Сиофор 850 таблетки покрытые пленочной оболочкой 850мг №60

Каждая таблетка содержит 850 мг метформина (в виде гидрохлорида). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: Ядро: Гипромеллоза, Повидон (значение К=25), Магния стеарат. Пленочная оболочка: Гипромеллоза, Макрогол 6000, Титана диоксид, Е 171

Продолговатые таблетки белого цвета, покрытые пленочной оболочкой с двусторонней риской.

- Препарат Сиофор 850 применяется у взрослых и детей старше 10 лет для лечения сахарного диабета 2 типа, особенно у пациентов с ожирением, при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок: взрослые: в качестве монотерапии или в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами, или инсулином; дети с 10 лет: в качестве монотерапии или в сочетании с инсулином.

- Препарат Сиофор 850 применяется у взрослых для профилактики сахарного диабета 2 типа у пациентов с предиабетом с дополнительными факторами риска развития сахарного диабета 2 типа, у которых изменения образа жизни не позволили достичь адекватного гликемического контроля.

Не принимайте препарат Сиофор 850:

• если у Вас аллергия на метформин или любые другие компоненты препарата;
  
• если у Вас тяжелые осложнения сахарного диабета (диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома) (решение об отмене препарата и дальнейшем лечении принимает врач);
  
• если у Вас почечная недостаточность или нарушение функции почек тяжелой степени;
  
• если у Вас имеются острые состояния, протекающие с риском развития нарушения функции почек: обезвоживание организма (дегидратация) (при поносе и/или рвоте), тяжелые инфекционные заболевания, шок;
  
• если у Вас имеются клинически выраженные проявления острых или хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию недостатка кислорода в тканях (тканевой гипоксии) (например, острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями кровообращения (например, артериальное давление, пульс), дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда);
  
• если Вам предстоит обширная хирургическая операция или у Вас имеются травмы, когда Вам показано проведение инсулинотерапии;
  
• если у Вас печеночная недостаточность или нарушение функции печени;
  
• если у Вас хронический алкоголизм и/или острое отравление алкоголем;
  
• если у Вас стойкое повышение уровня молочной кислоты в крови (лактоацидоз) в настоящее время или в прошлом;
  
• в течение менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества, если Вам назначено проведение таких исследований;
  
• если Вы соблюдаете строгую низкокалорийную диету (менее 1000 ккал в сутки);
  
• не давайте препарат Вашему ребенку, если ребенку менее 10 лет;
  
• если Вы беременны.
  

С осторожностью: если Вам больше 60 лет и Вы выполняете тяжелую физическую работу (может повышаться риск развития лактоацидоза); если у Вас проблемы с почками; если Вы кормите ребенка грудью; если Вашему ребенку в возрасте от 10 до 12 лет назначен метформин.

Беременность. Не принимайте препарат Сиофор 850 во время беременности. Если у Вас наступила беременность на фоне приема метформина при предиабете или сахарном диабете 2 типа, Вы должны сообщить об этом врачу и прекратить применение метформина. В случае если у Вас сахарный диабет 2 типа Ваш врач назначит Вам инсулин. Вам необходимо поддерживать концентрацию глюкозы в крови на уровне, наиболее близком к норме для снижения риска возникновения пороков развития плода.

Грудное вскармливание. Метформин проникает в грудное молоко. Нежелательные реакции у новорожденных при грудном вскармливании на фоне приема метформина не наблюдались. Однако в связи с ограниченным количеством данных, применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендовано. Решение о прекращении грудного вскармливания должно быть принято Вашим врачом с учетом пользы от грудного вскармливания и потенциального риска возникновения нежелательных реакций у ребенка.

Для приема внутрь. Принимайте препарат Сиофор 850 во время или после приема пищи, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.

Взрослые с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥ 90 мл/мин)

Монотерапия (только препарат Сиофор 850) или в составе комбинированной терапии в сочетании с другими гипогликемическими средствами для приема внутрь (средства, снижающие уровень глюкозы в крови) при сахарном диабете 2 типа

Обычная начальная доза составляет 850 мг (1 таблетка препарата Сиофор 850) 2 или 3 раза в сутки. Через 10-15 дней после начала приема препарата врач может постепенно увеличивать дозу в зависимости от содержания глюкозы в крови. Постепенное увеличение дозы может улучшить переносимость препарата со стороны желудочно-кишечного тракта.

Поддерживающая доза препарата обычно составляет 1500-2000 мг в сутки. Для уменьшения нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта суточную дозу следует разделить на 2-3 приема.

Максимальная рекомендованная суточная доза метформина составляет 3000 мг, разделенная на 3 приема. Если Вы принимаете метформин в дозах 2000 - 3000 мг/сутки, Ваш врач может перевести Вас на прием препарата, содержащего 1000 мг метформина в 1 таблетке.

Если планируется перевод больного на лечение лекарственным препаратом с терапии другим противодиабетическим лекарственным препаратом: прием последнего следует прекратить и начать прием метформина в указанных выше дозах.

В комбинации с инсулином

Если у Вас сахарный диабет 2 типа, то для достижения лучшего контроля глюкозы в крови метформин и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии. Обычная начальная доза препарата Сиофор 850 составляет 850 мг (1 таблетка препарата Сиофор 850) 2-3 раза в сутки, с постепенным увеличением дозы с интервалом приблизительно в одну неделю до средней суточной дозы 2-3 таблетки, в то время как дозу инсулина подбирают на основании концентрации глюкозы в крови.

Монотерапия при предиабете

Обычная доза составляет 1000 - 1700 мг в сутки после или во время приема пищи, разделенная на 2 приема. При необходимости приема метформина в дозе 1000 мг пациенты могут быть переведены на прием препарата, действующим веществом которого является метформин в дозировке 1000 мг в одной таблетке. Вам рекомендуется регулярно проводить измерение содержания глюкозы в крови для оценки необходимости дальнейшего применения препарата.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты. Вследствие возможного нарушения функции почек у пожилых пациентов дозу препарата Сиофор 850 подбирают с учетом концентрации креатинина в плазме крови. Необходима регулярная оценка функционального состояния почек (определение концентрации креатинина в крови не менее 2-4 раз в год).

Пациенты с нарушением функции почек. Перед назначением препарата Ваш врач должен оценить функцию почек. Если в дальнейшем функция почек будет улучшаться или ухудшаться, врач будет корректировать дозу препарата. При значении клиренса креатинина ниже 30 мл/мин врач примет решение об отмене препарата.

Клиренс креатинина мл/мин - Максимальная суточная доза (делится на 2–3 приема) - Дополнительные сведения

60–89 - 3000 мг - В связи со снижением функции почек Ваш врач может уменьшить дозу метформина.

45–59 - 2000 мг - Начальная доза не должна составлять более половины максимальной суточной дозы.

30–44 - 1000 мг - Начальная доза не должна составлять более половины максимальной суточной дозы.

< 30 - Прием метформина противопоказан.

Применение у детей и подростков

Монотерапия и комбинация с инсулином

Препарат не следует применять у детей до 10 лет.

Диагноз сахарного диабета 2 типа должен быть подтвержден до начала терапии метформином. Стандартная начальная доза составляет 850 мг (1 таблетка препарата Сиофор 850) 1 раз в сутки. Дальнейшая постепенная коррекция дозы возможна через 10 – 15 дней после начала приема метформина в зависимости от концентрации глюкозы в плазме крови. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг, разделенная на 2-3 приема.

При необходимости приема метформина в дозе 2000 мг пациенты могут быть переведены на прием препарата, действующим веществом которого является метформин в дозировке 1000 мг в одной таблетке (2 таблетки).

При комбинации с инсулином дозу инсулина определяют на основании содержания глюкозы в крови.

Препарат Сиофор 850 следует принимать ежедневно, без перерыва. В случае прекращения лечения Вы должны сообщить об этом врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Сиофор 850 может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Сиофор 850 и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае признаков развития лактоацидоза, который наблюдается очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10000): тошнота, рвота, боль в животе; мышечные судороги; общее ощущение плохого самочувствия, сопровождающееся сильной усталостью; затруднение дыхания; снижение температуры тела и снижение частоты сердечных сокращений.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Сиофор 850

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): тошнота; рвота; диарея; боль в животе; отсутствие аппетита. Эти нежелательные реакции часто возникают в начале терапии и в большинстве случаев проходят самопроизвольно. Для предотвращения симптомов дозу препарата рекомендуется распределять на 2 - 3 приема во время или после основных приемов пищи. Постепенное увеличение дозы улучшает переносимость препарата со стороны желудочно-кишечного тракта.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): нарушение вкуса; снижение содержания или дефицит витамина В12.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): покраснение кожи (эритема); кожный зуд; кожная сыпь; обратимые нарушения функции печени, выражающиеся в повышении активности «печеночных» трансаминаз, или гепатит, проходящие после прекращения приема метформина;

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков. У детей в возрасте от 10 до 16 лет частота возникновения и выраженность нежелательных реакций были сопоставимы с таковыми для взрослых.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Не принимайте препарат Сиофор 850 во время проведения радиологического исследования с внутрисосудистым применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств (например, йогексол, йоверсол и др.). У пациентов с сахарным диабетом йодсодержащие рентгеноконтрастные средства могут вызывать нарушение функции почек и повышать риск развития лактоацидоза. Прием препарата следует прекратить за 48 ч до исследования и возобновить не ранее чем через 48 ч после, если не ухудшилась функция почек. Перед исследованием сообщите Вашему врачу о том, что Вы принимаете препарат Сиофор 850. Решение о прекращении и возобновлении приема препарата примет Ваш

лечащий врач. Известно, что некоторые препараты взаимодействуют с препаратом Сиофор 850. Эти взаимодействия могут увеличить вероятность возникновения нежелательных реакций.

Следующие препараты могут оказывать негативное воздействие на функцию почек, что может увеличить риск возникновения лактоацидоза. В начале и во время лечения Ваш врач может назначать Вам анализы для исследования функции почек.

• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы (ЦОГ-2) (например, ибупрофен и целекоксиб, и др.);
  
• Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (препараты, снижающие повышенное артериальное давление, например, эналаприл, каптоприл и др.);
  
• Антагонисты рецепторов ангиотензина II (препараты, снижающие повышенное артериальное давление, например, лозартан, олмесартан и др.);
  
• Мочегонные средства (например, гидрохлоротиазид, фуросемид и др.). Следующие препараты могут повышать содержание сахара в крови и приводить к снижению сахароснижающего эффекта метформина. Вам может потребоваться более частое измерение содержания сахара в крови, особенно в начале лечения. При необходимости Ваш врач может скорректировать дозу метформина.
  
• Даназол (для лечения эндометриоза, мастопатии и других заболеваний);
  
• Хлорпромазин (для лечения острых и хронических нарушений мышления и поведения, эмоциональных расстройств) в больших дозах (100 мг в день);
  
• Бета-2-агонисты (для лечения астмы, например, сальбутамол или фенотерол и т. д.);
  
• Глюкокортикостероиды (противовоспалительные гормональные средства, например, метипред, дексаметазон, преднизолон и др.);
  
• Эстрогены (гормональные средства для заместительной терапии после менопаузы, например, эстрадиол и др.);
  
• Пероральные контрацептивы (гормональные средства для предохранения от нежелательной беременности и лечения гинекологических заболеваний, например, этинилэстрадиол и дезогестрел);
  
• Фенитоин (для лечения судорог);
  
• Симпатомиметики (сосудосуживающие средства, например, нефрин, эпинефрин);
  
• Никотиновая кислота (для лечения авитаминоза и других заболеваний);
  
• Изониазид (для лечения туберкулеза);
  
• Блокаторы «медленных» кальциевых каналов (средства для лечения артериального давления и стенокардии, например, амлодипин и др.);
  
• Гормоны щитовидной железы (средства для лечения заболеваний щитовидной железы, например, левотироксин).
  

При одновременном применении метформина со следующими препаратами возможно развитие гипогликемии. Вам может потребоваться более частое измерение содержания глюкозы в крови. При необходимости Ваш врач может скорректировать дозу метформина.

• Гипотензивные лекарственные средства (препараты для снижения артериального давления, например, блокаторы «медленных» кальциевых каналов (нифедипин и др.), блокаторы рецепторов ангиотензина II (олмесартан и др.), мочегонные средства (гидрохлоротиазид, фуросемид и др.), бета-блокаторы (бисопролол, метопролол и др.): могут снижать содержание сахара в крови. Таким действием не обладают лекарственные препараты из группы «ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента» (например, эналаприл, каптоприл и др.);
  

Следующие препараты могут увеличивать содержание метформина в крови. При необходимости Ваш врач может скорректировать дозу метформина.

• Нифедипин (для лечения повышенного артериального давления и ишемической болезни сердца);
  
• Долутегравир (для лечения ВИЧ-инфекции);
  
• Ранолазин (для лечения стабильной стенокардии);
  
• Триметоприм (для лечения бактериальных инфекций);
  
• Кризотиниб (для лечения некоторых видов рака);
  
• Даклатасвир (для лечения вирусного гепатита С);
  
• Изавуконазол (для лечения некоторых видов рака);
  
• Катионные лекарственные средства (например, амилорид и триамтерен (для лечения гипертонической болезни и хронической сердечной недостаточности), дигоксин (для лечения хронической сердечной недостаточности), морфин (для лечения острой и хронической боли, когда другие лекарственные средства не эффективны), прокаинамид и хинидин (для лечения некоторых видов нарушений сердечного ритма), хинин (для лечения малярии), ранитидин (для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки), ванкомицин (для лечения бактериальной инфекции).
  

Следующие препараты могут изменять эффективность метформина. При необходимости Ваш врач может скорректировать дозу метформина.

• Верапамил (для лечения артериальной гипертензии, ишемической болезни сердца и некоторых нарушений сердечного ритма);
  
• Рифампицин (для лечения туберкулеза и некоторых инфекционных заболеваний);
  
• Кризотиниб (для лечения некоторых видов рака);
  
• Олапариб (для лечения некоторых видов рака).

Риск развития лактоацидоза

Метформин может вызывать очень редкую, но очень серьезную нежелательную реакцию, называемую лактоацидозом, которая может приводить к смерти при отсутствии неотложного лечения. Эта реакция развивается в основном у больных с сахарным диабетом с выраженной почечной недостаточностью. Риск развития лактоацидоза также повышается при неконтролируемом сахарном диабете, кетозе, тяжелых инфекционных заболеваниях, продолжительном голодании, приеме алкоголя, обезвоживании (см. ниже), заболеваниях печени, при любых состояниях, при которых часть организма недостаточно снабжается кислородом (например, при тяжелых острых заболеваниях сердца), а также при одновременном приеме лекарственных средств, которые могут вызвать лактоацидоз. Прекратите принимать препарат Сиофор 850 при наличии состояний, которые могут быть связаны с обезвоживанием (значительные потери жидкости организмом), такие как тяжелая рвота, понос, тяжелые инфекционные заболевания, которые сопровождаются лихорадкой, воздействием высокой температуры тела. Обратитесь к врачу за дальнейшими рекомендациями. Прекратите принимать препарат Сиофор 850 и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу при появлении некоторых симптомов лактоацидоза, так как это состояние может привести к коме. К симптомам лактоацидоза относятся: мышечные судороги; нарушение пищеварения (диспепсические расстройства); боль в животе; общее ощущение плохого самочувствия, сопровождающееся сильной усталостью (астения); затруднение дыхания (ацидотическая одышка); снижение температуры тела (гипотермия). При лактоацидозе требуется неотложная медицинская помощь в условиях стационара.

Хирургические операции

Если Вам предстоит хирургическая операция под общей, спинальной или эпидуральной анестезией, применение препарата Сиофор 850 должно быть прекращено во время проведения операции. Прием препарата Сиофор 850 можно продолжить не ранее, чем через 48 часов после хирургической операции или возобновления приема пищи, при условии, что функция почек была обследована и признана нормальной. Сообщите Вашему врачу о том, что Вы принимаете препарат Сиофор 850. Ваш врач решит, когда следует отменить и возобновить прием препарата.

Влияние на функцию почек. Во время лечения препаратом Сиофор 850 Ваш врач будет проверять функцию почек не реже одного раза в год или чаще (если Вы пожилой человек и/или если у Вас ухудшается функция почек). Если Вы пожилой человек, то Вам следует проявлять особую осторожность в связи с возможным нарушением функции почек, например, при обезвоживании (вызванным длительной диареей (поносом) или многократной рвотой) и/или при одновременном приеме некоторых препаратов.

Сердечная недостаточность

Пациенты с сердечной недостаточностью имеют более высокий риск развития гипоксии и почечной недостаточности. Если у Вас имеется хроническая сердечная недостаточность, Ваш врач будет проверять функцию сердца и функцию почек во время приема препарата Сиофор 850.

Применение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств

Если Вам назначено проведение радиоизотопного или рентгенологического исследований с внутрисосудистым введением йодсодержащего контрастного вещества, сообщите Вашему врачу что Вы принимаете препарат Сиофор 850. Ваш врач решит, когда следует отменить и возобновить прием препарата.

Другие меры предосторожности:

• Вам следует продолжить соблюдать диету с равномерным потреблением углеводов в течение дня. Пациентам с избыточной массой тела рекомендуется продолжать соблюдать низкокалорийную диету (но не менее 1000 ккал/сут).

• Вам рекомендуется регулярно проводить стандартные лабораторные анализы для контроля сахарного диабета.

• Метформин может снижать уровень витамина B12 в крови. Риск снижения уровня витамина B12 увеличивается с увеличением дозы метформина, продолжительности лечения и/или при наличии факторов риска развития дефицита витамина B12. Если у Вас имеются факторы риска или признаки дефицита витамина B12, врач может рекомендовать Вам проверить уровень витамина B12 в крови и примет решение о возможности продолжить лечение метформином.

• Метформин при монотерапии (только препарат Сиофор 850) не вызывает снижения содержания глюкозы в крови ниже нормы (гипогликемию), однако Вам рекомендуется проявлять осторожность при его приеме в комбинации с инсулином или другими средствами, снижающими содержание сахара в крови (такими как производные сульфонилмочевины (например, глибенкламид), репаглинид и др.).

Если у Вас предиабет, врач может назначить Вам препарат Сиофор 850 при наличии дополнительных факторов риска развития явного сахарного диабета 2-го типа.

Дети и подростки. Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 10 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Сиофор® 850 у детей до 10 лет не установлены. Диагноз сахарного диабета 2 типа должен быть подтвержден до начала лечения метформином. Рекомендован тщательный контроль последующего влияния метформина на рост и половое созревание у детей, особенно в возрасте 10-12 лет. Проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Сиофор 850 с алкоголем. При острой алкогольной интоксикации увеличивается риск развития лактоацидоза, особенно в случае: недостаточного питания, низкокалорийной диеты; печеночной недостаточности. Во время приема препарата Вам следует избегать приема алкоголя и лекарственных средств, содержащих этанол.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами. Применение препарата Сиофор® 850 не вызывает гипогликемию (содержание глюкозы в крови ниже нормы), поэтому не влияет на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов. Однако, если Вы принимаете препарат Сиофор® 850 с другими сахароснижающими препаратами (производные сульфонилмочевины, инсулин, репаглинид) возможно развитие эпизодов гипогликемии. Симптомы гипогликемии включают слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания. Не садитесь за руль и не используйте механизмы, если Вы начинаете чувствовать эти симптомы.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

По рецепту.