Тегретол ЦР таблетки покрытые оболочкой пролонгированного высвобождения 400мг №30

Тегретол® ЦР, 200 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой - Каждая таблетка содержит 200 миллиграмм карбамазепина. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая (PH 102); кроскармеллоза натрия; метилметакрилата и этилакрилата сополимера дисперсия 30 % (полиакрилата дисперсия 30 %); этилцеллюлозы водная дисперсия (этилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, цетиловый спирт); тальк; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат; оболочка: гипромеллоза; тальк; макрогола глицерилгидроксистеарат; суспензия красителя белого (титана диоксид (E171), гипромеллоза); суспензия красителя желтого (краситель железа оксид желтый (E172), гипромеллоза); суспензия красителя красного (краситель железа оксид красный (E172), гипромеллоза).

Тегретол® ЦР, 400 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой - Каждая таблетка содержит 400 миллиграмм карбамазепина. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая (PH 102); кроскармеллоза натрия; метилметакрилата и этилакрилата сополимера дисперсия 30 % (полиакрилата дисперсия 30 %); этилцеллюлозы водная дисперсия (этилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, цетиловый спирт); тальк; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат; оболочка: гипромеллоза; тальк; макрогола глицерилгидроксистеарат; суспензия красителя белого (титана диоксид (E171), гипромеллоза); суспензия красителя желтого (краситель железа оксид желтый (E172), гипромеллоза); суспензия красителя красного (краситель железа оксид красный (E172), гипромеллоза).

Тегретол ЦР, 200 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой - Светло-оранжевые с коричневатым оттенком, овальные, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с риской на каждой стороне. На одной стороне маркировано "Н/С", на другой - "C/G".

Тегретол ЦР, 400 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой - Коричнево-оранжевые, овальные, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с риской на каждой стороне. На одной стороне маркировано "ENE/ENE", на другой - "CG/CG".

Препарат Тегретол ЦР показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 4 лет для лечения:

• эпилепсии:

− сложных или простых парциальных эпилептических приступов (с потерей или без потери сознания) с вторичной генерализацией или без нее;

− генерализованных тонико-клонических эпилептических приступов;

− смешанных форм эпилептических приступов;

• острых маниакальных состояний и поддерживающей терапии биполярных аффективных расстройств с целью профилактики обострений или ослабления клинических проявлений обострения;

• синдрома алкогольной абстиненции;

• идиопатической невралгии тройничного нерва и невралгии тройничного нерва при рассеянном склерозе (типичной и атипичной);

• идиопатической невралгии языкоглоточного нерва.

Препарат Тегретол® ЦР, как правило, не эффективен при абсансах и миоклонус-эпилепсии.

Аллергия на карбамазепин, любые родственные препараты (например, препараты, называемые трициклическими антидепрессантами) или любые вспомогательные вещества; тяжелое заболевание сердца; серьезные заболевания крови; печеночная порфирия; прием ингибиторов моноаминооксидазы (МАО).

Беременность. Очень важно контролировать эпилептические приступы во время беременности. Однако при приеме противоэпилептических препаратов во время беременности существует риск нанесения вреда плоду. Нельзя исключать риск нарушений развития нервной системы у детей, рожденных от женщин с эпилепсией, получавших карбамазепин отдельно или в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами во время беременности. Врач обсудит с Вами потенциальный риск, связанный с применением препарата Тегретол® ЦР во время беременности. Не прекращайте лечение препаратом Тегретол® ЦР во время беременности, не посоветовавшись с врачом.

Грудное вскармливание. Если Вы кормите грудью, сообщите об этом своему лечащему врачу. Действующее вещество препарата Тегретол® ЦР проникает в грудное молоко. По рекомендации врача Вы можете продолжать грудное вскармливание при тщательном наблюдении за ребенком для выявления возможных нежелательных реакций. При возникновении у Вашего ребенка нежелательных реакций, например, выраженной сонливости, прекратите грудное вскармливание и сообщите об этом своему врачу.

Женщины с сохраненным репродуктивным потенциалом и пациенты мужского пола. Если Вы являетесь женщиной, способной к деторождению, Вам следует использовать надежные методы контрацепции на протяжении всего времени лечения препаратом Тегретол® ЦР и в течение 2 недель после приема последней дозы. Препарат Тегретол® ЦР может ослаблять действие гормональных контрацептивов (противозачаточных лекарственных препаратов), содержащих эстрогены или прогестерон. У женщин, принимающих гормональные контрацептивы и препарат Тегретол® ЦР может наблюдаться нарушение менструального цикла. При возникновении нерегулярных вагинальных кровотечений или мажущих выделений во время приема препарата Тегретол® ЦР немедленно сообщите своему врачу. Если у Вас возникнут какие-либо вопросы по этому поводу, задайте их своему врачу. Если Вы являетесь женщиной, способной к деторождению, следует рассмотреть возможность применения других (негормональных) эффективных методов контрацепции.

Фертильность. Очень редко при приеме препарата Тегретол® ЦР возможно снижение способности к зачатию у мужчин.

Рекомендуемая доза при лечении эпилепсии

Начальная доза препарата Тегретол® ЦР составляет 100-200 мг 1 или 2 раза в сутки. Затем дозу медленно повышают до 400 мг 2-3 раза в сутки. Некоторым пациентам может потребоваться увеличение суточной дозы до 1600 мг или 2000 мг.

Рекомендуемая доза при лечении невралгии тройничного нерва и невралгии языкоглоточного нерва

Начальная доза препарата Тегретол® ЦР составляет 200-400 мг в сутки. Затем дозу медленно повышают до тех пор, пока боль не исчезнет (обычно до дозы 200 мг 3-4 раза в сутки). Далее дозу постепенно снижают до минимальной поддерживающей. Максимальная суточная доза составляет 1200 мг. Для пациентов пожилого возраста рекомендуется более низкая начальная доза – 100 мг 2 раза в сутки.

Рекомендуемая доза при лечении синдрома алкогольной абстиненции

Средняя доза составляет 200 мг 3 раза в сутки. В тяжелых случаях в течение первых нескольких дней доза может быть повышена (например, до дозы по 400 мг 3 раза в сутки).

Рекомендуемая доза при лечении острой мании и поддерживающем лечении биполярных расстройств

Обычная суточная доза составляет 400-600 мг (в 2-3 приема). Суточная доза может быть от 400 до 1600 мг.

Применение у детей и подростков

Лечение детей старше 4 лет может быть начато c применения препарата Тегретол® ЦР в дозе 100 мг в сутки, дозу повышают постепенно, не более чем на 100 мг в неделю. Поддерживающие дозы для детей устанавливают из расчета 10-20 мг/кг массы тела в сутки (в несколько приемов). Максимальная суточная доза для детей младше 6 лет составляет 35 мг/кг в сутки, от 6 до 15 лет – 1000 мг в сутки, старше 15 лет – 1200 мг в сутки. Детям в возрасте 4 лет и младше рекомендовано принимать карбамазепин в виде сиропа.

Способ применения

Суточную дозу препарата Тегретол® ЦР всегда (за исключением, возможно, первого дня) разделяют, то есть принимают от 2 до 4 раз в сутки, в зависимости от Вашего состояния. Доза, назначенная Вашим врачом, может отличаться от доз, перечисленных выше. В таком случае следуйте рекомендациям Вашего лечащего врача. Таблетки препарата Тегретол® ЦР следует принимать внутрь, во время еды, после еды или в промежутках между приемами пищи. Таблетки (целую таблетку или половину, если так назначено врачом) следует принимать, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Продолжительность применения

Длительность применения препарата Тегретол® ЦР устанавливает Ваш лечащий врач.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Тегретол® ЦР может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Большинство нежелательных реакций являются легкими или умеренными и обычно исчезают спустя несколько дней лечения. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и могут наблюдаться не более чем у 1 из 1000 человек. Если в период лечения препаратом Тегретол® ЦР у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции из числа перечисленных ниже, немедленно проконсультируйтесь с врачом или убедитесь, что кто-то другой может сделать это за Вас. Данные нежелательные реакции могут быть ранними признаками серьезного заболевания крови, печени, почек или других органов и могут потребовать неотложной медицинской помощи.

• Лихорадка, боль в горле, сыпь, язвы во рту, увеличение лимфатических узлов или более частое, чем обычно, возникновение инфекций (признаки недостатка лейкоцитов).

• Усталость, головная боль, одышка при физической нагрузке, головокружение; бледность, частые инфекции, приводящие к лихорадке, ознобу, боли в горле или язвам во рту; кровотечение или кровоподтеки, возникающие чаще, чем обычно, кровотечение из носа (недостаток всех клеток крови).

• Красная пятнистая сыпь преимущественно на лице, которая может сопровождаться общей слабостью, лихорадкой, тошнотой, потерей аппетита (признаки системной красной волчанки).

• Пожелтение белков глаз или кожи (признаки гепатита).

• Потемнение мочи (признаки порфирии или гепатита)

• Резко сниженный объем мочи из-за нарушения функции почек, кровь в моче.

• Сильная боль в верхних отделах живота, рвота, потеря аппетита (признаки панкреатита).

• Кожная сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, сопровождающееся лихорадкой, ознобом, головной болью, кашлем, ломотой в теле (признаки серьезных кожных реакций).

• Отек лица, глаз или языка, затрудненное глотание, свистящее дыхание, крапивница и генерализованный зуд, сыпь, лихорадка, спазмы в животе, дискомфорт или стеснение в груди, затрудненное дыхание, потеря сознания (признаки ангионевротического отека и тяжелых аллергических реакций).

• Заторможенность, спутанность сознания, мышечные подергивания или существенное ухудшение судорог (симптомы, которые могут быть связаны с низким уровнем натрия в крови).

• Лихорадка, тошнота, рвота, головная боль, ригидность шеи и чрезмерная чувствительность к яркому свету (признаки менингита).

• Мышечная скованность, лихорадка с высокой температурой, измененное сознание, высокое давление крови, повышенное слюноотделение (признаки злокачественного нейролептического синдрома).

• Нерегулярное сердцебиение, боль в груди.

• Нарушение сознания, обморок.

• Диарея, боль в животе и лихорадка (признаки воспаления толстой кишки). Частота этого побочного эффекта неизвестна.

• Падения по причине головокружения, сонливости, снижения давления крови, спутанности сознания.

Другие возможные нежелательные реакции

Обратитесь к врачу как можно скорее, при возникновении каких-либо следующих побочных эффектов, так как Вам может потребоваться медицинская помощь:

• Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10 - Нарушение координации движений, воспаление кожи с зудящей сыпью и покраснением, зудящая сыпь.

• Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 - опухание лодыжек, стоп или голеней (отек), изменения в поведении, спутанность сознания, слабость, увеличение приступов (судороги, вызванные недостаточным количеством натрия в Вашем организме), помутнение зрения, двоение в глазах.

• Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100 - дрожь, неконтролируемые телодвижения, мышечные спазмы.

• Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000 - зуд, увеличение лимфоузлов, возбуждение или враждебность (особенно у пожилых людей), обморок, затруднение речи или невнятная речь, депрессия с неусидчивостью, нервозностью или другими изменениями настроения или психики, галлюцинации, зуд с покраснением и отеком глаза (конъюнктивы), ощущение давления/боли в глазу (признаки повышенного внутриглазного давления), неконтролируемые движения глаз, звон или другие необъяснимые звуки в ушах, снижение слуха, затрудненное дыхание, боль в груди, быстрое или необычно медленное сердцебиение, онемение, покалывание в руках и ногах, слабость, частое мочеиспускание, внезапное уменьшение количества мочи, нарушение вкусовых ощущений, выделение грудного молока, увеличение груди у мужчин, отечность и покраснение вдоль вены с чрезвычайной чувствительностью при прикосновении и часто ощущаемой болезненностью (тромбофлебит), повышенная чувствительность кожи к солнцу, размягчение или истончение или ослабление костей, приводящее к повышенному риску переломов (недостаток витамина D, остеопороз).

• Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно - обострение герпетической инфекции (может быть серьезным, если иммунная система ослаблена), полная потеря ногтей, перелом костей, снижение плотности костной ткани. Обычно следующие нежелательные реакции не требуют оказания медицинской помощи. Однако, если они длятся более нескольких дней или вызывают серьезное беспокойство, проконсультируйтесь с врачом.

• Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10 - рвота, тошнота, головокружение, сонливость, шаткость, увеличение массы тела.

• Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 - головная боль, сухость во рту.

• Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000 - запор, диарея, боль в животе, боли в суставах или мышцах, повышенное потоотделение, потеря аппетита, выпадение волос, избыточный рост волос на лице и теле, проблемы сексуального характера, мужское бесплодие, красный и болезненный язык, язвы во рту, изменения пигментации кожи, угревая сыпь.

• Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно - сонливость, потеря памяти, фиолетовые или красновато-фиолетовые шишки, которые могут вызывать зуд.

Перед применением препарата Тегретол ЦР проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала применения препарата Тегретол® ЦР:

• Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если у Вас увеличится количество приступов.

• При развитии серьезной кожной реакции, такой как сыпь, покраснение кожи, образование волдырей на губах, глазах либо во рту, или шелушение кожи, сопровождающееся лихорадкой, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. У пациентов из некоторых азиатских стран (например, Тайвань, Малайзия и Филиппины) и у пациентов китайского происхождения эти реакции могут встречаться чаще.

• Риск возникновения серьезных кожных реакций, связанных с карбамазепином или химически родственными соединениями, у пациентов китайского и тайского происхождения можно прогнозировать по результатам анализов крови. Ваш лечащий врач при необходимости рекомендует Вам сделать анализ крови перед применением препарата Тегретол® ЦР.

• Если у Вас когда-либо проявлялась особая чувствительность (сыпь или любые другие признаки аллергии) к окскарбазепину или любым другим лекарственным препаратам. Если у Вас аллергия на карбамазепин, вероятность возникновения аллергической реакции на окскарбазепин (Трилептал®), составляет примерно 1 из 4 (25 %).

• При возникновении аллергической реакции, такой как отек губ, век, лица, горла, рта или внезапные проблемы с дыханием, повышение температуры с увеличением лимфатических узлов, сыпь или образование волдырей на коже, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

• Если Вы страдаете нарушением функции почек из-за низкого уровня натрия в крови, или у Вас имеется нарушение функции почек, и Вы принимаете определенные лекарственные препараты, которые снижают уровень натрия в крови (например, диуретики, такие как гидрохлортиазид, фуросемид), немедленно сообщите своему врачу.

• У Вас есть заболевание щитовидной железы, называемое гипотиреозом.

• У Вас имеются или имелись в прошлом заболевания сердца, печени или почек.

• Если Вы заметили симптомы, указывающие на гепатит, такие как желтуха (пожелтение кожи и глаз), немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу.

• Если у Вас повышенное внутриглазное давление (глаукома) или Вы испытываете трудности или боль при мочеиспускании.

• Если врач говорил, что у Вас психическое расстройство, называемое психозом, которое могут сопровождать спутанность сознания или возбуждение.

• Если в какой-то момент у Вас возникнут мысли о причинении себе вреда или самоубийстве, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу. Такие мысли или поведение возникали у небольшого количества пациентов, получавших противоэпилептические препараты.

• Ваш лечащий врач может периодически назначать Вам анализы крови особенно, когда Вы начинаете принимать Тегретол®.

• Если в связи с применением препарата Тегретол® ЦР у Вас возникают головокружение, сонливость, снижение артериального давления, спутанность сознания, которые могут привести к падениям.

Не прекращайте лечение препаратом Тегретол®, не посоветовавшись сначала с врачом. Не прекращайте прием лекарственного препарата резко, чтобы предотвратить внезапное утяжеление приступов.

Дети и подростки (младше 18 лет) и пожилые люди (65 лет и старше)

Препарат Тегретол® ЦР можно безопасно применять у детей и пациентов пожилого возраста, следуя рекомендациям врача. При необходимости Вам предоставят специальную информацию, например, о необходимости осторожного дозирования и тщательного наблюдения. Препарат Тегретол® ЦР не предназначен для применения у детей младше 4 лет.

Препарат Тегретол® ЦР с пищей и напитками. Не употребляйте алкоголь в период лечения препаратом Тегретол® ЦР. Не употребляйте грейпфруты или грейпфрутовый сок, поскольку это может усилить действие препарата Тегретол® ЦР. Другие соки, такие как апельсиновый или яблочный, не оказывают такого влияния.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами. Препарат Тегретол® ЦР может вызывать сонливость, головокружение или может стать причиной затуманенности зрения, двоения в глазах, нарушения двигательной координации, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Поэтому следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, работе с механизмами или выполнении других действий, требующих пристального внимания.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки или медицинскому работнику о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. При применении препарата Тегретол® ЦР это особенно важно, так как с ним взаимодействуют многие другие лекарственные препараты. 

К таким препаратам, в частности, относятся:

• обезболивающие и нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты: декстропропоксифен, ибупрофен;

• противоопухолевые препараты: даназол, цисплатин, доксорубицин;

• антибиотики: макролидные (например, эритромицин, тролеандомицин, джозамицин, кларитромицин), ципрофлоксацин;

• антидепрессанты: дезипрамин, флуоксетин, флувоксамин, нефазодон, пароксетин, тразодон, вилоксазин;

• противоэпилептические препараты: стирипентол, вигабатрин, фелбамат, мезуксимид, окскарбазепин, фенобарбитал, фенсуксимид, фенитоин и фосфенитоин, примидон, клоназепам, прогабид, вальпроевая кислота, валноктамид, вальпромид и бриварацетам;

• противогрибковые препараты: производные азола (например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол, вориконазол);

• противоаллергические препараты (блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов): терфенадин;

• препараты для лечения психических расстройств: оланзапин, локсапин, кветиапин;

• противотуберкулезные препараты: изониазид, рифампицин;

• противовирусные препараты: ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир);

• препараты для лечения глаукомы (ингибиторы карбоангидразы): ацетазоламид;

• препараты для лечения заболеваний сердца и сосудов (блокаторы «медленных» кальциевых каналов): верапамил, дилтиазем;

• противоязвенные препараты (ингибиторы протонной помпы, блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов): омепразол, циметидин;

• препараты, снижающие тонус мышц: оксибутинин, дантролен;

• препараты, предотвращающие образование тромбов (антиагреганты): тиклопидин;

• препараты для лечения болезней легких: теофиллин, аминофиллин;

• препараты для лечения угревой сыпи (ретиноиды): изотретиноин;

• другие лекарственные препараты и продукты питания: никотинамид (только в высоких дозах); растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный.

Препарат Тегретол® ЦР может вызывать повышение или снижение концентрации ряда других лекарственных препаратов в Вашей крови. 

К таким препаратам в частности относятся:

• обезболивающие и нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты: бупренорфин, метадон, парацетамол, феназон (антипирин), трамадол;

• антибиотики группы тетрациклина: доксициклин, рифабутин;

• препараты, предотвращающие образование тромбов: антикоагулянты для приема внутрь (например, варфарин, фенпрокумон, дикумарол, аценокумарол, ривароксабан, дабигатран, апиксабан, эдоксабан);

• антидепрессанты: бупропион, циталопрам, миансерин, нефазодон, сертралин, тразодон, трициклические антидепрессанты (имипрамин, амитриптилин, нортриптилин, кломипрамин);

• противорвотные препараты: апрепитант;

• противоэпилептические препараты: клобазам, клоназепам, этосуксимид, фелбамат, ламотриджин, эсликарбазепин, окскарбазепин, примидон, тиагабин, топирамат, вальпроевая кислота, зонизамид, мефенитоин;

• противогрибковые препараты: итраконазол, вориконазол;

• противоглистные препараты: празиквантел, албендазол;

• противоопухолевые препараты: иматиниб, циклофосфамид, лапатиниб, темсиролимус;

• препараты для лечения психических расстройств (нейролептики): клозапин, галоперидол и бромперидол, оланзапин, кветиапин, рисперидон, зипрасидон, арипипразол, палиперидон;

• противовирусные препараты: ингибиторы протеазы ВИЧ (индинавир, ритонавир, саквинавир);

• препараты для лечения тревожности: алпразолам, мидазолам;

• препараты для лечения болезней легких: теофиллин;

• контрацептивные препараты (противозачаточные препараты): гормональные контрацептивы (необходимо подобрать альтернативные методы контрацепции);

• препараты для лечения заболеваний сердца и сосудов: фелодипин, дигоксин, симвастатин, аторвастатин, ловастатин, церивастатин, ивабрадин;

• препараты, содержащие стероидные гормоны, называемые глюкокортикостероидами: преднизолон, дексаметазон;

• препараты для лечения эректильной дисфункции: тадалафил;

• препараты, подавляющие иммунитет: циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус;

• препараты для лечения заболеваний щитовидной железы: левотироксин натрия;

• препараты, снижающие тонус мышц: панкурония бромид;

• другие лекарственные препараты и продукты питания: препараты, содержащие гормоны эстрогены и/или прогестерон.

Комбинации препарата Тегретол® ЦР с другими препаратами, которые также следует принимать во внимание:

• леветирацетам (противоэпилептический препарат); 

• изониазид (противотуберкулезный препарат);

• препараты лития (также называемые нормотимиками);

• метоклопрамид (противорвотный препарат);

• галоперидол, тиоридазин (препараты для лечения психических расстройств, называемые нейролептиками);

• гидрохлоротиазид, фуросемид (мочегонные препараты, также называемые диуретиками).

Хранить при температуре не выше 30°С. Беречь от воздействия влаги.

По рецепту.