Норколут таблетки 5мг №20

Одна таблетка содержит
активное вещество – норэтистерон 5 мг,
вспомогательные вещества: картофельный крахмал, магния стеарат, кремнезем, коллоидный безводный, желатин, кукурузный крахмал, тальк, лактоза монгидрат (92,5 мг).

Плоские круглые таблетки белого или почти белого цвета с фаской, на одной стороне таблеток гравировка « NORCOLUT», на другой – «+».

Фармакокинетика

Хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. В результате интенсивного первичного метаболизма в печени и в кишечной стенке биодоступность составляет 50-77%.

Через 0,5-4 ч после приема 0,5 мг норэтистерона максимальная концентрация в сыворотке составляет 205 нг\мл, при приеме 1 мг – 5-10 нг\мл, при приеме 3 мг – 30 нг\мл.

При одновременном приеме вместе с этинилэстрадиолом концентрация норэтистерона в сыворотке крови измеряется в более высоких концентрациях, которые при многократном приеме могут достигать стадии насыщения, что обусловлено, главным образом, замедлением метаболизма в результате вступления в связь с глобулином, связывающим половые гормоны.

Среди метаболитов норэтистерона много изомеров, например, 5α-дигидро-норэтистерон и тетрагидро-норэтистерон, выводимых с мочой в виде конъюгатов глюкуронида. Часть норэтистерона и его метаболитов образует связь с 17β-гидрокси-группой.

Снижение концентрации норэтистерона в сыворотке осуществляется в две фазы. Период полувыведения в первой фазе длится 2,5 ч, в конечной фазе – 8 ч. 80% образующихся в печени метаболитов выводится с мочой.

Фармакодинамика

Норэтистерон является прогестагеном. Вызывает секреторные преобразования в пролиферирующем эндометрии и блокирует секрецию гонадотропина в гипофизе, препятствуя созреванию фолликулов и наступлению овуляции.

• предменструальный синдром

• мастодиния

• нарушение менструального цикла с укорочением секреторной фазы

• дисфункциональные маточные кровотечения

• кистозно-гляндулярная гиперплазия эндометрия

• эндометриоз

• аденомиоз

• предупреждение лактации

• аблактация

• дисфунциональные кровотечения в климактерии

Предменструальный синдром, мастодиния, нарушение менструального цикла: в период с 16 по 25 день менструального цикла по 5-10 мг в день (1-2 табл.), можно принимать вместе с эстрогеном.

Дисфункциональные маточные кровотечения, кистозногляндулярная гиперплазия эндометрия: (дисфункциональный характер кровотечения должен быть подтвержден гистологическим анализом не более, чем 6-месячной давности) по 5-10 мг\день (1-2 табл.) в течение 6-12 дней. После достижения желаемого эффекта, в период между 16 и 25 днями цикла по 5-10 мг\день, обычно вместе с эстрогеном, для предупреждения рецидива.

Эндометриоз, аденомиоз: в период с 5 по 25 день цикла по 5 мг\день, в течение 6 месяцев. При длительном применении препарата, начиная с 5 дня цикла, по 2,5 мг\день (1\2 табл.), затем каждые 2-3 недели следует увеличивать дозу на 1\2 табл. Длительность лечения 4-6 месяцев.

• головная боль

• тошнота, рвота

• напряжение молочных желез

• гастроинтестинальные жалобы

• нарушение менструации

• задержка жидкости

• парестезия

• изменение веса

• чувство усталости (в редких случаях)

• хлоазма, меланодермия.

• переходный возраст

• беременность

• рак молочной железы

• злокачественные опухоли женских половых органов.

С осторожностью: при наличии кардиоваскулярных, почечных заболеваний, при бронхиальной астме, эпилепсии, предрасположенности к тромбообразованию, гепатите, нарушениях функции печени.

Необходимо проявлять осторожность при назначении совместно с индукторами печеночных энзимов, т.к. последние ускоряют метаболизм норэтистерона.

Необходимо предварительное тщательное гинекологическое, онкологическое обследования и обследование молочных желез.

Беременность и лактация

В ходе обширных эпидемиологических обследований детей, матери которых применяли оральные противозачаточные средства, содержащие норэтистерон, до зачатия, учащения нарушений развития не обнаружено. По данным других исследований, при случайном приеме препарата в раннем периоде беременности, препарат не оказывал тератогенного идействия, в том числе нарушений развития сердца и конечностей.

Препарат нельзя применять с целью провокации кровотечения отмены для исключения беременности, а также при угрожающем и обычном абортах.

Прием норэтистерона в послеродовом периоде снижает секрецию молока и изменяет его качественные показатели.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Норэтистерон не влияет на способность управлять автомобилем и рабочими машинами.

Прием молодыми пациентами больших доз контрацептивов, содержащих норэтистерон, не вызывал развития тяжелых побочных эффектов.

При передозировке возможны тошнота и кровотечение отмены.

Лечение: симптоматическое.

Хранить при температуре от +15º до +30º С. Хранить в недоступном для детей месте!