилось с желчью.
Лечение язвенного колита (с вовлечением дистальных отделов прямой кишки) в фазе обострения, а также в качестве поддерживающей терапии в фазе ремиссии.
Гиперчувствительность к компонентам препарата и другим производным салициловой кислоты; тяжелая почечная/печеночная недостаточность; детский возраст до 18 лет.
С осторожностью: нарушение функции дыхания (особенно бронхиальная астма); повышенная чувствительность к сульфасалазину; нарушения функции печени, почек.
Достаточных данных о применении препарата Салофальк у беременных нет. Однако данные о применении месалазина у нескольких беременных женщин свидетельствуют об отсутствии нежелательного влияния месалазина на беременность или здоровье плода/новорожденного. Препарат Салофальк следует применять во время беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза его применения для матери превышает возможный риск для плода.
Месалазин и его метаболиты могут проникать в грудное молоко. При необходимости назначения препарата Салофальк в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Оценка нежелательных явлений основана на следующей классификации: часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000; <1/1000); очень редко (<1/10000).
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — патологические показатели форменных элементов крови (апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения).
Со стороны нервной системы: редко — головная боль, головокружение; очень редко — периферическая нейропатия.
Со стороны сердца: редко — миокардит, перикардит.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: очень редко — аллергические и фиброзные реакции со стороны легких (в т.ч. одышка, кашель, бронхоспазм, альвеолит, легочная эозинофилия, легочные инфильтраты, пневмонит).
Со стороны ЖКТ: редко — боль в животе, диарея, вздутие живота, тошнота, рвота; очень редко — острый панкреатит.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — нарушения функции почек, в т.ч. острый и хронический интерстициальный нефрит, нефролитиаз.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - фоточувствительность; очень редко — алопеция; частота неизвестна - синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко — миалгия, артралгия.
Со стороны имунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности, например аллергическая экзантема, лекарственная лихорадка, синдром красной волчанки, панколит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — повышение активности трансаминаз и параметров холестаза), холестатический гепатит.
Со стороны репродуктивной системы: очень редко — олигоспермия (обратимая).
Исследований взаимодействия препарата Салофальк с другими лекарствами не проводилось.
Пациентам, которые одновременно получают лечение азатиоприном, 6-меркаптопурином либо тиогуанином, следует помнить о возможном усилении миелосупрессивного эффекта азатиоприна и 6-меркаптопурина либо тиогуанина.
Применение месалазина вместе с антикоагулянтами, например варфарином, может снижать антикоагулянтный эффект последнего.
Ректально.
Для лечения обострений язвенного колита: 1 суппозиторий по 500 мг 3 раза в сутки ректально. Длительность лечения определяет врач.
Случаев передозировки не выявлено. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.
Перед началом лечения и в процессе его проведения по усмотрению лечащего врача необходимо проводить следующие обследования: анализ крови (общий анализ крови, показатели функционального состояния печени (такие как активность АЛТ и АСТ), содержание креатинина в плазме крови) и анализ мочи. Проведение контрольного обследования рекомендуется обычно через 14 дней после начала лечения и затем 2–3 раза с интервалом в 4 нед. Если полученные результаты соответствуют нормам значений, тогда достаточно проводить данные анализы каждые 3 мес. Если отмечается появление дополнительных симптомов, контрольные обследования необходимо провести немедленно.
Следует соблюдать осторожность пациентам с нарушением функции печени.
Лечение пациентов с известной гиперчувствительностью к препаратам, содержащим сульфасалазин, можно начинать только под тщательным медицинским наблюдением. При появлении симптомов острой непереносимости, таких как спазмы, острая боль в области живота, лихорадка, сильные головные боли и сыпь на коже лечение должно быть прекращено немедленно.
У пациентов с нарушенной функцией почек применение не рекомендуется. Если во время лечения произойдет снижение функции почек, следует предположить проявление нефротоксичности, связанной с месалазином.
У пациентов с заболеваниями легких, в частности бронхиальной астмой, необходимо осуществлять тщательный контроль в процессе лечения.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.Препарат не оказывает влияние на управление транспортными средствами и обслуживание движущихся механизмов. При появлении описанных нежелательных явлений (в т.ч. головокружение) следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
Суппозитории ректальные, 500 мг. По 5 супп. в блистере ламинированном ПВХ/ПЭНП; по 6 бл. в пачке картонной.
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
По рецепту.
Отзывов пока нет
Оставить отзыв