Кабивен периферический 1400ккал 1920мл эмульсия для инфузий №4

Объем контейнера 1920 мл: раствор глюкозы 11 % - 1180 мл, раствор аминокислот (Вамин 18 Новум) - 400 мл, жировая эмульсия (Интралипид 20 %) - 340 мл, энергетическая ценность - 1400 ккал.

Состав (после смешивания 3-х камер): действующие вещества: 1920 мл. Соевых бобов масло - 68 г, глюкозы (декстрозы) моногидрат - 143 г (что соответствует глюкозы(декстрозы) безводной - 130 г), L- аланин - 6,4 г, L- аргинин - 4,5 г, L- аспарагиновая кислота - 1,4 г, L-  валин - 2,9 г, L- гистидин - 2,7 г, глицин (аминоуксусная кислота) - 3,2 г, L- глутаминовая кислота - 2,2 г, L- изолейцин - 2,2 г, L- лейцин - 3,2 г, L- лизин гидрохлорид - 4,5 г (что соответствует лизину 3,6 г), L- метионин - 2,2 г, L- пролин - 2,7 г, L- серин - 1,8 г, L- тирозин - 0,092 г, L-  треонин - 2,2 г, L- триптофан - 0,76 г, L- фенилаланин - 3,2 г, кальция хлорида дигидрат - 0,39 г (что соответствует кальция хлориду 0,30 г), натрия глицерофосфат безводный - 2,0 г, магния сульфата гептагидрат - 1,3 г (что соответствует магния сульфату 0,64 г), калия хлорид - 2,4 г, натрия ацетата тригидрат - 3,3 г (что соответствует натрия ацетату - 2,0 г). Вспомогательные вещества: фосфолипиды яичного желтка - 4,1 г, глицерол (безводный) - 7,5 г, кислота уксусная ледяная g.s. для коррекции рН, натрия гидроксид g.s. для коррекции рН, вода для инъекций до 1920 мл. Что соответствует: аминокислоты - 45 г, азот - 7,2 г, жиры- 68 г, углеводы глюкоза (декстроза) безводная - 130 г. Энергетическая ценность: всего - 1400 ккал, небелковая - 1200 ккал. Электролиты: натрий - 43 ммоль, калий - 32 ммоль, магний - 5,3 ммоль, кальций - 2,7 ммоль, фосфат - 14 ммоль, сульфат - 5,3 ммоль, хлорид - 62 ммоль, ацетат - 52 ммоль, осмоляльность около 830 мсмоль/кг воды, теоретическая осмоляльность рН около 5,6.

Раствор глюкозы 11% - прозрачная, почти бесцветная жидкость, не содержащая посторонних частиц.

Раствор аминокислот (Вамин 18 Новум) - прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость, не содержащая посторонних частиц.

Жировая эмульсия (Интралипид 20 %) — белого или белого с кремовым оттенком цвета гомогенная эмульсия.

При смешивании содержимого трех камер — белого цвета эмульсия.

Жировая эмульсия

Жировая эмульсия Интралипид 20% в составе препарата Кабивен® периферический обеспечивает поступление незаменимых и заменимых длинноцепочечных жирных кислот, необходимых в качестве источника энергии и поддержания структурной целостности клеточных мембран. Жировая эмульсия Интралипид 20% содержит соевых бобов масло эмульгированное с фосфолипидами яичного желтка и показана пациентам неспособным к самостоятельному восполнению нормального баланса незаменимых жирных кислот путем перорального питания. Жировая эмульсия Интралипид 20% в рекомендуемых дозах не вызывает гемодинамических изменений. При надлежащем применении жировой эмульсии клинически значимых изменений функции легких не описано. Транзиторное повышение активности печеночных ферментов, наблюдаемое у некоторых пациентов на фоне парентерального питания, является обратимым и исчезает после отмены парентерального питания. Аналогичные изменения также наблюдаются при парентеральном питании без использования жировых эмульсий.

Аминокислоты и электролиты

Аминокислоты входят в состав белков обычной пищи и используются организмом для синтеза белков в тканях, а их излишек подвергается метаболизму по ряду биохимических путей. Раствор аминокислот (Вамин 18 Новум) предназначен для парентерального питания пациентов с различной патологией с повышенной потребностью в белке, когда энтеральное питание неэффективно или невозможно.

Глюкоза (декстроза)

Глюкоза является незаменимым источником быстро высвобождающейся энергии, необходимой, в том числе, и для метаболизма аминокислот.

Жировая эмульсия

Жировая эмульсия Интралипид 20% по своим биологическим свойствам идентична эндогенным хиломикронам. В отличие от хиломикронов, жировая эмульсия Интралипид 20% не содержит эфиров холестерина и аполипопротеина и характеризуется значительно более высоким содержанием фосфолипидов. Жировая эмульсия выводится из кровотока тем же путем, что и эндогенные хиломикроны. Экзогенные жировые частицы в основном гидролизуются в крови и захватываются рецепторами липопротеидов низкой плотности в печени и периферических тканях. Скорость элиминации определяется составом жировых частиц, клиническим состоянием и состоянием питания пациента, а также скоростью инфузии. У здоровых добровольцев максимальный клиренс жировой эмульсии Интралипид 20% натощак эквивалентен 3,8 + 1,5 г триглицеридов/кг массы тела/сут. Как скорость элиминации, так и скорость усвоения экзогенных жировых эмульсий зависят от клинического состояния пациента; при определенных состояниях (например, при септических состояниях, при травмах) выведение может происходить быстрее, а усвоение ускоряться, тогда как при почечной недостаточности и гипертриглицеридемии наблюдается замедление утилизации экзогенных жировых эмульсий.

Аминокислоты и электролиты

Фармакокинетические характеристики аминокислот и электролитов, вводимых внутривенно, такие же, как при их поступлении с пищей. Однако аминокислоты белков пищи сначала попадают в портальную вену печени, и лишь затем в системный кровоток, в то время как аминокислоты, вводимые в вену, попадают непосредственно в системный кровоток.

Глюкоза (декстроза)

Фармакокинетические характеристики глюкозы, вводимой путем инфузии, такие же, как при ее поступлении с обычной пищей.

Парентеральное питание взрослых и детей с 2 лет, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

• Известная гиперчувствительность к яичным или соевым белкам, арахису или к любому действующему или вспомогательному веществу препарата,
• Выраженная гиперлипидемия,
• Выраженная печеночная недостаточность,
• Выраженные нарушения свертывания крови,
• Врожденные нарушения метаболизма аминокислот,
• Тяжелая почечная недостаточность при отсутствии гемофильтрации или гемодиализа,
• Острая фаза шока,
• Гипергликемия, требующая введения инсулина в количестве более 6 ЕД/ч,
• Патологически повышенная концентрация в плазме крови любого из входящих в состав препарата электролитов,
• Общие противопоказания к инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность и гипотоническая дегидратация,
• Гемофагоцитарный синдром,
• Нестабильные состояния (например, тяжелые посттравматические состояния, некомпенсированный сахарный диабет, инфаркт миокарда в острой стадии, метаболический ацидоз, септический шок и гиперосмолярная кома),
• Дети младше 2 лет.

С осторожностью: при нарушении метаболизма липидов вследствие почечной недостаточности, сахарного диабета, панкреатита, нарушения функций печени, гипотиреоза (с гипертриглицеридемией) или сепсиса. При введении препарата Кабивен® периферический пациентам с такими нарушениями необходим тщательный контроль концентрации триглицеридов в плазме крови.

Специальных исследований безопасности препарата Кабивен® периферический в период беременности и кормления грудью не проводилось. Перед назначением препарата Кабивен® периферический беременным и кормящим женщинам необходимо оценить соотношение риск/польза.

Внутривенно, капельно. В периферические или центральные вены. Длительность инфузии препарата Кабивен® периферический определяется клиническим состоянием пациента в зависимости от суточной потребности в глюкозе, жирах и аминокислотах. Рекомендуемая длительность инфузии препарата составляет 12 - 24 часа. При определении дозы препарата и скорости инфузии следует исходить из потребности пациента в питательных веществах и энергии, способности к выведению липидов, особенностей метаболизма азота и глюкозы.

Дозировка

Дозу препарата следует подбирать индивидуально с учетом клинического состояния пациента, массы тела, потребности в питательных веществах и энергии.

Взрослые

Потребность в азоте для поддержания белковой массы организма зависит от состояния пациента (например, нутритивного статуса и степени выраженности катаболического стресса). Для пациентов с нормальным нутритивным статусом потребность в азоте составляет 0,10 — 0,15 г/кг массы тела/сутки. У пациентов с умеренным или тяжелым катаболическим стрессом в сочетании с недостаточностью питания или без нее потребность азота составляет 0,15 — 0,30 г/кг/сут (1,0 - 2,0 г аминокислот/кг /сут). Соответствующая общепризнанная потребность в глюкозе составляет 2,0 — 6,0 г, а потребность в жирах - 1,0 -— 2,0 г. Общая энергетическая потребность зависит от клинического состояния пациента и чаще всего составляет 20 - 30 ккал/кг массы тела/сут. У пациентов с ожирением дозу следует устанавливать, исходя из идеальной массы тела. Препарат Кабивен® периферический представлен в контейнерах трех объемов, предназначенных для пациентов с нормальной, умеренно повышенной или сниженной потребностью в питательных веществах. Для проведения полного парентерального питания может потребоваться добавление витаминов, электролитов и микроэлементов. Потребность пациентов в азоте составляет 0,10 - 0,15 г/кг/сут (0,7 - 1,0г аминокислот/кг/сут), что соответствует около 27 - 40 мл препарата Кабивен® периферический на 1 кг массы тела в сутки.

Дети

Доза препарата определяется способностью ребенка метаболизировать отдельные питательные вещества. Инфузию препарата детям (от 2 до 10 лет) следует начинать с низких доз 14 - 28 мл/кг/сут (соответствует 0,49 — 0,98 г жиров/кг/сут, 0,34 - 0,67 г аминокислот/кг/сут и 0,95 — 1,9 г глюкозы/кг/сут), которую следует увеличивать на 10-15 мл/кг/сут до достижения максимальной суточной дозы 40 мл/кг. У детей старше 10 лет можно применять такие же дозы, как и у взрослых.

Скорость инфузии

Максимальная скорость инфузии декстрозы составляет 0,25 г/кг/ч. Доза аминокислот не должна превышать 0,1 г/кг/ ч. Поступление липидов должно быть не больше 0,15 г/кг/ч. Скорость инфузии препарата Кабивен® периферический не должна превышать 3,7 мл/кг/ч, что соответствует скорости инфузии глюкозы 0,25 г/кг/ч, аминокислот 0,09 г/кг/ч и жиров 0,13 г/кг/ч.

Максимальная суточная доза

Максимальная суточная доза препарата составляет 40 мл/кг/сут, что эквивалентно одному контейнеру (наибольшего размера — 2400 мл) для пациента массой тела 64кг и обеспечивает поступление 0,96 г аминокислот/кг/сут (0,16 г азота/кг/сут), 25 ккал/кг/сут небелковой энергии (2,7 г глюкозы/кг/сут и 1,4 г жиров/кг/сут). Максимальная суточная доза зависит от клинического состояния пациента и может изменяться со временем. Для минимизации риска развития флебита при периферическом применении рекомендуется ежедневная менять место инфузии.

Специальные меры предосторожности

Только для однократного применения. Перед применением препарат необходимо осмотреть визуально на наличие возможного повреждения наружного мешка, а также убедиться, что раствор глюкозы 11 % (камера 1) и раствор аминокислот Вамин 18 Новум (камера 2) прозрачны или не содержат механические включения, а жировая эмульсия Интралипид 20% (камера 3) гомогенна. Откройте фиксаторы и перемешайте содержимое камер в соответствии с инструкцией по подготовке контейнера Биофин к использованию. Приготовленная смесь должна быть использована сразу же после смешивания содержимого камер. Остатки смеси после завершения инфузии должны быть уничтожены.

Нежелательные реакции при правильном введении препарата чрезвычайно редки. Используется следующая классификация нежелательных реакций по частоте развития: очень частые (> 1/10), частые (> 1/100, <1/10), нечастые (>1/1 000, <1/100), редкие (>1/10 000, <1/1 000), очень редкие (<1/10 000)

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Очень редкие  - гемолиз, ретикулоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редкие - реакции гиперчувствительности (например, анафилактическая реакция, кожная сыпь, крапивница).

Нарушения со стороны нервной системы: нечастые - головная боль. 

Нарушения со стороны сосудов: частые - флебит; очень редкие - гипотензия, гипертензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редкие - изменения дыхания (тахипноэ).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечастые - абдоминальные боли, тошнота, рвота.

Нарушения со стороны половых органов и молочных желез: очень редкие  - приапизм.

Общие расстройства и нарушения в месте введения : частые - повышение температуры; нечастые - озноб, утомляемость.

Лабораторные и инструментальные данные: нечастые - повышение активности печеночных ферментов.

Как и при применении любых гипертонических растворов для инфузий, при использовании периферических вен может развиться флебит.

Синдром жировой перегрузки. Нарушение способности элиминировать триглицериды (жировая эмульсия Интралипид 20% в составе препарата Кабивен® периферический) может привести к «синдрому жировой перегрузки», который может быть вызван как передозировкой, но также может наблюдаться при рекомендованной скорости инфузии в связи с внезапным изменением клинического состояния пациента, таким как нарушение функции почек или инфекция. Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией печени, гепатомегалией, спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, нарушениями свертывания крови и комой. Все симптомы обычно обратимы и исчезают после прекращения инфузии жировой эмульсии. Как и при применения других растворов аминокислот, при превышении максимальной рекомендованной скорости инфузии препарата Кабивен® периферический могут наблюдаться нежелательные явления, такие как тошнота, рвота и усиленное потоотделение. При возникновении симптомов передозировки следует уменьшить скорость инфузии или прекратить инфузию. Кроме того, передозировка может вызывать гиперволемию, привести к нарушению электролитного баланса, гипергликемии и гиперосмоляльности. В редких серьезных случаях передозировки должна быть рассмотрена возможность проведения гемодиализа, гемофильтрации или гемодиафильтрации.

Некоторые лекарственные средства, такие как инсулин, могут влиять на систему липаз организма. Однако данный вид взаимодействия имеет ограниченное клиническое значение.

Гепарин в терапевтических дозах вызывает временное высвобождение липопротеин-липазы в кровоток, что может приводить к усилению липолиза в плазме крови, за которым следует снижение клиренса триглицеридов.

Витамин К, содержащийся в соевых бобов масле, является антагонистом производных кумарина, поэтому рекомендуется тщательно контролировать свертываемость крови у пациентов, получающих производные кумарина.

Совместимость

Препарат Кабивен® периферический можно смешивать только с теми лекарственными средствами и растворами парентерального питания, совместимость которых подтверждена (например, Виталипид Н взрослый, Виталипид Н детский, Солувит Н, Аддамель Н, Дипептивен, Омегавен). Дополнительные лекарственные препараты следует вводить в приготовленную после вскрытия межкамерных перегородок (фиксаторов) смесь в асептических условиях через специально предназначенный для этого порт.

При применении препарата следует контролировать способность к выведению липидов путем измерения концентрации триглицеридов в плазме крови через 5-6 часов после последнего приема жиров.

Концентрация триглицеридов в плазме крови во время инфузии не должна превышать 3 ммоль/л.

Необходимо тщательно выбирать размер контейнера, особенно объем и количественный состав компонентов препарата. У детей вводимые объемы следует корректировать в соответствии с водным балансом и состоянием питания. Каждый контейнер предназначен только для однократного применения.

Нарушения электролитного и водного баланса (например, аномально высокий или низкий уровень электролитов в плазме крови) следует корректировать до начала инфузии.

В начале любой внутривенной инфузии требуется тщательное наблюдение за пациентом. Поскольку любая инфузия в центральную вену сопровождается повышенным риском развития инфекции, во время введения катетера или при манипуляциях с ним следует соблюдать строгие правила асептики во избежание инфицирования.

Препарат следует применять с осторожностью при нарушении метаболизма липидов, который может наблюдаться у пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, панкреатитом, нарушением функций печени, гипотиреозом (с гипертриглицеридемией) или сепсисом. При введении препарата Кабивен® периферический пациентам с такими нарушениями необходим тщательный контроль концентрации триглицеридов в плазме крови.

В ходе терапии необходимо контролировать концентрации глюкозы и электролитов в плазме крови, а также осмолярность сыворотки, водный баланс, кислотно-основное состояние и печеночные пробы (щелочной фосфатазы, АЛТ, АСТ).

При длительном введении липидов следует контролировать клеточный состав крови и показатели свертывания крови.

У пациентов с почечной недостаточностью следует тщательно контролировать баланс фосфатов и калия во избежание развития гиперфосфатемии и гиперкалиемии.

Количество дополнительных электролитов следует определять путем регулярного контроля их концентрации с учетом клинического состояния пациента.

В данном препарате отсутствуют витамины и микроэлементы, поэтому для проведения полного парентерального питания их следует вводить дополнительно. Для их восполнения рекомендуется использовать препараты

Виталипид Н взрослый или Виталипид Н детский, Солувит Н, Аддамель Н.

Необходимо соблюдать осторожность при парентеральном питании у пациентов с метаболическим ацидозом (например, лактоацидозом) и повышенной осмолярностью сыворотки крови и пациентов, нуждающихся в регидратации.

Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Кабивен® периферический у пациентов с тенденцией к задержке электролитов.

Препарат Кабивен® периферический содержит соевых бобов масло и фосфолипиды яичного желтка, которые в редких случаях могут вызвать аллергические реакции. Возможно развитие перекрестной аллергической реакции между белками сои и арахиса.

При появлении любых признаков или симптомов анафилактической реакции (таких как лихорадка, озноб, сыпь или затрудненное дыхание) инфузию препарата следует немедленно прекратить.

Наличие липидов в препарате Кабивен® периферический может изменять результаты некоторых лабораторных показателей (например, концентрацию билирубина, активность лактатдегидрогеназы, насыщение гемоглобина кислородом), если образец крови был получен до момента достаточного выведения липидов из кровотока. У большинства пациентов введенные липиды выводятся через 5-6 часов.

Внутривенное введение аминокислот может сопровождаться усилением почечного выведения микроэлементов, особенно цинка. Пациентам, нуждающимся в длительном внутривенном питании, может потребоваться дополнительное введение микроэлементов. У сильно истощенных пациентов начало парентерального питания может вызвать сдвиг водного баланса, приводящий к отеку легких и застойной сердечной недостаточности. Кроме того, в течение 24-48 часов в плазме крови может наблюдаться снижение концентраций калия, фосфора, магния и водорастворимых витаминов. Рекомендуется начинать парентеральное питание медленно с тщательным контролем и соответствующей коррекцией количества жидкости, электролитов, витаминов и микроэлементов.

Препарат Кабивен® периферический не следует вводить через один катетер одновременно с кровью или препаратами крови из-за риска развития псевдоагглютинации.

Пациентам с гипергликемией может потребоваться введение инсулина.

Инфузии в периферические вены

Как и при применении любых гипертонических растворов для инфузий, при использовании периферических вен может развиться флебит. К факторам, способствующим развитию флебита, относятся тип используемой канюли, диаметр и длина канюли, продолжительность инфузии, рН и осмоляльность инфузионных растворов, инфекция и количество инфузий. Венозный катетер, через который вводится полное парентеральное питание, не рекомендуется использовать для внутривенного введения других растворов и препаратов. 

Срок хранения после смешивания содержимого трех камер

После раскрытия фиксаторов химическая и физическая стабильность смеси содержимого трех камер сохраняется в течение 24 часов при температуре 25°С. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после смешивания содержимого камер. Если препарат не использовали сразу после приготовления, срок хранения не должен превышать 24 часа при температуре 2 - 8°С при этом ответственность за определение срока и условий хранения несет медицинский работник.

Срок хранения после смешивания с дополнительными лекарственными препаратами

После раскрытия фиксаторов и смешивания трех растворов к смеси можно добавлять совместимые добавки через порт для введения дополнительных лекарственных препаратов. Введение добавок должно производиться в асептических условиях. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после введения добавок. Если смесь не использовали сразу после введения дополнительных лекарственных препаратов при соблюдении валидированных условий асептики, приготовленную смесь можно хранить до 6 дней при температуре 2-8 °С, после чего смесь следует использовать в течение 24 часов, при этом ответственность за определение срока и условий хранения до момента использования несет медицинский работник.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не применимо.

Эмульсия для инфузий. По 1920 мл смеси в трёхкамерном контейнере Биофин из полипропилена, каждая камера которого содержит один из растворов: камера, содержащая раствор глюкозы 11 % (1180 мл), камера, содержащая раствор аминокислот Вамин 18 Новум (400 мл), камера, содержащая жировую эмульсию Интралипид 20 % (340 мл). Каждый контейнер из полипропилена вместе с антиокислителем помещают в наружный мешок из полиолефина.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Для стационаров.