Дабиксом капсулы 150мг №60 конт. яч.

Каждая капсула содержит 150 мг дабигатрана этексилата, что соответствует 173,01 мг дабигатрана этексилата мезилата и 401 мг дабигатрана субстанции-пеллеты. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: винная кислота, гипромеллоза, гипролоза, тальк. Состав капсулы: Крышечка: титана диоксид (Е171), индигокармин (Е132), каррагинан, калия хлорид, гипромеллоза, вода очищенная.

Корпус: титана диоксид (Е171), каррагинан, калия хлорид, гипромеллоза, вода очищенная1. Состав чернил: шеллак, этиловый спирт безводный1, изопропанол1, бутанол1,пропиленгликоль1, аммиака раствор концентрированный1, железа оксид черный (Е172),калия гидроксид, вода очищенная1.

1Этиловый спирт безводный, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, аммиака раствор концентрированный, вода очищенная не присутствуют в капсуле, выпариваются при нанесении.

Капсулы № 0. Крышечка капсулы – синего цвета, корпус капсулы – белого или почти белого цвета. На корпус капсулы черными чернилами нанесена надпись «150». Содержимое капсулы: пеллеты от желтовато-белого до светло-желтого цвета.

• Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечнососудистой смертности у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска, такими как перенесенный инсульт или транзиторная ишемическая атака, возраст ≥ 75 лет, хроническая сердечная недостаточность (≥ II функционального класса по классификации NYHA), сахарный диабет, артериальная гипертензия, сосудистое заболевание (перенесенный инфаркт миокарда, заболевание периферических артерий или атеросклеротическая бляшка в аорте).
  
• Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии легочной артерии и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями, у взрослых пациентов.
  

Не принимайте препарат Дабиксом:

• если у Вас имеется аллергия на дабигатрана этексилат или на другие компоненты данного препарата;
  
• если у Вас имеется почечная недостаточность тяжелой степени;
  
• если у Вас имеется в настоящее время кровотечение;
  
• если у Вас имеются заболевание или состояние с высоким риском развития обширного кровотечения (например, язва желудка, опухоль с высоким риском развития кровотечения, черепно-мозговая травма, травма спинного мозга или внутричерепное кровоизлияние, варикозное расширение вен пищевода или подозрение на него, патология сосудов головного и спинного мозга, недавно проведенное хирургическое вмешательство на головном мозге или офтальмологическая операция);
  
• если у Вас имеется повышенная склонность к развитию кровотечения. Она может быть врожденная, возникшая по неизвестной причине или в результате одновременного применения других лекарственных препаратов;
  
• если Вы применяете лекарственные препараты для профилактики тромбообразования (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев изменения антикоагулянтной терапии, или получения терапии нефракционированным гепарином в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера, или восстановления сердечного ритма с помощью проведения катетерной аблации при неклапанной фибрилляции предсердий;
  
• если у Вас имеется печеночная недостаточность тяжелой степени или заболевание печени, которое может привести к летальному исходу;
  
• если Вы принимаете внутрь кетоконазол или итраконазол (препараты для лечения грибковых инфекций);
  
• если Вы принимаете внутрь циклоспорин (препарат для профилактики отторжения органа после трансплантации);
  
• если Вы принимаете дронедарон (препарат для лечения нарушения ритма сердца);
  
• если Вы принимаете такролимус (препарат для подавления иммунной системы);
  
• если Вы принимаете комбинированный препарат глекапревир + пибрентасвир (противовирусный препарат для лечения вирусного гепатита С);
  
• если у Вас установлен искусственный клапан сердца, требующий постоянной противосвертывающей терапии.
  

Внутрь. Препарат Дабиксом можно принимать независимо от времени приема пищи. Капсулу следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, чтобы обеспечить попадание препарата в желудок. Не разламывайте, не разжевывайте и не вынимайте пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск развития кровотечения.

Рекомендованная суточная доза составляет 300 мг (1 капсула по 150 мг два раза в сутки).

Если Ваш возраст составляет 80 лет и старше, рекомендованная суточная доза препарата Дабиксом составляет 220 мг (1 капсула по 110 мг два раза в сутки).

Если Вы принимаете препараты, содержащие верапамил, Вам следует получать сниженную суточную дозу препарата Дабиксом, равную 220 мг (1 капсула по 110 мг два раза в сутки), т. к. может увеличиться риск развития кровотечения.

Если у Вас потенциально более высокий риск развития кровотечения, Ваш врач может назначить суточную дозу препарата Дабиксом 220 мг (1 капсула по 110 мг два раза в сутки).

Вы можете продолжить прием препарата Дабиксом в случае необходимости восстановления нормального ритма сердца с помощью процедуры кардиоверсии. Следует принимать препарат Дабиксом в соответствии с назначениями врача.

Если в кровеносном сосуде установлено специальное устройство (стент), то для поддержания его функционирования в ходе процедуры, называемой чрескожным коронарным вмешательством со стентированием, Вы можете получать препарат Дабиксом после достижения нормального контроля свертываемости крови. Принимайте препарат Дабиксом в соответствии с назначением врача.

Изменение противосвертывающего (антикоагулянтного) лечения

Без специальных указаний врача не изменяйте лечение антикоагулянтами (например, нефракционированный гепарин, низкомолекулярный гепарин и производные гепарина (фондапаринукс, десирудин) или др.).

Продолжительность применения

Лечение препаратом Дабиксом для профилактики инсульта, системных тромбоэмболий и снижения сердечно-сосудистой смертности у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска должно проводиться пожизненно.

Продолжительность Вашего лечения тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии легочной артерии должна определяться индивидуально после тщательной оценки Вашим врачом эффективности лечения и риска развития кровотечения.

Короткая продолжительность лечения (по крайней мере, 3 месяца) может быть рассмотрена Вашим врачом при наличии непостоянных факторов риска (например, недавно проведенная операция, травма, иммобилизация), а более длительная продолжительность лечения – при наличии постоянных факторов риска или при тромбозе глубоких вен и/или тромбоэмболии легочной артерии (которые появились спонтанно или по неизвестной причине (идиопатические)).

Подобно всем лекарственным препаратам данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Препарат Дабиксом влияет на свертываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с такими симптомами, как кровоподтеки или кровотечение. Может возникнуть обширное или тяжелое кровотечение, которое представляет собой наиболее серьезный побочный эффект и, независимо от локализации, может стать причиной инвалидизации, угрозы для жизни или даже привести к летальному исходу. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть скрытыми. Немедленно прекратите прием препарата Дабиксом и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих нежелательных реакций:

Если у Вас развилось кровотечение, которое не прекращается самостоятельно, или если появились симптомы большой кровопотери (исключительная слабость, усталость, бледность кожных и слизистых покровов, головокружение, головная боль или необъяснимая отечность), немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может принять решение о тщательном медицинском наблюдении за Вашим состоянием или изменить схему лечения.

Немедленно сообщите своему врачу о возникновении серьезной аллергической реакции, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с частотой их встречаемости.

Первичная профилактика венозной тромбоэмболии у взрослых пациентов после ортопедических операций

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): 

• резкое снижение уровня гемоглобина в крови (вещества красных кровяных телец); 
  
• нестандартные результаты лабораторных исследований функции печени.
  

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• носовое кровотечение, желудочное или кишечное кровотечение, кровотечение из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую мочу в розовый или красный цвет), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, кровоподтек, гемартроз в результате травмы или после операции;
  
• образование гематомы или кровоподтека после операции;
  
• кровь, обнаруженная в кале при лабораторном исследовании;
  
• резкое снижение количества эритроцитов в крови;
  
• снижение доли эритроцитов в крови;
  
• аллергическая реакция;
  
• рвота;
  
• частый мягкий или жидкий стул;
  
• ухудшение самочувствия;
  
• раневое отделяемое из послеоперационной раны (жидкость, выделяющаяся из послеоперационной раны);
  
• повышение активности ферментов печени в плазме крови;
  
• желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушением функции печени или патологией крови;
  

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• кровотечение;
  
• внутричерепное кровоизлияние, кровотечение в области хирургического разреза, в месте инъекции или в месте установки венозного катетера;
  
• кровянистые выделения из места установки венозного катетера;
  
• кровохарканье или кашель с мокротой с прожилками и сгустками крови;
  
• резкое снижение количества тромбоцитов в крови;
  
• резкое снижение количества эритроцитов в крови после операции;
  
• тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение;
  
• тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла;
  
• кожная сыпь с темно-красными выступающими зудящими узлами (аллергическая реакция);
  
• внезапное изменение состояния кожи, которое влияет на ее цвет и внешний вид;
  
• кожный зуд;
  
• язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода);
  
• воспаление пищевода и желудка;
  
• заброс желудочного содержимого в пищевод;
  
• боль в животе или желудке;
  
• нарушение пищеварения;
  
• затрудненное глотание;
  
• раневое отделяемое;
  
• раневое отделяемое из послеоперационной раны.
  

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• затрудненное дыхание или хрипы в груди;
  
• снижение количества или даже отсутствие белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекцией);
• выпадение волос.

Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечнососудистой смертности у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• носовое кровотечение, желудочное или кишечное кровотечение, кровотечение из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую мочу в розовый или красный цвет), кровоподтек;
  
• резкое снижение количества эритроцитов в крови;
  
• боль в животе или желудке;
  
• нарушение пищеварения;
  
• частый мягкий или жидкий стул.
  
• ухудшение самочувствия.
  

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• кровотечение;
  
• кровотечение из геморроидальных узлов, прямой кишки или внутричерепное кровоизлияние;
  
• образование гематомы;
  
• кровохарканье или кашель с мокротой с прожилками и сгустками крови;
  
• резкое снижение количества тромбоцитов в крови;
  
• резкое снижение уровня гемоглобина в крови (вещества красных кровяных телец);
  
• аллергическая реакция;
  
• внезапное изменение состояния кожи, которое влияет на ее цвет и внешний вид;
  
• кожный зуд;
  
• язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода);
  
• воспаление пищевода и желудка;
  
• заброс желудочного содержимого в пищевод;
  
• рвота;
  
• затрудненное глотание;
  
• изменение результатов лабораторных показателей функции печени.
  

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• кровотечение в области хирургического разреза, послеоперационной раны, в месте инъекции или в месте установки венозного катетера;
  
• тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение;
  
• тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла;
  
• кожная сыпь с темно-красными выступающими зудящими узлами (аллергическая реакция);
  
• снижение доли эритроцитов в крови;
  
• повышение активности ферментов печени в плазме крови;
• желтушность кожных покровов или белков глаз, вызванная нарушением функции печени и патологией крови.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• затрудненное дыхание или хрипы в груди;
  
• снижение количества или даже отсутствие белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекцией);
  
• выпадение волос.
  

В клинических исследованиях частота развития сердечных приступов при приеме дабигатрана была выше, чем при применении варфарина. Общая частота развития была низкой.

Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии легочной артерии и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями, у взрослых пациентов

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• носовое кровотечение, желудочное или кишечное кровотечение, кровотечение из половых или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую мочу в розовый или красный цвет) или кровоподтек;
  
• нарушение пищеварения.
  

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• кровотечение;
  
• гемартроз или кровотечение в результате травмы;
  
• кровотечение из геморроидальных узлов;
  
• резкое снижение количества эритроцитов в крови;
  
• образование гематомы;
  
• кровохарканье или кашель с мокротой с прожилками и сгустками крови;
  
• аллергическая реакция;
  
• внезапное изменение состояния кожи, которое влияет на ее цвет и внешний вид;
  
• кожный зуд;
  
• язва желудка или кишечника;
  
• воспаление пищевода и желудка;
  
• заброс желудочного содержимого в пищевод;
  
• ухудшение самочувствия;
  
• рвота;
  
• боль в животе или желудке;
  
• частый мягкий или жидкий стул;
  
• изменение результатов лабораторных показателей функции печени;
  
• повышение активности ферментов печени в плазме крови.
  

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• внутричерепное кровоизлияние, кровотечение в области хирургического разреза, в месте инъекции или в месте установки венозного катетера;
  
• резкое снижение количества тромбоцитов в крови;
  
• тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение;
  
• тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла;
  
• кожная сыпь с темно-красными выступающими зудящими узлами (аллергическая реакция);
  
• затрудненное глотание;
  
• снижение доли эритроцитов в крови.
  

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• затрудненное дыхание или хрипы в груди;
  
• резкое снижение уровня гемоглобина в крови (вещество красных кровяных телец);
  
• снижение количества или даже отсутствие белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекцией);
  
• желтушность кожных покровов или белков глаз, вызванная нарушением функции печени и патологией крови;
  
• выпадение волос.
  

В программе клинических исследований частота развития сердечных приступов при приеме дабигатрана была выше, чем при применении варфарина. Общая частота развития была низкой. Не наблюдали различий в частоте развития сердечных приступов у пациентов, получавших дабигатран, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. До начала применения препарата Дабиксом обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какой-либо из следующих лекарственных препаратов:

• препараты для снижения свертываемости крови (например, варфарин, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
  
• препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением наносимых местно – на кожу;
  
• препараты для лечения нарушений ритма сердца (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если Вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, Ваш врач посоветует Вам принимать сниженную дозу препарата Дабиксом;
  
• препараты для профилактики отторжения органа после трансплантации (например, такролимус, циклоспорин);
  
• комбинированный препарат, содержащий глекапревир и пибрентасвир (противовирусный препарат для лечения вирусного гепатита С);
  
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
  
• препараты Зверобоя продырявленного (растительного средства, применяемого для лечения депрессии);
  
• препараты для лечения депрессии, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонинанорэпинефрина (например, сертралин, эсциталопрам и др.);
  
• антибиотики (рифампицин или кларитромицин);
  
• противовирусные препараты для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)/синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) (например, ритонавир);
  
• некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).
  

Перед приемом препарата Дабиксом проконсультируйтесь с лечащим врачом: Вам также может потребоваться консультация врача во время лечения препаратом Дабиксом при возникновении некоторых симптомов или если Вам предстоит операция.

Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас есть или были какие-либо состояния или заболевания, перечисленные ниже

Повышенный риск развития кровотечения, который не исключается в следующих ситуациях:

- если у Вас недавно было кровотечение;

- если в течение последнего месяца Вам проводили диагностическую процедуру – взятие ткани на биопсию;

- если Вы получили серьезную травму (например, перелом кости, черепно-мозговая травма или любая травма, требующая хирургического вмешательства);

- если у Вас имеется воспаление пищевода или желудка;

- если у Вас есть заброс желудочного содержимого в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс);

- если Вы принимаете лекарственные препараты, которые могут увеличить риск развития кровотечения;

- если Вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты, например, диклофенак, ибупрофен, пироксикам;

- если у Вас имеется инфекционное заболевание сердца (бактериальный эндокардит);

- если у Вас есть нарушение функции почек, или Вы страдаете обезвоживанием (симптомы включают: чувство жажды и выделение меньшего количества темной (концентрированной) мочи);

- если Вы старше 75 лет;

- если Ваша масса тела составляет 50 кг и менее.

Если у Вас был сердечный приступ или если у Вас диагностировали заболевание, повышающее риск развития сердечного приступа.

Если у Вас имеется заболевание печени, связанное с лабораторным изменением показателей крови. В этом случае применение препарата Дабиксом не рекомендуется.

Соблюдайте особую осторожность при применении препарата Дабиксом

Если есть необходимость проведения хирургического вмешательства, применение препарата Дабиксом следует временно прекратить из-за повышенного риска развития кровотечения во время и сразу после операции. Очень важно применять препарат Дабиксом до и после операции именно в то время, которое Вам указал Ваш лечащий врач.

Если во время хирургического вмешательства была проведена катетеризация или пункция в область спинного мозга (например, эпидуральная или спинномозговая анестезия или обезболивание):

- очень важно применять препарат Дабиксом до и после хирургического вмешательства именно в то время, которое Вам указал Ваш лечащий врач;

- незамедлительно сообщите лечащему врачу, если Вы чувствуете онемение или слабость в ногах или нарушение в работе кишечника или мочевого пузыря по окончании анестезии. В этом случае может потребоваться проведение мероприятий неотложной помощи.

Если Вы упали или получили травму во время лечения, особенно если Вы получили черепно-мозговую травму, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Возможно Вам придется пройти осмотр у врача, так как у Вас в этом случае возможен повышенный риск развития кровотечения.

Если у Вас имеется заболевание под названием антифосфолипидный синдром (нарушение со стороны иммунной системы, вызывающее повышенный риск тромбообразования), сообщите об этом врачу. Он примет решение о необходимости изменения лечения.

Дети и подростки. Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Дабиксом у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальном блистере (c влагопоглотителем) для защиты от влаги.

3 года.

По рецепту.