Флоксал мазь глазная 3мг/г туба 3г

1 г мази содержит: Активные ингредиенты: Офлоксацин 3,0 мг. Вспомогательные вещества: Парафин жидкий 100,0 мг, Жир шерстный 50,0 мг, Вазелин белый 847,0 мг

Однородная мазь светло-желтого цвета.

Производное хинолиновой кислоты, офлоксацин, является ингибитором гиразы с бактерицидным действием. Предельные значения минимальной подавляющей концентрации В упомянутом ниже исследовании резистентности офлоксацин оценивался с использованием обычно применяемых серий разведений. В отношении восприимчивых и устойчивых микроорганизмов была установлена следующая минимальная подавляющая концентрация. Предельные значения минимальной подавляющей концентрации ЕUСАSТ (Европейский комитет по испытаниям чувствительности к антимикробным препаратам)

Возбудитель - Чувствительный - Устойчивый

Enterobacteriaceae - ≤0.5 мг/л - >1 мг/л

Staphylococcus spp. -  ≤1 мг/л - >1 мг/л

Streptococcus pneumoniae - ≤0.125 мг/л - >4 мг/л

Haemophilus influenzae - ≤0.5 мг/л - >0.5 мг/л

Moraxella catarrhalis - ≤0.5 мг/л - >0.5 мг/л

Neisseria gonorrhoeae - ≤0.12 мг/л - >0.25 мг/л

не видоспецифичные предельные значения минимальной подавляющей концентрации* ≤0.5 мг/л >1 мг/л

* Основано преимущественно на фармакокинетике в сыворотке крови.

Антибактериальный спектр

Спектр антибактериального действия офлоксацина включает облигатные анаэробы, факультативные анаэробы, анаэробы и другие микроорганизмы, например, такие как хламидии. Распространенность приобретенной устойчивости может варьировать у отдельных видов географически и со временем, поэтому желательно иметь местную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. Если местная распространенность резистентных микроорганизмов такова, что эффективность офлоксацина сомнительна, при необходимости, следует обратиться за советом к специалисту. Особенно в случае тяжелых инфекций или отсутствия микробиологической эффективности должна быть проведена диагностика с выявлением патологического микроорганизма. Вероятно возникновение перекрестной устойчивости офлоксацина с другими фторхинолонами. 

Эффективность зависит главным образом от соотношения максимальной концентрации в ткани (Сmах) и минимальной подавляющей концентрации (МПК) для патогена. Доклинические исследования показали, что офлоксацин, применяемый местно, обнаруживался в роговице, конъюнктиве, глазной мышце, склере, радужной оболочке, цилиарном теле и передней камере. Многократные применения обеспечивали достижение терапевтических концентраций и в стекловидном теле. После однократного применения полоски мази длиной около | см (эквивалентно 0,12 мг офлоксацина), максимальные концентрации 9,72 мкг/г в роговице и 1,61 мкг/г в склере достигались через пять минут после применения дозы. После этого концентрации медленно снижались. Измеренные максимальные концентрации в водянистой жидкости и роговице составили 0,69 мкг/Гг и 4,87 мкг/г через час после применения дозы.

Бактериальные заболевания переднего отрезка глаза, вызванные чувствительными к офлоксацину микроорганизмами, таких как бактериальный конъюнктивит, кератит, блефарит, дакриоцистит, ячмень и язва роговицы, хламидийные инфекции глаз.

• Повышенная чувствительность к офлоксацину (или любому другому компоненту, входящему в состав препарата);
  
• Детский возраст до 1 года (эффективность и безопасность не установлены);
  
• Период беременности и грудного вскармливания.
  

С осторожностью:

• Пациентам с повышенной чувствительностью к другим антибактериальным препаратам хинолонового ряда;
  
• Пациентам с дефектами эпителия роговицы или язвами роговицы (риск перфорации роговицы);
  
• Пациентам с признаками воспаления сухожилий:
  

Беременность. Клинические исследования офлоксацина у беременных женщин не проводились. Было установлено, что системные фторхинолоны вызывают артропатию у неполовозрелых животных. Применение при беременности — противопоказано.

Период грудного вскармливания. Есть данные, что офлоксацин и другие фторхинолоны, принимаемые системно, выделяются с грудным молоком, поэтому применение при грудном вскармливании -— противопоказано.

Если нет других рекомендаций от врача, то применяют следующим образом: 1 см полоски мази (эквивалентно 0,12 мг офлоксацина) закладывается за нижнее веко больного глаза 3 раза в сутки, в случае хламидиоза — 5 раз в сутки. Не рекомендуется использовать препарат более 14 дней. Возможно сочетание глазных капель и мази Флоксал. При одновременном применении более одного препарата необходимо соблюдать минимальный 15-минутный интервал между использованием препаратов. Глазную мазь следует использовать последней.

Серьезные реакции после применения системного офлоксацина наблюдаются редко, и большинство симптомов обратимы. Поскольку после местного применения небольшое количество офлоксацина всасывается системно, возможно возникновение побочных эффектов, которые регистрировались при системном применении. Частота возникновения побочных реакций классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ): очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10), иногда (> 1/1000 и < 1/100), редко (> 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частоту невозможно оценить по доступным данным).

Со стороны иммунной системы - Очень редко: реакция гиперчувствительности (включая ангионевротический отек, одышку, анафилактические реакции, анафилактический шок, отёк гортани и отек языка).

Со стороны нервной системы - Неизвестно: головокружение.

Со стороны органа зрения - Часто: раздражение глаз, дискомфорт в глазах. Редко: роговичные преципитаты, особенно при наличии в анамнезе заболеваний роговицы. Неизвестно: кератит; конъюнктивит; размытое зрение; светобоязнь; отек глаз; ощущение инородного тела в глазах; усиленное слезотечение; сухость глаз; боль в глазах; глазная гиперемия; гиперчувствительность (в том числе зуд глаз и век), периорбитальный отек (включая отек век). Возможны реакции гиперчувствительности, такие как покраснение конъюнктивы и/или легкое жжение в глазу после лечения. Однако данные симптомы являются краткосрочными.

Со стороны желудочно-кишечного тракта - Неизвестно: тошнота.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани - Неизвестно: периорбитальный отек, отек лица, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. При системной терапии фторхинолонами сообщалось о воспалениях и разрывах сухожилий, особенно у пожилых пациентов и пациентов, одновременно принимающих глюкокортикостероиды.

Не зарегистрировано ни одного случая передозировки. В случае местной передозировки необходимо промыть глаз водой.

Установлено, что системное применение некоторых фторхинолонов ингибирует метаболический клиренс кофеина и теофиллина.

Исследования межлекарственного взаимодействия, проведенные с системным офлоксацином, показали, что офлоксацин не оказывает существенного влияния на метаболический клиренс кофеина и теофиллина.

Несмотря на наличие сообщений о повышенной частоте случаев токсичности для центральной нервной системы (ЦНС) при системном применении фторхинолонов при условии одновременного применения вместе с системными нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), не было получено ни одного сообщения о подобных случаях при одновременном системном применении НПВП и офлоксацина.

Пациентам с повышенной чувствительностью к другим антибактериальным средствам хинолонового ряда следует применять глазные капли с осторожностью. При возникновении аллергической реакции на офлоксацин, следует прекратить прием препарата.

При применении офтальмологических препаратов, содержащих офлоксацин, следует учитывать риск ринофарингеального пассажа, который может способствовать возникновению и распространению резистентных штаммов микроорганизмов. Как и в случае с другими антибактериальными средствами, длительное использование может привести к чрезмерному росту нечувствительных организмов.

Если в течение терапии не наступило улучшение или произошло обострение заболевания — прием препарата нужно прекратить и начать альтернативное лечение

При лечении пациентов с дефектами эпителия роговицы или язвами роговицы необходимо соблюдать осторожность в связи с риском перфорации роговицы, особенно у пациентов пожилого возраста и с сопутствующими заболеваниями (синдром сухого глаза, ревматоидный артрит), а также при одновременном применении нестероидных противовоспалительных препаратов.

Воспаление и разрыв сухожилия могут возникать при системной терапии фторхинолонами, включая офлоксацин, особенно у пожилых пациентов и пациентов, одновременно принимающих глюкокортикостероиды. В этих случаях необходимо соблюдать осторожность и прекратить прием препарата при первых признаках воспаления сухожилий.

Во время терапии офлоксацином следует избегать чрезмерного воздействия солнечного или ультрафиолетового излучения (например, солнечные лампы, солярий и т.д.) из-за потенциальной светочувствительности.

Не рекомендуется во время применения препарата носить контактные линзы.

По имеющимся данным отсутствуют различия побочных эффектов у детей в сравнении со взрослыми пациентами, однако глаза детей более чувствительны к раздражению, что может повлиять на приверженность терапии.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Исследований по влиянию на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. При применении глазной мази возможна временная нечёткость зрения, которая длится всего несколько минут, поэтому не следует управлять транспортными средствами и механизмами до восстановления четкости зрения.

Мазь глазная 3 мг/г.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25° С. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. После вскрытия тубы использовать в течение 6 недель. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке!

По рецепту.