Диклофенак-МФФ мазь для наружного применения 2% 30г

100 г мази содержат: действующее вещество: диклофенак натрия – 2,0 г; вспомогательные вещества: Бензилбензоат - 6,00 г, Карбомер - 2,00 г, Натрия гидроксид - 0,20 г, Полисорбат-80 —1,00г, Метилпарагидроксибензоат — 0,08 г, Пропилпарагидроксибензоат — 0,02 г, Вода очищенная — до 100,0 г.

Однородная мазь белого или белого с сероватым оттенком цвета.

Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типов, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты. Активный компонент диклофенак – нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий выраженными анальгезирующим, противовоспалительным и жаропонижающим свойствами. Устраняет болевой синдром и воспаление в суставах, мышцах и связках травматического или ревматического происхождения, способствуя уменьшению боли и отечности, связанной с воспалительным процессом, увеличивая подвижность суставов.

Абсорбция. Количество диклофенака, всасывающегося через кожу, пропорционально площади обрабатываемой поверхности и зависит как от суммарной дозы наносимого препарата, так и от степени гидратации кожи.

Распределение. Измерялась концентрация диклофенака в плазме, синовиальной оболочке и синовиальной жидкости при нанесении препарата на область пораженного сустава. Максимальные концентрации в плазме были приблизительно в 100 раз ниже, чем после перорального введения такого же количества диклофенака. 99,7 % диклофенака связывается с белками плазмы, главным образом с альбуминами (99,4 %). Диклофенак накапливается в кожных покровах, которые играют роль резервуара, осуществляющего высвобождение активного вещества в ткани. Диклофенак преимущественно распределяется и задерживается глубоко в тканях, подверженных воспалению (таких как суставы), а не в кровотоке. Концентрация диклофенака в тканях до 20 раз выше, чем в плазме.

Биотрансформация. Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но преимущественно посредством однократного и многократного гидроксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большинство из которых превращается в глюкуронидные конъюгаты. Два фенольных метаболита биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.

Элиминация. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин. Конечный период полувыведения составляет 1 – 2 часа. Период полувыведения метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1 – 3 часа. Один из метаболитов (3ʹ-гидрокси-4ʹ-метоксидиклофенак) имеет более длительный период полувыведения, однако, этот метаболит полностью неактивен. Большая часть диклофенака и его метаболитов выводится с мочой.

Почечная недостаточность. Накопление диклофенака и его метаболитов не ожидается у пациентов, страдающих от почечной недостаточности.

Печеночная недостаточность. У пациентов с хроническим гепатитом или недекомпенсированным циррозом печени кинетика и метаболизм диклофенака такие же, как у пациентов без заболеваний печени.

- боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);

- боли в суставах (суставы пальцев рук, коленные и другие) при остеоартрозе;

- боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);

- воспалении и отечности мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей, лучезапястный синдром).

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения. На прогрессирование заболевания не влияет.

• гиперчувствительность к диклофенаку или к любому из вспомогательных веществ;
  
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);
  
• беременность в сроке более 20 недель, период грудного вскармливания;
  
• детский возраст до 12 лет (недостаточно клинических данных по эффективности и безопасности для данной возрастной группы);
  
• нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения.
  

С осторожностью: у пациентов с печеночной порфирией (в стадии обострения), эрозивно-язвенными поражениями желудочно-кишечного тракта, тяжелыми нарушениями функции печени и почек, нарушением свертываемости крови (в том числе гемофилией, удлинением времени кровотечения, склонностью к кровотечениям), хронической сердечной недостаточностью, бронхиальной астмой, в пожилом возрасте, при беременности в сроке до 20 недель.

Беременность. Применение при беременности в сроке до 20 недели возможно только по назначению врача в тех случаях, когда потенциальная польза превышает возможный риск для матери и для плода. Не следует применять НПВП женщинам с 20-й недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).

Период грудного вскармливания. В связи с отсутствием данных о проникновении препарата в грудное молоко препарат не рекомендуется применять в период грудного вскармливания. Если все же необходимо использование препарата, то его не следует наносить на молочные железы или на большую поверхность кожи и не применять длительно. Данные по влиянию препарата на фертильность у человека отсутствуют.

Наружно. Только для нанесения на кожу. Препарат наносят на кожу 2 раза в сутки (каждые 12 часов (желательно утром и вечером), слегка втирая в кожу. Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата – 2 – 4 г (что по объему сопоставимо соответственно с размером вишни или грецкого ореха), что достаточно для обработки зоны площадью 400 – 800 см2. Если руки не являются зоной локализации боли, то после нанесения препарата их необходимо вымыть. Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта. Препарат не следует применять более 14 дней при посттравматических воспалениях и ревматических заболеваниях мягких тканей без рекомендации врача.

Дети в возрасте от 12 лет. Режим дозирования совпадает с режимом дозирования у взрослых.

Частота нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения: - очень часто (≥1/10); - часто (≥1/100, но <1/10); - нечасто (≥1/1000, но <1/100); - редко (≥1/10 000, но <1/1000); - очень редко (<1/10 000).

Инфекции и инвазии - Очень редко: пустулезная сыпь

Нарушения со стороны иммунной системы - Очень редко: реакции гиперчувствительности (включая крапивницу), ангионевротический отек

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения - Очень редко: астма

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей - Часто: дерматит (включая контактный дерматит), сыпь, эритема, экзема, зуд. Редко: буллезный дерматит. Очень редко: реакции фотосенсибилизации

Симптомы - Ввиду низкой системной абсорбции при нанесении мази, передозировка маловероятна. Однако при случайном приеме внутрь 50 г мази, эквивалентного 1 г диклофенака натрия, возможно развитие системных побочных реакций. Лечение - При случайном проглатывании, приводящем к значимым системным побочным реакциям, следует использовать общие терапевтические меры, обычно применяемые при отравлении нестероидными противовоспалительными препаратами. Лечение при случайном приеме внутрь: промывание желудка, индукция рвоты, активированный уголь, симптоматическая терапия. Гемодиализ и форсированный диурез не эффективны ввиду высокой степени связывания диклофенака с белками плазмы крови (около 99 %).

Диклофенак может усиливать действие лекарственных препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не описано.

Препарат следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. Не следует допускать попадания препарата в рот, в глаза и на слизистые оболочки. После нанесения препарата допускается наложение бинтовой повязки, однако не следует накладывать воздухонепроницаемые окклюзионные повязки. В случае развития после нанесения препарата кожной сыпи, его использование необходимо прекратить.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, которые у некоторых людей могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Применение препарата не оказывает влияния на способность управления транспортными средствами, а также выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Мазь для наружного применения 2 %.

При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять после истечения срока годности.

Без рецепта.