Состав
На 1 флакон*: действующие вещества: цефотаксим 1000,0 мг (в виде цефотаксима натрия 1048,0 мг), сульбактам 500,0 мг (в виде сульбактама натрия 547,0 мг); вспомогательные вещества: отсутствуют.
*масса содержимого флакона зависит от содержания действующих веществ и воды в субстанциях.
Описание
Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к комбинации цефотаксима с сульбактамом микроорганизмами: инфекции центральной нервной системы (в том числе, менингит, за исключением листериозного), нижних дыхательных путей и ЛОРорганов, мочевыводящих путей, костей, суставов, кожи и мягких тканей (включая инфицированные раны и ожоги), органов малого таза, гонорея, перитонит, сепсис, интраабдоминальные инфекции, эндокардит, болезнь Лайма (боррелиоз), инфекции на фоне иммунодефицита.
Профилактика инфекций до и после хирургических операций (в т.ч. урологических, акушерско-гинекологических, на желудочно-кишечном тракте).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к сульбактаму, цефотаксиму или другим цефалоспоринам.
Для форм, содержащих в качестве растворителя лидокаин:
• повышенная чувствительность к лидокаину или другому местному анестетику амидного типа;
• внутрисердечные блокады без установленного водителя ритма;
• тяжелая сердечная недостаточность;
• внутривенное введение;
• внутримышечное введение детям в возрасте до 2,5 лет.
С осторожностью:
У пациентов, имеющих в анамнезе указания на аллергию к пенициллинам (риск развития перекрестных аллергических реакций), одновременное применение с аминогликозидами, хроническая почечная недостаточность, период новорожденности (для в/в введения).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность. Цефотаксим и сульбактам проникают через плацентарный барьер. Исследования, проведенные на животных, не выявили тератогенного или фетотоксического действия. Однако безопасность применения при беременности у человека не установлена. Поэтому препарат не следует принимать во время беременности.
Период грудного вскармливания. Цефотаксим и сульбактам проникают в грудное молоко. Поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Внутривенно (струйно, капельно) и внутримышечно. Доза, способ и частота введения должны определяться тяжестью инфекции, чувствительностью возбудителя и состоянием пациента. Лечение может быть начато до получения результатов теста на определение чувствительности. Продолжительность лечения зависит от тяжести и течения заболевания. Введение препарата Кларуктам® следует продолжать еще в течение минимум 48-72 часов после нормализации температуры и/или подтверждения эрадикации возбудителя. Курс лечения обычно составляет 7-14 дней. При осложнённых инфекциях может потребоваться более продолжительное введение антибиотика. Также более длительные курсы лечения антибиотиком рекомендуются при инфекционном эндокардите, инфекциях ЦНС, болезни Лайма (боррелиозе).
Дозы приводятся в пересчете на цефотаксим.
Взрослым и детям старше 12 лет с массой тела 50 кг и более: при инфекциях легкой и средней степени тяжести – 1000 мг каждые 12 ч. Доза может варьировать в зависимости от тяжести инфекции, чувствительности возбудителя и состояния пациента. При тяжелых инфекциях доза может быть увеличена до 12 г в сутки, разделенная на 3-4 введения. При инфекциях, вызванных Pseudomonas spp, суточная доза должна быть более 6 г.
Максимальная суточная доза сульбактама – 4 г.
При необходимости введения более 12 г препарата (при соотношении основных компонентов цефотаксим+сульбактам 2:1) увеличение дозы достигается за счет дополнительного введения цефотаксима.
Дети до 12 лет с массой тела до 50 кг: обычная доза составляет 100-150 мг/кг/сут, разделенная на 2-4 введения. При очень тяжелых инфекциях доза может быть увеличена до 200 мг/кг в сутки.
Новорожденные: доза составляет 50 мг/кг в сутки, разделенная на 2-4 введения. При тяжелых инфекциях доза 150-200 мг/кг в сутки, разделенная на 2-4 введения. Максимальная суточная доза сульбактама у детей не должна превышать 80 мг/кг/сут.
При гонорее: 1000 мг однократно внутривенно или внутримышечно.
С целью профилактики развития инфекций перед хирургической операцией (от 30 до 90 минут до начала операции) вводят 1000 мг внутривенно или внутримышечно.
При выполнении кесарева сечения (в момент наложения зажимов на пупочную вену) ˗ внутривенно 1000 мг, затем через 6 и 12 ч после первой дозы повторно по 1000 мг.
При почечной недостаточности: при клиренсе креатинина (КК) менее 10 мл/мин суточную дозу цефотаксима уменьшают. После введения начальной разовой дозы, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза без изменения частоты введения, т.е. вместо 1000 мг каждые 12 ч – 500 мг каждые 12 ч, вместо 1000 мг каждые 8 ч – 500 мг каждые 8 ч, вместо 2000 мг каждые 8 ч – 1000 мг каждые 8 ч и т.д. Может потребоваться дальнейшая коррекция дозы в зависимости от течения инфекции и общего состояния пациента. У пациентов с клиренсом креатинина 15-30 мл/мин максимальная суточная доза сульбактама 2000 мг, а у пациентов с клиренсом креатинина менее 15 мл/мин максимальная суточная доза сульбактама 1000 мг. При тяжелых инфекциях может потребоваться дополнительное введениецефотаксима.
Правила приготовления инъекционных растворов.
Для в/в инъекции в качестве растворителя используют воду для инъекций (содержимое 1 флакона препарата растворяют в 10 мл растворителя). Вводят в/в медленно в течение 3-5 мин.
Для в/в инфузии препарат сначала растворяют в воде для инъекций как указано выше, а затем разводят в 50 мл или 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы. Продолжительность инфузии 20-60 мин.
Для в/м введения содержимое 1 флакона препарата растворяют в 5 мл воды для инъекций или 1 % раствора лидокаина. Раствор вводят глубоко в относительно крупную мышцу.
После разведения препарата в воде для инъекций, 0,9 % растворе натрия хлорида или 1 % растворе лидокаина растворы химически стабильны в течение 8 часов при температуре ниже 25 °С и в течение 24 часов при хранении при температуре от +2 °С до +8 °С. Растворы препарата в 5 % декстрозе стабильны на протяжении 8 часов после приготовления. Растворы препарата необходимо хранить в защищенном от света месте.
Лекарственное взаимодействие
Вероятность поражения почек увеличивается при одновременном введении с аминогликозидами, полимиксином B и петлевыми диуретиками.
Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, увеличивают плазменные концентрации препарата и замедляют его выведение.
Фармацевтически препарат Кларуктам® несовместим с растворами других антибиотиков в одном шприце или капельнице.
Пробенецид задерживает экскрецию и увеличивает концентрацию цефалоспоринов в плазме крови.
Особые указания
Анафилактические реакции
Применение цефалоспоринов требует сбора аллергологического анамнеза (аллергический диатез, реакции гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам). При возникновении аллергической реакции необходимо отменить препарат. Применение препарата противопоказано при наличии у пациента в анамнезе реакции гиперчувствительности немедленного типа на цефалоспорины, сульбактам. Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. Анафилактические реакции, развивающиеся в данной ситуации, могут быть серьезными или даже фатальными. У пациентов, в анамнезе которых имеются указания на аллергию к пенициллинам, препарат применяют с осторожностью. Следует тщательно контролировать состояние при первом введении препарата ввиду возможной анафилактической реакции. В случае развития первых симптомов и признаков анафилактического шока следует немедленно прекратить введение препарата и назначить адекватную терапию.
Псевдомембранозный колит
На фоне введения препарата или после окончания лечения может возникнуть псевдомембранозный колит, проявляющийся тяжелой длительной диареей, в том числе с кровью. При этом прекращают введение препарата и назначают адекватную терапию, включая пероральный прием ванкомицина или метронидазола. Противопоказано назначение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника.
Применение лидокаина в качестве растворителя
При применении лидокаина в качестве растворителя необходимо указывать информацию, представленную в разделе «противопоказания».
Скорость введения
Следует контролировать скорость введения препарата.
Почечная недостаточность
При почечной недостаточности следует корректировать дозу в зависимости от клиренса креатинина.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с аминогликозидами.
Следует контролировать функцию почек во всех случаях комбинированного применения с аминогликозидами, другими нефротоксичными препаратами у пациентов пожилого возраста или с почечной недостаточностью.
Нарушения кроветворения
Во время лечения препаратом может развиться лейкопения, нейтропения и более редко – недостаточность костномозгового кроветворения, панцитопения и агранулоцитоз. При лечении препаратом свыше 10 дней необходим контроль числа форменных элементов крови.
При отклонении от нормы этих показателей следует отменить препарат.
Нейротоксичность
Сообщалось о случаях развития нейротоксичности, связанной с лечением цефалоспоринами. Симптомы включают энцефалопатию, судороги и/или миоклонус. Факторы риска включают пожилой возраст, почечную недостаточность, заболевания центральной нервной системы и внутривенное введение. При появлении симптомов нейротоксичности следует рассмотреть вопрос об отмене препарата.
Содержание натрия
У пациентов, требующих ограничения потребления натрия, следует принимать во внимание содержание натрия в препарате (48 мг).
Лабораторные показатели
Во время лечения возможно получение ложноположительной пробы Кумбса и ложноположительной реакции мочи на глюкозу (рекомендуется использовать глюкозооксидазные методы определения концентрации глюкозы в плазме крови).
Влияние на способность управления транспортными средствами, механизмами. В случае развития такого побочного эффекта, как головокружение, может нарушаться способность к концентрации внимания и реакциям. В таком случае пациентам следует воздержаться от управления транспортными средствами, механизмами.
Форма выпуска
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1000 мг + 500 мг.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
