Парацетамол -ЭКО суспензия для приема внутрь для детей 120мг/5 мл 100мл

В 5 мл суспензии:

действующее вещество: парацетамол - 120 мг;

вспомогательные вещества: сахароза (сахар) - 1650 мг, сорбитол (сорбит) - 1128,75 мг, глицерол (глицерин) - 630 мг, целлюлоза микрокристаллическая (Avicel GP 3212) - 50 мг, камедь ксантановая - 7.5 мг, метилпарагидроксибензоат (нипагин) - 5 мг, вода очищенная - до 5 мл.

Суспензия для приема внутрь белого или почти белого цвета, однородная, вязкая.

Анальгетик-антипиретик. Обладает анальгезирующим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов, преимущественным влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе. Парацетамол обладает чрезвычайно малым влиянием на синтез простагландинов в периферических тканях, поэтому он не изменяет водно-электролитный обмен и не повреждает слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Данное свойство парацетамола делает препарат особо подходящим пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, пациентам с желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе или пациентам пожилого возраста) или пациентам, принимающим сопутствующее медикаментозное лечение, при котором ингибирование периферических простагландинов может быть нежелательным.

Парацетамол быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. При терапевтических концентрациях связывание с белками плазмы крови минимально и составляет около 15%. Пик концентрации в плазме достигается через 30 – 60 мин. Распределение парацетамола в жидкостях организма относительно равномерно. Парацетамол метаболизируется в печени с образованием нескольких метаболитов. У новорожденных первых двух дней жизни и у детей 3-10 лет основным метаболитом парацетамола является сульфат парацетамола, у детей 12 лет и старше – конъюгированный глюкуронид. Часть препарата (примерно 17%) подвергается гидроксилированию с образованием активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом. При недостатке глутатиона эти метаболиты парацетамола могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. Период полувыведения при приеме терапевтической дозы составляет от 2-3 ч. Парацетамол выводится почками в виде метаболитов, преимущественно глюкуронидов и сульфатов, менее 3% – в неизменном виде.

Применяют у детей с 3-х месяцев до 12 лет в качестве: 

- жаропонижающего средства  - для снижения повышенной температуры тела на фоне простудных заболеваний, гриппа и детских инфекционных заболеваний (ветряная оспа, свинка, корь, краснуха, скарлатина и др.); 

- обезболивающего средства (при болевом синдроме слабой и умеренной интенсивности) при: - зубной боли, в том числе при прорезывании или удалении зубов; - головной боли и мигрени; - боли в горле; - боли в мышцах; - ушной боли при отите. 

Для детей 2-3 месяцев возможен однократный прием для снижения температуры после вакцинации. Если температура не снижается, необходимо проконсультироваться с врачом.

• Повышенная чувствительность к парацетамолу или любому другому компоненту препарата; 
• Выраженные нарушения функций печени и почек; 
• Период новорожденности; 
• Дефицит изомальтозы и/или сахаразы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; 
• Одновременное применение других парацетамолсодержащих препаратов, препаратов для лечения простуды и гриппа, обезболивающих и жаропонижающих препаратов. 

С осторожностью: тяжелые формы заболеваний крови (тяжелая форма анемии, лейкопении, тромбоцитопении);дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; нарушение функции печени (в том числе синдром Жильбера) и/или почек;  наличие тяжелых инфекций, т.к. прием препарата может увеличить риск метаболического ацидоза; применение у пациентов с дефицитом глутатиона (в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией или пациентов с низким индексом массы тела). 

При наличии какого-либо из перечисленных заболеваний перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность. В исследованиях на животных и людях не было выявлено какого-либо риска применения парацетамола во время беременности или негативного воздействия на внутриутробное развитие плода. 

Период грудного вскармливания. Парацетамол проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. В исследованиях на людях не было выявлено какого-либо отрицательного воздействия на организм ребенка при грудном вскармливании. 

Препарат принимают внутрь в неразведенном виде, запивая большим количеством жидкости через 1-2 часа после приема пищи. Не превышайте указанную дозу! Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта! Минимальный интервал между приемами препарата Парацетамол-ЭКОлаб должен составлять 4 ч. Перед применением содержимое флакона необходимо взболтать до получения однородной суспензии.  Доза препарата рассчитывается в зависимости от возраста и массы тела ребенка. 

У детей от 3 месяцев до 12 лет: максимальная разовая доза препарата – 15 мг/кг массы тела, максимальная суточная доза – 60 мг/кг массы тела при приеме отдельными дозами по 10 – 15 мг/кг массы тела в течение 24 ч. При необходимости ребенку можно давать рекомендуемую дозу каждые 4-6 ч, но не более 4 доз в течение 24 ч. Во всех других случаях перед приемом препарата Парацетамол-ЭКОлаб необходима консультация врача. 

Возраст 3-6 месяцев (масса тела 6-8 кг): разовая доза – 96 мг (4,0 мл), максимальная суточная доза  - 384 мг (16 мл).

Возраст 6-12 месяцев (масса тела 8-10 кг): разовая доза – 120 мг (5,0 мл), максимальная суточная доза – 480 мг (20 мл).

Возраст 1-2 года (масса тела 10-13 кг): разовая доза – 168 мг (7,0 мл), максимальная суточная доза – 672 мг (28 мл).

Возраст 2-3 года (масса тела 13-15 кг): разовая доза – 216 мг (9,0 мл), максимальная суточная доза – 864 мг (36 мл).

Возраст 3-6 лет (масса тела 15-21 кг): разовая доза – 240 мг (10,0 мл), максимальная суточная доза – 960 мг (40 мл).

Возраст 6-9 лет (масса тела 21-29 кг): разовая доза – 336 мг (14,0 мл), максимальная суточная доза – 1344 мг (56 мл).

Возраст 9-12 лет (масса тела 29-42 кг): разовая доза – 480 мг (20,0 мл), максимальная суточная доза – 1920 мг (80 мл).

Максимальная продолжительность применения препарата без консультации врача – 3 дня.  

При случайном превышении рекомендованной дозы следует немедленно обратиться к врачу, даже если ребенок чувствует себя хорошо, так как существует риск развития серьезного поражения печени.

Если при приеме препарата состояние ребенка не улучшается, следует обратиться к врачу. 

Дети в возрасте от 2 до 3 месяцев: в целях симптоматического облегчения поствакцинальных реакций разовая доза составляет 10 – 15 мг/кг массы тела ребенка. Препарат Парацетамол-ЭКОлаб следует применять 1-2 раза в сутки с интервалом не менее 4 ч. Если после приема второй дозы препарата повышенная температура сохраняется, то следует обратиться к врачу. По всем другим показаниям применения препарата у пациентов данной возрастной категории возможно только по предписанию врача. 

Пациенты с нарушениями функции почек: перед применением препарата Парацетамол-ЭКОлаб пациентам с нарушением функции почек необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением парацетамолсодержащих препаратов у пациентов с нарушениями функции почек, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате. 

Пациенты с нарушением функции печени: перед применением препарата Парацетамол-ЭКОлаб пациентам с нарушением функции печени необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением парацетамолсодержащих препаратов у пациентов с нарушениями функции печени, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате. 

В рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится. 

Нижеперечисленные нежелательные реакции выявлены спонтанно в ходе пострегистрационного применения препарата. Нежелательные реакции классифицированы по системам организма и в соответствии с частотой развития. Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (частота не может быть оценена, исходя из имеющихся данных). 

• Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - тромбоцитопения, анемия, лейкопения. 
• Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - анафилаксия, кожные реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, зуд, крапивницу, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
•  Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко - бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и непереносимостью других нестероидных противовоспалительных препаратов. 
• Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - нарушение функции печени. Иногда возможны тошнота, рвота, боли в области желудка. 

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникли: - перечисленные выше побочные реакции; - аллергические реакции, такие как кожная сыпь или зуд, иногда сопровождающиеся проблемами с дыханием, отеком губ, языка, горла или лица; - кожная сыпь или шелушение кожи, или язвы в полости рта; - синяки и кровотечения по невыясненной причине; - проблемы с дыханием при приеме ацетилсалициловой кислоты или НПВС в анамнезе; - проблемы с дыханием при приеме парацетамолсодержащих препаратов в анамнезе. 

Препарат может вызвать аллергические реакции, так как в нем содержится метилпарагидроксибензоат (нипагин). 

Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может привести к необходимости пересадки печени или смерти. Кроме того, наблюдается острый панкреатит, сопровождающийся печеночной дисфункцией и гепатотоксичностью. В случае передозировки препаратом Парацетамол-ЭКОлаб, даже если пациент чувствует себя хорошо и не наблюдается выраженных симптомов передозировки, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу для оказания медицинской помощи. 

Симптомы: гепатотоксический эффект у взрослых проявляется при приеме парацетамола в количестве 10 г и более, у детей при приеме более 125 мг/кг массы тела ребенка. При наличии факторов, оказывающих влияние на токсичность парацетамола для печени, поражение печени может возникать после приема парацетамола в количестве 5 г и более. При длительном применении с превышением рекомендованной дозы может наблюдаться гепатотоксическое и нефротоксическое действие (почечная колика, неспецифическая бактериурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз). В течение первых 24 ч после передозировки могут появляться следующие симптомы: тошнота, рвота, боли в желудке, нарушение метаболизма глюкозы (головокружение, потеря сознания, потливость), бледность кожных покровов, анорексия, метаболический ацидоз, нарушение углеводного обмена. Через 1-2 суток определяются признаки поражения печени (болезненность в области печени, повышение активности печеночных ферментов). В тяжелых случаях передозировки в результате печеночной недостаточности может развиваться энцефалопатия (нарушение функции мозга), кровотечения, гипогликемия, отек мозга, вплоть до летального исхода. Также возможно развитие острой почечной недостаточности с острым тубулярным некрозом, характерными признаками которого являются боль в поясничной области, гематурия (примесь крови или эритроцитов в моче), протеинурия (повышенное содержание белка в моче), при этом тяжелое поражение печени может отсутствовать. Отмечались случаи нарушения сердечного ритма, панкреатита. 

Лечение: в течение первого часа после передозировки, рекомендуется промывание желудка и прием энтеросорбентов (активированный уголь, полифепан). Следует определить уровень парацетамола в плазме крови, но не ранее чем через 4 ч после передозировки (более ранние результаты недостоверны). Введение ацетилцистеина в течение 24 ч после передозировки. Максимальное защитное действие обеспечивается в течение первых 8 ч после передозировки, со временем эффективность антидота резко падает. При необходимости вводят ацетилцистеин внутривенно. При отсутствии рвоты до поступления пациента в стационар возможно применение метионина. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (применение метионина, внутривенное введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема. Лечение пациентов с серьезными нарушениями функции печени через 24 ч после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени. 

Если ребенок уже принимает другие лекарственные препараты, до начала приема препарата Парацетамол-ЭКОлаб необходимо обратиться за консультацией к врачу. 

• Не рекомендуется прием препарата Парацетамол-ЭКОлаб одновременно с другими парацетамолсодержащими препаратами, т. к. это может привести к передозировке парацетамолом. 
• Барбитураты, карбамазепин, фенитоин, дифенин, примидон и другие противосудорожные средства, этанол, рифампицин, зидовудин, флумецинол, фенилбутазон, бутадион, препараты зверобоя продырявленного и другие индукторы микросомального окисления увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обуславливает возможность развития гепатотоксического действия при небольших передозировках парацетамола (5 г и более). 
• Ингибиторы микросомальных ферментов печени снижают риск гепатотоксического действия.  
• Под действием парацетамола время выведения левомицетина (хлорамфеникола) увеличивается в 5 раз, вследствие чего возрастает риск отравления левомицетином (хлорамфениколом). 
• При регулярном приеме в течение длительного времени препарат усиливает действие непрямых антикоагулянтов (варфарин и прочие кумарины), что увеличивает риск кровотечений. 
• Эпизодический прием разовой дозы препарата не оказывает значимого влияния на действие непрямых коагулянтов. 
• Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола. 
• Препарат может снижать эффективность урикозурических препаратов. 

Длительное совместное применение парацетамола и нестероидных противовоспалительных препаратов повышает риск развития «анальгетической» нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности.

• Препарат Парацетамол-ЭКОлаб не следует применять с другими парацетамолсодержащими препаратами, поскольку совместный прием может вызвать передозировку парацетамола. При передозировке парацетамола возможно развитие печеночной недостаточности, которая может привести к необходимости трансплантации печени или смерти. 
• Сопутствующие заболевания печени повышают риск дальнейшего повреждения печени при приеме препарата Парацетамол-ЭКОлаб. Пациенты, у которых была диагностирована печеночная или почечная недостаточность, перед применением должны обратиться за консультацией к врачу.
• Пациенты с дефицитом глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, цистического фиброза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения, подвержены передозировке, поэтому необходимо соблюдать меры предосторожности. Зарегистрированы случаи развития печеночной недостаточности / нарушений функции печени при небольшой передозировке парацетамола (5 г и более) у пациентов с низким уровнем глутатиона, в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом или пациентов с низким индексом массы тела. Применение препарата Парацетамол-ЭКОлаб пациентами с низким уровнем глутатиона, например, при сепсисе, может повышать риск развития метаболического ацидоза, сопровождающегося симптомами учащенного, затрудненного дыхания, тошнотой, рвотой, потерей аппетита. При одновременном появлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу. 
• У детей младше 3 месяцев и родившихся недоношенными прием препарата Парацетамол ЭКОлаб возможен только по предписанию врача. 
• При проведении анализов на определение мочевой кислоты и уровня сахара в крови сообщите врачу о применении препарата Парацетамол-ЭКОлаб. 
• При применении препарата более 7 дней рекомендуется контроль периферической крови и функционального состояния печени. 
• Препарат содержит сахарозу и сорбитол, что следует учитывать при лечении пациентов с сахарным диабетом (5 мл суспензии содержат 0,25 хлебных единиц). 
• Препарат не следует применять пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы. 
• Препарат содержит в составе метилпарагидроксибензоат, который может быть причиной отсроченных аллергических реакций. 

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами маловероятно.

Суспензия для приема внутрь [для детей] 120 мг/5мл. 100 мл.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Без рецепта.