Эксджива раствор для подкожного введения 120мг (70мг/мл) 1,7мл №1 фл.

Каждый флакон содержит 120 мг деносумаба. Вспомогательными веществами являются уксусная кислота ледяная, натрия гидроксид, сорбитол (Е 420), полисорбат 20 и вода для инъекций.

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, от бесцветного до светло-желтого цвета, свободный от видимых включений.

• для профилактики костных осложнений у взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет с множественной миеломой и с солидными опухолями с метастазами в кости;
  
• для лечения неоперабельной гигантоклеточной опухоли кости у взрослых пациентов или подростков со сформировавшимся скелетом, а также в случаях, когда хирургическое вмешательство сопряжено с высоким риском серьезных осложнений.

Аллергия на деносумаб или любые другие компоненты препарата; низкий уровень кальция в крови (тяжелая нелеченая гипокальциемия); наличие незаживших ран вследствие стоматологической или челюстно-лицевой операции.

Подкожно. Препарат Эксджива вводится в бедро, живот или плечо в виде подкожной инъекции. Рекомендуемая доза препарата Эксджива составляет 120 мг и вводится подкожно один раз в 4 недели. При лечении гигантоклеточной опухоли кости вводятся дополнительные дозы через одну и две недели после введения первой дозы. Во время лечения препаратом Эксджива следует также принимать препараты кальция и витамина D, за исключением случаев повышенного уровня кальция в крови.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Эксджива может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Немедленно сообщите лечащему врачу, если во время лечения препаратом Эксджива у Вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

Очень часто — могут возникать более чем у 1 человека из 10: спазмы или подергивания, судороги в мышцах, онемение или покалывание в пальцах рук, ног или вокруг рта, и/или конвульсии, спутанность или потеря сознания. Они могут свидетельствовать о низком уровне кальция в крови. Низкий уровень кальция в крови также может привести к такому изменению сердечного ритма, как удлинение интервала QT, которое будет видно на электрокардиограмме (ЭКГ). Немедленно сообщите лечащему врачу и стоматологу, если во время лечения препаратом Эксджива или после его прекращения у Вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10: постоянная боль в полости рта и/или челюсти, отечность, незаживающие раны в полости рта или на челюсти, выделения, онемение или ощущение тяжести в челюсти и (или) шаткость зубов. Они могут свидетельствовать о поражении костной ткани челюсти (остеонекрозе челюсти).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Эксджива

Очень часто — могут возникать более чем у 1 человека из 10: боль (иногда острая) в костях, суставах и (или) мышцах (скелетно-мышечная боль); затрудненное дыхание (одышка); диарея.

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10: низкий уровень фосфора в крови (гипофосфатемия); выпадение зуба; чрезмерная потливость (гипергидроз); у пациентов с распространенными злокачественными новообразованиями: развитие другой формы рака.

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100: высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия) после прекращения лечения у пациентов с гигантоклеточной опухолью кости; новая или необычная боль в тазобедренном суставе, паховой области или бедре (может быть ранним признаком перелома бедренной кости) (атипичный перелом бедренной кости); сыпь на коже или язвы в ротовой полости (лихеноидная лекарственная сыпь).

Редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1000: аллергические реакции (например, свистящее или затрудненное дыхание, отечность лица, губ, языка, горла или других частей тела, сыпь, зуд или крапивница на коже); в редких случаях могут развиться тяжелые аллергические реакции (анафилактическая реакция); множественный перелом позвоночника после прекращения лечения.

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно: боль в ухе, выделения из уха и (или) инфекция уха. Они могут свидетельствовать о поражении костной ткани в ухе (остеонекроз наружного слухового прохода).

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Особенно важно сообщить лечащему врачу, если Вы принимаете: другие лекарственные препараты, содержащие деносумаб (с показаниями для лечения остеопороза); бисфосфонаты (для лечения остеопороза). Не применяйте препарат Эксджива® одновременно с другими лекарственными препаратами, содержащими деносумаб или бисфосфонатами.

Перед применением препарата Эксджива® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Вам следует принимать препараты кальция и витамина D во время лечения препаратом Эксджива®, за исключением случаев, когда у Вас высокий уровень кальция в крови. Ваш лечащий врач обсудит это с Вами. Если уровень кальция в крови низкий, лечащий врач может назначить Вам прием препаратов кальция до начала лечения препаратом Эксджива®.

Низкий уровень кальция в крови. Немедленно сообщите лечащему врачу, если во время лечения препаратом Эксджива® у Вас возникнет любой из перечисленных симптомов: спазмы, подергивания или судороги в мышцах, и/или онемение, или покалывание в пальцах рук, ног или вокруг рта, и/или конвульсии, спутанность или потеря сознания. У Вас может быть понижен уровень кальция в крови (гипокальциемия).

Почечная недостаточность. Сообщите своему врачу, если у Вас есть или были серьезные проблемы с почками, почечная недостаточность или Вам требовался диализ, поскольку все это может увеличить риск снижения уровня кальция в крови, особенно если Вы не принимаете препараты кальция.

Поражения ротовой полости, зубов или челюсти. У пациентов, получавших инъекции препарата Эксджива® для лечения осложнений, связанных со злокачественными новообразованиями, часто (не чаще чем у 1 человека из 10) отмечалась такая нежелательная реакция, как остеонекроз челюсти (разрушение костей челюсти). Остеонекроз челюсти также может развиться после прекращения лечения. Важно постараться предотвратить развитие остеонекроза челюсти, поскольку это может быть болезненным состоянием, которое сложно вылечить. Чтобы уменьшить риск развития остеонекроза челюсти, соблюдайте следующие меры предосторожности:

- Перед применением препарата сообщите лечащему врачу или медсестре (медицинскому работнику) о наличии каких-либо проблем с полостью рта или зубами. При наличии в полости рта незаживших ран вследствие стоматологических или челюстно-лицевых операций врач должен отложить начало лечения. Лечащий врач может порекомендовать Вам пройти стоматологический осмотр перед началом лечения препаратом Эксджива®.

- В ходе лечения необходимо тщательно следить за гигиеной полости рта и регулярно проходить стоматологические осмотры. Если Вы носите зубные протезы, необходимо убедиться, что они тщательно подогнаны.

- Если Вы проходите лечение зубов или у Вас планируется проведение стоматологической операции (например, удаление зуба), сообщите об этом лечащему врачу и проинформируйте стоматолога о том, что проходите лечение препаратом Эксджива®.

- Немедленно обратитесь к лечащему врачу и стоматологу при возникновении каких-либо проблем с полостью рта или зубами, таких как шаткость зубов, боль или отечность, незаживающие раны и выделения, поскольку все это может свидетельствовать об остеонекрозе челюсти.

- Сообщите лечащему врачу о наличии сахарного диабета, злокачественных новообразований и сопутствующих заболеваний, например анемии, инфекций и заболеваний, вызванных нарушением свертываемости крови (коагулопатий).

Пациенты, проходящие химиотерапию и (или) лучевую терапию, получающие стероиды или антиангиогенные препараты (для лечения рака), проходящие стоматологическое оперативное лечение, не проводящие регулярный уход за зубами, имеющие заболевания десен, а также курящие пациенты больше подвержены риску развития остеонекроза челюсти.

Осложнения со стороны уха. Сообщите лечащему врачу о наличии каких-либо симптомов со стороны органов слуха, в том числе о хронических инфекциях уха.

Атипичные переломы бедренной кости. Во время лечения препаратом Эксджива® у некоторых пациентов появляются атипичные переломы бедренной кости. Обратитесь к лечащему врачу, если заметите новые или необычные боли в области бедренной кости, тазобедренного сустава или паховой области.

Дети и подростки. Не следует применять препарат Эксджива® у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет, за исключением подростков с гигантоклеточной опухолью кости и полностью сформировавшимися костями (возраст 12-17 лет).

Высокий уровень кальция в крови после прекращения лечения препаратом Эксджива®. У некоторых пациентов с гигантоклеточной опухолью кости за период от нескольких недель до нескольких месяцев с момента прекращения лечения повышался уровень кальция в крови. После прекращения лечения препаратом Эксджива® лечащий врач будет контролировать Ваше состояние на предмет развития признаков и симптомов повышенного уровня кальция.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами. Препарат Эксджива® не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Эксджива® содержит сорбитол (E 420) и натрий. Каждый флакон препарата содержит 78 мг сорбитола. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед применением данного лекарственного препарата, так как препарат содержит сорбитол Е420. Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 120 мг, то есть, по сути, не содержит натрия.

Храните в холодильнике при температуре 2–8 °C. Не замораживайте. Храните флакон в оригинальной упаковке для защиты от света. После изъятия из холодильника препарат Эксджива® может храниться при комнатной температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке не более 30 дней. Перед инъекцией флакон можно достать из холодильника и дождаться, пока он достигнет комнатной температуры (до 25 °C). Это уменьшит дискомфорт от инъекции. После изъятия флакона из холодильника для доведения до комнатной температуры (до 25 °C) его необходимо использовать в течение 30 дней.

По рецепту.