Новинет таблетки покрытые пленочной оболочкой 150мкг+20мкг №21

Каждая таблетка содержит 150 мкг дезогестрела и 20 мкг этинилэстрадиола. Вспомогательные вещества: краситель хинолиновый желтый (Е 104), альфа-токоферол, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота, повидон К-30, крахмал картофельный, лактозы моногидрат, пленочная оболочка: пропиленгликоль, макрогол 6000, гипромеллоза.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-желтого цвета, с маркировкой «Р9» на одной стороне и «RG» на другой.

Контрацептивный эффект комбинированных пероральных контрацептивных препаратов (КОК) основан на взаимодействии различных факторов, самыми важными из которых являются подавление овуляции и повышение вязкости секрета шейки матки, препятствующее проникновению сперматозоидов в полость матки. Препарат Новинет® представляет собой комбинацию дезогестрела и этинилэстрадиола: дезогестрел - синтетический прогестаген, обладающий сильной ингибирующей овуляцию активностью, этинилэстрадиол является хорошо известным синтетическим эстрогеном. При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года применения контрацептива) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать. У женщин, принимающих КОК, цикл становится более регулярным, уменьшаются болезненность и интенсивность менструальноподобных кровотечений, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии.

Всасывание

Дезогестрел

При пероральном приеме дезогестрел быстро и полностью всасывается, и затем превращается в этоногестрел. Cmax в плазме крови достигается через 1.5 ч. Биодоступность составляет 62-81%.

Этинилэстрадиол

Этинилэстрадиол после перорального приема быстро и полностью всасывается. Его Cmax в плазме крови достигается в течение 1-2 ч после приема. Абсолютная биодоступность (результат пресистемного метаболизма) составляет около 60%

Распределение

Дезогестрел

Этоногестрел связывается с альбумином плазмы крови и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Только 2-4% от общей концентрации этоногестрела присутствуют в плазме крови в свободном виде, 40-70% специфически связываются с ГСПГ. Увеличение концентрации ГСПГ, вызванное этинилэстрадиолом, оказывает влияние на распределение между белками крови, приводя к увеличению ГСПГ-связанной фракции и уменьшению альбумин-связанной фракции. Кажущийся Vd дезогестрела составляет 1.5 л/кг.

Этинилэстрадиол

Этинилэстрадиол неспецифически связывается с альбумином плазмы крови практически полностью (98.5%) и способствует увеличению концентрации ГСПГ. Кажущийся Vd этинилэстрадиола составляет 5 л/кг.

Метаболизм

Дезогестрел

Этоногестрел полностью метаболизируется по известным путям метаболизма половых гормонов. Скорость метаболического выведения из плазмы крови составляет 2 мл/мин/кг. Не обнаружено взаимодействия этоногестрела с одновременно принимаемым этинилэстрадиолом.

Этинилэстрадиол

Этинилэстрадиол подвергается пресистемному метаболизму как в слизистой оболочке тонкой кишки, так и в печени. Этинилэстрадиол первоначально метаболизируется в ходе ароматического гидроксилирования с образованием разнообразных гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые присутствуют как в свободном состоянии, так и в виде конъюгатов с глюкуронидами и сульфатами. Скорость метаболического выведения этинилэстрадиола из плазмы крови составляет около 5 мл/мин/кг.

Выведение

Дезогестрел

Концентрация этоногестрела в плазме крови уменьшается в 2 стадии. Заключительная стадия характеризуется Т1/2, составляющим около 30 ч. Дезогестрел и его метаболиты выводятся почками и через кишечник в соотношении примерно 6:4.

Этинилэстрадиол

Концентрация этинилэстрадиола в плазме крови уменьшается в 2 стадии. Заключительная стадия характеризуется Т1/2 около 24 ч. В неизмененном виде препарат не выводится, метаболиты этинилэстрадиола экскретируются почками и через кишечник в соотношении 4:6. Т1/2 метаболитов составляет около суток.

Равновесное состояние

Дезогестрел

На фармакокинетику этоногестрела оказывает влияние ГСПГ, концентрация которого возрастает под действием этинилэстрадиола в 3 раза. При ежедневном приеме концентрация этоногестрела в плазме крови увеличивается в 2-3 раза, достигая постоянного значения во второй половине цикла приема препарата.

Равновесное состояние

Css достигается после 3-4 дней приема, когда концентрация в плазме крови на 30-40% превышает концентрацию после приема одной дозы.

Препарат Новинет применяется у взрослых женщин (18 лет и старше) в качестве пероральной контрацепции.

Не принимайте препарат Новинет:

• Если у Вас аллергия на дезогестрел, этинилэстрадиол или любые другие компоненты препарата.
  
• Если у Вас есть (или когда-либо был) тромб в сосудах ног (тромбоз глубоких вен- ТГВ), легких (тромбоэмболия легочной артерии — ТЭЛА) или других органов.
  
• Если у Вас когда-либо был инфаркт миокарда или инсульт.
  
• Если Вы страдаете (или когда-либо страдали) стенокардией (состояние, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта), или у Вас была транзиторная ишемическая атака (ТИА - кратковременные симптомы инсульта).
  
• Если Вам известно о наличии у Вас заболевания, которое сопровождается повышенным риском тромбообразования, например, устойчивость к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, антитела к фосфолипидам.
  
• Если у Вас есть несколько факторов риска венозного или артериального тромбоза или один серьезный фактор риска, такой как: тяжелый сахарный диабет с поражением сосудов, очень высокое содержание липидов в крови (холестерина или триглицеридов), очень высокое артериальное давление (160/100 мм рт. ст. и выше).
• Если у Вас так называемая мигрень с «аурой» в настоящее время или когда-либо в прошлом.
• Если Вам предстоит операция или если Вы длительное время не сможете ходить.
• Если у Вас диагностировано (или было раньше) воспаление поджелудочной железы (панкреатит), сопровождающееся выраженным повышением уровня липидов в крови.
• Если в настоящий момент у Вас диагностировано любое из перечисленных ниже состояний, или оно было выявлено в прошлом: тяжелое заболевание печени, и показатели функции печени еще не нормализовались; опухоль печени, доброкачественная или злокачественная; гормонозависимое злокачественное новообразование молочной железы или половых органов (или подозрение на них); гиперплазия эндометрия (состояние, характеризующееся чрезмерным утолщением внутреннего слоя матки); кровотечение из влагалища неизвестного происхождения.
• Если Вы беременны или предполагаете, что можете быть беременны.
• Если Вы кормите грудью.
• Если Вы моложе 18 лет.
• Если Вы принимаете противовирусные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир. 
• Если у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров.

Прием препарата Новинет во время беременности противопоказан. Следует исключить беременность перед началом приема препарата Новинет. Если у Вас наступит беременность на фоне приема препарата Новинет®, Вы должны будете немедленно прекратить его прием и обратиться за консультацией к лечащему врачу.

Если Вы планируете беременность, Вы можете прекратить прием препарата Новинет® в любое время. Прием препарата Новинет®, как и других КОК, может уменьшить количество грудного молока и изменить его состав. Небольшое количество половых гормонов и/или продуктов их распада может проникать в грудное молоко, однако данные об их отрицательном влиянии на здоровье ребенка отсутствуют. Препарат противопоказан во время грудного вскармливания до прекращения грудного вскармливания.

Препарат следует принимать по 1 таблетке в сутки непрерывно в течение 21 дня по порядку, указанному на упаковке, примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. После этого делают 7-дневный перерыв в приеме таблеток, во время которого обычно развивается менструальноподобное кровотечение (так называемое кровотечение «отмены»). Как правило, оно начинается на 23-й день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема таблеток из новой упаковки. Прием таблеток из новой упаковки следует начинать на 8-й день, даже если кровотечение еще не закончилось. Таким образом, Вы всегда будете начинать прием таблеток из новой упаковки в один и тот же день недели, и кровотечение «отмены» каждый месяц будет приходиться примерно на одни и те же дни недели.

Как начинать прием препарата Новинет®

Если в течение предшествующего месяца гормональные контрацептивы не применялись

- Первую таблетку следует принять в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения).

- Если менструация уже началась, Вы можете начать прием препарата на 2—5-й день менструального цикла, вне зависимости от того, закончилось ли кровотечение. В этом случае в первом цикле приема препарата следует применять дополнительный (барьерный) метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

- Если прошло более 5 дней после начала менструации, следует отложить начало приема препарата до следующей менструации и использовать дополнительные методы контрацепции. Примите первую таблетку препарата в первый день следующего менструального цикла. 

Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива (КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря)

Вы можете начать принимать препарат Новинет® на следующий день после приема последней таблетки из упаковки предыдущего контрацептива, но не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (если упаковка КОК содержит 21 таблетку). Если в упаковке препарата, который Вы принимаете в настоящее время, содержатся неактивные таблетки, Вы можете начать прием препарата Новинет® на следующий день после приема последней неактивной таблетки (если упаковка КОК содержит 28 таблеток). Если Вы использовали вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь, прием препарата Новинет® желательно начинать в день удаления кольца или пластыря. Вы также можете начать принимать препарат Новинет® позже, но не позднее дня, когда необходимо наклеить новый пластырь или ввести новое кольцо. Ни в коем случае не следует превышать рекомендуемый безгормональный интервал после предыдущего метода контрацепции. Если Вы правильно и последовательно применяли предшествующий препарат, пластырь или кольцо и уверены, что не беременны, можете удалить пластырь или кольцо и начать прием препарата Новинет®. Если Вы соблюдаете эти рекомендации, необходимости в применении дополнительных мер контрацепции нет.

Переход на препарат Новинет® с препарата, содержащего только прогестаген («мини-пили»)

Вы можете прекратить прием контрацептива, содержащего только прогестаген, в любое время и начать прием препарата Новинет® на следующий день в обычное время. Однако в первые 7дней приема препарата Новинет® следует использовать дополнительный барьерный метод контрацепции (например, презерватив или спермициды).

Переход с контрацептива, содержащего только прогестаген (инъекции, имплантать?) или с внутриматочной системы, высвобождающей прогестаген (ВМС)

Вы можете начать прием препарата Новинет” в день следующей запланированной инъекции или в день удаления имплантата или внутриматочной системы. Однако в первые 7 дней приема препарата Новинет® Вам следует использовать дополнительный барьерный метод контрацепции (например, презерватив или спермициды).

Прием препарата после родов

После рождения ребенка Вы можете начинать прием препарата Новинет® через 21-28 дней после родов (при условии, что ребенок не находится на грудном вскармливании).

Если начать прием препарата позже 28 дня после родов, необходимо дополнительно применять барьерные методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема препарата Новинет®. При наличии полового контакта до начала приема препарата Новинет®, Вы должны убедиться в отсутствии беременности, прежде чем начинать прием препарата, или дождаться начала менструального кровотечения.

Прием препарата после выкидыша или аборта

Следуйте рекомендациям врача.

Путь и (или) способ введения

Препарат следует принимать внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.

Если Вы приняли препарата Новинет® больше, чем следовало

Если Вы приняли больше таблеток препарата Новинет®, чем следовало, маловероятно, что это окажет негативное влияние, но у Вас может появиться тошнота, рвота или кровотечение из влагалища. При наличии данных симптомов следует обратиться к врачу. Врач решит, есть ли необходимость что-то предпринять, и что именно.

Если Вы забыли принять препарат Новинел®

Прием препарата не должен прерываться более, чем на 7 дней. Если Вы забыли принять таблетку своевременно, забытую таблетку следует принять в течение 12 часов. Следующую таблетку следует принять в обычное время. Применения дополнительных мер контрацепции в этом случае не требуется.  Если с момента пропуска очередной таблетки прошло более 12 часов, контрацептивный эффект препарата может быть снижен. Чем больше таблеток было пропущено, и чем ближе по времени к перерыву в приеме таблеток, тем выше риск наступления беременности. Цикл приема препарата составляет 3 недели, в случае пропуска приема препарата нужно соблюдать следующие рекомендации.

Если Вы пропустили прием таблетки в течение первой недели

Примите последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем следует продолжать принимать таблетки как обычно. Вы также должны использовать барьерный метод контрацепции, например, презерватив, в течение следующих 7 дней. Если в течение предшествующих 7 дней у Вас был половой контакт, необходимо учитывать возможность наступления беременности. Чем болыше таблеток было пропущено, и чем ближе по времени к перерыву в приеме таблеток, тем выше риск наступления беременности.

Если Вы пропустили прием таблетки в течение второй недели

Примите последнюю пропущенную таблетку, как только Вы вспомнили об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем следует продолжать принимать таблетки как обычно. Если в течение 7 дней, предшествующих пропуску таблетки, Вы принимали таблетки правильно, нет необходимости в дополнительных методах контрацепции. В противном случае, или если Вы пропустили прием более чем одной таблетки, следует использовать дополнительный метод контрацепции в течение следующих 7 дней.

Если Вы пропустили прием таблетки в течение третьей недели

Риск снижения контрацептивного эффекта очень высок, так как близок период перерыва в приеме препарата. Тем не менее, снижение контрацептивного эффекта можно предотвратить, изменив схему приема таблеток. При условии, что таблетки были приняты правильно в течение 7 дней, предшествующих первому пропуску таблетки, Вы можете выбрать одну из следующих рекомендаций и не применять дополнительный метод контрацепции. Если в течение 7 дней, предшествующих первому пропуску таблетки, нарушался порядок приема препарата, Вам следует придерживаться первой из двух предложенных рекомендаций и дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение последующих 7 дней.

1. Примите последнюю пропущенную таблетку, как только Вы вспомнили об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем Вы должны продолжать принимать таблетки как обычно. Новую упаковку следует начинать сразу после приема последней таблетки из текущей упаковки, то есть не следует делать перерыва между упаковками. В этом случае наступление кровотечения «отмены» маловероятно до окончания приема таблеток из второй упаковки, хотя во время приема препарата могут наблюдаться «мажущие» кровянистые выделения или «прорывное» кровотечение.

2. Вы также можете прекратить прием таблеток из текущей упаковки. В этом случае Вы должны сделать перерыв в приеме таблеток до 7 дней, включая те дни, когда Вы забыли принять таблетки, а затем перейти к следующей упаковке. Если Вы пропустили более чем 1 таблетку, обратитесь за советом к врачу. При пропуске приема препарата и последующем отсутствии «кровотечения отмены» в ближайшем перерыве в приеме таблеток следует исключить беременность.

Что делать в случае рвоты или тяжелой диареи

Если у Вас рвота или сильная диарея, существует риск, что всасывание действующих веществ препарата Новинет® может быть неполным. Если рвота возникла в первые 3—4 часа после приема таблетки, это соответствует ситуации при пропуске таблетки. Поэтому следуйте рекомендациям, касающимся пропуска очередного приема препарата. При возникновении тяжелой диареи, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Если Вы хотите отсрочить наступление менструальноподобного кровотечения

Вам следует продолжить прием таблеток из другой упаковки препарата Новинет® после приема последней таблетки из текущей упаковки, без обычного перерыва. Отсрочить менструальноподобное кровотечение можно на любой срок до окончания таблеток из второй упаковки. Во время приема таблеток из второй упаковки у Вас может начаться «прорывное» кровотечение или «мажущие» кровянистые выделения. Вы можете возобновить прием препарата Новинет® по обычной схеме после 7-дневного перерыва в приеме таблеток.

Если Вы хотите сместить день начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели

Если Вы принимаете препарат Новинет® правильно, менструальноподобное кровотечение будет всегда начинаться в один и тот же день недели. Если Вы хотите перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели, Вы можете сократить (но не удлинить) предстоящий перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько хотите. Например, если кровотечение «отмены» обычно начинается в пятницу, а Вы хотите, чтобы оно началось во вторник (т.е. на три дня раньше), Вы должны начать прием таблеток из следующей упаковки препарата Новинет® на три дня раньше. Чем короче перерыв в приеме таблеток, тем больше вероятность, что у Вас не наступит кровотечение «отмены», и в дальнейшем будут «мажущие» кровянистые выделения или «прорывное» кровотечение во время приема таблеток из второй упаковки.

Если наступило межменструальное кровотечение

У небольшого числа женщин могут возникать нерегулярные «прорывные» кровотечения или «мажущие» кровянистые выделения во время приема препарата Новинет®, особенно в течение первых нескольких месяцев приема препарата. Обычно не нужно беспокоиться об этом, кровотечение прекратится через один-два дня. Продолжайте принимать таблетки как обычно, после приема нескольких первых упаковок данная проблема разрешится.

Если нерегулярные кровотечения сохраняются, появляются после предыдущих регулярных циклов и вызывают тревогу, проконсультируйтесь с врачом.

Если у Вас не наступило менструальноподобное кровотечение

Если Вы принимали все таблетки правильно, у Вас не было расстройства желудка, и Вы не принимали другие лекарственные средства, то Вы вряд ли можете быть беременны. Продолжайте принимать препарат Новинет® по обычной схеме. Если менструальноподобное кровотечение не наступило два раза подряд, Вы можете быть беременны. Следует немедленно обратиться к врачу. Вам можно продолжить прием препарата только после выполнения теста на беременность и консультации врача.

Если Вы прекратили прием препарата Новинет®

Вы можете прекратить принимать препарат Новинет прекратили прием препарата Новинет® до того, как закончился блистер, контрацептивный эффект может быть снижен, поэтому рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции. Если Вы прекратили прием препарата Новинет®, т.к. планируете беременность, используйте другой метод контрацепции до начала первого естественного менструального кровотечения. В этом случае Вашему врачу будет легче определить срок родов.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Новинет® нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Если у Вас появится какая-либо нежелательная реакция, особенно тяжелая и стойкая, или изменение в состоянии здоровья, которое, по Вашему мнению, может быть связано с применением препарата Новинет®, сообщите об этом врачу. Повышенный риск тромбообразования в венах (венозная тромбоэмболия) или артериях (артериальная тромбоэмболия) присутствует у всех женщин, принимающих КОК, хотя эти нежелательнее реакции встречаются редко. Риск развития тромбоза может быть выше, если у Вас есть другие состояния, увеличивающие этот риск.

В редких случаях образование тромба может приводить к развитию следующих состояний:

- тромбоз вен ноги или стопы (т.е. ТГВ);

- тромбоз сосудов легких (т.е. ТЭЛА);

- инфаркт миокарда;

- инсульт,

- микроинсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака — ТИА);

- тромбоз сосудов печени, желудка/кишечника, почек или глаз.

Если Вы заметите возможные признаки тромбоза, описанные в подразделе «Как распознать тромбоз», срочно обратитесь за медицинской помощью!

Как и в случае со всеми лекарственными средствами, при приеме препарата Новинет® возможно развитие реакций гиперчувствительности (аллергических реакций). Симптомы гиперчувствительности могут включать: кожную сыпь, кожный зуд или крапивницу, одышку, хрипы или затрудненное дыхание. Если во время приема препарата Новинет® у Вас наблюдаются какие-либо симптомы гиперчувствительности, немедленно прекратите прием препарата Новинет® и свяжитесь с Вашим врачом, или немедленно обратитесь за медицинской помощью в ближайшее медицинское учреждение. Реакция гиперчувствительности — редкая, но очень серьезная может вызывать нежелательная реакция, поэтому может потребоваться срочная медицинская помощь. Незамедлительно обратитесь к врачу, если у Вас появятся симптомы ангионевротического отека, например, отечность лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании или крапивница в сочетании с затруднением дыхания.

Возможно развитие следующих нежелательных реакций при приеме препарата Новинет®:

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 женщин):

• депрессия, перепады настроения,
  
• головная боль,
  
• тошнота, боль в животе,
  
• увеличение массы тела.
  

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 женщин):

• задержка жидкости (отеки),
  
• снижение полового влечения,
  
• мигрень,
  
• рвота, диарея,
  
• сыпь на коже, крапивница,
  
• увеличение молочных желез.
  

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 женщин):

• повышение полового влечения,
  
• непереносимость контактных линз,
  
• узловатая эритема, многоформная эритема
  
• боль в молочных железах или чувствительность молочных желез,
  
• (заболевания кожи,
  
• характеризующиеся образованием подкожных узлов и покраснением кожи),
  
• снижение массы тела.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте препарат Новинет, если у Вас гепатит С, и Вы принимаете лекарственные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку прием этих препаратов может привести к повышению функциональных показателей печени (повышение активности фермента печени аланинаминотрансферазы (АЛТ)).

До начала терапии данными лекарственными средствами врач назначит вам другой препарат для контрацепции.

Прием препарата Новинет можно возобновить через 2 недели после завершения данной терапии. 

Некоторые препараты могут повлиять на концентрацию действующих веществ препарата Новинет® в крови, их прием может снизить контрацептивный эффект препарата или привести к развитию непредвиденного кровотечения. Это могут быть препараты, применяемые для лечения

- эпилепсии (например, барбитураты, карбамазепин, фенитоин, примидон, фелбамат, окскарбазепин, топирамат),

- туберкулеза (например, рифампицин),

- ВИЧ-инфекции и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, например, ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз, боцепревир, телапревир),

- грибковых инфекций (гризеофульвин),

- повышенного давления в сосудах легких (бозентан),

- растительные лекарственные средства на основе зверобоя продырявленного. Если Вы принимаете препарат Новинет® и хотите принимать растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный, Вам следует сначала посоветоваться с врачом.

Если Вы принимаете вышеперечисленные препараты или растительные препараты, которые могут снизить эффективность препарата Новинет, рекомендуется дополнительно применять барьерные методы контрацепции (например, презерватив).

Барьерный метод контрацепции (например, презерватив) следует применять в течение всего периода лечения указанными препаратами и в течение 28 дней после его прекращения. Если применение сопутствующего препарата продолжается после окончания таблеток в текущей упаковке препарата Новинет®, то прием таблеток из следующей упаковки следует начинать сразу же, без обычного 7-дневного перерыва в приеме таблеток.

При необходимости длительного применения вышеперечисленных лекарственных препаратов необходимо рассмотреть применение негормональных методов контрацепции. Проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Взаимодействие между препаратом Новинет® и другими препаратами может увеличить частоту или выраженность нежелательных реакций. Следующие лекарственные препараты могут негативно сказаться на переносимости препарата Новинет®:

- эторикоксиб (применяется для лечения артрита, артроза);

- итраконазол, кетоконазол, флуконазол (применяются для лечения грибковых заболеваний);

- антибиотики класса макролидов, такие как кларитромицин, эритромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций);

- блокаторы кальциевых каналов, такие как дилтиазем (применяются для лечения некоторых заболеваний сердца и повышенного артериального давления).

Препарат Новинет® может повлиять на действие других лекарственных препаратов, например

- циклоспорина (препарата, применяемого для подавления реакции отторжения тканей после пересадки);

- ламотриджина, противоэпилептического средства (это может привести к увеличению частоты судорог);

- тизанидина (препарата, применяемого для лечения мышечных спазмов);

- теофиллина (используется для лечения заболеваний органов дыхания).

Если у Вас сахарный диабет, возможно, потребуется скорректировать дозу инсулина или сахароснижающего препарата.

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом любых лекарственных препаратов.

Перед приемом препарата Новинет® проконсультируйтесь с лечащим врачом. До начала приема препарата Новинет® Вам следует внимательно прочесть информацию о тромбозе, представленную в этом разделе ниже. Очень важно знать о возможных симптомах тромбоза. Перед назначением препарата Новинет® врач проведет полное медицинское обследование и гинекологический осмотр для исключения заболеваний, при которых применение КОК не рекомендуется. Во время приема препарата Вам следует регулярно, не реже 1 раза в 6 месяцев, проходить медицинские осмотры.

В каком случае следует обратиться к врачу?

Срочно обратитесь за медицинской помощью

- если Вы заметили возможные признаки тромбоза, которые могут свидетельствовать о наличии тромба в сосудах ног (ТГВ, легких (ТЭЛА), инфаркте миокарда или инсульта).

Подробное описание этих серьезных нежелательных реакций представлено в разделе

«Как распознать тромбоз».

Сообщите врачу, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам

В случае первого проявления или усугубления, усиления любого из этих состояний на фоне приема препарата Новинет®, Вам также следует сообщить врачу.

- Если вы курите.

- Если у Вас имеются факторы риска развития тромбоза.

- Если у Вас варикозное расширение вен.

- Если у Вас воспаление подкожных вен (тромбофлебит поверхностных вен).

- Если у Вас ранний послеродовый период, у Вас повышен риск тромбообразования. Вам следует уточнить у врача, через какое время после родов можно начинать прием препарата Новинет®.

- Если у Вас сахарный диабет.

- Если у Вас артериальная гипертензия.

- Если у Вас системная красная волчанка (заболевание, возникающее в результате нарушения работы иммунной системы).

- Если у Вас гемолитико-уремический синдром (заболевание, при котором тромбы в сосудах вызывают почечную недостаточность).

- Если у Вас болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника).

- Если у Вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание, сопровождающееся изменением эритроцитов).

- Если у Вас повышено содержание липидов в крови (гипертриглицеридемия), или в семье есть случаи такого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).

- Если у Вас заболевание печени, в том числе врожденное, сопровождающееся повышением уровня билирубина.

- Если у Вас эпилепсия или бывают эпилептические припадки.

- Если у Вас бывает или была мигрень.

- Если у Вас камни в желчном пузыре.

- Если у Вас депрессия или бывают перепады настроения.

- Если у Вас появятся симптомы ангионевротического отека, например, отечность лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании или крапивница в сочетании с затруднением дыхания, незамедлительно обратитесь к врачу. Лекарственные препараты, содержащие эстрогены, могут провоцировать или ухудшать симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека.

- Если у Вас наблюдается или когда-либо наблюдалась хлоазма (локальная усиленная пигментация кожи, особенно в области лица или шеи, которую еще называют «маска беременных»). В этом случае избегайте воздействия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового излучения.

- Если у Вас есть заболевание, которое впервые проявилось во время беременности или на фоне предшествующего применения половых гормонов (например, желтуха и/или зуд, вызванные застоем желчи (холестазом); потеря слуха; заболевание крови — порфирия; кожная сыпь в виде пузырьков (герпес беременных); заболевание нервной системы, характеризующееся беспорядочными движениями (хорея Сиденгама, или малая хорея)).

Тромбоз

У женщин, принимающих КОК, каким является препарат Новинет®, повышается риск развития тромбозов по сравнению с женщинами, не принимающими КОК. В редких случаях тромб может блокировать кровоток в сосудах и вызвать серьезные осложнения.

Тромбы могут образовываться

- в венах («тромбоз вен», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ);

- в артериях («тромбоз артерий», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Тромбозы не всегда полностью излечимы. В редких случаях это состояние может привести к серьезным стойким последствиям и в очень редких случаях — к летальному исходу.

Важно помнить, что общий риск такого опасного осложнения, как тромбоз, на фоне приема препарата Новинет® является низким.

Как распознать тромбоз

Симптомы тромбоза глубоких вен

- односторонний отек всей ноги или вдоль вены ноги

- боль или дискомфорт в ноге, которая ощущается только в вертикальном положении или при ходьбе

- локальное повышение температуры, покраснение или изменение окраски кожных покровов ноги

Симптомы тромбоэмболии сосудов легких

- затрудненное или учащенное дыхание

- внезапный кашель, в том числе с кровохарканием

- острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе

- чувство тревоги

- сильное головокружение

- учащенное или нерегулярное сердцебиение

Если Вы не уверены, следует обратиться к врачу, так как некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) могут быть приняты за более легкое состояние, такое как инфекция дыхательных путей.

Симптомы инсульта 

- внезапная слабость или потеря чувствительности лица, конечностей, особенно с одной стороны тела;

- внезапная спутанность сознания

- проблемы с речью и пониманием

- внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения

- внезапное нарушение походки

- головокружение, потеря равновесия или координации движений

- внезапная, тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины

- потеря сознания или обморок с судорогами или без них

Симптомы нарушения проходимости сосудов

- внезапная боль, отек и небольшое посинение конечностей

- сильная боль в животе

Симптомы сердечного приступа (инфаркта миокарда)

- боль, дискомфорт, давление, тяжесть, ощущение сжатия или распирания в груди, руке или за грудиной с распространением в спину, челюсть, руку, живот

- холодный пот, тошнота, рвота или головокружение сильная слабость, чувство тревоги или одышка

- учащенное или нерегулярное сердцебиение

Тромбоз вен

Что может произойти при образовании тромба в вене?

- Применение КОК связано с повышенным риском образования тромбов в венах.

Тем не менее эти нежелательные реакции встречаются редко. Чаще всего они возникают в течение первого года применения КОК.

- Если тромб образуется в вене ноги или стопы, он может вызвать ТГВ.

- Если тромб оторвется и с кровотоком будет занесен из сосудов ног в сосуды легких, он может вызвать ТЭЛА.

- Очень редко тромб может сформироваться в венах другого органа, например, глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в венах наиболее высок?

Риск образования тромбов в венах наиболее высок в течение первого года применения КОК, назначенного впервые. Риск также может увеличиться, если Вы возобновите прием КОК (того же самого или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели и более.  После первого года применения риск снижается, но все же остается чуть выше, чем был бы, если бы Вы не принимали КОК. После прекращения приема препарата Новинет® возвращается к исходному в течение нескольких недель. риск образования тромбов

Каков риск образования тромбов?

Риск зависит от Вашего естественного риска ВТЭ и типа КОК, который Вы принимаете.

Общий риск образования тромба в венах ног или легких (ТГВ или ТЭЛА) на фоне приема препарата Новинет® низкий.

- Из 10000 женщин, которые не принимают КОК и не беременны, примерно у 2 в год разовьется тромбоз.

- Из 10000 женщин, которые принимают КОК, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно у 5-7 в год разовьется тромбоз.

- Из 10000 женщин, которые принимают КОК, содержащий дезогестрел, например, Новинет®, за год примерно у 9-12 разовьется тромбоз.

- Риск развития тромбоза зависит от Ваших индивидуальных факторов риска (см. раздел «Факторы, увеличивающие риск венозного тромбоза» ниже).

Факторы, увеличивающие риск тромбоза вен

Риск развития тромбоза вен на фоне приема препарата Новинет® невелик, но при некоторых состояниях он может увеличиться. Вы находитесь в группе риска:

- Если у Вас есть лишний вес (индекс массы тела (ИМТ) более 30 кг/м2).

- Если у Вашего ближайшего родственника был тромбоз вен ног, легких или другого органа в молодом возрасте (т.е. в возрасте до 50 лет). В этом случае у Вас может быть наследственное нарушение свертываемости крови.

- Если Вам требуется операция, или Вы не можете ходить длительное время из-за травмы или болезни, или на Вашу ногу наложена гипсовая повязка. Прием препарата Новинет® следует отменить за несколько недель до операции или на период, пока Вы малоподвижны. Если Вам необходимо отменить Новинет®, спросите врача о том, когда можно возобновить прием.

- С возрастом (в особенности старше 35 лет).

- Если Вы родили ребенка несколько недель назад.

Чем больше у Вас факторов риска, тем выше для Вас риск образования тромбов.

Авиаперелеты (>4 часов) могут временно увеличить риск тромбоза, особенно если у Вас есть другие перечисленные выше факторы риска.

Важно сообщить врачу обо всех состояниях, имеющих отношение к Вам, даже если Вы не уверены. Врач может принять решение о прекращении приема препарата Новинет®. Если за время, пока Вы принимаете препарат Новинет®, что-то изменится, например, у Вашего близкого родственника разовьется тромбоз по неизвестной причине или Вы сильно прибавите в весе, сообщите об этом врачу.

Тромбоз артерий

Что может произойти при образовании тромба в артерии?

Как и венозный тромбоз, тромбоз артерии может вызвать серьезные осложнения. Например, он может стать причиной инфаркта миокарда или инсульта.

Факторы, увеличивающие риск тромбоза артерий

Важно отметить, что риск развития инфаркта миокарда или инсульта на фоне приема препарата Новинет® является низким, но может увеличиваться:

- С возрастом (старше 35 лет).

- Если Вы курите. Если Вы принимаете КОК, например, препарат Новинет®, Вам следует бросить курить. Если Вы не можете бросить курить и Вам больше 35 лет, врач может порекомендовать Вам другой метод контрацепции.

- Если у Вас имеется лишний вес.

- Если у Вас высокое артериальное давление.

- Если у Вашего ближайшего родственника был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (моложе 50 лет). В этом случае у Вас также может быть повышен риск развития инфаркта миокарда или инсульта.

- Если у Вас или у Вашего ближайшего родственника высокое содержание липидов в крови (холестерина или триглицеридов).

- Если Вы страдаете мигренью, особенно мигренью с «аурой».

- Если у Вас есть заболевания сердца (заболевания клапанов сердца, нарушение сердечного ритма — так называемая мерцательная аритмия).

- Если у Вас сахарный диабет.

Если у Вас имеется более одного из вышеперечисленных состояний или если какоелибо из них протекает особенно тяжело, риск тромбоза может быть еще выше.

Если за время приема препарата Новинет® что-то изменится, например, Вы начнете курить, или у Вашего близкого родственника разовьется тромбоз по неизвестной причине, или Вы сильно прибавите в весе, сообщите об этом врачу.

Депрессия

Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть серьезной и может иногда сопровождаться мыслями о самоубийстве. Если Вы заметите изменения настроения и симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной консультацией.

Препарат Новинет® и онкологические заболевания

У женщин, принимающих КОК, несколько чаще встречается рак молочной железы, однако неизвестно, связано ли это с применением данных препаратов. Например, это может быть связано с более частой выявляемостью опухолей, так как женщина, принимающая КОК, чаще посещает врача. Частота развития опухолей молочной железы постепенно снижается после прекращения приема КОК. Необходимо регулярно проверять состояние молочных желез и обязательно обращаться к врачу в случае обнаружения каких-либо уплотнений.

Наиболее важным фактором риска развития рака шейки матки у женщин является персистирующая папилломавирусная инфекция (ВИЧ). Сообщалось, что у женщин, инфицированных ВПЧ и принимающих контрацептивы более 5 лет, рак шейки матки встречается чаще. Однако неизвестно, насколько эти результаты зависят от других факторов, например, от особенностей полового поведения (количества половых партнеров и использования барьерных методов контрацепции).

В очень редких случаях у женщин, принимавших контрацептивные препараты, отмечалось развитие доброкачественных и, еще реже, злокачественных опухолей печени. Обратитесь к врачу, если Вас беспокоит необычно сильная боль в животе.

Недостаточный контроль цикла

При приеме КОК, особенно в течение первых трех месяцев, могут возникать нерегулярные «мажущие» или обильные кровянистые выделения. Если нерегулярные кровотечения сохранятся более трех циклов приема препарата или появятся после предыдущих регулярных циклов, обратитесь к врачу. Вам потребуется пройти обследование для выяснения причин кровотечений.

Лабораторные анализы

При сдаче каких-либо анализов крови сообщите своему врачу, что Вы принимаете препарат Новинет®, поскольку он может повлиять на результаты некоторых анализов.

Дети и подростки. Безопасность и эффективность применения препарата Новинет® у девочек-подростков младше 18 лет не установлены.

Препарат Новинет® с пищей и напитками. Новинет® можно принимать независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами. Препарат Новинет® не влияет на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Препарат Новинет® содержит лактозы моногидрат. Если врач ранее отмечал у Вас симптомы непереносимости некоторых сахаров, посоветуйтесь с ним перед началом приема препарата.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке (блистер в пачке) для того, чтобы защитить от света.

По рецепту.