Ципрамил таблетки покрытые пленочной оболочкой 20мг №28

Действующее вещество: Циталопрама гидробромид 24,98 мг, что эквивалентно циталопрама 20 мг. Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный 46,1 мг, лактозы моногидрат 23,1 мг, коповидон 6,25 мг, глицерол 85 % 2.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая 18,8 мг, кроскармеллоза натрия 2,5 мг, магния стеарат 0,87 мг. Оболочка: гипромеллоза 5 2,04 мг, макрогол 400 0,408 мг, титана диоксид (Е171) 0,679 мг.

Овальные, белого цвета таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской, маркированные “С” и “N” симметрично вокруг риски. 

Депрессивные эпизоды средней и тяжелой степени и предотвращение их рецидивов. Паническое расстройство с/без агорафобии.

• Повышенная чувствительность к Циталопраму или любому из вспомогательных веществ.
  
• Одновременный прием с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) (в том числе селегилином в дозе выше 10 мг/сут). Интервал времени между окончанием приема необратимых ингибиторов МАО и началом приема циталопрама должен составлять не менее 14 дней. В случае применения обратимых ингибиторов МАО А длительность перерыва определяется в соответствии с инструкцией по медицинскому применению этих препаратов.
  
• Лечение ингибиторами МАО может быть начато не ранее, чем через 7 дней после прекращения приема циталопрама.
  
• Одновременный прием с линезолидом, в случае если невозможно осуществлять тщательное наблюдение за пациентом и мониторинг артериального давления.
  
• Одновременный прием с пимозидом.
  
• Установленное удлинение интервала QТ или врожденный удлиненный интервал QТ.
  
• Одновременный прием с препаратами, удлиняющими интервал QТ.
  
• Детский и подростковый возраст (до 18 лет) (эффективность и безопасность применения не подтверждены).
  
• Наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или нарушение абсорбции глюкозы и галактозы.
  

С осторожностью: удлинение интервала QТ в анамнезе; желудочковая аритмия, в том числе, по типу «пируэт»; значительная брадикардия; недавно перенесенный острый инфаркт миокарда; декомпенсированная сердечная недостаточность; гинокалиемия и/или гипомагниемия (электролитные нарушения должны быть скорректированы до начала лечения циталопрамом); выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин);

выраженная печеночная недостаточнаеть (рекомендуется тщательный подбор дозы); выраженное суицидальное поведение (требуется тщательное наблюдение за пациентами до наступления улучшения состояния через несколько недель после начала лечения); сахарный диабет (может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или пероральных гипогликемических препаратов); склонность к кровотечениям (особенно при одновременном применении с препаратами, влияющими на функцию тромбоцитов, или препаратами, которые могут повысить риск возникновения кровотечений); закрытоугольная глаукома или глаукома в анамнезе; одновременный прием с ингибитором МАО В селегилином, серотонинергическими лекарственными препаратами; препаратами, снижающими порог судорожной готовности; циметидином (повышение равновесной концентрации циталопрама), метопрололом (повышение концентрации метопролола), литием и триптофаном (усиление действия), лекарственными препаратами, содержащими зверобой продырявленный (усиление побочных эффектов); пероральными антикоагулянтами и лекарственными препаратами, влияющими на свертываемость крови (повышение риска возникновения кровотечений); этанолом; электросудорожная терапия; прием пациентами со слабой активностью изофермента СУР2С19 (необходимо снизить начальную дозу); пациентами старше 65 лет (необходимо снижение дозы); при беременности и в период грудного вскармливания.

Ципрамил назначают перорально один раз в сутки. Препарат можно принимать в любое время дня вне зависимости от приема пищи. Таблетки могут быть разделены пополам на две равные части.

Депрессии

Ципрамил назначают один раз в сутки 20 мг. В зависимости от индивидуальной ответной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной - 40 мг в сутки.

Антидепрессивный эффект обычно развивается через 2-4 недели после начала лечения. Терапия антидепрессантами носит симптоматический характер и должна продолжаться в течение достаточного периода времени, обычно не менее 6 месяцев после полного устранения симптомов депрессии во избежание развития рецидивов. У пациентов с рекуррентной (униполярной) депрессией необходимая поддерживающая терапия может продолжаться в течение нескольких лет для предотвращения развития новых ЭПИЗОДОВ.

Паническое расстройство (Входящий МЗ №4279017)

В течение первой недели лечения рекомендуемая однократная доза составляет 10 мг/сутки перорально, затем доза повышается до 20 мг в сутки.

В зависимости от индивидуальной ответной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной — 40 мг/сут.

При лечении панического расстройства максимальный терапевтический эффект циталопрама достигается примерно через 3 месяца после начала лечения и сохраняется при продолжении терапии.

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

Суточную дозу для пожилых пациентов следует уменьшить до половины рекомендуемой дозы, т.е. до 10-20 мг. Рекомендуемая максимальная доза для пожилых пациентов составляет 20 мг/сут.

Дети и подростки (до 18 лет)

Ципрамил не следует применять у детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, нет достаточного объема данных долгосрочных исследований по безопасности применения препарата у детей и подростков, касающихся роста, созревания, когнитивного и поведенческого развития.

Сниженная функция почек

При легкой и умеренной почечной недостаточности коррекции доз не требуется. Пациентам с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) следует применять Ципрамил с осторожностью.

Сниженная функция печени

При легкой и умеренной печеночной недостаточности рекомендуемая начальная доза в течение первых двух недель лечения составляет 10 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной - 20 мг/сут. Пациентам с выраженной печеночной недостаточностью необходимо применять препарат с осторожностью, требуется тщательное титрование дозы.

Сниженная активность изофермента СУР2С19

Для пациентов со слабой активностью изофермента СУР2С19 рекомендуемая начальная доза в течение первых двух недель лечения составляет 10 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной — 20 мг/сут.

Прекращение лечения

Следует избегать резкого прекращения лечения. При прекращении терапии Ципрамилом доза должна постепенно снижаться в течение минимум 1-2 недель для того, чтобы избежать возникновения симптомов реакции отмены. Если при уменьшении дозы или прекращении лечения циталопрамом возникают непереносимые симптомы, возможен возврат к предыдущей дозе или возобновление приема препарата. Впоследствии снижение дозы может быть продолжено, но более постепенно. 

Фармакодинамическое взаимодействие

Были описаны случаи развития серотонинового синдрома при совместном применении циталопрама с моклобемидом и буспироном.

Противопоказанные комбинации

Ингибиторы МАО

Одновременное применение циталопрама и ингибиторов МАО может привести к серьезным нежелательным последствиям, включая серотониновый синдром.

Были описаны случаи серьезных и иногда летальных реакций у пациентов, одновременно получающих СИОЗС и ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), включая необратимый ИМАО селегилин и обратимые ИМАО линезолид и моклобемид, а также у пациентов, недавно прекративших прием СИОЗС и начавших прием ИМАО. В некоторых случаях отмечались признаки, напоминающие серотониновый синдром. Симптомы взаимодействия циталопрама с ИМАО включали: гипертермию, ригидность, миоклонус, вегетативную нестабильность с быстрыми колебаниями показателей жизненно-важных функций, изменения психического статуса, которые включали спутанность сознания, раздражительность и чрезмерную ажитацию, прогрессировавшую в делирий и кому.

Пимозид

В исследовании однократный прием пимозида в дозе 2 мг испытуемыми, принимающими рацемическую форму циталопрама в дозе 40 мг/сутки в течение 11 дней, приводил к повышению значений АUС и Сmах пимозида, хотя и не всегда. Совместное применание пимозида и циталопрама приводило к среднему удлинению интервала QТс примерно на 10 мсек. Учитывая развитие взаимодействия при низкой дозе пимозида, одновременный прием циталопрама и пимозида противопоказан.

Комбинации, требующие осторожности

Селегилин (селективный ингибитор МАО В )

Исследования фармакокинетического и фармакодинамического взаимодействия при одновременном применении циталопрама (20 мг/сутки) и селегилина (10 мг /сутки) (селективный ингибитор МАО В) не выявили никаких клинически значимых взаимодействий. Одновременное применение циталопрама и селегилина (в дозе, превышающей 10 мг в сутки) противопоказано.

Серотонинергические препараты

Литий и триптофан

В клинических исследованиях одновременного применения лития и циталопрама не было выявлено никаких фармакодинамических взаимодействий. Однако сообщалось об усилении действия при одновременном назначении СИОЗС с литием или триптофаном, поэтому использование подобных сочетаний должно проводиться с осторожностью. Мониторинг уровня лития в крови осуществляется в обычном режиме. Совместное применение с серотонинергическими лекарственными препаратами, например, опиоидами (включая трамадол) и триптанами (включая суматриптан и окситриптан), может привести к усилению серотонинергических эффектов. Пока не будет точных данных о возможном взаимодействии, сочетание циталопрама с агонистами 5-НТ рецепторов, такими как суматриптан и другие триптаны, не рекомендуется.

Зверобой продырявленный

Динамическое взаимодействие СИОЗС с растительными препаратами, содержащими зверобой продырявленный, может привести к увеличению числа побочных реакций. Фармакокинетическое взаимодействие не изучалось.

Антикоагулянты и средства, влияющие на свертываемость крови

Необходимо соблюдать осторожность при назначении циталопрама пациентам, получающим лечение антикоагулянтами, препаратами, воздействующими на функции тромбоцитов, такими, как нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), ацетилсалициловая кислота, дипиридамол и тиклопидин, или другими препаратами (например, атипичными антипсихотиками, фенотиазинами, трициклическими антидепрессантами), которые могут повысить риск возникновения кровотечений.

Электросудорожная терапия (ЭСТ)

Данные клинических исследований, демонстрирующие риски или преимущества одновременного применения ЭСТ и циталопрама, отсутствуют.

Алкоголь

Не было обнаружено никаких фармакодинамических или фармакокинетических взаимодействий между циталопрамом и алкоголем. Тем не менее, совместный прием циталопрама и алкоголя не рекомендован. Препараты, снижающие порог судорожной готовности СИОЗС могут снижать порог судорожной готовности. Рекомендуется соблюдать осторожность при совместном применении с другими препаратами, способными снижать порог судорожной готовности (например, антидепрессанты [трициклические, СИОЗС], нейролептики [фенотиазины, тиоксантены и бутирофеноны], мефлохин, бупропион и трамадол).

Удлинение интервала QТ

Исследований фармакокинетических и фармакодинамических взаимодействий между циталопрамом и другими препаратами, которые удлиняют интервал QТ, не проводилось. Нельзя исключать аддитивность эффектов циталопрама и этих лекарственных препаратов. Поэтому совместное назначение циталопрама и препаратов, удлиняющих интервал QТ, таких как антиаритмики класса IА и III, антипсихотики (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые противомикробные препараты (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин IV, пентамидин, препараты для лечения малярии, в особенности галофантрин), некоторые антигистаминные препараты (астемизол, мизоластин) и т.д. может осуществляться лишь после тщательной клинической оценки допустимости такого сочетания.

Фармакокинетическое взаимодействие

Биотрансформация циталопрама до деметилциталопрама опосредуется изоферментами системы цитохрома Р450 СУР2С19 (около 38 %), СУР3А4 (около 31 %) и СУР2D6 (около 31 %). Тот факт, что циталопрам метаболизируется более чем одним изоферментом, говорит о том, что торможение его биотрансформации маловероятно, так как степень ингибирования одного из ферментов может быть скомпенсирована другими. Поэтому одновременное назначение циталопрама с другими лекарственными средствами имеет очень низкую вероятность фармакокинетических взаимодействий.

Пища

Не сообщалось о том, что прием пищи влияет на абсорбцию и другие фармакокинетические свойства циталопрама.

Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику циталопрама

При совместном применении кетоконазола (сильный ингибитор изофермента СУР3А4) не изменял фармакокинетику циталопрама.

Фармакокинетические исследования взаимодействия лития и циталопрама не выявили никаких взаимодействий.

Циметидин (сильный ингибитор изоферментов СУР2D6, 3А4 и 1А2) вызывал умеренное повышение уровня равновесной концентрации циталопрама.

Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении циталопрама в сочетании с циметидином. Может потребоваться коррекция дозы.

Влияние циталопрама на фармакокинетику других лекарственных средств

Исследования фармакокинетического/фармакодинамического взаимодействия циталопрама и метопролола (субстрата изофермента СУР2D6) показали 2-кратное увеличение концентрации метопролола, но статистически значимого увеличения действия метопролола на артериальное давление и сердечный ритм у здоровых добровольцев не отмечено.

Необходимо соблюдать осторожность при совместном применении метопролола и циталопрама. Может потребоваться коррекция дозы.

Циталопрам и деметилциталопрам являются незначительными ингибиторами изоферментов СУР2С9, СУР2Е1 и СУРЗА4 и лишь слабыми ингибиторами СУР1А2, СУР2С19 и СУР2D6 по сравнению с другими СИОЗС, считающимися значительными ингибиторами.

Левомепромазин, дигоксин, карбамазепин

Никаких изменений или только очень небольшие клинически значимые изменения наблюдались при одновременном применении циталопрама с субстратами СУР1А2 (клозапин и теофиллин), СУР2С9 (варфарин), СУР2С19 (имипрамин и мефенитоин), СУР2О6 (спартеин, имипрамин. амитриптилин, рисперидон) и СУР3А4 (варфарин, карбамазепин (и его метаболит карбамазепин-эпоксид) и триазолам).

Никакого фармакокинетического взаимодействия не наблюдалось между циталопрамом и левомепромазином или дигоксином (что свидетельствует о том, что циталопрам не индуцирует и не ингибирует Р-гликопротеин).

Дезипрамин, имипрамин

В фармакокинетических исследованиях не было обнаружено изменений уровня ни циталопрама, ни имипрамина, хотя уровень дезипрамина, главного метаболита имипрамина, был повышен. При одновременном применении циталопрама и дезипрамина уровень последнего в плазме крови был повышен. Может потребоваться снижение дозы дезипрамина.

Применение у детей и подростков младше 18 лет

Антидепрессанты не следует применять для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет. В ходе клинических исследований среди детей и подростков, принимавших антидепрессанты, случаи суицидального поведения (попыток суицида и суицидальных мыслей) и враждебности (с преобладанием агрессивного поведения, склонности к конфронтации и гнева) встречались чаще, чем в группе плацебо.

При применении препаратов, принадлежащих к терапевтической группе СИОЗС, включая циталопрам, следует учитывать следующее.

Парадоксальная тревога

У некоторых пациентов с паническим расстройством в начале терапии антидепрессантами может наблюдаться усиление тревоги. Подобная парадоксальная реакция обычно ослабевает в течение первых двух недель после начала лечения. Чтобы снизить вероятность возникновения анксиогенного эффекта, рекомендуется применять низкие начальные дозы.

Гипонатриемия

При приеме СИОЗС сообщалось о редких случаях развития гипонатриемии, возможно возникающей вследствие неадекватной секреции антидиуретического гормона (АДГ) и обычно проходящей при прекращении терапии. Риск возникновения выше у пожилых женщин.

Суицид / суицидальные мысли или клиническое ухудшение

Депрессия связана с повышенным риском возникновения суицидальных мыслей, нанесения себе повреждений и суицида (суицидальные явления). Этот риск сохраняется до наступления выраженной ремиссии. Так как улучшение может не наступить в течение первых нескольких недель лечения или дольше, пациенты должны находиться под тщательным наблюдением до улучшения их состояния. Клинический опыт свидетельствует, что на ранних этапах выздоровления возможно повышение риска самоубийства.

Другие психические состояния, для лечения которых назначают циталопрам, могут также быть связаны с повышенным риском возникновения суицидальных явлений. Кроме того, эти состояния могут являться сопутствующей патологией по отношению к большому депрессивному расстройству. При лечении пациентов с другими психическими расстройствами следует соблюдать те же самые предосторожности, что и при лечении пациентов с большим депрессивным расстройством.

Пациенты, имеющие в анамнезе суицидальные явления, или пациенты со значимым уровнем суицидального мышления до начала лечения в большей степени подвержены риску возникновения суицидальных мыслей или попыток суицида, поэтому во время лечения они должны находиться под тщательным наблюдением. Метаанализ плацебо-контролируемых клинических исследований антидепрессантов с участием взрослых пациентов с психическими нарушениями показал, что при приеме антидепрессантов у пациентов моложе 25 лет существует повышенный риск суицидального поведения по сравнению с приемом плацебо. Медикаментозное лечение таких пациентов и, в частности, пациентов с высоким риском суицида, должно проводиться под тщательным наблюдением (особенно на ранней стадии лечения и после изменения дозы). Пациенты (и лица, ухаживающие за пациентами) должны быть предупреждены о необходимости контролировать любые проявления клинического ухудшения, суицидального поведения или мыслей, а также необычные изменения в поведении, и немедленно обращаться за медицинской консультацией при появлении этих симптомов.

Акатизия/психомоторное возбуждение

Прием препаратов групп СИОЗС/СИОЗСН ассоциируется с развитием акатизии, характеризующейся чувством субъективно неприятного или угнетающего беспокойства и потребности в постоянном движении, часто в сочетании с неспособностью спокойно сидеть или стоять. Чаще всего это состояние возникает в течение первых нескольких недель лечения. У пациентов с такими симптомами повышение дозы может привести к ухудшению.

Мания

У пациентов с биполярным аффективным расстройством возможно развитие маниакальной фазы. При развитии маниакальной фазы прием циталопрама следует прекратить.

Судорожные припадки

При приеме антидепрессантов существует потенциальный риск возникновения судорожных припадков. У любого пациента в случае возникновения судорожного припадка циталопрам следует отменить. Циталопрам не следует применять у пациентов с нестабильной эпилепсией; а пациенты с контролируемой эпилепсией должны находиться под тщательным наблюдением. В случае увеличения частоты припадков циталопрам следует отменить.

Сахарный диабет

У пациентов с сахарным диабетом применение СИОЗС может повлиять на гликемический контроль. Может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или пероральных гиногликемических препаратов.

Серотониновый синдром

В редких случаях при приеме СИОЗС сообщалось о развитии серотонинового синдрома. На развитие этого состояния может указывать комбинация таких симптомов, как ажитация, миоклонус и гипертермия. При возникновении таких явлений терапию циталопрамом следует немедленно отменить и начать симптоматическое лечение.

Серотонинергические препараты

Циталопрам не следует применять совместно с препаратами с серотонинергическим действием, такими как триптаны (включая суматриптан и окситриптан), опиоиды (включая трамадол) и триптофан.

Кровотечение

При приеме СИОЗС были отмечены случаи развития кожных кровоизлияний, таких как экхимоз, гинекологических, желудочно-кишечных кровотечений и других геморрагических осложнений со стороны кожных покровов или слизистых оболочек. Прием лекарственных препаратов групп СИОЗС/ СИОЗСН может повышать риск развития послеродового кровотечения. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении СИОЗС и препаратов, влияющих на тромбоцитарную функцию, или препаратов, которые могут повысить риск возникновения кровотечений, а также при лечении пациентов с геморрагическими расстройствами в анамнезе.

Электросудорожная терапия (ЭСТ)

Поскольку клинический опыт одновременного применения СИОЗС и электросудорожной терапии (ЭСТ) ограничен, при одновременном применении циталопрама и ЭСТ следует соблюдать осторожность.

Зверобой продырявленный

Не следует одновременно применять циталопрам и препараты, содержащие зверобой продырявленный, так как это может повысить риск возникновения нежелательных реакций.

Психоз

Лечение психотических пациентов с депрессивным эпизодом может усилить проявления психотических симптомов.

Симптомы реакции отмены при прекращении терапии СИОЗС

Симптомы реакции отмены возникают достаточно часто, особенно при резком прекращении терапии. Вероятность возникновения симптомов реакции отмены может зависеть от ряда факторов, включая продолжительность лечения, дозу препарата и темп ее снижения. Наиболее часто сообщалось о развитии следующих реакций: головокружении, расстройствах чувствительности (в том числе парестезии), расстройствах сна (в том числе бессонница и интенсивные сновидения), ажитации или чувстве тревоги, тошноте и/или рвоте, треморе, спутанности сознания, повышенном потоотделении, головной боли, диарее, учащенном сердцебиении, эмоциональной нестабильности, раздражительности и расстройствах зрения. Обычно эти симптомы бывают легкой или средней степени тяжести, однако у некоторых пациентов они могут носить тяжелый характер. Обычно они развиваются в течение первых дней отмены препарата, однако имеются отдельные редкие сообщения о развитии подобных симптомов у пациентов, которые случайно пропустили прием очередной дозы. Как правило, эти симптомы самопроизвольно исчезают в течение 2 недель, хотя у отдельных пациентов они могут сохраняться в течение 2-3 месяцев или дольще. Поэтому перед окончанием курса приема циталопрама рекомендуется постепенно снижать дозу препарата в течение периода от нескольких недель до нескольких месяцев. в зависимости от состояния пациента.

Удлинение интервала QТ

Было обнаружено, что циталопрам вызывает дозозависимое удлинение интервала QТ. В пострегистрационном периоде сообщалось о случаях удлинения интервала QТ и желудочковых аритмий, включая аритмии по типу «пируэт», преимущественно у пациентов женского пола, с гипокалиемией или предсуществующим удлинением интервала QТ или другими заболеваниями сердца.

Препарат рекомендуется применять с осторожностью у пациентов со значительной брадикардией, у пациентов, недавно перенесших острый инфаркт миокарда, или у пациентов с декомпенсированной сердечной недостаточностью.

Электролитные нарушения, такие как гипокалиемия и гипомагниемия, повышают риск возникновения злокачественных аритмий и поэтому должны быть скорректированы до начала терапии циталопрамом.

У пациентов с компенсированными заболеваниями сердца перед началом лечения необходимо провести исследование ЭКГ.

В случае возникновения каких-либо признаков сердечных аритмий на фоне лечения циталопрамом последний необходимо отменить и провести исследование ЭКГ.

Закрытоугольная глаукома

СИОЗС, в том числе циталопрам, могут влиять на размер зрачков, вызывая мидриаз. Данный мидриатический эффект потенциально может привести к сужению угла обзора, что приводит к повышенному внутриглазному давлению и развитию закрытоугольной глаукомы, особенно у предрасположенных пациентов. Поэтому циталопрам следует с осторожностью применять у пациентов с закрытоугольной глаукомой или с наличием глаукомы в анамнезе.

Вспомогательные вещества

Таблетки содержат лактозы моногидрат. Пациенты с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушением абсорбции глюкозы-галактозы не должны получать лечение данным препаратом.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Циталопрам обладает минимальной или умеренной способностью влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Психоактивные препараты могут влиять на процесс принятия решений и способность реагировать на чрезвычайные ситуации. Пациентов следует предупредить о потенциально возможном влиянии на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг.

При температуре не выше 30°С.

5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту.