Каждая таблетка содержит 5,00 мг эналаприла (в виде малеата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: Лактозы моногидрат, Магния гидроксикарбонат, Желатин, Кремния диоксид коллоидный, Карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), Магния стеарат
Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки почти белого цвета со скошенными кромками и насечкой для деления на одной стороне.
Эналаприла малеат является гипотензивным средством из группы ингибиторов АПФ. Эналаприла малеат представляет собой соль малеиновой кислоты и эналаприла, производного L-аланина и L-пролина. Эналаприл является пролекарством: в результате его гидролиза образуется эналаприлат, который непосредственно ингибирует АПФ. Механизм его действия связан с уменьшением образования ангиотензина II из ангиотензина I, снижение содержания которого ведет к прямому уменьшению выделения альдостерона. При этом снижаются ОПСС, систолическое и диастолическое АД, пост- и преднагрузка на миокард. Эналаприл расширяет артерии в большей степени, чем вены, при этом рефлекторного повышения ЧСС не отмечается. Уменьшает деградацию брадикинина, увеличивает синтез простагландинов. Гипотензивный эффект эналаприла более выражен при высокой концентрации ренина в плазме крови, чем при нормальной или сниженной. Снижение АД в терапевтических пределах не оказывает влияния на мозговое кровообращение, кровоток в сосудах мозга поддерживается на достаточном уровне и на фоне сниженного АД. Эналаприл улучшает коронарный и почечный кровоток. При длительном применении эналаприл уменьшает гипертрофию миокарда левого желудочка и миоцитов стенок артерий резистивного типа, предотвращает прогрессирование сердечной недостаточности и замедляет развитие дилатации левого желудочка. Улучшает кровоснабжение ишемизированного миокарда. Обладает слабо выраженным диуретическим эффектом. Время наступления гипотензивного действия при приеме внутрь - 1 ч, достигает максимума через 4-6 ч и сохраняется до 24 ч. У некоторых больных для достижения оптимального уровня АД необходима терапия эналаприлом на протяжении нескольких недель. При хронической сердечной недостаточности значимый клинический эффект наблюдается при длительном лечении эналаприлом - 6 месяцев и более.
При приеме внутрь абсорбируется 60% препарата. Прием пищи не влияет на абсорбцию эналаприла. Связывание с белками плазмы составляет 50%. Cmax в плазме крови достигается через 1 ч, эналаприлата – через 3-4 ч. Эналаприлат легко проходит через гистогематические барьеры, исключая ГЭБ; небольшое количество проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Эналаприл быстро метаболизируется в печени с образованием активного метаболита эналаприлата, который является более активным ингибитором АПФ, чем эналаприл. Биодоступность препарата 40%. T1/2 эналаприлата - около 11 ч. Выводится из организма преимущественно почками – 60% (20% - в виде эналаприла и 40% - в виде эналаприлата), через кишечник – 33% (6% - в виде эналаприла и 27% - в виде эналаприлата). Удаляется при гемодиализе (скорость 62 мл/мин) и перитонеальном диализе.
Препарат Берлиприл 5 применяется при следующих состояниях:
Повышение артериального давления (АД) любой степени тяжести, возникающее вследствие вторичных причин (эссенциальная гипертензия).
Повышение АД, обусловленное заболеванием почек (реноваскулярная гипертензия).
Сердечная недостаточность любой степени тяжести.
У пациентов с наличием клинических проявлений сердечной недостаточности препарат Берлиприл 5 также показан для:
- повышения выживаемости пациентов;
- замедления прогрессирования сердечной недостаточности;
- снижения частоты госпитализаций по поводу сердечной недостаточности.
Профилактика развития клинических проявлений сердечной недостаточности.
У пациентов без клинических проявлений сердечной недостаточности с дисфункцией левого желудочка препарат Берлиприл 5 показан для:
- замедления развития клинических проявлений сердечной недостаточности;
- снижения частоты госпитализаций по поводу сердечной недостаточности.
Профилактика нарушения кровотока в венечных артериях сердца (коронарной ишемии) у пациентов с нарушением функции левого желудочка.
Препарат Берлиприл 5 показан для: - уменьшения частоты развития инфаркта миокарда; - снижения частоты госпитализаций по поводу нестабильной стенокардии.
Препарат Берлиприл 5 применяется у взрослых старше 18 лет.
Не принимайте препарат Берлиприл 5:
Беременность. Не принимайте препарат Берлиприл 5, если Вы беременны. Если Вы планируете беременность, Вам следует обратиться к врачу, который может назначить альтернативное лечение с применением других групп препаратов, снижающих давление (но не ингибиторы АПФ), за исключением случаев, когда применение ингибиторов АПФ является необходимым. При подтверждении беременности немедленно прекратите прием препарата Берлиприл 5 и обратитесь к врачу. Врач может назначить другие группы препаратов, снижающих давление. Применение препарата Берлиприл 5 во II и III триместрах беременности может сопровождаться отрицательным воздействием на плод или новорожденного, включая развитие артериальной гипотензии, почечной недостаточности, повышение содержания калия в крови (гиперкалиемии), «маловодия» (олигогидрамниона) и/или недоразвитие костей черепа (гипоплазии) у новорожденного. Если Вы принимали препарат Берлиприл 5 в период беременности, обратитесь к врачу для наблюдения за новорожденным (контроль состояния почечной функции, состояния костей черепа с помощью ультразвукового исследования).
Грудное вскармливание. Не принимайте препарат Берлиприл 5, если Вы кормите грудью. Эналаприл и эналаприлат проникают в грудное молоко в следовых количествах. В случае необходимости применения препарата в период грудного вскармливания Вам следует прекратить кормление грудью.
Препарат Берлиприл 5 принимают внутрь, независимо от приема пищи. Доза ингибитора АПФ должна быть подобрана индивидуально с учетом особенностей пациента и ответа на терапию. Для подбора необходимого режима дозирования целесообразно применять наиболее подходящую дозировку препарата, содержащую 5 мг, 10 мг или 20 мг эналаприла (возможно применение препаратов Берлиприл 5, Берлиприл 10, Берлиприл 20, соответственно).
Эссенциальная гипертензия
Начальная доза составляет 10-20 мг эналаприла (2-4 таблетки препарата Берлиприл® 5) в зависимости от степени тяжести артериальной гипертензии 1 раз в сутки. При легкой степени АГ рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг эналаприла (2 таблетки препарата Берлиприл 5) 1 раз в сутки. При других степенях АГ рекомендованная начальная доза составляет 20 мг эналаприла (4 таблетки препарата Берлиприл 5) 1 раз в сутки. Поддерживающая доза 20 мг эналаприла (4 таблетки препарата Берлиприл 5) 1 раз в сутки. Максимальная доза не должна превышать 40 мг эналаприла (8 таблеток препарата Берлиприл® 5) в сутки.
Реноваскулярная гипертензия
Лечение следует начинать с низкой начальной дозы эналаприла – 5 мг (1 таблетка препарата Берлиприл 5) или менее. Затем доза подбирается в соответствии с потребностями и состоянием пациента. Как правило, эффективной считается доза 20 мг эналаприла (4 таблетки) 1 раз в сутки при ежедневном приеме. Следует соблюдать осторожность при применении эналаприла если Вы незадолго до этого принимали мочегонные средства (диуретики).
Одновременное лечение АГ диуретиками
Если Вы принимаете мочегонные препараты, то после первого приема эналаприла может развиться симптоматическая артериальная гипотензия. В этом случае препарат Берлиприл 5 рекомендуется применять с осторожностью. Врач может отменить Вам прием мочегонных средств за 2-3 дня до начала лечения препаратом Берлиприл 5. Если это невозможно, то врач снизит начальную дозу препарата до 5 мг (1 таблетка или менее).
Почечная недостаточность
Если у Вас имеется почечная недостаточность, врач увеличит интервал между приемами и/или уменьшит дозу препарата в зависимости от степени нарушения функции почек (определяется по клиренсу креатинина (КК)).
Сердечная недостаточность/бессимптомная дисфункция левого желудочка
Начальная доза эналаприла у пациентов с симптомами сердечной недостаточностью (СН) или с бессимптомным нарушением функции левого желудочка составляет 2,5 мг (1/2 таблетки препарата Берлиприл 5), при этом применение препарата должно проводиться под тщательным врачебным контролем. Если у Вас не развивается чрезмерное снижение АД в начале применения препарата Берлиприл 5 при СН, врач может постепенно повышать дозу до 20 мг (4 таблетки), которая принимается однократно, либо делится на 2 приема. Подбор дозы может проводиться в течение 2-4 недель или в более короткие сроки. Максимальная суточная доза препарата Берлиприл 5 составляет 40 мг (8 таблеток), разделенная на два приема. Развитие чрезмерного снижения АД после приема первой дозы препарата Берлиприл 5 не означает, что такая реакция повторно возникнет при длительном лечении, и не указывает на необходимость прекращения приема препарата. В период лечения препаратом Берлиприл 5 врач может периодически назначать Вам исследование содержания калия в крови.
Продолжайте принимать препарат Берлиприл 5 в соответствии с рекомендациями врача.
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата Берлиприл® 5 и немедленно обратитесь за медицинской помощью в ситуациях, описываемых ниже:
Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10):
• Если у Вас развились такие симптомы как: отечность губ, лица, языка голосовых связок и/или гортани, отек рук и ног, сыпь на кожных покровах, появилось затруднение при глотании и дыхании, чувство инородного тела в горле, осиплость голоса и иногда чувство стеснения в груди. Это состояние может быть вызвано тяжелой аллергической реакцией.
• Если Вы чувствуете слабость, головокружение (в том числе и при смене положения тела «лежа» на «стоя») особенно в начале применения данного препарата. Это может быть вызвано снижением артериального давления и/или развитием обморочного состояния. Если это случилось, примите горизонтальное положение для облегчения состояния и обратитесь за медицинской помощью.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
• Если у Вас появилось пожелтение кожных покровов и слизистых, сонливость, снижение аппетита, тошнота, рвота, боли в правом подреберье. Это может быть вызвано серьезными проблемами с печенью, такими как печеночная недостаточность, гепатит (включая гибель клеток печени(некроз)) и застой желчи.
Другие нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препарата Берлиприл® 5
Очень часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 10): нечеткость зрения; головокружение; кашель; тошнота; чувство слабости (астения).
Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10): подавленное настроение (депрессия); головная боль; боль в груди; нарушение ритма сердца; стенокардия; частый пульс (тахикардия); затрудненное дыхание (одышка); учащенный стул (диарея); боль в животе; нарушение вкуса; повышенная утомляемость; повышение содержания калия в крови (гиперкалиемия); повышение содержания креатинина в крови.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): анемия (включая апластическую и гемолитическую); снижение содержания сахара в крови (гипогликемия); спутанность сознания; бессонница; повышенная нервозность; сонливость; нарушение чувствительности по типу «покалывания» (парестезия); ощущение головокружения (вращения); ощущение сердцебиения; инфаркт миокарда; нарушение мозгового кровообращения (инсульт); снижение АД при смене положения тела «лежа» в положение «стоя» (ортостатическая гипотензия (возможно вторичная по отношению к выраженной артериальной гипотензии у пациентов, относящихся к группе высокого риска); слизистые выделения из носа (ринорея); боль в горле; охриплость голоса; напряжение мышц, выстилающих дыхательные пути (бронхи) в легких (бронхоспазм); бронхиальная астма; кишечная непроходимость; воспаление поджелудочной железы (панкреатит); рвота; ощущение дискомфорта при переваривании пищи (диспепсия); запор; отсутствие аппетита (анорексия); раздражение желудка; сухость слизистой оболочки полости рта; язва желудка и двенадцатиперстной кишки; повышенное потоотделение; кожный зуд; кожная аллергическая реакция (крапивница); выпадение волос (алопеция); нарушение функции почек; почечная недостаточность; выделение белка с мочой (протеинурия); эректильная дисфункция; мышечные судороги; «приливы» крови к коже лица; шум в ушах; ощущение дискомфорта; лихорадка; повышение содержания мочевины в крови; снижение содержания натрия в крови (гипонатриемия).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): снижение содержания нейтрофилов в крови (нейтропения); снижение содержания гемоглобина в крови; снижение гематокрита; снижение содержания тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); снижение содержания в крови зернистых лейкоцитов (агранулоцитоз); подавление функции костного мозга; сочетание анемии, лейкопении и тромбоцитопении (панцитопения); увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия); заболевания связанные с нарушением функционирования иммунной системы (аутоиммунные заболевания); необычные сновидения; нарушения сна; спазм сосудов кистей рук в ответ на воздействие холода или эмоционального напряжения, вызывающий обратимый дискомфорт и изменение цвета кожи (синдром Рейно); воспаление слизистой оболочки носа (ринит); уплотнения в легочной ткани (легочные инфильтраты); заболевания легких, такие как аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония; стоматит/афтозные язвы; воспаление слизистой оболочки языка (глоссит); острая воспалительная реакция кожи и слизистых оболочек, характеризующаяся очагами покраснения в виде «мишеней» (многоформная эритема); тяжелая аллергическая реакция с поражением кожи и слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона); покраснение кожи с образованием вялых пузырей, переходящих в эрозии (эксфолиативный дерматит); тяжелый вариант аллергического дерматита– токсический эпидермальный некролиз; редкое и тяжелое заболевание кожи и слизистых оболочек, небольшие, заполненные жидкостью бугорки (пемфигиус); состояние, характеризующееся распространенным покраснением и шелушением (или без него) кожного покрова (эритродермия); уменьшение количества выделяемой мочи (олигурия); увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия); повышение активности «печеночных» ферментов, увеличение содержания билирубина в крови; нитритоидные реакции (симптомы, включающие «приливы» крови к лицу, тошноту, рвоту и артериальную гипотензию) у пациентов, одновременно получающих препараты золота в виде инъекций (натрия ауротиомалат) и ингибиторы АПФ, в том числе эналаприл.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): интестинальный ангионевротический отек.
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (симптомами могут быть усталость, головная боль, тошнота, рвота). Описан симптомокомплекс, который может сопровождаться всеми или некоторыми из следующих симптомов: лихорадка, воспаление серозных оболочек (серозит), воспаление сосудов (васкулит), боль/воспаление мышц (миалгия/миозит), боль/воспаление суставов (артралгия/артрит), положительный тест на антинуклеарные антитела, увеличение скорости оседания эритоцитов (СОЭ), увеличение количества эозинофилов в крови (эозинофилия), увеличение количества лейкоцитов в крови (лейкоцитоз). Также возможно появление кожной сыпи, повышение чувствительности кожи к свету (реакций фотосенсибилизации) и других кожных реакций.
Наиболее характерные симптомы передозировки: выраженное снижение АД, начинающееся приблизительно через 6 ч после приема препарата; ступор (нарушение сознания, заторможенность). Если Вы приняли больше таблеток препарата Берлиприл 5, чем необходимо, применение препарата следует немедленно прекратить и обратиться к лечащему врачу и/или вызвать скорую медицинскую помощь. Для предотвращения всасывания препарата в случае недавнего приема Вам необходимо спровоцировать рвоту, промыть желудок. Возьмите с собой все оставшиеся таблетки, включая упаковку, картонную коробку, данный листок-вкладыш, чтобы медицинскому персоналу было проще определить, что именно Вы принимали.
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты:
• Другие группы препаратов для снижения повышенного АД (в том числе бетаадреноблокаторы (например, бисопролол, пропранолол), блокаторы «медленных» кальциевых каналов (например, лерканидипин, верапамил), нитроглицерин и другие нитраты (препараты, которые используются для предотвращения или лечения боли в груди), а также другие сосудорасширяющие препараты (например, папаверин, бендазол): при совместном применении может усиливаться действие препарата Берлиприл 5;
• Калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид), калийсодержащие пищевые добавки или другие лекарственные препараты, способные увеличивать содержание калия в сыворотке крови (например, препараты, содержащие триметоприм): одновременное применение с препаратом Берлиприл 5 может приводить к значительному повышению содержания калия в крови. Если Вам назначено одновременное применение эналаприла и указанных препаратов, проконсультируйтесь с врачом. Врач может назначать Вам регулярное исследование содержания калия в крови;
• Калийнесберегающие (тиазидные (например, гидрохлоротиазид) или «петлевые» (например, фуросемид, торасемид)) диуретики: применение мочегонных препаратов в высоких дозах совместно с препаратом Берлиприл 5 может привести к обезвоживанию и риску снижения АД в начале применения эналаприла. Вам следует обратиться к врачу, который может скорректировать действие эналаприла в данной ситуации (либо с помощью отмены диуретика, либо за счет увеличения потребления жидкости или поваренной соли, а также при условии применения эналаприла в начале лечения в низких дозах);
• Сахароснижающие препараты (инсулин и/или гипогликемические средства для приема внутрь, например, метформин): могут дополнительно способствовать снижению содержания глюкозы в крови, что наиболее часто отмечается в течение первых недель применения, а также у пациентов с нарушением функции почек. В данном случае врач назначит Вам регулярный контроль содержания глюкозы в крови, особенно в течение первого месяца одновременного применения с препаратом Берлиприл 5;
• Препараты лития (для лечения расстройств, связанных с настроением и некоторых видов депрессии): одновременное применение препарата Берлиприл 5 ипрепаратов лития не рекомендуется из-за риска развития литиевой интоксикации. Врач может назначить регулярный контроль содержания лития в крови;
• Трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин)/нейролептики (например, галоперидол, хлорпротиксен)/средства для анестезии (например, пропофол)/наркотические препараты (например, фентанил): одновременное применение с препаратами указанных групп и препарата Берлиприл 5 может привести к чрезмерному снижению АД;
• Ацeтилcaлицилoвая киcлoта - препарат, который оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие, уменьшает «прилипание» тромбоцитов друг к другу и образование кровяных тромбов (сгустков);
• Бета-блокаторы (препараты для снижения АД и частоты пульса, например, бисопролол);
• Тромболитики (например, алтеплаза, стрептокиназа) - препараты, используемые для растворения тромбов;
• Симпатомиметики (сосудосуживающие средства, которые повышают АД, например, адреналин, норадреналин): могут ослаблять действие ингибиторов АПФ (в том числе препарата Берлиприл 5);
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (препараты, оказывающие обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие, например, диклофенак, а также эторикоксиб, целекоксиб): возможно снижение действия ингибиторов АПФ, в том числе эналаприла, а также повышение содержания калия в крови, что может приводить к нарушению функции почек. Как правило, данные изменения носят обратимый характер. Врач может назначить Вам регулярное исследование функции почек (как на начальном этапе терапии, так и периодически во время лечения) и определить объем жидкости, который Вы должны употреблять в течение дня;
• Лекарственные препараты, снижающие АД из группы «блокаторы рецепторов ангиотензина II» (например, лозартан, валсартан, олмесартан, телмисартан, ирбесартан) и/или препараты, содержащие алискирен: одновременное применение с препаратом Берлиприл® 5 увеличивает частоту возникновения таких побочных эффектов как чрезмерное снижение АД, увеличение содержания калия в крови (гиперкалиемия) и снижение функции почек (в т.ч. развитие острой почечной недостаточности). Если у Вас имеется сахарный диабет и/или умеренная или тяжелая почечная недостаточность, то одновременное применение ингибиторов АПФ с препаратами, содержащими алискирен противопоказано. Если у Вас есть заболевание почек, вызванное сахарным диабетом (диабетическая нефропатия), то одновременное применение ингибиторов АПФ с антагонистами рецепторов ангиотензина II так же противопоказано;
• Препараты золота в инъекциях (натрия ауротиомалат): в редких случаях при приеме препарата Берлиприл 5 и инъекционных препаратов золота были описаны случаи развития нитритоидных реакций (симптомы, включающие «приливы» крови к лицу, тошноту, рвоту и снижение АД);
• Ингибиторы mTOR (противоопухолевые препараты и препараты, которые используются с целью предотвращения отторжения пересаженных органов), например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус: увеличивается риск развития ангионевротического отека при одновременном применении с препаратом Берлиприл 5;
• Ингибиторы нейтральной эндопептидазы (например, рацекадотрил, препараты, содержащие сакубитрил): одновременное применение с препаратом Берлиприл 5 противопоказано.
Перед приемом препарата Берлиприл 5 проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Сообщите Вашему лечащему врачу:
Препарат Берлиприл 5 с алкоголем. Вы не должны употреблять алкоголь при лечении препаратом Берлиприл 5, так как алкоголь усиливает действие данного препарата.
Препарат Берлиприл 5 содержит лактозы моногидрат и натрий. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Препарат Берлиприл 5 содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1 таблетке, то есть практически не содержит натрия.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами. Препарат Берлиприл 5 может вызывать нежелательные реакции, такие как повышенная утомляемость и головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не обслуживайте механизмы до тех пор, пока эти симптомы не исчезнут. Соблюдайте осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты реакций. Проконсультируйтесь с лечащим врачом по поводу управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
3 года.
По рецепту.