Действующее вещество: изотретиноин 20 мг. Вспомогательные вещества: масло соевых бобов гидрированное – 5,8 мг, масло растительное гидрированное – 59,258 мг, воск пчелиный белый – 2,900 мг, динатрия эдетат – 0,1450 мг, бутилгидроксианизол – 0,0290 мг, масло соевых бобов рафинированное – 201,288 мг, полисорбат – 80 – 0,580 мг. Состав желатиновой капсулы: желатин – 116,190 мг, глицерол – 60,750 мг, краситель аллура красный – 0,217 мг, краситель бриллиантовый голубой FCF - 0,0046 мг, титана диоксид – 0,132 мг, метилпарагидроксибензоат – 0,409 мг, пропилпарагидроксибензоат – 0,109 мг, пищевые чернила черные Opacode S-1-17823 Black - q.s. Состав пищевых чернил черных S-1-17823: шеллак 45% (20% этерифицированный) в этаноле – 44.467 %, краситель железа оксид черный – 23.409%, н-бутанол* - 2,242 %, пропиленгликоль – 2,000 %, изопропанол*– 26,882%, аммония гидроксид* – 1,000%. *растворитель не присутствует в конечном продукте, испаряется в процессе производства.
Овальные непрозрачные мягкие желатиновые капсулы красно-коричневого цвета, с отпечатанным черными пищевыми чернилами «RR», содержащие оранжево-желтого цвета маслянистую суспензию.
Фармакодинамика
Изотретиноин – стереоизомер полностью транс-ретиноевой кислоты (третионина). Улучшение клинической картины тяжелых форм акне связано с подавлением активности сальных желез и гистологически подтвержденным уменьшением их размеров. Кроме того, доказано противовоспалительное действие изотретиноина на кожу.
Прием изотретиноина с пищей увеличивает биодоступность в 2 раза по сравнению с приемом натощак. Изотретиноин в сильной степени связывается с белками плазмы, главным образом с альбуминами (99,9%). Концентрации изотретиноина в эпидермисе в два раза ниже, чем в сыворотке. Концентрации изотретиноина в плазме примерно в 1,7 раз выше концентраций в крови, вследствие плохого проникновения изотретиноина в эритроциты. После приема внутрь в плазме обнаруживаются три основных метаболита: 4-оксо-изотретиноин, третиноин и 4-оксо-третиноин. Период полувыведения терминальной фазы для неизмененного препарата у пациентов с акне составляет в среднем 19 часов после перорального приема изотретиноина. Период полувыведения терминальной фазы для 4-оксо-изотретиноина больше и равняется в среднем 29 часам.
Тяжелые формы акне (узелково-кистозные, конглобатные акне или акне с риском образования рубцов). Акне, не поддающиеся другим видам терапии.
Способ применения и дозы
Внутрь, во время еды один или два раза в день.
Взрослые, подростки и пожилые пациенты
Лечение препаратом Сотрет следует начинать с дозы 0,5 мг/кг в сутки. У большинства пациентов доза колеблется от 0,5 до 1,0 мг/кг массы тела в сутки. Пациентам с очень тяжелыми формами заболевания или с акне туловища могут потребоваться более высокие суточные дозы - до 2,0 мг/кг.
Для достижения ремиссии обычно достаточно курса лечения длительностью 16-24 недели. У пациентов, очень плохо переносящих рекомендованную дозу, лечение можно продолжить в меньшей дозе, однако проводить его дольше.
У большинства пациентов акне полностью исчезает после однократного курса лечения. При четко выраженном рецидиве показан повторный курс лечения препаратом Сотрет в той же суточной и курсовой дозе, как и первый. Поскольку улучшение может продолжаться вплоть до 8 недель после отмены препарата, повторный курс следует назначать не раньше окончания этого срока.
Нарушение функции почек
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью лечение следует начинать с меньшей дозы (например, 10 мг/сутки) и далее увеличивать до 1 мг/кг/сутки или максимально переносимой дозы.
Пациентам с непереносимостью рекомендованной дозы
Пациентам, проявившим непереносимость рекомендованной дозы, можно продолжать прием препарата в более низкой дозе, учитывая последствия более длительной терапии и более высокий риск рецидива. С целью достижения максимально возможной эффективности таким пациентам следует продолжать лечение, принимая максимальную переносимую дозу препарата.
Побочное действие
Большинство побочных эффектов изотретиноина зависят от дозы. Как правило, при назначении рекомендованных доз соотношение пользы и риска, учитывая тяжесть заболевания, приемлемо для пациента. Обычно побочные эффекты носят обратимый характер после коррекции дозы или отмены препарата, но некоторые могут сохраняться после прекращения лечения. Наиболее часто сообщается о следующих симптомах нежелательных явлений, связанных с приемом изотретиноина: сухость кожи, сухость слизистой оболочки, например, губ (хейлит), носа (эпистаксис) и глаз (конъюнктивит).
Определение категорий частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и < 1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (нельзя оценить частоту возникновения по имеющимся данным).
* У некоторых пациентов, особенно занимающихся интенсивной физической нагрузкой, описаны отдельные случаи повышения активности КФК в сыворотке.
** Во многих этих случаях изменения не выходили за границы нормы и возвращались к исходным показателям в процессе лечения, однако в некоторых ситуациях может возникнуть необходимость уменьшения дозы или отмены препарата Сотрет.
С осторожностью: депрессия в анамнезе, сахарный диабет, ожирение, нарушение липидного обмена, алкоголизм.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Абсолютно противопоказано! Женщины детородного возраста должны использовать эффективные способы контрацепции во время лечения и в течение одного месяца после окончания терапии. Если беременность наступает несмотря на предостережения, во время лечения препаратом Сотрет или в течение одного месяца после окончания терапии, существует очень большая опасность рождения ребенка с очень тяжелыми и серьезными пороками развития.
Поскольку изотретиноин обладает высокой липофильностью, весьма вероятно, что он попадает в грудное молоко. Из-за возможных побочных действий изотретиноин противопоказан в период грудного вскармливания.
Симптомы: признаки гипервитаминоза А (головная боль, тошнота, рвота, сонливость, раздражительность, зуд).
Лекарственное взаимодействие
Не следует одновременно применять витамин А и изотретиноин в связи с риском развития гипервитаминоза А.
При одновременном применении тетрациклинов и изотретиноина наблюдались случаи доброкачественной внутричерепной гипертензии. Следует избегать применения тетрациклинов одновременно с изотретиноином.
Следует избегать одновременного применения с местными кератолитическими или экфолиативными препаратами для лечения акне из-за возможного усиления местного раздражения.
Особые указания
Препарат Сотрет является мощным тератогеном, часто вызывающим тяжелые и угрожающие жизни врожденные пороки у человека. Препарат Сотрет строго противопоказан: беременным женщинам, женщинам детородного потенциала, если только состояние женщины не удовлетворяет всем критериям Программы по предотвращению беременности.
Необходимо соблюдать особую осторожность у пациентов с депрессией в анамнезе и наблюдать всех пациентов на предмет признаков депрессии в ходе лечения препаратом, при необходимости направляя их к соответствующему специалисту. Однако отмена изотретиноина может не приводить к исчезновению симптомов и может потребоваться дальнейшее наблюдение и лечение у соответствующего специалиста.
В редких случаях в начале терапии отмечается обострение акне, которое обычно проходит в течение 7-10 дней без коррекции дозы препарата.
Следует ограничивать воздействие солнечных и ультрафиолетовых лучей. При необходимости следует использовать солнцезащитный крем с высоким значением защитного фактора не менее 15 SPF.
Следует избегать проведения глубокой химической дермабразии и лечения лазером у пациентов, получающих изотретиноин, а также в течение 5-6 месяцев после окончания лечения.
Нельзя проводить эпиляцию с помощью аппликаций воска в течение, как минимум, 6 месяцев после лечения Сотретом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В ходе терапии изотретиноином наблюдалось внезапное нарушение сумеречного зрения, которое в редких случаях сохраняется и после окончания терапии.
Форма выпуска
Капсулы 20 мг. В упаковке 30 капсул.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности
2 года. Препарат не следует использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту.
Отзывов пока нет
Оставить отзыв