Тресиба раствор для подкожного введения 100ЕД/мл 3мл №5 картр. в шприц-ручках ФлексПен

1 мл раствора содержит: инсулин деглудек - 100 ЕД. Вспомогательные вещества: глицерол, фенол, метакрезол, цинк (в форме цинка ацетата), хлористоводородная кислота/натрия гидроксид (для коррекции pH), вода для инъекций. Одна предварительно заполненная шприц-ручка ФлексПен содержит 300 единиц инсулина деглудек в 3 мл раствора. Одна предварительно заполненная шприц-ручка ФлексТач содержит 300 единиц инсулина деглудек в 3 мл раствора.

Прозрачный, бесцветный раствор.

Человеческий инсулин сверхдлительного действия, получен методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae. Является базальным аналогом человеческого инсулина. Инсулин деглудек специфическим образом связывается с рецептором человеческого эндогенного инсулина и, взаимодействуя с ним, реализует свой фармакологический эффект аналогично эффекту человеческого инсулина. Гипогликемическое действие инсулина деглудек обусловлено повышением утилизации глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток и одновременным снижением скорости продукции глюкозы печенью.

Сверхдлительное действие инсулина деглудек обусловлено специально созданной структурой его молекулы. После подкожной инъекции происходит образование растворимых стабильных мультигексамеров, которые создают депо инсулина в подкожно-жировой ткани. Мультигексамеры постепенно диссоциируют, высвобождая мономеры инсулина деглудек, в результате чего происходит медленное и пролонгированное поступление препарата в кровь. Css в плазме крови достигается через 2-3 дня после введения. Действие инсулина деглудек в течение 24-часов при его ежедневном введении 1 раз/сут, равномерно распределяется между первым и вторым 12-часовыми интервалами (AUCGiR,0-12h,SS/ AUCGiR,t,SS = 0.5). Связывание инсулина деглудек с белками плазмы крови (альбумином) составляет >99%. Распад инсулина деглудек сходен с таковым человеческого инсулина; все образующиеся метаболиты являются неактивными. T1/2 после п/к инъекции составляет приблизительно 25 ч и не зависит от дозы. При п/к введении суммарные концентрации в плазме крови были пропорциональны введенной дозе в диапазоне терапевтических доз.

Сахарный диабет у взрослых и детей старше 1 года.

Гиперчувствительность к компонентам, детский возраст до 1 года.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Вам может потребоваться коррекция дозы инсулина во время беременности и после родов. Тщательный контроль сахарного диабета необходим во время беременности. Особенно важно избегать слишком низкого уровня сахара в крови (гипогликемия) для здоровья Вашего ребенка.

Клинический опыт применения препарата Тресиба в период грудного вскармливания отсутствует. Неизвестно, проникает ли инсулин деглудек в грудное молоко женщин. Не ожидается появление метаболических эффектов у новорожденных детей и детей, находящихся на грудном вскармливании.

Вводят подкожно 1 раз/сут в любое время суток, но предпочтительнее в одно и то же время каждый день. Доза определяется индивидуально, в зависимости от показаний и клинической ситуации.

Препарат Тресиба можно применять с быстродействующими препаратами инсулина, вводимыми в непосредственной связи с приемами пищи. Для лечения сахарного диабета 2 типа препарат Тресиба можно применять в комбинации с пероральными сахароснижающими препаратами или инъекционными сахароснижающими препаратами, отличными от инсулина. Для лечения сахарного диабета 1 типа препарат Тресиба всегда необходимо применять в сочетании с быстродействующими препаратами инсулина, вводимыми во время приемов пищи.

Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности, крапивница.

Со стороны обмена веществ и питания: очень часто - гипогликемия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - липодистрофия.

Общие реакции: нечасто - периферические отеки.

Местные реакции: часто -, боль, местное кровоизлияние, эритема, узелки соединительной ткани, припухлость, изменение окраски кожи, зуд, раздражение и уплотнение в месте инъекции. Большинство реакций в месте введения незначительны и носят временный характер и обычно исчезают при продолжении лечения.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Некоторые лекарственные препараты могут влиять на уровень сахара в крови, и это может означать, что Вам будет необходимо изменить дозу инсулина. Далее перечислены наиболее распространенные лекарственные препараты, которые могут повлиять на лечение инсулином.

Уровень сахара в крови может снизиться (гипогликемия) при применении следующих лекарственных препаратов:

• Другие лекарственные препараты для лечения сахарного диабета (пероральные и инъекционные).
  
• Сульфаниламиды, используемые при лечении инфекций.
  
• Анаболические стероиды, такие как тестостерон.
  
• Бета-адреноблокаторы, используемые при лечении высокого артериального давления. Они могут маскировать симптомы-предвестники слишком низкого уровня сахара в крови.
  
• Ацетилсалициловая кислота и другие салицилаты, используемые для облегчения боли и снижения температуры.
  
• Ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), используемые при лечении депрессии.
  
• Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), используемые при лечении некоторых заболеваний сердца или высокого артериального давления.
  

Уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия) при применении следующих лекарственных препаратов:

• Даназол, используемый для лечения эндометриоза.
  
• Пероральные гормональные контрацептивные средства (противозачаточные препараты).
  
• Тиреоидные гормоны, используемые для лечения заболеваний щитовидной железы.
  
• Гормон роста, используемый для восполнения дефицита гормона роста.
  
• Глюкокортикостероиды, такие как кортизон, используемые при лечении воспалений.
  
• Симпатомиметики, такие как эпинефрин (адреналин), сальбутамол или тербуталин, используемые при лечении астмы.
  
• Тиазиды, используемые при лечении высокого артериального давления или чрезмерной задержки жидкости.
  

Октреотид и ланреотид: используются при лечении редкого гормонального заболевания, вызванного избыточной выработкой гормона роста (акромегалия). Данные препараты могут как повышать, так и снижать уровень сахара в крови.

Пиоглитазон: таблетки, используемые для лечения сахарного диабета 2 типа. У некоторых пациентов с длительным течением сахарного диабета 2 типа и заболеваниями сердца или перенесенным инсультом, получавших лечение пиоглитазоном и инсулином, развивалась сердечная недостаточность. Как можно скорее сообщите лечащему врачу, если у Вас появились признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, резкое увеличение веса или локальные отеки.

Перевод пациента на новый тип или препарат инсулина новой марки или другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. При переводе может потребоваться коррекция дозы.

Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия периферических отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

При применении инсулина возможно образование антител. В редких случаях при образовании антител может потребоваться коррекция дозы инсулина для предотвращения случаев гипергликемии или гипогликемии.

ФлексПен - это предварительно заполненная инсулиновая шприц-ручка с дозатором. Вы можете выбирать дозы от 1 до 60 единиц с шагом в 1 единицу. Шприц-ручка ФлексПен разработана для использования с одноразовыми иглами НовоФайн длиной до 8 мм. В качестве меры предосторожности, всегда носите с собой запасную систему для введения инсулина на случай утери или повреждения Вашей шприц-ручки ФлексПен с препаратом Тресиба.

Предварительно заполненная шприц-ручка ФлексТач с препаратом Тресиба 100 ЕД/мл содержит 300 ЕД инсулина деглудек. Максимальная доза, которую Вы можете установить, составляет 80 единиц с шагом в 1 единицу. Шприц-ручка разработана для использования с одноразовыми иглами НовоФайн длиной до 8 мм. Иглы не входят в упаковку

Препарат Тресиба содержит натрий. Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть, по сути, не содержит натрий

Препарат Тресиба и алкоголь. При употреблении алкоголя потребность в инсулине может измениться. Уровень сахара в крови может как повыситься, так и понизиться, поэтому необходимо проверять уровень сахара в крови чаще, чем обычно.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами. Слишком низкий или слишком высокий уровень сахара в крови может повлиять на способность управлять транспортным средством или работать с приборами или механизмами. Если уровень сахара в крови стал слишком низким или слишком высоким, это может повлиять на концентрацию внимания или скорость реакции. Это может быть опасным для Вас или окружающих людей. Уточните у лечащего врача, можете ли Вы управлять транспортными средствами, если: у Вас частые эпизоды слишком низкого уровня сахара в крови; Вам сложно распознать симптомы слишком низкого уровня сахара в крови.

Раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл.

При температуре 2–8 °C (в холодильнике). Но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать. Для используемой или переносимой в качестве запасной шприц-ручки с препаратом: хранить при температуре не выше 30 °C. Можно хранить при температуре от 2 до 8 °C (в холодильнике). Использовать в течение 8 нед. Для защиты от света закрывать шприц-ручку колпачком. Хранить в недоступном для детей месте.

30 мес. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту.