Прадакса капсулы 75мг №30

Прадакса 75 мг - Каждая капсула содержит 75 мг дабигатрана этексилата (в форме мезилата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: Содержимое капсул: акации камедь; винная кислота, крупнозернистая; винная кислота, порошок; винная кислота, кристаллическая, гипромеллоза 2910; диметикон; тальк; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза). Состав капсульной оболочки: капсула из гидроксипропилметилцеллюлозы (ГПМЦ) с надпечаткой черными чернилами. Состав ГПМЦ капсул: каррагинан (Е407); калия хлорид; титана диоксид (Е171); гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза); вода очищенная. Состав чернил черных: шеллак, бутанол, изопропанол, краситель железа оксид черный (Е172), вода очищенная, пропиленгликоль, этанол безводный, аммиак водный, калия гидроксид.

Прадакса 110 мг - Каждая капсула содержит 110 мг дабигатрана этексилата (в форме мезилата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: Содержимое капсул: акации камедь; винная кислота, крупнозернистая; винная кислота, порошок; винная кислота, кристаллическая; гипромеллоза 2910; диметикон; тальк; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза). Состав капсульной оболочки: капсула из гидроксипропилметилцеллюлозы (ГПМЦ) с надпечаткой черными чернилами. Состав ГПМЦ капсул: каррагинан (Е407); калия хлорид; титана диоксид (Е171); индигокармин (Е132); гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза); вода очищенная. Состав чернил черных: шеллак, бутанол, изопропанол, краситель железа оксид черный (Е172), вода очищенная, пропиленгликоль, этанол безводный, аммиак водный, калия гидроксид.

Прадакса 75 мг - Продолговатые капсулы, размер 2. Крышка и корпус — непрозрачные, белого цвета. На крышке напечатан символ компании Берингер Ингельхайм, на корпусе — «R75». Цвет надпечатки — черный. Содержимое капсул — желтоватые пеллеты.

Прадакса 110 мг - Продолговатые капсулы, размер 1. Крышка и корпус — непрозрачные, светло-синего цвета. На крышке напечатан символ компании Берингер Ингельхайм, на корпусе — «R110». Цвет надпечатки — черный. Содержимое капсул — желтоватые пеллеты.

Дабигатрана этексилат является низкомолекулярным, не обладающим фармакологической активностью предшественником активной формы дабигатрана. После приема внутрь дабигатрана этексилат быстро всасывается в ЖКТ и, путем гидролиза, катализируемого эстеразами, в печени и плазме крови превращается в дабигатран. Дабигатран является мощным конкурентным обратимым прямым ингибитором тромбина и основным активным веществом в плазме крови. Т.к. тромбин (сериновая протеаза) в процессе коагуляции превращает фибриноген в фибрин, угнетение активности тромбина препятствует образованию тромба. Дабигатран оказывает ингибирующее воздействие на свободный тромбин, тромбин, связанный с фибриновым сгустком, и вызванную тромбином агрегацию тромбоцитов. В экспериментальных исследованиях на различных моделях тромбоза in vivo и ex vivo подтверждено антитромботическое действие и антикоагулянтная активность дабигатрана после в/в введения и дабигатрана этексилата - после приема внутрь. Установлена прямая корреляция между концентрацией дабигатрана в плазме крови и выраженностью антикоагулянтного эффекта. Дабигатран удлиняет АЧТВ, экариновое время свертывания (ЭВС) и тромбиновое время (ТВ).

После приема внутрь дабигатрана этексилат быстро и полностью превращается в дабигатран, который является активной формой в плазме крови. Расщепление пролекарства дабигатрана этексилата с помощью катализируемого эстеразой гидролиза до действующего вещества дабигатрана является преобладающей метаболической реакцией. Абсолютная биодоступность дабигатрана после приема внутрь препарата Прадакса составляла приблизительно 6.5%. После приема внутрь препарата Прадакса у здоровых добровольцев фармакокинетический профиль дабигатрана в плазме крови характеризуется быстрым увеличением плазменных концентраций с достижением Cmax в течение 0.5 и 2.0 ч после приема препарата.

Всасывание. Исследование, в котором оценивали всасывание дабигатрана этексилата в послеоперационном периоде через 1-3 ч после хирургического вмешательства, показало относительно низкую скорость всасывания по сравнению с всасыванием у здоровых добровольцев, AUC характеризуется постепенным повышением амплитуды без появления высокого пика концентрации в плазме. Cmax в плазме крови достигается через 6 ч после применения препарата в послеоперационном периоде за счет влияния таких сопутствующих факторов, как анестезия, парез ЖКТ и выполнение хирургического вмешательства независимо от лекарственной формы препарата. Дальнейшее исследование показало, что медленное и отсроченное всасывание обычно наблюдается только в день хирургического вмешательства. В последующие дни всасывание дабигатрана происходит быстро, с достижением Cmax в плазме крови через 2 ч после приема препарата. Прием пищи не влияет на биодоступность дабигатрана этексилата, но задерживает время достижения Cmax в плазме крови на 2 ч. Cmax и AUC были пропорциональны дозе. При пероральном приеме пеллет без гидроксипропилметилцеллюлозной (ГПМЦ) оболочки капсулы, биодоступность может возрастать на 75% после однократного приема и на 37% в равновесном состоянии по сравнению с биодоступностью при применении референсной капсульной лекарственной формы. Поэтому следует всегда сохранять целостность капсул из ГПМЦ при клиническом применении для предотвращения случайного повышения биодоступности дабигатрана этексилата.

Распределение. Наблюдалась низкая (34-35%), независимая от концентрации степень связывания дабигатрана с белками плазмы крови. Vd дабигатрана составляет 60-70 л и превосходит объем общего содержания воды в организме, что указывает на умеренное распределение дабигатрана в тканях.

Метаболизм. Метаболизм и экскреция дабигатрана были изучены после однократного в/в введения меченого радиоактивным изотопом дабигатрана здоровым добровольцам мужского пола. После в/в введения меченый радиоактивным изотопом дабигатран выводился главным образом почками (85%). Экскреция через ЖКТ составила 6% введенной дозы. Установлено, что через 168 ч после введения меченого радиоактивного препарата 88-94% его дозы выводится из организма. Дабигатран подвергается конъюгированию с образованием фармакологически активных ацилглюкуронидов. Существуют четыре позиционных изомера, 1-О, 2-О, 3-О, 4-О-ацилглюкуронид, каждый из которых составляет менее 10% общего содержания дабигатрана в плазме крови. Следы других метаболитов можно было обнаружить только с помощью высокочувствительных аналитических методов. Дабигатран выводится в основном в неизмененном виде с мочой со скоростью приблизительно 100 мл/мин, что соответствует скорости клубочковой фильтрации.

Выведение. Концентрация дабигатрана в плазме снижается биэкспоненциально со средним терминальным T1/2 11 ч у здоровых добровольцев пожилого возраста. После многократного применения терминальный T1/2 составлял около 12-14 ч. T1/2 не зависел от дозы. T1/2 удлиняется при нарушении функции почек.

• Первичная профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет), перенесших плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава или тотальное эндопротезирование коленного сустава;
  
• Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечнососудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска, такими как перенесенный инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА), возраст >75 лет, хроническая сердечная недостаточность (> II функционального класса по классификации NУНА), сахарный диабет, артериальная гипертензия,
  
• сосудистое заболевание (перенесенный инфаркт миокарда, заболевание периферических артерий или атеросклеротическая бляшка в аорте);
  
• Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет).
  

• аллергия на дабигатран, дабигатрана этексилат или любой из вспомогательных веществ;
  
• тяжелая степень почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) <30 мл/мин);
  
• активное клинически значимое кровотечение;
  
• поражение органов в результате клинически значимого кровотечения, включая геморрагический инсульт в течение 6 месяцев до начала терапии;
  
• наличие состояний, при которых повышен риск больших кровотечений, в том числе: имеющиеся или недавние изъязвления желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения, недавнее повреждение головного или спинного мозга, недавняя операция на головном или спинном мозге или офтальмологическая операция, недавнее внутричерепное кровоизлияние, наличие или подозрение на варикозно расширенные вены пищевода, врожденные артериовенозные дефекты, сосудистые аневризмы или большие внутрипозвоночные или внутримозговые сосудистые аномалии;
  
• одновременное назначение любых других антикоагулянтов, в том числе, нефракционированного гепарина, низкомолекулярных гепаринов (НМГ) (эноксапарин, далтепарин и др.), производных гепарина (фондапаринукс и др.), пероральных антикоагулянтов (варфарин, ривароксабан, апиксабан и др.), за исключением случаев перехода лечения с или на препарат Прадакса или в случае применения нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для промывания центрального венозного или артериального катетера или при выполнении катетерной аблации при фибрилляции предсердий;
  
• одновременное назначение мощных ингибиторов Р-гликопротеина: кетоконазола для системного применения, циклоспорина, итраконазола, такролимуса и дронедарона;
  
• нарушения функции печени и заболевания печени, которые могут повлиять на выживаемость;
  
• наличие протезированного клапана сердца, требующего назначения антикоагулянтной терапии,
  
• беременность и период грудного вскармливания.
  

Препарат Прадакса можно принимать независимо от времени приема пищи. Капсулу следует глотать целиком, запивая стаканом воды для обеспечения прохождения препарата в желудок. Не ломайте, не разжевывайте и не извлекайте гранулы из капсулы, поскольку это может повысить риск кровотечения.

Первичная профилактика венозных тромбоэмболических осложнений взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет), перенесших плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава или тотальное эндопротезирование коленного сустава

Рекомендуемая доза 220 мг 1 раз в сутки (2 капсулы по 110 мг).

Если функция почек снижена (КК 30-50 мл/мин) или Вам 75 лет или более, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (2 капсулы по 75 мг).

Если Вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (2 капсулы по 75 мг).

Если Вы принимаете препараты, содержащие верапамил, и функция почек у Вас снижена (КК 30-50 мл/мин), Вам следует применять препарат Прадакса в уменьшенной дозе 75 мг, поскольку может быть повышен риск развития кровотечения.

При обоих видах хирургического вмешательства лечение не следует начинать, если появляется кровотечение в месте хирургического вмешательства. Если лечение невозможно начать в течение суток после хирургического вмешательства, прием препарата следует начинать с 2 капсул один раз в сутки.

После планового тотального эндопротезирования коленного сустава 

Вы должны начать лечение препаратом Прадакса в течение 1—4 часов после окончания операции, приняв одну капсулу. После этого следует принимать по две капсулы один раз в сутки в течение 10 дней.

После планового тотального эндопротезирования тазобедренного сустава 

Вы должны начать лечение препаратом Прадакса в течение 1-4 часов после окончания операции, приняв одну капсулу. После этого следует принимать по две капсулы один раз в сутки в течение 28-35 дней.

Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска: лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет)

Рекомендуемая доза составляет 300 мг (одна капсулы 150 мг 2 раза в сутки).

Если Вам 80 лет и более, рекомендуемая доза составляет 220 мг (одна капсула 110 мг 2 раза в сутки).

Если Вы принимаете препараты, содержащие верапамил, Вам следует применять препарат Прадакса в уменьшенной дозе 220 мг (одна капсула 110 мг 2 раза в сутки), поскольку может быть повышен риск развития кровотечения.

Если у Вас потенциально повышенный риск развития кровотечения, врач может принять решение о назначении дозы 220 мг (одна капсула 110 мг 2 раза в сутки). Вы можете продолжать прием данного препарата, если необходимо восстановить сердечный ритм при помощи кардиоверсии. Принимайте препарат Прадакса в соответствии с указаниями врача.

Если в ходе чрескожного коронарного вмешательства со стентированием в кровеносном сосуде было установлено медицинское устройство (стент) для сохранения его открытым, Вы можете принимать препарат Прадакса после принятия врачом решения о достижении нормального контроля свертываемости крови. Принимайте препарат Прадакса в соответствии с указаниями врача.

Изменение антикоагулянтной терапии

Без специального указания Вашего врача не меняйте препарат антикоагулянтной терапии.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Прадакса может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех. Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут любые из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций: 

• обширные или сильные кровотечения, которые представляют собой наиболее серьезные нежелательные реакции и, независимо от локализации, могут стать инвалидизирующими, опасными для жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть скрытыми. Если Вы испытываете какое-либо кровотечение, которое не останавливается само по себе, или если Вы испытываете признаки чрезмерного кровотечения (исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отек), немедленно обратитесь ко врачу. Только врач сможет принять решение, необходимо ли Вам находиться под тщательным наблюдением или надо изменить терапию.
  
• серьезная аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или глотания, головокружение, отек лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.
  

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Прадакса:

Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): снижение количества красных кровяных клеток (анемия), носовое кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение, боль в животе, диарея, нарушение нормальной деятельности желудка, затруднённое и болезненное пищеварение (диспепсия) тошнота, появление кровоизлияний и кровоподтеков на коже и в подкожной жировой клетчатке (кожный геморрагический синдром), появление крови в моче (урогенитальные кровотечения, в т.ч. гематурия).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):  уменьшение количества гемоглобина в крови - вещество в красных кровяных тельцах (снижение уровня гемоглобина), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),  аллергические реакции, кожная сыпь, кожный зуд, внутричерепное кровотечение, синяк (гематома), кровотечение, кровохарканье, появление крови из заднего прохода (геморроидальные или ректальные кровотечения), изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, воспаление слизистой оболочки желудка и пищевода (гастроэзофагит), хроническое рецидивирующее заболевание, характеризующееся регулярно повторяющимся забросом в пищевод содержимого желудка (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь), рвота, нарушение глотания (дисфагия), нарушение функции печени, повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): снижение процентного содержания кровяных клеток (снижение гематокрита), серьезная аллергическая реакция, вызывающая затрудненное дыхание или головокружение (анафилактическая реакция), серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла (ангионевротический отек) кожное заболевание, дерматит преимущественно аллергического происхождения (крапивница), повышение активности «печеночных» трансаминаз увеличение содержания в крови билирубина больше 20,5 мкмоль/л (гипербилирубинемия), кровоизлияние в полости сустава (гемартроз), кровотечения из места инъекции, кровотечения из места введения катетера, посттравматическое кровотечение, кровотечения из места операционного доступа.

Нежелательные реакции, частота возникновения которых неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных): аномально низкое количество нейтрофилов крови (нейтропения), резкое снижение содержания гранулоцитов в крови (агранулоцитоз), сужение просвета мелких бронхов и бронхиол (бронхоспазм), выпадение волос (алопеция).

Лечение и профилактика рецидивов острого омбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов. вызываемых этими заболеваниями у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет)

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): носовое кровотечение, желудочно-кишечные кровотечения, нарушение нормальной деятельности желудка, затруднённое и, болезненное пищеварение (диспепсия), ректальные кровотечения, появление кровоизлияний и кровоподтеков на коже и в подкожной жировой клетчатке (кожный геморрагический синдром), появление крови в моче (урогенитальные кровотечения, в т.ч. гематурия)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): снижение количества красных кровяных клеток (анемия), аллергические реакции,  кожная сыпь, кожный зуд, гематома (синяк), кровотечение, кровохарканье, боль в животе, появление крови из заднего прохода (геморроидальные кровотечения), диарея, тошнота, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, воспаление слизистой оболочки желудка и пищевода (гастроэзофагит), хроническое рецидивирующее заболевание, характеризующееся регулярно повторяющимся забросом в пищевод содержимого желудка (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь), рвота, нарушение функции печени, повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, «печеночных» трансаминаз, гемартроз (кровоизлияние в полости сустава), посттравматическое кровотечение

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), кожное заболевание, дерматит преимущественно аллергического происхождения (крапивница), внутричерепное кровотечение, расстройство акта глотания (дисфагия), кровотечения из места инъекции, кровотечения из места введения катетера, кровотечения из места операционного доступа.

Нежелательные реакции, частота возникновения которых неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных): снижение уровня гемоглобина, снижение процентного содержания кровяных клеток (снижение гематокрита), аномально низкая концентрация нейтрофилов крови (нейтропения), резкое снижение содержания гранулоцитов в крови (агранулоцитоз), сужение просвета мелких бронхов и бронхиол (бронхоспазм), увеличение содержания в крови билирубина больше 20,5 мкмоль/л (гипербилирубинемия), выпадение волос (алопеция).

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Ингибиторы Р-гликопротеина:

Одновременный прием препарата Прадакса противопоказан со следующими препаратами, так как они могут увеличивать концентрацию дабигатрана:

• кетоконазол (препарат для лечения грибковых инфекций);
  
• дронедарон (препарат для лечения нарушений сердечного ритма);
  
• итраконазол (препарат для лечения грибковых инфекций);
  
• циклоспорин (иммунодепрессант, селективно действующий на Т-лимфоциты);
  
• такролимус (иммуносупрессивный препарат);
  

Одновременный прием препарата Прадакса не рекомендуется с глекапревиром/пибрентасвиром, так как использование комбинации фиксированных доз ингибиторов Р-гликопротеина приводит к увеличению концентрации дабигатрана.

При одновременном приеме препарата Прадакса со следующими препарата следует соблюдать осторожность, так как не наблюдалось значимых взаимодействий:

• верапамил (препарат для лечения стенокардии и для лечения нарушений ритма сердца — сердечных аритмий);
  
• амиодарон (препарат для лечения нарушений ритма сердца — сердечных аритмий);
  
• хинидин (препарат для лечения нарушений ритма сердца — сердечных аритмий);
  
• кларитромицин (препарат для лечения бактериальной инфекции);
  
• тикагрелор (препарат для профилактики инсульта, инфаркта миокарда и других событий у людей с острым коронарным синдромом);
  
• позаконазол (препарат для лечения грибковых инфекций).
  

Индукторы Р-гликопротеина:

Одновременный прием препарата Прадакса следует избегать со следующими препаратами, так как одновременный прием приводит к снижению концентрации дабигатрана:

• рифампицин (препарат для лечения бактериальной инфекции - противотуберкулезное средство);
  
• препараты зверобоя продырявленного (растительный препарат для лечения депрессии);
  
• карбамазепин (противоэпилептический препарат);
  
• фенитоин (противоэпилептический препарат).
  

Ингибиторы протеазы:

Одновременный прием препарата Прадакса не рекомендуется со следующими препаратами, так как они влияют на Р-гликопротеин (либо в качестве ингибитора, либо в качестве индуктора):

• ритонавир и его комбинации с другими ингибиторами протеазы (препарат, который используется вместе с другими препаратами для лечения ВИЧ и вирусного гепатита С).
  

Субстрат Р-гликопротеина:

При одновременном приеме препарата Прадакса и дигоксина (препарат для стимуляции деятельности сердца и для лечения нарушений ритма сердца — сердечных аритмий) не наблюдалось никаких клинически значимых изменений концентрации дигоксина.

Антикоагулянты и лекарственные средства, которые ингибируют агрегацию тромбоцитов:

Лекарственные средства, терапия которыми не исследовалась или опыт применения которых ограничен, и которые могут повысить риск кровотечений при одновременном приеме с препаратом Прадакса:

• нефракционированный гепарин (препарат, препятствующий свертыванию крови);
  
• низкомолекулярный гепарин (препарат для профилактики образования тромбов и лечения венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии), а также при лечении инфаркта миокарда);
  
• фондапаринукс (препарат, препятствующий свертыванию крови);
  
• дезирудин (препарат для профилактики тромбоза глубоких вен во время процедур замены тазобедренного или коленного сустава);
  
• тромболитические препараты (препараты для растворения тромбов);
  
• антагонисты витамина К (препараты, которые снижают свертываемость крови за счет уменьшения действия витамина К);
  
• пероральные антикоагулянты (например, ривароксабан) (препарат, препятствующий тромбообразованию за счет воздействия на плазменные факторы свертывания крови);
  
• антагонисты рецепторов GPIIb/IIIа (препараты, препятствующие тромбообразованию);
  
• тиклопидин (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации);
  
• прасугрел (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации);
  
• декстран (препарат для восполнения объема циркулирующей крови при кровопотерях, шоках различного генеза);
  
• сульфинпиразон (препарат для лечения подагры).
  

Одновременный прием препарата Прадакса со следующими препаратами, которые ингибируют агрегацию тромбоцитов:

• нестероидные противовоспалительные препараты (препараты для уменьшения боли, лихорадки и воспаления);
  
• клопидогрел (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации);
  
• ацетилсалициловая кислота (препарат, оказывающий обезболивающее, жаропонижающее, противовоспалительное действие, а также ингибирует агрегацию (слипание) тромбоцитов).
  

Другие взаимодействия:

Следующие препараты повышали риск кровотечений при одновременном приеме с препаратом Прадакса:

• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты для лечения тревожных расстройств и депрессии);
  
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (препараты для лечения тревожных расстройств и депрессии).
  

Одновременный прием препарата Прадакса с веществами, влияющими на рН желудочного содержимого:

• пантопразол (препарат для лечения язвенной болезни). Одновременный прием препарата Прадакса и пантопразола не снижал эффективности препарата Прадакса;
  
• ранитидин (препарат для лечения язвенной болезни, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и синдрома Золлингера—Эллисона). Одновременный прием ранитидина с препаратом Прадакса не оказывал клинически значимого влияния на степень всасывания дабигатрана.
  

Взаимодействия дабигатрана с ферментами цитохрома Р450 не ожидается.

Перед приемом препарата Прадакса проконсультируйтесь с лечащим врачом. Вам также может потребоваться проконсультироваться с врачом во время лечения, если Вы испытываете симптомы или Вам необходимо проведение операции.

Сообщите Вашему врачу, если у Вас есть или были какие-либо состояния или заболевания, в частности, любые из тех, которые включены в следующий список:

если у Вас повышенный риск развития кровотечения, а именно:

• недавно проведенная биопсия или перенесенная обширная травма;
  
• умеренное нарушение функции почек (КК 30-50 мл/мин);
  
• одновременный прием с мощными ингибиторами Р-гликопротеина (за исключением указанных в разделе «Противопоказания»);
  
• одновременный прием со слабыми и умеренными ингибиторами Ргликопротеина (например, амиодарон, верапамил, хинидин и тикагрелор);
  
• одновременный прием с ацетилсалициловой кислотой (АСК) и другими ингибиторами агрегации тромбоцитов, такими как клопидогрел, нестероидными противовспалительными препаратами (НИВП), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина, другими лекарственными препаратами, которые могут нарушать гемостаз;
  
• врожденные или приобретенные нарушения свертываемости крови;
  
• тромбоцитопения или функциональные дефекты тромбоцитов;
  
• бактериальный эндокардит;
  
• эзофагит, гастрит или гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
  
• возраст 275 лет;
  
• низкая масса тела (<50 кг).
  

Будьте особенно осторожны при приеме препарата Прадакса®, если:

• у Вас повышен риск развития кровотечений. Во время терапии препаратом Прадакса® возможно развитие кровотечений различной локализации. Снижение уровня гемоглобина и/или гематокрита по невыясненным причинам, или снижение артериального давления является основанием для поиска источника кровотечения. Тщательное наблюдение в отношении признаков кровотечения или анемии рекомендуется на протяжении всего периода лечения, особенно если присутствуют сразу несколько факторов риска;
  
• у Вас развилась острая почечная недостаточность. Прием препарата Прадакса® необходимо прекратить;
  
• у Вас развилось тяжелое кровотечение. Прием препарата Прадакса необходимо прекратить. Ваш врач должен начать поиск источника кровотечения и рассмотреть возможность введения специфического антагониста — препарата Праксбайнд;
  
• у Вас имеются дополнительные факторы риска. Несмотря на то, что препарат Прадакса® в целом не требует регулярного антикоагулянтного мониторинга, измерение антикоагулянтного эффекта, связанного с дабигатраном, может быть полезным для обнаружения чрезмерно высокой концентрации дабигатрана.
  
• Врач может рассмотреть возможность приема фибринолитических препаратов для лечения острого ишемического инсульта, если результаты измерений лабораторных показателей свертывания крови не превышают верхней границы нормы;
  
• Вам необходимо хирургическое вмешательство. Выполнение хирургического вмешательства может потребовать временного прекращения приема препарата Прадакса;
  
• Вам необходимо экстренное хирургическое вмешательство. Прием препарата Прадакса® следует прекратить. Если для выполнения вмешательства/процедуры требуется быстрое прекращение антикоагулянтного эффекта, следует рассмотреть возможность введения специфического антагониста — препарата Праксбайнд®;
  
• Вам необходимо срочное хирургическое вмешательство. Прием препарата Прадакса® следует прекратить. Срочное хирургическое вмешательство или процедуру целесообразно выполнять не ранее, чем через 12 часов после последнего приема препарата Прадакса®. Если операция или процедура не может быть отложена, ее выполнение может быть ассоциировано с повышенным риском кровотечения. Риск кровотечения следует сопоставить со срочностью вмешательства;
  
• Вам необходимо плановое хирургическое вмешательство. Прием препарата Прадакса® необходимо прекратить по крайней мере за 24 часа до выполнения инвазивных или хирургических процедур. Если у Вас повышенный риск кровотечения или планируется обширное хирургическое вмешательство, где может потребоваться полный гемостаз, Вашему лечащему врачу следует рассмотреть возможность отмены препарата за 2—4 дня до хирургического вмешательства;
  
• во время операции использовался катетер или была сделана инъекция в спинной мозг (например, для эпидуральной или спинальной анестезии), так как может повышаться риск развития спинномозгового кровотечения или эпидуральной гематомы. Ваш врач должен иметь в виду, что препарат Прадакса® может быть назначен Вам не ранее чем через 2 часа после удаления катетера. Врач должен контролировать Ваше состояние для исключения неврологических симптомов;
  
• Вы находитесь в послеоперационном периоде (после инвазивной процедуры/хирургического вмешательства). Ваш лечащий врач должен назначить Вам возобновление/начало приема препарата Прадакса® как можно быстрее, если это позволяет клиническая ситуация и достигнут адекватный гемостаз;
  
• у Вас высокий риск хирургической смертности и факторы риска тромбоэмболических осложнений. Ваш лечащий врач должен знать, что данные по эффективности и безопасности препарата Прадакса® в данной группе пациентов ограничены;
  
• у Вас операция при переломе шейки бедренной кости. Прием препарата Прадакса® не рекомендуется;
  
• у Вас нарушение функции печени;
  
• Вы знаете, что у Вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов). Сообщите об этом Вашему врачу, который примет решение о необходимости изменения лечения;
  
• у Вас активные злокачественные новообразования. Ваш лечащий врач должен иметь в виду, что эффективность и безопасность приема Прадакса® при данном заболевании не установлены.
  

Дети и подростки. Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги, при температуре не выше 25 °С.

3 года.

По рецепту.