Анафранил таблетки покрытые оболочкой 25мг №30

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит: действующее вещество - кломипрамина гидрохлорид 25,0 мг, а также вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 15,0 мг, крахмал кукурузный - 3,5 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 3,0 мг, стеариновая кислота — 1,5 мг, тальк - 1,5 мг, магния стеарат - 0,25 мг, глицерол (85%) - 0,25 мг; сахарная оболочка: тальк — 6,22 мг, гипромеллоза — 0,43 мг, коповидон (сополимер винилпирролидон/винилацетат) - 0,43 мг, титана диоксид - 0,26 мг, сахароза кристаллическая - 16,5 мг, поливинилпирролидон К 30 (повидон К30) - 0,36 мг, краситель желтый дисперсный 15093 Анстед (краситель железа оксид желтый [ЕЕС172] 5% + титана диоксид 95% [ЕЕС171]) - 0,32 мг, полиэтиленгликоль 8000 (макрогол 8000) - 0,24 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 0,24 мг.

Круглые, двояковыпуклые светло-желтого цвета таблетки, покрытые сахарной оболочкой. 

Взрослые

• Лечение депрессивных состояний различной этиологии, протекающих с различной симптоматикой: - эндогенные, реактивные, невротические, органические, маскированные, инволюционные формы депрессии; - депрессия у пациентов с шизофренией и психопатиями; - депрессивные синдромы, возникающие в старческом возрасте, обусловленные хроническим болевым синдромом или хроническими соматическими заболеваниями; - депрессивные нарушения настроения реактивной, невротической или психопатической природы.
• Обсессивно-компульсивные синдромы.
  
• Фобии.
  
• Катаплексия, сопутствующая нарколепсии.
  

Дети и подростки

• Обсессивно-компульсивные синдромы (с 5 лет).
  
• Ночной энурез (только у пациентов в возрасте старше 9 лет и при условии исключения органических причин заболевания).
  

До начала терапии препаратом Анафранил® при ночном энурезе у детей и подростков следует оценить соотношение потенциальной пользы и риска для пациента. Следует учитывать возможность проведения альтернативной терапии.

В настоящее время не получено достаточных доказательств эффективности и безопасности применения кломипрамина у детей и подростков при лечении депрессивных состояний различной этиологии, протекающих с различной симптоматикой, фобий и панических атак, катаплексии, сопутствующей нарколепсии, и хронического болевого синдрома. Поэтому применение препарата Анафранил® у детей и подростков (0-17 лет) при этих показаниях не рекомендуется.

• Повышенная чувствительность к кломипрамину или любым другим компонентам препарата, перекрестная повышенная чувствительность к трициклическим антидепрессантам из группы дибензазепина.
  
• Одновременное применение с антиаритмическими средствами, являющимися мощными ингибиторами изофермента СУР2D6 (такими как хинидин и пропафенон).
  
• Одновременное применение селективных и неселективных ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) необратимого действия, а также в период менее 14 дней до и после их применения. Противопоказано также одновременное применение селективных ингибиторов МАО А обратимого действия (таких как моклобемид) и неселективных ингибиторов МАО обратимого действия (таких как линезолид).
  
• Недавно перенесенный инфаркт миокарда.
  
• Врожденный синдром удлинения интервала QТ.
  
• Острая интоксикация препаратами, подавляющими функцию ЦНС (например, снотворными, анальгезирующими центрального действия, психотропными средствами) или этанолом.
  
• Острая задержка мочи.
  
• Гиперплазия предстательной железы с задержкой мочи.
  
• Острый делирий.
  
• Закрытоугольная глаукома без лечения.
  
• Стеноз привратника желудка.
  
• Паралитическая непроходимость кишечника.
• Не рекомендуют применять препарат при беременности и в период грудного вскармливания.

Противопоказано применение препарата Анафранил в форме таблеток, покрытых оболочкой, у пациентов следующих групп (в связи невозможностью подбора начальной дозы):

• у детей по всем показаниям, кроме обсессивно-компульсивных синдромов (у детей с 5 лет) и ночного энуреза (у детей с 9 лет);
  
• у пациентов в возрасте >65 лет.
  

Не рекомендовано пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, так как лекарственная форма содержит лактозу.

С осторожностью:

- у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (недостаточностью кровообращения, нарушениями сердечного ритма и внутрисердечной проводимости (например, атриовентрикулярной блокадой I-III степени));

- у пациентов с эпилепсией, а также при наличии других, предрасполагающих к возникновению судорожного синдрома факторов, например, при повреждениях головного мозга различного генеза, при одновременном применении нейролептических средств, в период отказа от алкоголя или отмены препаратов, обладающих противосудорожными свойствами, например, бензодиазепинов (считается, что возникновение судорог зависит от дозы препарата, в связи с чем не следует превышать рекомендуемую суточную дозу препарата Анафранил);

- у пожилых пациентов в возрасте до 65 лет (у пациентов старше 65 лет применение препарата противопоказано);

- у пациентов с нарушением функции печени;

- у пациентов с нарушением функции почек;

- у пациентов с опухолями мозгового слоя надпочечников (феохромоцитомой и нейробластомой);

- у пациентов с гипертиреозом или принимающих тиреоидные средства;

- у пациентов с хроническими запорами, особенно у пожилых пациентов и пациентов, вынужденных соблюдать постельный режим;

- у пациентов с повышенным внутриглазным давлением, в том числе у пациентов с закрытоугольной глаукомой;

- у пациентов с задержкой мочи в анамнезе (в том числе вследствие гиперплазии простаты);

- при одновременном применении с серотонинергическими препаратами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, трициклические антидепрессанты или препараты лития.

Опыт применения препарата Анафранил при беременности ограничен. Поскольку имеются отдельные сообщения о возможной связи между приемом трициклических антидепрессантов и нарушениями развития плода, следует избегать применения препарата при беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза для матери несомненно превышает потенциальный риск для плода. В тех случаях, когда мать принимала трициклические антидепрессанты в период беременности вплоть до наступления родов, у новорожденных в течение первых нескольких часов или дней жизни развивался синдром «отмены», проявлявшийся одышкой, сонливостью, кишечными коликами, повышенной нервной возбудимостью, повышением или снижением АД, тремором, спастическими явлениями или судорогами. Во избежание развития данного синдрома, препарат Анафранил следует, по возможности, постепенно отменить, по крайней мере, за 7 недель до ожидаемых родов. Так как активное вещество препарата проникает в грудное молоко, следует либо прекратить грудное вскармливание, либо постепенно отменить препарат Анафранил.

Препарат можно принимать вне зависимости от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком. Перед началом терапии следует устранить гипокалиемию. Режим дозирования и способ применения препарата устанавливают индивидуально, с учетом состояния пациента. Цель лечения состоит в достижении оптимального эффекта при применении как можно более низких доз препарата и осторожном их повышении. Следует соблюдать особую осторожность при повышении доз у пациентов пожилого возраста (у пациентов старше 65 лет применение препарата противопоказано) и подростков, которые в целом более чувствительны к препарату Анафранил®, чем пациенты других возрастных групп.

После достижения терапевтического эффекта необходимо проводить поддерживающую терапию оптимальной дозой препарата во избежание развития рецидива. Пациенты с депрессией рецидивирующего течения нуждаются в длительной поддерживающей терапии. Длительность и необходимость проведения терапии должны периодически пересматриваться. С целью снижения риска развития серотонинергической токсичности и возможного удлинения интервала QТ не следует превышать рекомендованную дозу препарата. Следует с осторожностью увеличивать дозу препарата Анафранил в случае одновременного применения с другими серотонинергическими препаратами или препаратами, удлиняющими интервал QТ. Следует избегать внезапного прекращения терапии препаратом Анафранил из-за возможного развития симптомов «отмены». Снижение дозы препарата после длительного применения должно производиться постепенно, необходим контроль состояния пациента после прекращения терапии. Препарат Анафранил таблетки, покрытые оболочкой и Анафранил СР, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, могут быть взаимозаменимы при применении в эквивалентных дозах.

Депрессия, обсессивно-компульсивные синдромы и фобии

Начальная доза составляет 50-75 мг в сутки (1 таблетка Анафранил® 25 мг, покрытая оболочкой, 2-3 раза в день или одна таблетка пролонгированного действия, покрытая пленочной оболочкой, 1 раз в день, предпочтительно в вечернее время). Повышать дозу следует последовательно, на 25 мг (1 таблетка Анафранил® 25 мг, покрытая оболочкой) в сутки каждые несколько дней в зависимости от переносимости препарата пациентом, до 100-150 мг в течение первой недели лечения. В тяжелых случаях суточная доза может быть повышена до 250 мг. После достижения достоверного улучшения состояния, следует привести суточную дозу к поддерживающей, которая составляет 50 — 100 мг в сутки.

Катаплексия, сопутствующая нарколепсии

Суточная доза кломипрамина у данной категории пациентов составляет 25 — 75 мг.

Дети и подростки

Следует соблюдать особую осторожность при повышении дозы у подростков, которые в целом более чувствительны к препарату Анафранил®, чем пациенты промежуточных возрастных групп.

Обсессивно-компульсивные синдромы

Начальная доза кломипрамина у пациентов данной категории составляет 25 мг в сутки, которую постепенно повышают в течение первых двух недель применения (суточную дозу делят на несколько приемов) в зависимости от переносимости, до максимальной суточной дозы из расчета 3 мг/кг или 100 мг в зависимости от того, какая доза меньше. В течение нескольких последующих недель суточную дозу постепенно повышают до максимальной суточной дозы из расчета 3 мг/кг или 200 мгв зависимости от того, какая доза меньше.

Ночной энурез

Начальная суточная доза препарата Анафранил® в первую неделю лечения для детей в возрасте 9-12 лет составляет 25-50 мг; для детей старше 12 лет — 25-75 мг. Применение более высоких доз показано тем пациентам, у которых полностью отсутствует клинический эффект. Как правило, суточную дозу препарата принимают одномоментно после ужина, но в тех случаях, когда непроизвольное мочеиспускание отмечается в ранние ночные часы, часть дозы следует принять раньше - в 16 часов. После достижения желаемого эффекта лечение следует продолжать в течение 1-3 месяцев, постепенно снижая дозу препарата.

Применение у пациентов особых групи

Пациенты пожилого возраста. В связи с наличием более выраженного терапевтического ответа у пациентов пожилого возраста, чем у пациентов других возрастных групп, следует соблюдать особую осторожность при лечении пациентов данной категории, а также при повышении дозы препарата Анафранил. Применение препарата у пациентов старше 65 лет противопоказано.

Применение у пациентов с нарушением функции печени или почек. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Анафранил у пациентов с нарушением функции печени или почек. 

Со стороны ЦНС: часто - головокружение, повышенная утомляемость, тремор, головная боль, миоклонус, нарушения зрения; редко - нарушения вкусовых ощущений, ощущение жара, мидриаз, дезориентация, галлюцинации (наиболее вероятны у пациентов пожилого возраста и при болезни Паркинсона), состояние тревоги, ажитация, нарушения сна, мания, гипомания, агрессивность, нарушения памяти, деперсонализация, зевота, кошмарные сновидения, усиление депрессии, нарушения концентрации внимания, делирий, нарушения речи, парестезии, нарушения мышечного тонуса, шум в ушах, судороги, атаксия; в отдельных случаях - усиление психотических симптомов, глаукома.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - постуральная гипотензия, синусовая тахикардия, изменения ЭКГ, пальпитация, аритмии, повышение АД; в отдельных случаях - изменения ЭЭГ, нарушения сердечной проводимости.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, сухость во рту, запор; редко - рвота, неприятные ощущения в животе, диарея, анорексия, повышение активности трансаминаз; в отдельных случаях - гепатит, желтуха.

Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях - лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, эозинофилия, тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны обмена веществ: часто - повышение аппетита, увеличение массы тела.

Со стороны эндокринной системы: часто - нарушения либидо и потенции, галакторея, увеличение грудных желез; в отдельных случаях - синдром неадекватной секреции АДГ, отеки.

Дерматологические реакции: редко - фотосенсибилизация.

Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, зуд.

Прочие: часто - усиление потоотделения; в отдельных случаях - повышение температуры тела.

Противопоказанные лекарственные взаимодействия

Ингибиторы МАО (линезолид, фуразолидон и др.).

Не следует применять препарат Анафранил® в течение, по крайней мере 2 недель после отмены ингибиторов МАО из-за риска развития таких тяжелых симптомов и состояний, как гипертонический криз, повышение температуры тела, а также симптомов серотонинового синдрома: миоклонуса, ажитации, судорог, делирия и комы. Такого же правила следует придерживаться в том случае, если ингибитор МАО применяется после предшествующего лечения препаратом Анафранил®. В любом из этих случаев начальная доза препарата Анафранил® или ингибиторов МАО должна быть низкой, ее следует повышать постепенно, под постоянным контролем эффектов препарата. Существующий опыт показывает, что применение препарата Анафранил® возможно не ранее, чем через 24 часа после отмены ингибиторов МАО А обратимого действия, таких как моклобемид. Но, если ингибитор МАО А обратимого действия применяют после отмены препарата Анафранил®, продолжительность перерыва должна составлять минимум 2 недели. Линезолид (являющийся неселективным ингибитором МАО обратимого действия) не следует применять одновременно с кломипрамином.

Лекарственные препараты, не рекомендованные к одновременному применению

Антиаритмические препараты (например, хинидин и пропафенон) не следует применять одновременно с трициклическими антидепрессантами, так как они являются мощными ингибиторами изофермента СУР2D6.

Диуретические препараты могут привести к возникновению гипокалиемии, которая, в свою очередь, увеличивает риск удлинения интервала QТс и развитию аритмий «torsade des pointes». Коррекцию гипокалиемии следует проводить до начала терапии препаратом.

Возможно возникновение необходимости коррекции других нарушений водноэлектролитного баланса, например гипомагниемии, до начала терапии препаратом.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (такие как флуоксетин, пароксетин или сертралин) ингибируют изофермент СУР2D6, другие препараты указанной группы (например флувоксамин) ингибируют также изоферменты СУР1А2, СУР2С19, что может привести к увеличению концентрации кломипрамина в плазме крови и развитию соответствующих нежелательных эффектов. Наблюдалось 4-кратное увеличение равновесной концентрации кломипрамина при одновременном приеме с флувоксамином (концентрация М-десметилкломипрамина снижалась в 2 раза).

При одновременном применении кломипрамина с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина, трициклическими антидепрессантами и препаратами лития, возможно развитие серотонинового синдрома. При необходимости применения флуоксетина, рекомендуется делать двух-трехнедельный перерыв между применением кломипрамина и флуоксетина - закончить применение флуоксетина за 2-3 недели до начала терапии кломипрамином или начать терапию флуоксетином через 2-3 недели после окончания лечения кломипрамином.

Одновременное применение препарата Анафранил с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина может привести к усилению воздействия на серотониновую систему.

Возможные лекарственные взаимодействия

Взаимодействия, усиливающие терапевтические эффекты препарата Анафранил

Одновременное применение с ингибиторами изофермента СУР2D6 может привести к повышению концентраций обоих активных компонентов до трехкратной величины у лиц с фенотипом быстрого метаболизатора дебризохина/спартеина. При этом у данных пациентов метаболизм снижается до уровня, характерного для лиц с фенотипом слабого метаболизатора.

Предполагается, что одновременный прием с ингибиторами изоферментов СУР1А2, СУР2С19 и СУР3А4 может приводить к повышению концентрации кломипрамина и снижению концентрации N-десметилкломипрамина, что в целом не влияет на фармакологические показатели.

При одновременном применении препарата Анафранил® с противогрибковым препаратом тербинафин (мощным ингибитором изофермента СУР2D6) в форме для приема внутрь возможно увеличение экспозиции и кумуляция кломипрамина и его N-деметилированного метаболита. При применении кломипрамина вместе с тербинафином требуется коррекция дозы кломипрамина.

Одновременное применение с блокатором Н2-гистаминовых рецепторов циметидином (который является ингибитором некоторых изоферментов цитохрома Р450, в том числе СУР2D6 и СУР3А4) может приводить к увеличению концентрации в плазме крови трициклических антидепрессантов, в связи с чем требуется снижение дозы последних.

Нет данных, подтверждающих взаимодействие между кломипрамином (в дозе 25 мг в сутки) и пероральными контрацептивами (15 или 30 мкг этинилэстрадиола в сутки) при постоянном приеме последних. Нет данных о том, что эстрогены являются ингибиторами изофермента (СУР2D6, основного изофермента, участвующего в элиминации кломипрамина, поэтому нет оснований ожидать их взаимодействия. Хотя при одновременном применении трициклического антидепрессанта имипрамина и эстрогенов в высоких дозах (50 мкг в сутки), в некоторых случаях сообщалось об усугублении побочных эффектов и усилении терапевтического эффекта антидепрессанта. Неизвестно, являются ли эти данные значимыми в отношении одновременного применения кломипрамина и эстрогенов в низких дозах. При одновременном применении трициклических антидепрессантов и эстрогенов в высоких дозах (50 мкг в сутки) рекомендуется проводить контроль терапевтического действия антидепрессантов, и, при необходимости, коррекцию режима дозирования.

Одновременное применение нейролептиков (например, производных фенотиазина) может приводить к увеличению концентрации в плазме крови трициклических антидепрессантов, снижению судорожного порога и возникновению судорог. Комбинация с тиоридазином может привести к развитию тяжелых нарушений сердечного ритма.

Метилфенидат может способствовать повышению концентрации трициклических антидепрессантов в плазме крови, возможно, за счет подавления их метаболизма. При одновременном применении указанных препаратов возможно повышение концентрации трициклических антидепрессантов в плазме крови, при этом может потребоваться снижения дозы последних.

При одновременном применении вальпроевой кислоты и кломипрамина возможно ингибирование изофермента СУР2С и/или уридилдифосфатглюкуронилтрансферазы, что  может привести к повышению концентрации кломипрамина и десметилкломипрамина в плазме крови.

Одновременное применение кломипрамина и грейпфрута, грейпфрутового или клюквенного сока может привести к повышению концентрации кломипрамина в плазме крови.

Лекарственные взаимодействия, снижающие терапевтические эффекты препарата Анафранил®

Одновременное применение кломипрамина с индукторами изоферментов СУР3А и СУР2С, такими как рифампицин или противосудорожные лекарственные средства (например, барбитураты (фенобарбитал), карбамазепин и фенитоин, которые являются индукторами изоферментов цитохрома Р450, а именно, СУР3А4 СУР2С19), может приводить к ускорению метаболизма, снижению концентрации кломипрамина в плазме крови и снижению эффективности препарата Анафранил®.

Индукторы изофермента СУР1А2 (например, никотин/другие компоненты сигаретного дыма) снижают концентрации препаратов, имеющих трициклическую структуру, в плазме крови. Равновесная концентрация кломипрамина у курящих сигареты пациентов в 2 раза ниже таковой у некурящих (концентрация М-десметилкломипрамина не менялась). При одновременном применении ионно-обменных смол (например, колестирамина или колестипола) возможно снижение концентрации кломипрамина в сыворотке крови. Рекомендовано применять кломипрамин как минимум за 2 ч до или через 4-6 ч после применения смол. Зверобой продырявленный может приводить к снижению плазменной концентрации кломипрамина при одновременном применении.

Лекарственные взаимодействия, не оказывающие влияния на препарат Анафранил

Трициклические антидепрессанты могут потенцировать действие препаратов, обладающих м-холиноблокирующим действием (например, производных фенотиазина, противопаркинсонических препаратов, атропина, биперидена, блокаторов Н1- гистаминовых рецепторов) на орган зрения, ЦНС, кишечник и мочевой пузырь. Кроме того, при одновременном применении вышеуказанных препаратов возникает риск развития гипертермии.

Кломипрамин может снижать или полностью устранять антигипертензивное действие гуанетидина, бетанидина, резерпина, клонидина и метилдопы. Поэтому в тех случаях, когда одновременно с приемом кломипрамина требуется лечение артериальной гипертензии, следует применять лекарственные средства других классов (например, вазодилататоры или бета-адреноблокаторы).

Трициклические антидепрессанты могут усиливать действие этанола и других средств, обладающих угнетающим влиянием на ЦНС (например, барбитуратов, бензодиазепинов или средств для наркоза).

Кломипрамин может усиливать действие на сердечно-сосудистую систему эпинефрина, норэпинефрина, изопреналина, эфедрина и фенилэфрина (в том числе и тогда, когда эти вещества входят в состав местных анестетиков).

Некоторые трициклические антидепрессанты могут усиливать антикоагулянтное действие производных кумарина (например, варфарин), возможно путем ингибирования их метаболизма (изофермент СУР2С9). Нет данных, доказывающих способность кломипромина ингибировать метаболизм антикоагулянтов (варфарин). Тем не менее, при применении этого лекарственных средств класса рекомендуется мониторирование концентрации протромбина в плазме крови.

Кроме того, кломипрамин является in vitro и in vivo ингибитором активности изофермента СУР2D6 (окисление спартеина). Таким образом, кломипрамин может повышать концентрации одновременно применяемых препаратов, метаболизируюшихся главным образом с участием изофермента СУР2D6.

В случае выраженной депрессии существует риск суицидальных попыток, который может сохраняться вплоть до достижения достоверной ремиссии. У пациентов с депрессией, как у взрослых, так и у детей, может наблюдаться усиление депрессии и/или суицидального поведения или других нарушений психики вне зависимости от того, получают они терапию антидепрессантами или нет. Антидепрессанты увеличивали риск суицидальных мыслей и суицидального поведения в краткосрочных исследованиях у детей, подростков и взрослых пациентов в возрасте до 25 лет с депрессиями и другими психическими заболеваниями.

Всех пациентов, принимающих препарат Анафранил по любому из показаний, следует наблюдать на предмет ухудшения клинической картины, суицидального поведения и других нарушений психики, особенно в начальной фазе терапии или при изменении дозы препарата. У таких пациентов следует оценивать необходимость изменения режима терапии, включая возможность отмены препарата, особенно если симптомы ярко выражены, появились внезапно или не наблюдались у пациента исходно.

Семьи и опекуны пациентов (как детей, так и взрослых), принимающих антидепрессанты по психиатрическим и непсихиатрическим показаниям, должны быть предупреждены о необходимости наблюдать за пациентами из-за риска возникновения других психиатрических симптомов, в том числе и суицидального поведения, и немедленно сообщать о таких симптомах лечащему врачу.

При выписке рецепта следует указывать минимальное количество таблеток, чтобы уменьшить риск передозировки, при этом необходимо соблюдать адекватный режим терапии. Имеются данные, свидетельствующие о том, что при передозировке препаратом Анафранил летальные исходы случаются реже, чем при передозировке другими трициклическими антидепрессантами.

У многих пациентов с паническими расстройствами в начале лечения может отмечаться усиление тревоги. Такое парадоксальное усиление тревоги наиболее выражено в первые дни терапии и обычно стихает в течение двух недель.

У пациентов с шизофренией, получающих трициклические антидепрессанты, иногда отмечается активация психоза.

Известно, что у пациентов с биполярным аффективным расстройством, принимающих трициклические антидепрессанты, в период депрессивной фазы могут развиваться маниакальные или гипоманиакальные состояния. В таких случаях может потребоваться снижение дозы препарата Анафранил® или его отмена и применении антипсихотической терапии. После купирования указанных состояний, при необходимости, лечение препаратом может быть возобновлено в низких дозах.

У предрасположенных и пожилых пациентов трициклические антидепрессанты могут провоцировать развитие лекарственных делириозных психозов, преимущественно в ночное время. После отмены препарата указанная симптоматика исчезает в течение нескольких дней.

Серотониновый синдром

В связи с риском развития серотонинергической токсичности следует придерживаться рекомендованного режима дозирования. При одновременном применении кломипрамина с серотонинергическими препаратами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, трициклические антидепрессанты или препараты лития, возможно развитие серотонинового синдрома, проявляющегося гипертермией, миоклонусом, ажитацией, судорогами, делирием, комой. При необходимости применения флуоксетина рекомендуется делать перерыв от двух до трех недель до и после применения флуоксетина.

Заболевания сердечно-сосудистой системы

С особой осторожностью следует применять препарат Анафранил® у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, прежде всего, с недостаточностью кровообращения, нарушениями проводимости (например, атриовентрикулярной блокадой I-III степени) и аритмиями. У таких пациентов необходимо регулярно контролировать показатели работы сердца и ЭКГ. При применении препарата Анафранил® в дозах, превышающих терапевтические, или в том случае, если концентрация кломипрамина в плазме превышает терапевтическую, существует риск удлинения интервала QТс и возникновения желудочковой тахикардии типа «пируэт». Это наблюдается в случае одновременного применения с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина. В связи с этим необходимо избегать одновременного применения кломипрамина и препаратов, вызывающих его кумуляцию. Также необходимо избегать одновременного применения с препаратами, вызывающими удлинение интервала QТс. Установлено, что гипокалиемия является фактором риска удлинения интервала QТс и возникновения желудочковой тахикардии типа «пируэт». В связи с вышесказанным, гипокалиемия должна быть устранена до начала терапии препаратом Анафранил®. Из-за риска удлинения интервала QТс и развития серотонинового синдрома следует придерживаться рекомендуемых доз и с осторожностью повышать дозу при одновременном применении с препаратами, удлиняющими интервал QТ, и серотонинергическими препаратами соответственно. Перед началом терапии препаратом Анафранил® рекомендуется измерить АД, поскольку у пациентов с ортостатической гипотензией или лабильностью сердечно-сосудистой системы может отмечаться резкое снижение АД. У пожилых пациентов следует проводить контроль показателей функции сердца и ЭКГ.

Судороги

Известно, что трициклические антидепрессанты снижают порог судорожной готовности, поэтому препарат Анафранил® должен применяться с особой осторожностью у пациентов с эпилепсией, а также при наличии других предрасполагающих к возникновению судорожного синдрома факторов, например, при повреждениях головного мозга различной этиологии, одновременном применении нейролептических средств, в период отказа от алкоголя или отмены препаратов, обладающих противосудорожными свойствами (например, бензодиазепинов). Считается, что возникновение судорог зависит от дозы препарата. В связи с этим не следует превышать рекомендуемую суточную дозу препарата Анафранил®. Так же, как и другие трициклические антидепрессанты, препарат Анафранил® применяют в сочетании с электросудорожной терапией только при условии тщательного медицинского наблюдения.

М-холиноблокирующее действие

Поскольку препарат обладает м-холиноблокирующими свойствами, его следует применять с особой осторожностью у пациентов, в анамнезе которых имеются сведения о повышенном внутриглазном давлении, закрытоугольной глаукоме или задержке мочи (например, вследствие заболеваний предстательной железы). Возможно также снижение слезоотделения и накопление слизистого секрета, что может привести к повреждению эпителия роговицы у пациентов, пользующихся контактными линзами.

Необходимо с осторожностью применять трициклические антидепрессанты у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени и при лечении пациентов с опухолями мозгового слоя надпочечников (например, феохромоцитомой, нейробластомой) из-за риска развития гипертонического криза. У пациентов с заболеваниями печени рекомендуется периодический лабораторный контроль активности «печеночных» ферментов, у пациентов с патологией почек - показателей функции почек.

Следует соблюдать осторожность у пациентов с гипертиреозом, или получающих препараты гормонов щитовидной железы, возможно появление кардиотоксического действия.

Необходима осторожность при применении препарата Анафранил® у пациентов с хроническим запором. Трициклические антидепрессанты могут вызывать паралитическую кишечную непроходимость, особенно у пожилых пациентов и пациентов, вынужденных соблюдать постельный режим.

Хотя об изменениях количества лейкоцитов в крови в период лечения препаратом

Анафранил® сообщалось лишь в отдельных случаях, рекомендуется периодическое исследование состава периферической крови и внимание к таким симптомам, как лихорадка и боль в горле, особенно в первые месяцы терапии или при длительном применении препарата.

Перед проведением общей или местной анестезии следует предупреждать анестезиолога о том, что пациент принимает препарат Анафранил®.

Сообщалось об увеличении частоты развития кариеса зубов при длительном лечении трициклическими антидепрессантами. Поэтому в случае длительной терапии препаратом Анафранил® рекомендуется регулярный осмотр пациента стоматологом.

Следует учитывать, что этанол может усиливать нежелательные явления препарата на ЦНС, такие как нечеткость зрения, сонливость и др.

Следует избегать резкой отмены препарата Анафранил® из-за риска развития возможных неблагоприятных реакций. Если принято решение прекратить лечение, препарат следует отменять постепенно, настолько быстро, насколько это позволяет клиническая ситуация, но при этом следует учитывать, что резкая отмена препарата может сопровождаться развитием определенных симптомов.

Применение у детей

Опыта применения препарата Анафранил® у детей в возрасте до 5 лет не имеется. Данных о влиянии длительного лечения препаратом Анафранил® на рост, развитие, когнитивные функции и поведение детей и подростков младше 18 лет нет.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. При возникновении на фоне применения препарата Анафранил® сонливости, нечеткости зрения и других нарушений со стороны ЦНС (нарушение внимания, спутанность сознания, дезориентация, аггравация депрессии, делирий и т.д.), пациентам следует отказаться от управления транспортными средствами и механизмами, а также от выполнения иных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстрой реакции.

Таблетки, покрытые оболочкой, 25 мг по 10 шт. в блистере. 2 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

В сухом месте при температуре не выше 25 °С. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

5 лет. Препарат не следует применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту.