Козэнтикс раствор для подкожного введения 150мг/мл 1мл №2 шприц

Действующим веществом является секукинумаб. Прочими вспомогательными веществами являются: трегалозы дигидрат, гистидин/гистидина гидрохлорида моногидрат, метионин, полисорбат-80, вода для инъекций.

От бесцветного до светло-желтого цвета прозрачный или опалесцирующий раствор.

Препарат Козэнтикс применяют у взрослых в возрасте от 18 лет:

• для лечения псориаза среднетяжелой и тяжелой степени (если показана системная терапия)
  
• для лечения активного псориатического артрита в монотерапии или в комбинации с метотрексатом при недостаточном ответе на предшествующую терапию базисными препаратами
  
• при аксиальном спондилоартрите при наличии или отсутствии рентгенологических признаков поражения (активный анкилозирующий спондилит при недостаточном ответе на стандартную терапию или активный нерентгенологический аксиальный спондилоартрит с объективными признаками воспаления)
  
• для лечения гнойного гидраденита (acne inversa) средней и тяжелой степени тяжести
  

Препарат Козэнтикс применяют у детей и подростков старше 6 лет: 

• для лечения псориаза среднетяжелой и тяжелой степени (если показана системная терапия); 
  
• для лечения ювенильного идиопатического артрита (ЮИА): активного энтезитассоциированного артрита или активного ювенильного псориатического артрита.
  

Аллергия (гиперчувствительность) на секукинумаб или любые другие компоненты препарата; клинически значимые инфекции в стадии обострения, например, активный туберкулез; беременность.

Препарат Козэнтикс вводят путем подкожной инъекции. По возможности следует избегать для инъекции пораженных участков кожи при бляшечном псориазе.

Бляшечный псориаз

Для взрослых рекомендуемая доза составляет 300 мг в виде подкожной инъекции в качестве начальной дозы на 0, 1, 2, 3 неделе с последующим ежемесячным введением в качестве поддерживающей дозы, начиная с 4 недели. Ваш лечащий врач в зависимости от Вашего ответа на терапию может в дальнейшем порекомендовать корректировки дозы. Каждая доза 300 мг вводится в виде одной подкожной инъекции по 300 мг или двух подкожных инъекций по 150 мг.

Псориатический артрит

Рекомендуемая доза составляет 150 мг в виде подкожной инъекции в качестве начальной дозы на 0, 1, 2 и 3 неделе с последующим ежемесячным введением в качестве поддерживающей дозы, начиная с 4 недели. В зависимости от клинического ответа дозу препарата можно увеличить до 300 мг. Для пациентов с неадекватным ответом на терапию препаратами называемые блокаторами фактора некроза опухоли (ФНО) или для пациентов с сопутствующим псориазом средней и тяжелой степени тяжести рекомендуемая доза составляет 300 мг в виде подкожной инъекции в качестве начальной дозы на 0, 1, 2 и 3 неделе с последующим ежемесячным введением в качестве поддерживающей дозы, начиная с 4 недели.

Анкилозирующий спондилоартрит

Рекомендуемая доза составляет 150 мг в виде подкожной инъекции в качестве начальной дозы на 0, 1, 2 и 3 неделе с последующим ежемесячным введением в качестве поддерживающей дозы, начиная с 4 недели. В зависимости от клинического ответа дозу препарата можно увеличить до 300 мг. Каждую дозу 300 мг вводят в виде одной подкожной инъекции по 300 мг или двух отдельных подкожных инъекций по 150 мг.

Нерентгенологический аксиальный спондилоартрит

Рекомендуемая доза составляет 150 мг в виде подкожной инъекции в качестве начальной дозы на 0, 1, 2 и 3 неделе с последующим ежемесячным введением в качестве поддерживающей дозы, начиная с 4 недели.

Гнойный гидраденит (acne inversa)

Рекомендуемая доза составляет 300 мг в виде подкожной инъекции в качестве начальной дозы на 0, 1, 2 и 3 неделе с последующим ежемесячным введением в качестве поддерживающей дозы, начиная с 4 недели. В зависимости от клинического ответа поддерживающая доза может быть увеличена до 300 мг каждые 2 недели. Каждую дозу 300 мг вводят в виде одной подкожной инъекции по 300 мг или двух отдельных подкожных инъекций по 150 мг.

Применение у детей и подростков

Бляшечный псориаз

У детей в возрасте 6 лет и старше рекомендуемая доза зависит от массы тела и составляет 75 мг для пациентов с массой тела <25 кг, 75 мг (с возможностью увеличения до 150 мг) для пациентов с массой тела 25-<50 кг и 150 мг (с возможностью увеличения до 300 мг) для пациентов с массой тела ≥50 кг, и вводится подкожно с начальной дозой на 0, 1, 2, 3 неделе с последующим ежемесячным введением в качестве поддерживающей дозы, начиная с 4 недели. Каждую дозу 75 мг вводят в виде одной подкожной инъекции. Каждую дозу 150 мг вводят в виде одной подкожной инъекции. Каждую дозу 300 мг вводят в виде одной подкожной инъекции по 300 мг или двух отдельных подкожных инъекций по 150 мг.

Ювенильный идиопатический артрит

Рекомендуемая доза зависит от массы тела и составляет 75 мг для пациентов с массой тела < 50 кг, и 150 мг для пациентов с массой тела ≥ 50 кг в виде п/к инъекции на 0, 1, 2 и 3 неделе с последующим ежемесячным введением в качестве поддерживающей дозы, начиная с 4 недели.

Для детей, которым показано применение препарата в дозе 75 мг, следует использовать предварительно заполненный шприц, содержащий 75 мг.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Козэнтикс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите применение препарата Козэнтикс и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнут какие-либо из следующих признаков аллергической реакции (анафилактические реакции), которая наблюдалась редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1000): затрудненное дыхание или глотание; отек лица, губ, языка или горла; сильный кожный зуд с красной сыпью или волдырями; низкое кровяное давление, которое может вызвать головокружение или предобморочное состояние

Другие возможные побочные эффекты перечислены ниже. Если эти побочные эффекты становятся серьезными, сообщите об этом Вашему врачу.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): инфекции верхних дыхательных путей с такими симптомами, как боль в горле и заложенность носа (назофарингит, ринит)

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): образование язв во рту, головная боль, возможно повышение температуры тела (герпетическая инфекция полости рта); диарея; тошнота; насморк (ринорея); головная боль; повышенная утомляемость; зуд, покраснение и сухость кожи (экзема)

Нечасто (могут возникать не более чем у одного человека из 100): боль, покраснение, налёты на слизистой (кандидозная инфекция полости рта); признаки низкого уровня белых кровяных телец (лейкоцитов), такие как повышение температуры тела, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (нейтропения); боль в ухе (наружный отит); кашель, с мокротой или без, повышение температуры (симптомы инфекции нижних дыхательных путей); зуд, покраснение стоп (как симптомы грибкового поражения кожи стоп); выделения из глаз, сопровождающиеся зудом, покраснением и отеком (симптомы конъюнктивита); тошнота, диарея, рвота, боль в животе и повышение температуры тела (как симптомы воспалительных заболеваний кишечника); зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница); зуд и сыпь в виде пузырьков в коже на ладонях, стопах и пальцах (дисгидротическая экзема)

Редко (могут возникать не более чем у одного человека из 1000): зуд, покраснение, шелушение кожи (эксфолиативный дерматит); красноватые высыпания на кожных покровах конечностей, живота, ягодиц; узелковые образования коричневого оттенка, мышечные и суставные боли, общая слабость, повышение температуры тела, зуд и сухость кожи из-за воспаления мелких кровеносных сосудов (как симптомы аллергического васкулита); отёк шеи, лица, рта или горла, которые могут приводить к сложностям с глотанием или дыханием (ангионевротический отёк)

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): грибковые поражения кожи и слизистых оболочек (включая поражение пищевода); изъязвление на коже, сопровождающееся болью и отёком (гангренозная пиодермия).

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Особенно важно сообщить Вашему лечащему врачу, если в процессе лечения препаратом Козэнтикс Вы будете делать прививку живыми вакцинами.

Перед применением препарата Козэнтикс проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-то из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала применения препарата Козэнтикс:

• У Вас хроническая или рецидивирующая инфекция либо есть признаки и симптомы развития инфекции.
  
• У Вас туберкулёз.
  
• У Вас когда-либо был диагностирован гепатит В.
  
• У Вас когда-либо диагностировали воспалительное заболевание кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит).
  
• У Вас аллергия на латекс.
  
• Вы недавно проходили или будете проходить процедуру вакцинации.
  

Дети и подростки. Не применяйте препарат Козэнтикс у детей от 0 до 6 лет с бляшечным псориазом и ювенильным идиопатическим артритом (активный энтезит-ассоциированный артрит и активный ювенильный псориатический артрит), так как эффективность и безопасность препарата не установлены. Не применяйте препарат Козэнтикс у детей и подростков от 0 до 18 лет по другим показаниям, так как эффективность и безопасность не установлены.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами. Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и/или механизмами.

Первичная упаковка

По 0,5 мл, 1 мл, 2 мл в одноразовый шприц из прозрачного стекла (тип I) (предварительно заполненный шприц)

Вторичная упаковка

Форма выпуска 0,5 мл: по 1 предварительно заполненному шприцу c системой пассивной защиты иглы, упакованному в блистерную упаковку, снабженную этикеткой, с листкомвкладышем в пачку картонную.

Форма выпуска 1 мл: по 1 или 2 предварительно заполненных шприца c системой пассивной защиты иглы, упакованных в блистерную упаковку, снабженную этикеткой, с листком-вкладышем в пачку картонную или по 1 или по 2 предварительно заполненных шприца в автоинжекторах (ручках) вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.

Форма выпуска 2 мл: по 1 предварительно заполненному шприцу c системой пассивной защиты иглы, упакованному в блистерную упаковку, снабженную этикеткой, с листкомвкладышем в пачку картонную или по 1 предварительно заполненному шприцу в автоинжекторе (ручке) вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. При необходимости в течение одного периода препарат может храниться до 4 дней вне холодильника при комнатной температуре, не превышающей 30°С.

По рецепту.