Железа [III] Гидроксид Декстран раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50мг/мл 2мл ампулы №5

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Fe входит в состав Hb, миоглобина, некоторых ферментов. Обратимо связывает кислород, участвует в окислительно-восстановительных реакциях; необходим для нормального эритропоэза. Стабильный комплекс железа [III] гидроксид декстрана содержит Fe в неионной водорастворимой форме и обладает низкой токсичностью. Является аналогом физиологического комплекса ферритина с Fe [III] гидроксидом. Ферритин, связывая Fe [III] гидроксид, обеспечивает обезвреживание токсичных ионов Fe.

В/м введенный препарат всасывается в течение 3 дней на 60%, в течение 3 нед – на 90%, оставшееся количество - в течении нескольких месяцев. TСmax - 10 мин (после однократного в/в введения 100 мг). Железа [III] гидроксид декстран поглощается системой фагоцитирующих макрофагов (печенью, селезенкой, костным мозгом), которые отщепляют Fe от углеводного соединения - декстрана. Элементарное Fe возвращается в плазму, связывается с трансферрином, депонируется в форме ферритина или гемосидерина и, поступая в костный мозг, участвует в синтезе Hb.

Железодефицитная анемия тяжелой степени (при непереносимости пероральных препаратов Fe, необходимости быстрого замещения Fe, неэффективности терапии пероральным Fe).

Гиперчувствительность (в т.ч. к содержащим моно- или дисахаридные комплексы декстрана); анемии, не связанные с дефицитом Fe (в т.ч. гемолитическая, сидеробластная, свинцовая); перегрузка железом (гемохроматоз, гемосидероз); бронхиальная астма, экзема и др. аллергические заболевания кожи; декомпенсированный цирроз печени или гепатит; инфекционные заболевания; острая почечная недостаточность; активный ревматоидный артрит; беременность (I триместр), возраст до 18 лет.

В/в капельно, в/в струйно медленно и в/м только в стационаре с условием доступности реанимации и средств противошоковой терапии, под наблюдением врача во время и после введения (в течение 1 ч). Введение немедленно прекращают при любых проявлениях реакции гиперчувствительности или непереносимости. Режим дозирования устанавливают в пересчете на элементарное Fe. Общая доза определяется с помощью формул или по таблице. В/м (неразведенный препарат) медленно, глубоко, только в верхне-наружный квадрант ягодицы. Рекомендуемая доза - 100-200 мг железа (2-4 мл) 2-3 раза в неделю, активным пациентам - ежедневно (чередуя место введения), иммобилизованным пациентам - 1-2 раза в неделю. Необходимо использовать 20-21 G иглу длиной - 50 мм, для пациентов с ожирением применяют иглы длиной 80-100 мм, для подростков меньшего размера и более короткие - 23 G и длиной 32 мм. Пациент должен лежать на боку или стоять (вес перенести на ногу, в которую не делают инъекцию). Перед инъекцией рекомендуется Z-образная техника смещения кожи (для предотвращения просачивания препарата в подкожную ткань). Вводится медленно. Прежде чем извлечь иглу необходимо подождать несколько секунд, чтобы мышца приспособилась к объему введенного препарата. Место инъекции не рекомендуется растирать. Пробная доза (при первом применении) - 25 мг железа (0.5 мл раствора). Оставшуюся дозу вводят через 60 мин, при отсутствии признаков непереносимости. В/в капельно: 100-200 мг Fe разводят в 0.9% NaCl или 5% декстрозы до 100 мл. Первые 25 мг Fe вводят в течение 15 мин, при отсутствии признаков непереносимости - оставшуюся часть вводят со скоростью не более 100 мл за 30 мин. В/в струйно медленно: 100-200 мг Fe разводят в 10-20 мл 0.9% NaCl или 5% декстрозы. Первые 25 мг Fe вводят медленно в течение 1-2 мин, при отсутствии признаков непереносимости - оставшуюся часть вводят в течение 15 мин со скоростью 0.2 мл/мин. Общая доза определяется с помощью формул или по таблице. Общее количество препарата (до 20 мг/кг массы тела) вводится в/в капельно в течение 4-6 ч, со скоростью - до 45-60 кап в мин. При увеличении скорости введения необходимо наблюдение за пациентом в течение 1 ч после инъекции. В/в капельное введение предпочтительно (снижается риск артериальной гипотензии). Препарат можно вводить непосредственно в венозный контур диализатора (процедура введения та же, что и для в/в применения). Расчет дозы (при железодефицитной анемии) зависит от показателей исходного Hb. Общая доза (Fe мг) = масса тела (кг) х (необходимый Нb - действительный Нb) (г/л) х 0.24 + 1000 мг (запас Fe). Фактор 0.24 = 0.0034 (содержание железа в Hb составляет 0.34%) х 0.07 (объем крови 7% массы тела) х 1000 (переход от г к мг). Курсовая доза в мл (при железодефицитной анемии) в пересчете на массу тела (кг) и в зависимости от показателей Hb (г/л), который соответствует 60, 75, 90, 105, 120, 135 г/л: 35 кг - 25, 23, 20, 18, 15, 12.5 мл соответственно; 40 кг - 27, 24, 22, 19, 16, 13 мл соответственно; 45 кг - 29, 26, 23, 20, 16.5, 13 мл соответственно; 50 кг - 32, 28, 24, 21, 17, 13.5 мл соответственно; 55 кг - 34, 30, 26, 22, 18, 14 мл соответственно; 60 кг - 36, 32, 27, 23, 18.5, 14.5 мл соответственно; 65 кг - 38, 33, 29, 24, 19.5, 14.5 мл соответственно; 70 кг - 40, 35, 30, 25, 20, 15 мл соответственно; 75 кг - 42, 37, 32, 26, 21, 15.5 мл соответственно; 80 кг - 45, 39, 33, 27, 21.5, 16 мл соответственно; 85 кг - 47, 41, 34, 28, 22, 16 мл соответственно; 90 кг - 49, 42, 36, 29, 23, 16.5 мл соответственно. Расчеты приведены для целевого Hb - 150 г/л, запасов железа - 500 мг. Соответствующая формула и таблица применимы для определения дозы у пациентов с железодефицитной анемией и не используются для определения дозы в случае замещения Fe при кровотечении. У пациентов на диализе корреляция может не проявиться. При кровотечении восполнение Fe должно быть эквивалентно количеству потерянного Fe. Общая доза препарата для компенсации дефицита Fe при кровопотере рассчитывается по формулам: если объем кровопотери неизвестен - 200 мг в/в Fe повышает Hb, равный 1 единице крови (400 мл с содержанием 150 г/л Hb, что равняется 0.34% от 0.4 х 150 или 204 мг Fe). Необходимое для замещения Fe (мг) = количество потерянных единиц крови х 4. Если Hb снижен: необходимое для замещения Fe (мг) = масса тела (кг) х (целевой Нb - действительный Нb) (г/л) х 0.24. Или: необходимое для замещения Fe (мг) = масса тела (кг) х (целевой Нb - действительный Нb) (ммоль/л) х 3.84.

В/в капельно, в/в струйно медленно и в/м только в стационаре с условием доступности реанимации и средств противошоковой терапии, под наблюдением врача во время и после введения (в течение 1 ч). Введение немедленно прекращают при любых проявлениях реакции гиперчувствительности или непереносимости. Режим дозирования устанавливают в пересчете на элементарное Fe. Общая доза определяется с помощью формул или по таблице. В/м (неразведенный препарат) медленно, глубоко, только в верхне-наружный квадрант ягодицы. Рекомендуемая доза - 100-200 мг железа (2-4 мл) 2-3 раза в неделю, активным пациентам - ежедневно (чередуя место введения), иммобилизованным пациентам - 1-2 раза в неделю. Необходимо использовать 20-21 G иглу длиной - 50 мм, для пациентов с ожирением применяют иглы длиной 80-100 мм, для подростков меньшего размера и более короткие - 23 G и длиной 32 мм. Пациент должен лежать на боку или стоять (вес перенести на ногу, в которую не делают инъекцию). Перед инъекцией рекомендуется Z-образная техника смещения кожи (для предотвращения просачивания препарата в подкожную ткань). Вводится медленно. Прежде чем извлечь иглу необходимо подождать несколько секунд, чтобы мышца приспособилась к объему введенного препарата. Место инъекции не рекомендуется растирать. Пробная доза (при первом применении) - 25 мг железа (0.5 мл раствора). Оставшуюся дозу вводят через 60 мин, при отсутствии признаков непереносимости. В/в капельно: 100-200 мг Fe разводят в 0.9% NaCl или 5% декстрозы до 100 мл. Первые 25 мг Fe вводят в течение 15 мин, при отсутствии признаков непереносимости - оставшуюся часть вводят со скоростью не более 100 мл за 30 мин. В/в струйно медленно: 100-200 мг Fe разводят в 10-20 мл 0.9% NaCl или 5% декстрозы. Первые 25 мг Fe вводят медленно в течение 1-2 мин, при отсутствии признаков непереносимости - оставшуюся часть вводят в течение 15 мин со скоростью 0.2 мл/мин. Общая доза определяется с помощью формул или по таблице. Общее количество препарата (до 20 мг/кг массы тела) вводится в/в капельно в течение 4-6 ч, со скоростью - до 45-60 кап в мин. При увеличении скорости введения необходимо наблюдение за пациентом в течение 1 ч после инъекции. В/в капельное введение предпочтительно (снижается риск артериальной гипотензии). Препарат можно вводить непосредственно в венозный контур диализатора (процедура введения та же, что и для в/в применения). Расчет дозы (при железодефицитной анемии) зависит от показателей исходного Hb. Общая доза (Fe мг) = масса тела (кг) х (необходимый Нb - действительный Нb) (г/л) х 0.24 + 1000 мг (запас Fe). Фактор 0.24 = 0.0034 (содержание железа в Hb составляет 0.34%) х 0.07 (объем крови 7% массы тела) х 1000 (переход от г к мг). Курсовая доза в мл (при железодефицитной анемии) в пересчете на массу тела (кг) и в зависимости от показателей Hb (г/л), который соответствует 60, 75, 90, 105, 120, 135 г/л: 35 кг - 25, 23, 20, 18, 15, 12.5 мл соответственно; 40 кг - 27, 24, 22, 19, 16, 13 мл соответственно; 45 кг - 29, 26, 23, 20, 16.5, 13 мл соответственно; 50 кг - 32, 28, 24, 21, 17, 13.5 мл соответственно; 55 кг - 34, 30, 26, 22, 18, 14 мл соответственно; 60 кг - 36, 32, 27, 23, 18.5, 14.5 мл соответственно; 65 кг - 38, 33, 29, 24, 19.5, 14.5 мл соответственно; 70 кг - 40, 35, 30, 25, 20, 15 мл соответственно; 75 кг - 42, 37, 32, 26, 21, 15.5 мл соответственно; 80 кг - 45, 39, 33, 27, 21.5, 16 мл соответственно; 85 кг - 47, 41, 34, 28, 22, 16 мл соответственно; 90 кг - 49, 42, 36, 29, 23, 16.5 мл соответственно. Расчеты приведены для целевого Hb - 150 г/л, запасов железа - 500 мг. Соответствующая формула и таблица применимы для определения дозы у пациентов с железодефицитной анемией и не используются для определения дозы в случае замещения Fe при кровотечении. У пациентов на диализе корреляция может не проявиться. При кровотечении восполнение Fe должно быть эквивалентно количеству потерянного Fe. Общая доза препарата для компенсации дефицита Fe при кровопотере рассчитывается по формулам: если объем кровопотери неизвестен - 200 мг в/в Fe повышает Hb, равный 1 единице крови (400 мл с содержанием 150 г/л Hb, что равняется 0.34% от 0.4 х 150 или 204 мг Fe). Необходимое для замещения Fe (мг) = количество потерянных единиц крови х 4. Если Hb снижен: необходимое для замещения Fe (мг) = масса тела (кг) х (целевой Нb - действительный Нb) (г/л) х 0.24. Или: необходимое для замещения Fe (мг) = масса тела (кг) х (целевой Нb - действительный Нb) (ммоль/л) х 3.84.

Наиболее часто: кожный зуд, одышка. Редко: снижение АД, лимфаденопатия, лихорадка, гиперемия кожных покровов, «металлический» привкус во рту, парестезии, диспепсические расстройства (в т.ч. тошнота, рвота), боль в животе, головная боль, миалгия, артралгия, сыпь; гипербилирубинемия, гипокальциемия; анафилактические реакции (в т.ч.с летальным исходом); коричневый цвет сыворотки крови (через 4 ч после введения больших доз - более 5 мл). Местные реакции: боль, покраснение, отек в месте инъекции, при в/в введении - флебит, тромбофлебит.

Совместим только с 0.9% раствором NaCl или 5% раствором декстрозы, не рекомендуется смешивать с растворами др. ЛС. Не следует назначать одновременно с пероральными препаратами Fe, т.к. усвоение последнего будет снижено. Интервал между парентеральным применением препарата и началом применения пероральных форм должен составлять не менее 5 дней.

Железа [III] гидроксид декстран повышает риск развития острых анафилактических реакций. Пациенты с выявленной аллергией подвержены повышенному риску. Острые анафилактические реакции проявляются редко и характеризуются внезапным приступом затрудненного дыхания и/или коллапсом (в течение первых минут введения). Введение препарата немедленно прекращают. При необходимости проводят сердечно-легочную реанимацию (в т.ч. 1% эпинефрин, ГКС, блокаторы H1-гистаминовых рецепторов). При аутоиммунных заболеваниях или воспалительных состояниях (СКВ, ревматоидный артрит) может развиться аллергическая реакция III типа. Если в/в инъекции производятся слишком быстро, возможно снижение АД. Реакции гиперчувствительности замедленного типа характеризуются артралгией, анафилактической миалгией, лихорадкой от нескольких часов до 4 дней (чаще 2-4 дня). Диагноз дефицита Fe основывается на лабораторных тестах (ферритин сыворотки крови, Fe сыворотки крови, насыщение трансферрина Fe). Железодефицитная анемия не проявится, пока все запасы Fe не будут исчерпаны (т.о. терапия должна быть направлена на восполнение запасов Fe в целом). Если общая необходимая доза превышает максимальную суточную дозу, то введение проводят в несколько этапов. Терапевтический эффект проявляется через несколько дней после введения, в виде увеличения числа ретикулоцитов. Концентрация ферритина сыворотки крови является показателем восполнения запасов железа у пациентов с железодефицитной анемией.