Фиасп раствор для внутривенного и подкожного введения 100ЕД/мл 3мл №5 картридж в шприц-ручке ФлексТач

В 1 мл препарата содержится: действующее вещество: инсулин аспарт* 100 ЕД (эквивалентно 3,5 мг): вспомогательные вещества: фенол, метакрезол, глицерол, цинк (в виде цинка ацетата), динатрия гидрофосфат дигидрат, аргинина гидрохлорид, никотинамид, кислота хлористоводородная (для коррекции рН), натрия гидроксид (для коррекции рН), вода для инъекций.

РН раствора 7,1.

1 картридж Пенфилл содержит 3 мл раствора, что эквивалентно 300 ЕД.

1 предварительно заполненная шприц-ручка ФлексПен содержит 3 мл раствора, что эквивалентно 300 ЕД.

1 предварительно заполненная шприц-ручка ФлексТач содержит 3 мл раствора, что эквивалентно 300 ЕД.

Активность аналогов инсулина, в том числе препарата Фиасп выражается в единицах (ЕД). 1 ЕД препарата Фиасп соответствует 1 международной единице (МЕ) человеческого инсулина или 1 ЕД других быстродействующих аналогов инсулина.

*1 ЕД инсулина аспарт содержит 0,035 мг безводного бессолевого инсулина аспарт.

Бесцветный или почти бесцветный прозрачный раствор, не содержащий видимых частиц. 

Терапия сахарного диабета у взрослых, подростков и детей старше 1 года.

Гиперчувствительность к инсулину аспарт или любому из вспомогательных веществ в составе препарата.

Беременность. Препарат Фиасп можно применять во время беременности. Данные двух рандомизированных контролируемых клинических исследований (322 + 27 обследованных беременных) не выявили никакого неблагоприятного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Рекомендуются тщательный контроль концентрации глюкозы в крови и мониторинг беременных женщин с сахарным диабетом (СД1, СД2 или гестационный диабет), в течение всей беременности и в период возможного наступления беременности. Потребность в инсулине, как правило. снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

Период грудного вскармливания. Препарат Фиасп может применяться в период грудного вскармливания, т.к введение инсулина женщине в период грудного вскармливания не представляет угрозы для ребенка. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата Фиасп.

Препарат Фиасп представляет собой инсулин для п/к введения в непосредственной связи с приемом пищи: вводят за 2 минуты до приема пищи. Препарат можно вводить в течение 20 минут после начала приема пищи.

Кроме того, препарат Фиасп может применяться для ППИИ в инсулиновых помпах или вводиться в/в медицинским персоналом.

Доза препарата Фиасп определяется индивидуально в соответствии с потребностями пациента.

Инъекционная терапия: Препарат Фиасп следует применять в комбинации с инсулином средней продолжительности или длительного действия, которые вводятся как минимум 1 раз в сутки. При базально-болюсном режиме терапии потребность в инсулине может обеспечиваться препаратом Фиасп приблизительно на 50%, а оставшаяся потребность в инсулине обеспечивается инсулином средней продолжительности или длительного действия.

ППИИ: Препарат Фиасп может применяться для ППИИ в инсулиновых помпах. В этом случае, препарат Фиасп будет обеспечивать потребность как в болюсном (приблизительно 50%), так и в базальном инсулине.

Для достижения оптимального контроля гликемии рекомендуется регулярно измерять концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина.

Индивидуальная суточная потребность в инсулине у взрослых, подростков и детей может варьировать и обычно составляет от 0.5 до 1 ЕД/кг массы тела.

Повышение физической активности пациента. изменение привычного питания или сопутствующие заболевания могут привести к необходимости коррекции дозы. В этих случаях рекомендуется более тщательный контроль концентрации глюкозы в крови.

Продолжительность действия инсулина аспарт зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры тела и уровня физической активности пациента.

Активность аналогов инсулина, включая препарат Фиасп, выражается в единицах, 1 единица препарата Фиасп соответствует 1 международной единице (1 МЕ) человеческого инсулина или 1 единице других быстродействующих инсулинов.

Начало инсулинотерапии

Пациенты с СД1

Рекомендуемая начальная доза препарата Фиасп у пациентов с СД1, ранее не получавших инсулин, составляет приблизительно 50% от общей суточной дозы инсулина и должна быть разделена между всеми приемами пищи в зависимости от размера порций и состава пищи. Оставшаяся потребность в инсулине должна обеспечиваться инсулином средней продолжительности или длительного действия. В качестве общего правила, от 0,2 до 0,4 ЕД инсулина на 1 кг массы тела может быть использовано для расчета начальной общей суточной дозы инсулина у пациентов с СДТ, ранее не получавших инсулин.

Пациенты с СД2

Рекомендуемая начальная доза составляет 4 ЕД в один или более приемов пищи. Количество инъекций и последующая титрация будут зависеть от индивидуальной цели гликемического контроля. Коррекцию дозы препарата Фиасп можно выполнять ежедневно на основании показателей глюкозы плазмы крови во время приема пищи и при отходе ко сну, которые пациент получил при самостоятельной проверке в предыдущий день, в соответствии

с таблицей 1.

Доза препарата Фиасп, вводимая до завтрака, должна быть скорректирована в соответствии с показателями глюкозы плазмы крови. которые пациент получил при самостоятельной проверке в предыдущий день перед обедом

Доза препарата Фиасп, вводимая до обеда, должна быть скорректирована в соответствии с показателями глюкозы плазмы крови, которые пациент получил при самостоятельной проверке в предыдущий день перед ужином

Доза препарата Фиасп, вводимая до ужина, должна быть скорректирована в соответствии с показателями глюкозы плазмы крови, которые пациент получил при самостоятельной проверке в предыдущий день перед сном.

Таблица 1 Коррекция дозы

Уровень глюкозы в плазме крови во время приема пищи или отхода ко сну - Коррекция дозы

ммоль/л - мг/дл - Единица

<4 - <71 - (-1)

4-6 - 71-108 - Коррекция отсутствует

>6 - >108 - (+1)

Перевод с других препаратов инсулина

Рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы в крови во время перевода с других препаратов инсулина, применяемых в непосредственной связи с приемом пищи, и в первые недели назначения нового препарата.

Перевод с препарата инсулина. применяемого во время еды, может осуществляться единица на единицу. Из-за быстрого начала действия инсулина препарат Фиасп следует вводить в начале приема пищи либо сразу после еды (в пределах 20 минут от начала приема пищи),

Перевод пациента на препарат Фиасп с другого типа или препарата инсулина другого вида или другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. При переводе может потребоваться коррекция дозы. 

Возможно, потребуется коррекция сопутствующей гипогликемической терапии (дозы и времени введения препаратов инсулина средней продолжительности или длительного действия, или других одновременно применяемых гипогликемических препаратов).

Применение препарата в особых клинических группах пациентов

Пожилые пациенты (старше 65 лет). Доказаны безопасность и эффективность применения препарата Фиасп у пациентов пожилого возраста. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально. Опыт терапевтического применения препарата у пациентов в возрасте > 75 лет ограничен.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью. Почечная или печеночная недостаточность могут снизить потребность пациента в инсулине. У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально.

Дети и подростки. Препарат Фиасп можно применять для лечения подростков и детей старше 1 года.

Способ применения

Картридж Пенфилл, предварительно заполненная шириц-ручка ФлексТач или ФлексПен предназначены для п/к инъекций, однако при необходимости возможно в/в введение, но только квалифицированным медицинским персоналом.

П/к инъекция:

Препарат Фиасп вводится п/к в область передней брюшной стенки или плечо. Следует  постоянно менять места инъекций в пределах одной и той же анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи.

Продолжительность действия препарата Фиасп зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности.

ППИИ:

Препарат Фиасп может применяться для ППИИ в инсулиновых помпах, разработанных для инфузий инсулина. Препарат Фиасп может применяться в соответствии с инструкциями производителя инсулиновой помпы, предпочтительно в переднюю брюшную стенку. Места инфузий следует менять в пределах одной и той же анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии. При использовании инсулиновой помпы препарат Фиасп не следует разбавлять или смешивать с другими препаратами инсулина.

Пациенты, получающие ППИИ, должны быть обучены использованию инсулиновой помпы и соответствующих ему резервуара и трубок. Замену инфузионного набора (трубки и канюли) следует осуществлять в соответствии с рекомендациями в инструкции по использованию инфузионного набора.

Пациенты, получающие ППИИ препарата Фиасп, должны быть обучены выполнению инъекций инсулина и. в случае поломки инсулиновой помпы, иметь доступный альтернативный способ инсулинотерапии.

В/в введение:

При необходимости. препарат Фиасп® может вводиться в/в, но только квалифицированным медицинским персоналом.

Для в/в введения используются инфузионные системы с полипропиленовыми контейнерами с концентрацией препарата Фиасп (инсулина аспарт) от 0,5 ЕД/мл до 1 ЕД/мл. Было показано, что препарат Фиасп стабилен при комнатной температуре в течение 24 часов в инфузионных растворах, таких как (0.9% раствор хлорида натрия или 5% раствор декстрозы.

Во время инфузии инсулина необходимо постоянно контролировать концентрацию глюкозы крови. Следует соблюдать осторожность и вводить инсулин непосредственно в инфузионный контейнер. а не во входной порт.

Указания по применению препарата

Препарат Фиасп в предварительно заполненной шприц-ручке ФлексПен предназначен для использования с одноразовыми иглами НовоФайн или НовоФайн Плюс. Фиасп ФлексПен позволяет вводить дозы от 1 до 60 ЕД с шагом в 1 ЕД. Шприц-ручка Фиасп ФлексПен имеет цветовой код.

Препарат Фиасп в предварительно заполненной шприц-ручке ФлексТач предназначен для использования с одноразовыми иглами НовоФайн или НовоФайн Плюс.

Фиасп ФлексТач позволяет вводить дозы от 1 до 80 ЕД с шагом в 1 ЕД. Шприц-ручка Фиасп ФлексТач имеет цветовой код. 

Картриджи Пенфилл предназначены для использования с инъекционными системами компании Ново Нордиск и одноразовыми иглами НовоФайн или НовоФайн Плюс.

Иглы, картриджи Пенфилл, шприц-ручки ФлексПен/ ФлексТач предназначены только для индивидуального использования. Не допускается повторное заполнение картриджа Пенфилл или картриджа предварительно заполненных шириц-ручек ФлексТач и ФлексПен.

Препарат Фиасп можно применять для ППИИ в инсулиновых помпах как описано в разделе Способ применения и дозы. Трубки, внутренняя поверхность которых изготовлена из полиэтилена, были оценены и признаны пригодными для использования с инсулиновыми помпами.

Нельзя применять препарат Фиасп, если раствор перестал быть прозрачным и бесцветным.

Нельзя применять препарат Фиасп, если он был заморожен.

Пациенту следует выбрасывать иглу после каждой инъекции.

Следует соблюдать местные требования к утилизации использованных медицинских материалов.

Пропущенная доза

Пациентам на базально-болюсном режиме инсулинотерапии. забывшим ввести препарат во время приема пищи, рекомендуется проверить концентрацию глюкозы крови и решить. требуется ли введение дозы инсулина. Пациентам следует вернуться к обычной схеме введения препарата во время следующего приема пищи. 

Со стороны иммунной системы: нечасто - крапивница, кожная сыпь, высыпания на коже; очень редко - анафилактические реакции.

Со стороны обмена веществ: очень часто - гипогликемия.

Со стороны нервной системы: редко - периферическая невропатия (острая болевая невропатия).

Со стороны органа зрения: нечасто - нарушения рефракции, диабетическая невропатия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - липодистрофия; неизвестно - амилоидоз кожи.

Общие реакции: нечасто - отеки.

Местные реакции: нечасто - реакции в месте введения.

Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиться постепенно. если была введена слишком высокая по сравнению с потребностью пациента доза препарата.

Легкую гипогликемию пациент может устранить сам. приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты. Поэтому пациентам с СД рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты.

В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, ему следует ввести глюкагон (от 0,5 до 1 мг) внутримышечно или п/к (может вводить обученный человек), либо в/в раствор декстрозы (глюкозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо в/в вводить декстрозу в случае, если через 10-15 минут после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять пищу, богатую углеводами, для профилактики рецидива гипогликемии.

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на метаболизм глюкозы.

Уменьшение потребности в инсулине:

Пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), неселективные бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды, сульфонамиды и агонисты глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1).

Увеличение потребности в инсулине:

Пероральные гормональные контрацептивные средства, тиазидные диуретики, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, соматропин и даназол.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Октреотид/ланреотид могут как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

Этанол (алкоголь) может как усиливать, так и уменьшать гипогликемический эффект инсулина.

Несовместимость

Некоторые лекарственные средства при добавлении к препарату Фиасп могут вызывать разрушение инсулина аспарт.

Препарат Фиасп не следует разбавлять или смешивать с другими лекарственными средствами. Исключение составляют растворы для инфузий, описанные в разделе Способ применения и дозы.

Гипогликемия

При пропуске приема пищи или незапланированной интенсивной физической нагрузке у пациента может развиться гипогликемия. Гипогликемия может развиться, если введена слишком высокая по отношению к потребности пациента доза инсулина. После значительного улучшения гликемического контроля (например, при интенсифицированной инсулинотерапии), у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем пациенты должны быть проинформированы.

Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении СД.

Время развития гипогликемии обычно соответствует профилю действия вводимого препарата инсулина. Препарат Фиасп обладает характерным профилем зависимости действия от времени, который влияет на время развития гипогликемии. Следствием фармакодинамических особенностей препарата Фиасп является то, что развитие гипогликемии при его применении может начинаться раньше, чем при применении других препаратов инсулина, вводимых во время приема пищи.

Поскольку препарат Фиасп следует вводить за 2 минуты до приема или в течение 20 минут после начала приема пищи, необходимо учитывать время начала действия препарата при его применении у пациентов с сопутствующими заболеваниями или терапией, которые могут снижать скорость всасывания пищи.

Коррекция дозы препарата может потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени или нарушений функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

Дети и подростки

Во избежание ночной гипогликемии рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы в крови при применении препарата Фиасп во время последнего приема пищи.

Гипергликемия и диабетический кетоацидоз

Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно у пациентов, которым необходим инсулин, может приводить к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза - состояниям, которые могут привести к летальному исходу.

ППИИ

Неисправности в работе инсулиновой помпы или набора для инфузий могут привести к быстрому возникновению гипергликемии и кетоза. Необходимы быстрое выявление и коррекция гипергликемии или кетоза. Может потребоваться временная терапия препаратом в виде п/к инъекции.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Пациенты должны быть проинформированы о необходимости постоянно менять места инъекций в пределах одной анатомической области, чтобы снизить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи. Существует потенциальный риск замедления абсорбции инсулина и ухудшения гликемического контроля, если инъекция инсулина проводится в область липодистрофии или амилоидоза. Были получены сообщения о развитии гипогликемии при внезапном изменении места инъекции с пораженной области на инъекцию в нормальную ткань. После изменения места инъекции рекомендуется контроль концентрации глюкозы крови, и при необходимости проведение коррекции дозы гипогликемических препаратов.

Сопутствующие заболевания

Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени или нарушений функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина

Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности (ХСН) при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития ХСН. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков ХСН, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Начало инсулинотерапии и интенсификация гликемического контроля

Интенсификация или резкое улучшение гликемического контроля ассоциировались с временным обратимым нарушением рефракции, ухудшением состояния диабетической ретинопатии, острой болевой периферической нейропатией и периферическими отеками. Однако длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии и нейропатии.

Антитела к инсулину

При применении инсулина возможно образование антител. В редких случаях при образовании антител может потребоваться коррекция дозы инсулина для предотвращения случаев гипергликемии или гипогликемии.

Предотвращение случайного перепутывания препаратов

Следует проинструктировать пациента о необходимости перед каждой инъекцией проверять маркировку на этикетке во избежание случайного перепутывания препарата Фиасп с другим инсулином.

Перед введением препарата Фиасп пациенты должны зрительно проверять количество единиц набранной дозы. Таким образом, только пациенты, которые могут ясно различать цифры на шкале дозы, могут вводить инсулин самостоятельно. Необходимо проинформировать незрячих пациентов или людей с ослабленным зрением о том, что им всегда необходима помощь лиц, не имеющих проблем со зрением и обученных технике введения инсулина.

Длительная поездка, связанная со сменой часовых поясов

Перед длительной поездкой, связанной со сменой часовых поясов, пациент должен проконсультироваться со своим лечащим врачом.

Вспомогательные вещества

Препарат Фиасп содержит менее 1 ммоль (23 мг)/доза натрия. То есть, по сути, не содержит натрий.

Фертильность

Исследования репродуктивной функции животных не выявили различий между инсулином аспарт и человеческим инсулином в отношении фертильности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. При гипогликемии способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться. Это может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников гипогликемии или с частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортным средством или выполнения подобных работ.

Раствор для подкожного и внутривенного введения, 100 ЕД/мл.

Хранить в недоступном для детей месте. 

Картридж Пенфилл:

Хранить при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике). но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать. Для используемого или переносимого в качестве запасного картриджа: хранить при температуре не выше 30°С. Использовать в течение 4 недель. Не хранить в холодильнике. Не замораживать. Хранить картриджи в картонной пачке для защиты от света.

Шприц-ручка ФлексПен:

Хранить при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике). но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать. Используемую или переносимую в качестве запасной шприц-ручку с препаратом: хранить при температуре не выше 30°С. Можно хранить при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике). Не замораживать. Использовать в течение 4 недель.

Для защиты от света хранить шприц-ручку с надетым колпачком.

Шприц-ручка ФлексТач:

Хранить при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать. Используемую или переносимую в качестве запасной шприц-ручку с препаратом: хранить при температуре не выше 30°С. Можно хранить при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике). Не замораживать. Использовать в течение 4 недель. Для защиты от света хранить шприц-ручку с надетым колпачком.

30 месяцев. Не применять по истечении срока годности, указанного на этикетке картриджа/ шпприц-ручки и упаковке.

По рецепту.