Рисполепт Конста порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 25мг №1 фл.

Каждый флакон с порошком содержит 25 мг рисперидона. 1 мл суспензии препарата содержит 12,5 мг рисперидона.

Прочими вспомогательными веществами являются: Порошок - молочной и гликолевой кислот сополимер. Растворитель -  кармеллоза натрия 40 мПа.с, полисорбат 20, динатрия гидрофосфат дигидрат, лимонная кислота безводная, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Порошок - Белый или почти белый сыпучий порошок, свободный от видимых посторонних включений.

Растворитель - Прозрачный бесцветный раствор.

Препарат Рисполепт Конста показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения и профилактики обострений шизофрении и шизоаффективных расстройств.

Аллергия на рисперидон или любые другие компоненты препарата; кормление грудью.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Ваш лечащий врач решит, можете ли Вы его использовать.

Следующие симптомы могут возникнуть у новорожденных, если их матери применяли препарат Рисполепт Конста в последний триместр (последние 3 месяца) беременности: дрожь, мышечная скованность и/или слабость, сонливость, нервное возбуждение, проблемы с дыханием, проблемы с кормлением. Если у Вашего ребенка возникнут любые из этих симптомов, Вам может потребоваться консультация с лечащим врачом.

Рисполепт Конста может повышать уровень гормона под названием «пролактин», что может повлиять на фертильность.

Препарат Рисполепт Конста вводят в виде внутримышечной инъекции в плечо или ягодицу 1 раз в 2 недели, инъекции выполняет медицинский работник. При выполнении инъекций следует чередовать левую и правую стороны, препарат не допускается вводить внутривенно.

Начальная доза

Если Ваша суточная доза пероральной лекарственной формы рисперидона (например, в таблетках) в течение последних двух недель составляла 4 мг или меньше, начальная доза препарата Рисполепт Конста® должна составлять 25 мг.

Если Ваша суточная доза пероральной лекарственной формы рисперидона (например, в таблетках) в течение последних двух недель составляла более 4 мг, начальная доза препарата Рисполепт Конста® должна составлять 37,5 мг.

Если Вы в настоящее время получаете другой пероральный антипсихотический препарат (не рисперидон), начальная доза препарата Рисполепт Конста® будет зависеть от Вашего текущего лечения. Ваш лечащий врач выберет начальную дозу препарата Рисполепт Конста® 25 мг или 37,5 мг.

Поддерживающая доза

• Обычная доза составляет 25 мг 1 раз в 2 недели в виде инъекций.

• Может потребоваться более высокая доза (37,5 или 50 мг). Ваш лечащий врач подберет подходящую Вам дозу препарата Рисполепт Конста®.

• На первые 3 недели после первой инъекции Ваш лечащий врач может назначить Вам пероральную лекарственную форму рисперидона.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Немедленно сообщите лечащему врачу, если у Вас возникнут любые из следующих нежелательных реакций:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• поздняя дискинезия (подергивания мышц лица, языка или других частей тела, которые Вы не можете контролировать). Если у Вас будут наблюдаться непроизвольные ритмичные движения языка, мышц рта или лица, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Может потребоваться отмена препарата Рисполепт Конста®.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• тяжелая или угрожающая жизни сыпь с образованием пузырей и отслаиванием кожи, которая может возникать в области рта, носа, глаз и половых органов и распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз);

• угрожающее жизни осложнение сахарного диабета (диабетический кетоацидоз).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• тяжелая аллергическая реакция с такими проявлениями как лихорадка, отечность рта, лица, губ или языка, одышка, зуд, кожная сыпь или снижение артериального давления. Даже в случае хорошей переносимости предшествующей терапии пероральной лекарственной формой рисперидона после инъекции препарата Рисполепт Конста® возможны аллергические реакции;

• образование сгустков крови (тромбов) в венах, в особенности, в венах ног (проявления включают отечность, боль и покраснение ноги), эти сгустки крови могут по кровеносным сосудам попасть в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание. Если у Вас возникнут любые из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью;

• если Вы – мужчина, и у Вас возникла длительная или болезненная эрекция. Это называется приапизм. Может потребоваться неотложная медицинская помощь;

• реакции в месте инъекции, включая некроз, абсцесс, воспаление подкожной жировой клетчатки, изъязвление, гематому, кисту и узелковые утолщения. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Рисполепт Конста®

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• паркинсонизм: проявления этого состояния могут включать медленные движения или нарушения движений, чувство скованности или напряженности мышц (что делает движения дерганными), иногда может наблюдаться ощущение «замирания» движений с последующим их возобновлением. Другие признаки паркинсонизма включают шаркающую походку, тремор в покое, повышенное слюноотделение и слюнотечение, потерю выразительности лица;

• инфекции верхних дыхательных путей;

• акатизия (неудержимое желание к движению какими-либо частями тела);

• головная боль;

• депрессия;

• бессонница;

• беспокойство.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ), нарушение электрической проводимости между верхней и нижней частью сердца (атриовентрикулярная блокада), частое сердцебиение (тахикардия);

• повышение уровня гормона под названием «пролактин» в крови, которое в некоторых случаях может приводить к гинекомастии (это состояние, характеризующееся увеличением молочных желез у мужчин и их развитием по женскому типу), нарушениям менструального цикла у женщин, выделению молока из молочных желез;

• повышение уровня микросомальных ферментов печени и трансаминаз в крови;

• пневмония, инфекции нижних дыхательных путей, бронхит;

• грипп, гриппоподобное состояние;

• инфекции мочевыводящих путей;

• инфекции уха, воспаление носовых пазух (синусит);

• вирусные инфекции;

• увеличение или снижение массы тела;

• анемия;

• повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия);

• одышка;

• повышение или снижение артериального давления;

• недержание мочи (потеря контроля над мочеиспусканием);

• воспаление в области глаза (конъюнктивит);

• чувство вращения вокруг своей оси (вертиго);

• головокружение;

• седация;

• сонливость;

• тремор (дрожь);

• дистония: это состояние, при котором наблюдаются медленные или стойкие непроизвольные сокращения мышц. Хотя возможно вовлечение любой части тела (при этом может наблюдаться принятие непривычной позы), дистония часто затрагивает мышцы лица, в частности, могут наблюдаться патологические движения глаз, рта, языка или челюстей;

• дискинезия: это состояние, сопровождающееся непроизвольными движениями мышц, при этом возможны повторяющиеся спастические движения, скрючивания или подергивания;

• кашель;

• заложенность носа;

• боль в горле;

• боль в области живота;

• дискомфорт в желудке;

• диспепсия;

• рвота, тошнота;

• диарея, запор:

• зубная боль;

• сухость во рту:

• гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка);

• повышенное выделение слюны;

• нечеткость зрения;

• сыпь, экзема;

• боль в суставах, спине или конечностях;

• миалгия (боль в мышцах);

• падение;

• лихорадка;

• периферические отеки;

• боль в области груди, боли, боль в области введения препарата;

• усталость;

• астения (болезненное состояние, которое характеризуется снижением физической активности (выносливости, работоспособности), когнитивных функций (памяти, внимания, восприятия новой информации, скорости принятия решения), быстро нарастающей усталостью, выраженным снижением жизненного тонуса);

• эректильная дисфункция;

• ажитация (выраженное беспокойство и двигательное возбуждение, сопровождаемые тревогой);

• нарушения сна.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• удлинение интервала QT на электрокардиограмме, нарушение электрической проводимости сердца, фибрилляция предсердий (нарушение ритма сердца), замедленное сердцебиение (брадикардия), ощущение сердцебиения;

• снижение числа тромбоцитов и нейтрофилов в крови (тромбоцитопения, нейтропения);

• сахарный диабет;

• задержка мочеиспускания;

• отечность лица, рта, глаз или губ (отек Квинке);

• аллергические реакции;

• судороги (припадки), обморок;

• постуральное головокружение (позиционное головокружение) – головокружение, которое продолжается до 30-60 секунд и вызывается некоторыми положениями головы в определенной статической позе;

• снижение кожной чувствительности к прикосновению и боли (гипестезия), чувство покалывания или жжения кожи (парестезия);

• летаргия (патологическое состояние, характеризующееся утратой двигательных способностей, потерей сознания и глубоким продолжительным сном);

• повышенная дневная сонливость (гиперсомния);

• боль в ухе;

• мышечная слабость, боль в области шеи, боль в области ягодиц, костно-мышечная

боль в области груди;

• воспаление мочевого пузыря (цистит);

• гастроэнтерит (воспаление слизистой оболочки желудка и кишечника);

• инфекции, локализованные инфекции (ограниченные отдельным участком кожи или частью тела), подкожный абсцесс;

• низкое артериальное давление при вставании (ортостатическая гипотензия) (в результате этого у некоторых людей, получающих препарат Рисполепт Конста®, возможна слабость, головокружение или обморок при внезапном вставании или переходе из положения лежа в положение сидя);

• сексуальная дисфункция, увеличение грудных желез у мужчин;

• приподнятое настроение (мания);

• снижение сексуального влечения;

• нервозность;

• боль во время процедуры введения препарата;

• уплотнение в области введения препарата, уплотнение, реакции в области введения препарата, дискомфорт в области груди, медлительность, плохое самочувствие;

• повышение или снижение аппетита;

• зуд;

• акне;

• выпадение волос (алопеция);

• сухость кожи.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• проблема с глазами во время операции по удалению катаракты. Если Вы получаете или получали недавно препарат Рисполепт Конста®, во время операции по удалению катаракты возможно развитие состояния под названием интраоперационный синдром дряблой радужки (ИСДР). Если Вам нужно пройти операцию по удалению катаракты, предупредите офтальмолога о том, что Вы применяете или ранее применяли данный препарат;

• затрудненное дыхание во сне (синдром апноэ во сне);

• механическая кишечная непроходимость;

• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);

• нарушение секреции антидиуретического гормона (гормона, контролирующего объем мочи);

• снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия);

• снижение температуры тела (гипотермия);

• желтушность кожи и глаз (желтуха);

• хождение во сне (сомнамбулизм);

• неподвижность или отсутствие реакции в бодрствующем состоянии (кататония).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• снижение числа гранулоцитов в крови (агранулоцитоз);

• отсутствие движений кишечника (перистальтики), приводящее к его непроходимости;

• расстройство пищевого поведения во время ночного сна.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• окклюзия артерии сетчатки;

• водная интоксикация.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете любые из следующих препаратов:

• Препараты, которые действуют на головной мозг, помогая успокоиться (бензодиазепины), некоторые лекарства от боли (опиаты), лекарства от аллергии (некоторые антигистаминные средства), поскольку рисперидон может усиливать седативный эффект этих лекарственных средств.
  
• Препараты, влияющие на электрическую активность сердца, например, препараты для лечения малярии, проблем с ритмом сердца, аллергии (антигистаминные препараты), некоторые антидепрессанты или другие препараты для лечения психических заболеваний.
  
• Препараты, замедляющие сердцебиение.
  
• Препараты, снижающие уровень калия в крови (например, определенные диуретики).
  
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа).
  
• Препараты, повышающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, например, метилфенидат).
  
• Препараты для лечения повышенного артериального давления. Рисполепт Конста® может снижать артериальное давление.
  
• Мочегонные препараты (диуретики), применяемые при проблемах с сердцем или при отеках, обусловленных накоплением жидкости (например, фуросемид или хлортиазид). Рисполепт Конста®, применяемый отдельно или в комбинации с фуросемидом, может повысить риск инсульта или смерти у пожилых пациентов с деменцией.
  

Следующие препараты могут снижать эффект рисперидона:

• Рифампицин (препарат для лечения некоторых инфекций).
  
• Карбамазепин, фенитоин (препараты для лечения эпилепсии).
  
• Фенобарбитал.
  

В случае начала или окончания приема этих препаратов может потребоваться коррекция дозы рисперидона.

Следующие препараты могут усиливать действие рисперидона:

• Хинидин (используется при определенных заболеваниях сердца).
  
• Антидепрессанты, например, пароксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессанты.
  
• Бета-блокаторы (препараты для лечения высокого артериального давления).
  
• Фенотиазины (препараты для лечения психоза или в качестве успокоительных средств). 
  
• Циметидин, ранитидин (препараты, понижающие кислотность в желудке).
  
• Итраконазол и кетоконазол (препараты для лечения грибковых инфекций).
  
• Определенные препараты для лечения ВИЧ/СПИД, например, ритонавир.
  
• Верапамил, препарат для лечения высокого артериального давления и/или нарушения ритма сердца.
  
• Сертралин и флувоксамин, препараты для лечения депрессии и других психических заболеваний.
  

В случае начала или окончания приема этих препаратов может потребоваться коррекция дозы рисперидона.

Перед применением препарата Рисполепт Конста® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы ранее никогда не получали рисперидон, до начала лечения препаратом Рисполепт Конста® Вам следует начать лечение с пероральной лекарственной формы рисперидона.

До введения Вам препарата Рисполепт Конста® обязательно сообщите лечащему врачу:

• если у Вас имеются проблемы с сердцем. К ним относятся хроническая сердечная недостаточность, перенесенный инфаркт миокарда, нарушения проводимости сердечной мышцы;
  
• если у Вас наблюдается обезвоживание и гиповолемия;
  
• если у Вас есть нарушение мозгового кровообращения;
  
• если у Вас болезнь Паркинсона;
  
• если ранее у Вас возникали судороги;
  
• если у Вас эпилепсия;
  
• если у Вас тяжелое нарушение функции почек (почечная недостаточность);
  
• если у Вас тяжелое нарушение функции печени (печеночная недостаточность);
  
• если Вы злоупотребляете лекарственными средствами, или у Вас наблюдается лекарственная зависимость;
  
• если у Вас имеются состояния, предрасполагающие к развитию тахикардии типа «пируэт» (брадикардия, нарушение электролитного баланса, сопутствующий прием лекарственных средств, удлиняющих интервал QT);
  
• если у Вас есть опухоль мозга, кишечная непроходимость, случаи острой передозировки лекарств, синдром Рейе (противорвотный эффект рисперидона может маскировать симптомы этих состояний); 
  
• если Вы мужчина, и у Вас когда-либо наблюдалась длительная или болезненная эрекция;
  
• если у Вас имеются проблемы с контролем температуры тела, либо Вы можете перегреваться (наблюдаются симптомы гипертермии);
  
• если у Вас наблюдалось образование тромбов, поскольку при применении антипсихотических препаратов имеется риск образование тромбов;
  
• если Вы беременны.
  

Если Вы или осуществляющий за Вами уход человек заметит внезапное изменение Вашего психического состояния, либо внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, в особенности с одной стороны, либо нарушение речи, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью даже в том случае, если эти изменения сохранялись лишь короткий период времени. Это могут быть признаки инсульта.

Поскольку у пациентов, получавших препарат Рисполепт Конста®, в очень редких случаях наблюдалось опасное снижение числа определенного типа белых кровяных телец, которые необходимы для борьбы с инфекциями, в крови, Ваш лечащий врач может назначить Вам анализ крови для определения числа этих клеток.

Антипсихотические препараты, включая рисперидон, могут вызывать состояние под названием «злокачественный нейролептический синдром», который характеризуется лихорадкой, скованностью мышц и снижением уровня сознания. При возникновении данных симптомов может потребоваться отмена всех антипсихотических препаратов, включая Рисполепт Конста®.

Даже в случае хорошей переносимости предшествующей терапии пероральной лекарственной формой рисперидона, в редких случаях после инъекции препарата Рисполепт Конста® возможны аллергические реакции. Если у Вас возникнет сыпь, отечность в горле, зуд или проблемы с дыханием, немедленно обратитесь за медицинской помощью, поскольку это могут быть признаки серьезной аллергической реакции.

Поскольку у пациентов, получавших рисперидон, наблюдались случаи сахарного диабета или ухудшения имеющегося сахарного диабета, Ваш лечащий врач будет контролировать возникновение у Вас признаков высокого уровня глюкозы в крови. У пациентов с имеющимся сахарным диабетом необходим регулярный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Препарат Рисполепт Конста® может вызывать увеличение массы тела. Существенное увеличение массы тела может неблагоприятно повлиять на Ваше здоровье. Ваш лечащий врач будет регулярно измерять Вашу массу тела. Рисполепт Конста® часто вызывает повышение уровня гормона под названием «пролактин». Это может привести к развитию таких нежелательных реакций как нарушение менструального цикла или проблемы с фертильностью у женщин, отечность грудных желез у мужчин. В случае развития подобных нежелательных реакций рекомендуется анализ уровня пролактина в крови. 

Во время операции на глазах по поводу помутнения хрусталика (катаракты), зрачок (черный кружок в середине глаза) может не увеличиться должным образом. Кроме того, радужка (окрашенная часть глаза) во время операции может стать дряблой, что может привести к повреждению глаза. Если Вы планируете пройти операцию на глазах, не забудьте сообщить офтальмологу о том, что Вы применяете данный препарат.

Пожилые пациенты с деменцией. Препарат Рисполепт Конста® не предназначен для применения у пожилых людей с деменцией.

Дети и подростки. Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет поскольку эффективность и безопасность применения препарата в этой возрастной группе не установлены.

Препарат Рисполепт Конста® с алкоголем. Вам следует избегать употребления алкоголя во время лечения препаратом Рисполепт Конста®

Управление транспортными средствами и работа с механизмами. Во время лечения препаратом Рисполепт Конста® возможно появление головокружения, утомляемости и проблем со зрением. Воздержитесь от управления транспортными средствами или работы с инструментами или механизмами.

В защищенном от света месте при температуре 2-8 С.

По рецепту.