Зилаксера таблетки 10мг №28

1 таблетка содержит: Действующее вещество: арипипразола фумарат полуфабрикат-гранулы 148,50 мг. (Действующее вещество полуфабриката-гранул: арипипразола фумарат (в форме арипипразола гемифумарата) 11,293 мг, эквивалентно

арипипразолу 10 мг). Вспомогательные вещества полуфабриката-гранул: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза, краситель железа оксид красный (Е 172). Вспомогательные вещества: магния стеарат.

Капсуловидные, слегка двояковыпуклые таблетки, бледно-розового цвета с мраморностью и темными вкраплениями.

Препарат Зилаксера показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет.

• Шизофрения: острые приступы и поддерживающая терапия.
  
• Биполярное расстройство I типа: маниакальные эпизоды и поддерживающая терапия с целью предотвращения рецидивов у пациентов с биполярным расстройством I типа, недавно перенесших маниакальный или смешанный эпизод.
  
• Дополнение к терапии препаратами лития или вальпроевой кислоты для лечения маниакальных или смешанных эпизодов в рамках биполярного расстройства I типа при наличии психотических симптомов или без них и поддерживающая терапия с целью предотвращения рецидивов у пациентов с биполярным расстройством I типа.
  
• Дополнение к антидепрессивной терапии при большом депрессивном расстройстве.
  

• Гиперчувствительность к арипипразолу и/или к любому из вспомогательных веществ препарата.
  
• Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
  
• Период грудного вскармливания.
  
• Редко встречающаяся наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы лопарей или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
  

С осторожностью - сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца (ИБС) или перенесенный инфаркт миокарда, хроническая сердечная недостаточность (ХСН) или нарушения проводимости), цереброваскулярные заболевания, эпилепсия, состояния, предрасполагающие к развитию артериальной гипотензии (дегидратация, гиповолемия, применение гипотензивных лекарственных средств) в связи с возможностью развития ортостатической гипотензии, судорожные припадки или заболевания, при которых возможны судороги, повышенный риск развития гипертермии (например, интенсивные физические нагрузки, перегревание, применение м-холиноблокаторов, дегидратация, так как нейролептики способны нарушать терморегуляцию), у пациентов с повышенным риском аспирационной пневмонии из-за риска развития нарушения моторной функции пищевода и аспирации, ожирение или сахарный диабет в семейном анамнезе, у пациентов с высоким риском суицида (психотические заболевания, биполярные расстройства, большое депрессивное расстройство), у лиц в возрасте 18—24 лет в связи с риском развития суицидального поведения, беременность. 

Внутрь, 1 раз в день, независимо от времени приема пищи.

Шизофрения

Рекомендуемая начальная доза — от 10 мг до 15 мг 1 раз в сутки. Поддерживающая доза — обычно 15 мг в сутки. В клинических исследованиях показана эффективность препарата в дозах от 10 мг до 30 мг в сутки.

Маниакальные энизоды при биполярном расстройстве

Монотерапия

Рекомендуемая начальная доза — 15 мг 1 раз в сутки. Изменение дозы при необходимости производится с интервалом не менее 24 часов. В клинических исследованиях при маниакальных эпизодах продемонстрирована эффективность препарата в дозах 15—30 мг в сутки при приеме в течение 3-12 недель. Безопасность доз выше 30 мг в сутки в клинических исследованиях не оценивалась.

При наблюдении за пациентами с биполярным расстройством I типа, перенесшими маниакальный или смешанный эпизод, у которых отмечалась стабилизация симптомов на фоне приема препарата Зилаксера (15 мг в сутки или 30 мг в сутки при начальной дозе 30 мг в сутки) в течение 6 недель, затем — 6 месяцев и далее — в течение 17 месяцев, установлен благоприятный эффект такой поддерживающей терапии. Следует периодически обследовать пациентов для определения необходимости продолжения поддерживающей терапии.

Дополнение к терапии препаратами лития или вальпроевой кислоты для лечения маниакальных или смешанных эпизодов в рамках биполярного расстройства I типа

Рекомендованная начальная доза — от 10 мг до 15 мг 1 раз в сутки, поддерживающая доза — 15 мг в сутки. Доза может быть увеличена до 30 мг в сутки в зависимости от клинических показаний. При наблюдении за пациентами с биполярным расстройством I типа установлен благоприятный эффект поддерживающей терапии арипипразолом в дозе от 10 мг до 30 мг в сутки в качестве дополнения к терапии препаратами лития или вальпроевой кислоты. Следует периодически обследовать пациентов для определения необходимости продолжения поддерживающей терапии.

Дополнительная терапия при большом депрессивном расстройстве

В качестве дополнения к лечению антидепрессантами рекомендуется назначать препарат Зилаксера® в начальной дозе 5 мг в сутки, при необходимости и хорошей переносимости терапии суточную дозу препарата Зилаксера® можно еженедельно увеличивать на 5 мг до максимальной не более 15 мг в сутки. Длительность терапии препаратом Зилаксера® по всем указанным выше показаниям не установлена, необходимо регулярно проводить обследование пациента на предмет возможности отмены терапии.

Применение у особых групп пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью. Коррекции дозы при назначении препарата Зилаксера пациентам с почечной недостаточностью не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью. Коррекции дозы при назначении препарата Зилаксера пациентам с печеночной недостаточностью не требуется. Пациентам с печеночной недостаточностью дозу 30 мг в

сутки назначают с осторожностью.

Применение у пациентов старше 65 лет. Коррекции дозы обычно не требуется. Однако вследствие повышенной чувствительности у пациентов этой популяции следует учитывать применение более низких начальных доз.

Влияние пола пациента на режим дозирования. Режим дозирования препарата Зилаксера® для пациентов обоего пола одинаков.

Влияние курения на режим дозирования. Режим дозирования препарата Зилаксера® для курящих и некурящих пациентов одинаков.

Режим дозирования при сопутствующей терапии. При одновременном применении препарата Зилаксера® и мощных ингибиторов изофермента СУР3А4 (кетоконазол, кларитромицин) доза препарата Зилаксера должна быть уменьшена наполовину. При отмене ингибиторов изофермента СУР3А4 доза препарата Зилаксера® должна быть увеличена.

При одновременном применении препарата Зилаксера® и мощных ингибиторов изофермента СУР2D6 (хинидин, флуоксетин, пароксетин) доза препарата Зилаксера® должна быть уменьшена как минимум наполовину. При отмене ингибиторов изофермента СУР2D6 доза препарата Зилаксера® должна быть увеличена.

Препарат Зилаксера® следует применять без изменения режима дозирования, если он назначен в качестве дополнительной терапии у пациентов с большим депрессивным расстройством.

При одновременном применении препарата Зилаксера и мощных ингибиторов изоферментов СУР2D6 (хинидин, флуоксетин, пароксетин) и СУР3А4 (кетоконазол, кларитромицин) доза препарата Зилаксера® должна быть уменьшена на 3/4 (то есть до 25 % обычной дозы). При отмене ингибиторов изоферментов СУР2D6 и/или СУР3А4 доза препарата Зилаксера® должна быть увеличена.

При одновременном применении препарата Зилаксера и мощных, умеренных или слабых ингибиторов изоферментов СУР2D6 и СУР3А4 доза препарата Зилаксера® может быть первоначально уменьшена на 3/4 (то есть до 25 % обычной дозы), а потом увеличена для достижения оптимального клинического результата.

При назначении препарата Зилаксера® пациентам с низкой активностью изофермента СУР2D6 первоначально доза препарата Зилаксера® должна быть уменьшена наполовину, а потом увеличена для достижения оптимального клинического результата. При одновременном применении препарата Зилаксера® и мощного ингибитора изофермента СУР3А4 пациентам с низкой активностью изофермента СУР2D6 доза препарата Зилаксера® должна быть уменьшена на 3/4 (то есть до 25 % обычной дозы).

При одновременном применении препарата Зилаксера® и потенциальных индукторов изофермента СУР3А4 (карбамазепин) доза препарата Зилаксера® должна быть увеличена в 2 раза. При отмене индукторов изофермента СУР3А4 доза препарата Зилаксера® должна быть уменьшена до 10—15 мг в сутки. 

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - ортостатическая гипотензия, тахикардия; возможно - брадикардия, сердцебиение, инфаркт миокарда, удлинение QT интервала, остановка сердца, кровоизлияния, фибрилляция предсердий, сердечная недостаточность, AV-блокада, ишемия миокарда, тромбоз глубоких вен, флебит, экстрасистолия; редко - вазовагальный синдром, расширение сердца, трепетание предсердий, тромбофлебит, внутричерепное кровотечение, ишемия головного мозга; очень редко - обмороки.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота, потеря аппетита; часто - диспепсия, рвота; запор; возможно - усиление аппетита, гастроэнтерит, затрудненное глотание, метеоризм, гастрит, зубной кариес, гингивит, геморрой, желудочно-пищеводный рефлюкс, желудочно-кишечные кровоизлияния, периодонтальный абсцесс, отек языка, недержание кала, колит, ректальные кровоизлияния, стоматит, изъязвления во рту, холецистит, фекалома, кандидоз слизистой оболочки рта, желчнокаменная болезнь, отрыжка, язва желудка; редко - эзофагит, кровотечение десен, воспаление языка, кровавая рвота, кишечные кровотечения, язва двенадцатиперстной кишки, хейлит, гепатит, увеличение печени, панкреатит, прободение кишечника; очень редко - повышение активности АЛТ, АСТ, ЩФ.

Аллергические реакции: очень редко - анафилаксия, ангионевротический отек, зуд и крапивница.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - миалгия, судороги; возможно - боль в суставах и костях, миастения, артрит, артроз, мышечная слабость, спазмы, бурсит; очень редко - увеличение активности КФК, рабдомиолиз, тендинит, тенобурсит, ревматоидный артрит, миопатия.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: очень часто - бессонница, сонливость, акатизия; часто - головокружение, тремор, экстрапирамидный синдром, психомоторное возбуждение, депрессия, нервозность, повышенное слюноотделение, враждебность, суицидальные мысли, маниакальные мысли, нетвердая походка, спутанность сознания, сопротивление выполнению пассивных движений (синдром зубчатого колеса); возможно - дистония, мышечные подергивания, ослабление концентрации внимания, парестезия, тремор конечностей, импотенция, брадикинезия, пониженное/повышенное либидо, панические реакции, апатия, ослабление памяти, ступор, амнезия, инсульт, гиперактивность, деперсонализация, дискинезия, синдром "беспокойных ног" (акатизия), миоклонус, подавленное настроение, повышенные рефлексы, замедление мыслительной функции, повышенная чувствительность к раздражителям, гипотония, нарушение глазодвигательной реакции; редко - бред, эйфория, буккоглоссальный синдром, акинезия, угнетение сознания вплоть до потери сознания, сниженные рефлексы, навязчивые мысли, ЗНС.

Со стороны дыхательной системы: часто - одышка, пневмония; возможно - астма, носовое кровотечение, икота, ларингит; редко - кровохарканье, аспирационная пневмония, усиленное выделение мокроты, сухость слизистой оболочки носа, отек легких, легочная эмболия, гипоксия, дыхательная недостаточность, апноэ.

Дерматологические реакции: часто - сухость кожи, зуд, повышенная потливость, кожные изъязвления; возможно - акне, везикуло-буллезная (пузырчатая) сыпь, экзема, алопеция, псориаз, себорея; редко - макуло-папулезная сыпь, эксфолиативный дерматит, крапивница.

Со стороны органов чувств: часто - конъюнктивит, боль в ушах; возможно - сухость глаз, боль в глазах, звон в ушах, воспаление среднего уха, катаракта, потеря вкуса, блефарит; редко - усиленное слезотечение, частое мигание, наружный отит, амблиопия, глухота, диплопия, глазные кровоизлияния, фотофобия.

Со стороны мочевыделительной системы: часто - недержание мочи; возможно - цистит, учащенное мочеиспускание, лейкорея, задержка мочеиспускания, гематурия, дизурия, аменорея, преждевременная эякуляция, влагалищное кровотечение, вагинальный кандидоз, почечная недостаточность, маточное кровотечение, меноррагия, альбуминурия, камни в почках, никтурия, полиурия, позывы к мочеиспусканию; редко - боли в молочной железе, цервицит, галакторея, аноргазмия, жжение в области мочеполовой системы, гликозурия, гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин), мочекаменная болезнь, болезненная эрекция.

Со стороны организма в целом: часто - гриппоподобный синдром, периферический отек, боли в грудной клетке, в шее; возможно - боли в области таза, отек лица, недомогание, светочувствительность, челюстные боли, озноб, скованность челюстей, вздутие живота, напряжение в груди; редко - боли в горле, скованность в спине, тяжесть в голове, кандидоз, скованность в области горла, синдром Мендельсона, тепловой удар.

Со стороны обмена веществ: часто - потеря веса, повышение уровня КФК; возможно - обезвоживание, отек, гиперхолестеринемия, гипергликемия, гипокалиемия, сахарный диабет, гиперлипидемия, гипогликемия, жажда, повышенное содержание мочевины в крови, гипонатриемия, железодефицитная анемия, повышенный креатинин, билирубинемия, повышенный уровень ЛДГ, ожирение; редко - гиперкалиемия, подагра, гипернатриемия, цианоз, закисление мочи, гипогликемическая реакция.

Арипипразол может усилить эффект антигипертензивных препаратов, поскольку обладает антагонистическим действием в отношении альфа1-адренорецепторов.

Механизм действия арипипразола связан с влиянием на центральную нервную систему, это необходимо учитывать при совместном применении с алкоголем или другими лекарственными средствами, обладающими центральным действием.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении арипипразола и лекарственных препаратов, вызывающих удлинение интервала QТ или нарушающих электролитный баланс.

Влияние применения других препаратов на арипипразол

Блокатор Н2-гистаминовых рецепторов фамотидин снижает скорость всасывания арипипразола, однако, считается, что это не имеет клинически значимого эффекта.

Арипипразол метаболизируется различными путями, в том числе с участием изоферментов СУР2D6 и СУР3А4, однако не метаболизируется с помощью изофермента СУР1А, поэтому корректировка дозы курящим пациентам не требуется.

Хинидин и другие ингибиторы изофермента СУР2D6

Результаты клинического исследования с участием здоровых пациентов показали, что мощный ингибитор изофермента СУР2D6 (хинидин) увеличивает АUС арипипразола на 107 %, в то время как показатель Сmaх остается неизменным. Показатели АUС и Сmaх дегидроарипипразола, активного метаболита, были снижены на 32% и 47% соответственно. Необходимо снизить дозу арипипразола приблизительно наполовину от назначенной дозы при одновременном применении арипипразола с хинидином. Другие мощные ингибиторы изофермента СУР2D6, такие как флуоксетин и пароксетин, могут оказывать аналогичное действие, поэтому рекомендуется аналогичное снижение дозы арипипразола в случае их одновременного применения.

Кетоконазол и другие ингибиторы изофермента СУР3А4

Результаты клинического исследования с участием здоровых пациентов показали, что мощный ингибитор изофермента СУР3А4 (кетоконазол) увеличивает показатели АUС арипипразола и Сmaх на 63% и 37% соответственно. Показатели АUС и Сmах дегидроарипипразола увеличились на 77 % и 43 % соответственно.

У медленных метаболизаторов изофермента СУР2D6 одновременное применение мощных ингибиторов изофермента СУР3А4 может привести к высокой концентрации арипипразола в плазме крови по сравнению с быстрыми метаболизаторами изофермента СУР2D6. При рассмотрении вопроса об одновременном применении кетоконазола или других мощных ингибиторов изофермента СУР3А4 с арипипразолом возможная польза должна превышать возможный риск для пациента.

При одновременном применении кетоконазола и арипипразола доза препарата Арипризол должна быть снижена примерно на половину рекомендуемой дозы. 

При совместном применении арипипразола с другими мощными ингибиторами изофермента СУР3А4, такими как итраконазол и ингибиторы протеазы ВИЧ, можно ожидать аналогичное действие, поэтому дозу препарата Арипризол® также следует снизить.

В случае прекращения приема ингибитора изофермента СУР2D6 или СУР3А4 доза препарата Арипризол® должна быть увеличена до уровня, соответствующему уровню до начала совместного применения.

При одновременном применении арипипразола и слабых ингибиторов изоферментов СУР3А4 (например, дилтиазем или эсциталопрам) или СУР2D6 можно ожидать незначительного увеличения концентрации арипипразола в плазме крови.

Карбамазепин и другие индукторы изофермента СУР3А4

При одновременном применении арипипразола с карбамазепином, мощным индуктором изофермента СУР3А4, геометрические средние показатели Сmaх и АUС арипипразола снижались на 68 % и 73 % соответственно, а геометрические средние показатели Сmах и АUС дегидроарипипразола -— на 69 % и 71 % соответственно, в сравнении с применением 30 мг арипипразола в виде монотерапии. При совместном применении с карбамазепином дозу арипипразола необходимо увеличить в 2 раза. При совместном применении арипипразола с другими мощными индукторами изофермента СУР3А4, такими как рифампицин, рифабутин, фенитоин, фенобарбитал, примидон, эфавиренз, невирапин и зверобой, можно ожидать аналогичное действие, поэтому дозу препарата Арипризол® следует увеличить. В случае прекращения приема индуктора изофермента СУР3А4 доза препарата Арипризол® должна быть уменьшена до рекомендуемой.

Препараты вальпроевой кислоты и лития

При одновременном применении арипипразола с препаратами лития или вальпроевой кислоты не наблюдалось существенных клинических изменений в концентрации арипипразола в плазме крови.

Серотониновый синдром

Случаи серотонинового синдрома были зафиксированы у пациентов, принимающих арипипразол. Признаки и симптомы данного состояния могут появиться особенно при применении с другими серотонинергическими препаратами, например, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗСН), или препаратами, увеличивающими концентрацию арипипразола в плазме крови.

Влияние применения арипипразола на другие препараты

В клинических исследованиях арипипразол в дозах 10-30 мг/сут не оказал значимого влияния на метаболизм субстратов изоферментов СУР2D6 (декстрометорфан/3- метоксиморфинан), СУР2С9 (варфарин), СУР2С19 (омепразол) и СУР3А4 (декстрометорфан). Кроме того, арипипразол и дегидроарипипразол не изменяли биотрансформацию лекарственных средств, метаболизирующихся изоферментом СУР1А2 in vitro. Таким образом, маловероятно, что арипипразол может вызвать клинически значимое влияние на препараты, метаболизируемые с участием этих изоферментов.

При одновременном применении арипипразола с вальпроевой кислотой, препаратами лития или ламотриджином не наблюдалось клинически значимого изменения концентрации вальпроевой кислоты, лития или ламотриджина в плазме крове.

Терапевтическое действие антипсихотических препаратов развивается в течение нескольких дней до нескольких недель. В этот период необходимо наблюдать за состоянием пациента.

Суицидальные попытки.

Явления суицидального поведения свойственно при психозах и переменах настроения, в некоторых случаях оно наблюдается сразу же после начала или изменения лечения антипсихотическими препаратами, включая лечение арипипразолом. При лечении антипсихотическими препаратами необходимо наблюдать за пациентами, входящими в группу повышенного риска. Результаты одного эпидемиологического исследования показали, что у пациентов с шизофренией или биполярным расстройством не наблюдалось повышенного риска суицидальности при лечении арипипразолом, по сравнению с другими антипсихотическими препаратами. Недостаточно клинических данных, чтобы оценить этот риск у более молодых пациентов (в возрасте младше 18 лет), однако есть основания предполагать, что риск сохраняется через 4 недели лечения антипсихотическими препаратами, включая арипипразол.

Сердечно-сосудистые заболевания.

Арипипразол следует применять с осторожностью у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, нарушения сердечной проводимости в анамнезе), нарушениями мозгового кровообращения, состояниями, предрасполагающими к артериальной гипотензии (обезвоживание, гиповолемия, терапия антигипертензивными средствами) или гипертензии, включая эссенциальную или злокачественную.

При применении антипсихотических препаратов были зарегистрированы случаи венозной тромбоэмболии. Поскольку пациенты, проходящие лечение антипсихотическими препаратами, зачастую имеют приобретенные факторы риска для развития венозной тромбоэмболии, необходимо определить все возможные факторы риска развития венозной тромбоэмболии до начала и во время лечения препаратом Арипризол с проведением профилактических мер.

Нарушения проводимости.

В клинических исследованиях арипипразола частота возникновения удлинения интервала QТ была сопоставима с группой плацебо. Арипипразол, как и другие антипсихотические препараты, следует применять с осторожностью у пациентов, имеющих в семейном анамнезе удлинение интервала QТ.

Поздняя дискинезия.

В клинических исследованиях, продолжавшихся менее 1 года, в ходе лечения арипипразолом наблюдались нечастые случаи дискинезии, требующей срочного лечения.

Если у пациента при лечении препаратом Арипризол появляются признаки и симптомы поздней дискинезии, следует рассмотреть возможность снижения дозы или прекращения лечения. Симптомы дискинезии могут временно усилиться или даже впервые появиться после отмены терапии.

Прочие экстрапирамидные нарушения.

В клинических исследованиях арипипразола у детей наблюдались акатизия и паркинсонизм. В случае появления признаков и симптомов прочих экстрапирамидных нарушений следует рассмотреть возможность снижения дозы арипипразола с последующим наблюдением за пациентом.

Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС).

Злокачественный нейролептический синдром является потенциально опасной для жизни совокупностью симптомов, связанных с применением антипсихотических препаратов. В клинических исследованиях во время лечения арипипразолом наблюдались редкие случаи ЗНС, который проявляется гиперпирексией, мышечной ригидностью, нарушениями психики и нестабильностью вегетативной нервной системы (нерегулярный пульс и артериальное давление, тахикардия, потливость, сердечная аритмия). Кроме того, в некоторых случаях возникают увеличение активности КФК, миоглобинурия (рабдомиолиз) и острая почечная недостаточность. В случае возникновения симптомов ЗНС или необъяснимой лихорадки все нейролептики, включая препарат Арипризол, следует отменить.

Судороги.

В клинических исследованиях в ходе лечения арипипразолом наблюдались нечастые случаи появления судорог. Поэтому, арипипразол следует применять с осторожностью у пациентов с судорогами в анамнезе и риском их развития.

Психозы, связанные со старческой деменцией.

В трех плацебо-контролируемых клинических исследованиях применения арипипразола у пожилых пациентов (средний возраст 82,4 года, возрастной диапазон 56-99 лет) с психозом, обусловленным болезнью Альцгеймера, наблюдалось повышение риска летального исхода по сравнению с группой плацебо. Смертность при приеме арипипразола составила 3,5 % по сравнению с 1,7 % в группе плацебо. Несмотря на то, что причины смерти различались, основными причинами большинства смертельных случаев были либо нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы (включая сердечную недостаточность, внезапную смерть), либо развитие инфекции (включая пневмонию).

В ходе этих же клинических исследований у пожилых пациентов (средний возраст 84 года, возрастной диапазон 78-88 лет) сообщалось о развитии цереброваскулярных нежелательных реакций (включая инсульт, транзиторную ишемическую атаку), в том числе с летальным исходом. В целом, у 1,3 % пациентов при лечении арипипразолом наблюдались цереброваскулярные нежелательные реакции по сравнению с 0,6% пациентов, получавших плацебо. Это различие не было статистически значимым. Тем не менее, в одном из этих исследований фиксированной дозы арипипразола выявлена значимая взаимосвязь дозы с цереброваскулярными нежелательными реакциями.

Арипризол® не рекомендуется для применения у пациентов с психозами, обусловленными деменцией.

Гипергликемия и сахарный диабет.

Гипергликемия, в отдельных случаях выраженная и сопровождающаяся кетоацидозом или гиперосмолярной комой с летальным исходом, была отмечена у пациентов, принимавших атипичные нейролептики. Связь между приемом атипичных нейролептиков и нарушениями гипергликемического типа остается неясной. В клинических исследованиях применения арипипразола не наблюдалось существенного различия в частоте нежелательных реакций, сопровождающихся гипергликемией (включая диабет) или в изменении лабораторных величин гликемии по сравнению с группой плацебо.

Пациенты, у которых диагностирован сахарный диабет, при приеме атипичных нейролептиков должны регулярно проводить определение концентрации глюкозы в крови.

Пациенты, у которых присутствуют факторы риска развития сахарного диабета (ожирение, наличие сахарного диабета в семейном анамнезе), при приеме атипичных нейролептиков должны проводить определение концентрации глюкозы в крови в начале курса и периодически в процессе приема препарата. У пациентов, принимающих атипичные нейролептики, необходим постоянный мониторинг симптомов гипергликемии (повышенная жажда, учащенное мочеиспускание, полифагия, слабость). Особое внимание следует уделять пациентам с сахарным диабетом и факторами риска его развития.

Гиперчувствительность.

Как и при применении других лекарственных препаратов, при приеме арипипразола могут развиваться реакции гиперчувствительности в виде аллергических симптомов.

Увеличение массы тела.

Увеличение массы тела обычно наблюдается у пациентов с шизофренией и биполярной манией вследствие развития сопутствующих заболеваний, использования антипсихотических препаратов, которые вызывают увеличение массы тела, нездорового образа жизни, которые могут привести к острым осложнениям. Сообщения о случаях увеличения массы тела были получены в постмаркетинговый период у пациентов, которые принимали арипипразол. Обычно данные нежелательные реакции наблюдались у пациентов при наличии значимых факторов риска, таких как сахарный диабет, заболевание щитовидной железы или аденома гипофиза. В рамках клинических исследований прием арипипразола не вызывал клинически значимое увеличение массы тела.

В клинических исследованиях пациентов подросткового возраста с биполярной манией при приеме арипипразола масса тела увеличивалась через 4 недели лечения. Необходим постоянный мониторинг массы тела у пациентов подросткового возраста с биполярной манией. Если увеличение массы тела клинически значимо, необходимо снизить дозу арипипразола.

Дисфагия.

При применении нейролептиков отмечались случаи нарушений перистальтики пищевода и, как следствие, аспирационная пневмония. Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с факторами риска развития аспирационной пневмонии.

Патологическое влечение к азартным играм и иные расстройства контроля поведения.

В пострегистрационный период были зарегистрированы сообщения о патологическом влечении к азартным играм, усилении половой активности, компульсивном шопинге, компульсивном переедании, а также иные формы импульсивного или компульсивного поведения у пациентов, принимающих арипипразол, независимо от того, были ли у этих пациентов навязчивые потребности в анамнезе. Пациенты, имеющие в анамнезе навязчивые потребности, могут подвергаться повышенному риску развития этого расстройства и должны находиться под тщательным наблюдением при применении арипипразола.

Падения.

Применение арипипразола может вызывать сонливость, ортостатическую гипотензию, двигательные и сенсорные расстройства, что может привести к падению. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов из группы высокого риска (например, пациенты пожилого возраста или ослабленные пациенты) и рассматривать применение более низких начальных доз.

Лактоза.

Препарат Арипризол содержит в составе лактозу, поэтому его не рекомендуется принимать пациентам, имеющим редкие наследственные заболевания, связанные с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Пациенты с сопутствующим синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).

Несмотря на высокую частоту сочетания биполярного расстройства I типа и СДВГ, имеются очень ограниченные данные по безопасности одновременного применения арипипразола и психостимуляторов, поэтому следует соблюдать осторожность в случае их совместного применения.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Пациентов следует предупреждать о необходимости соблюдать осторожность до тех пор, пока пациенты не удостоверятся, что препарат не оказывает на них негативного влияния.

При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет.

По рецепту.