Гутталакс капли для приема внутрь 7,5мг/мл флакон-капельница 30мл

В 100 мл препарата содержится 0,75 г натрия пикосульфата моногидрата. Вспомогательные вещества: Натрия бензоат, Натрия цитрата дигидрат, Сорбитол жидкий (некристаллизирующийся), Лимонной кислоты моногидрат, Вода очищенная.

Прозрачный, бесцветный до желтоватого или слегка желтовато-коричневого цвета, слегка вязкий раствор.

Действующее вещество - натрия пикосульфат представляет собой слабительное триарилметановой группы. Как местное слабительное натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстом кишечнике оказывает стимулирующее действие на слизистую толстого кишечника, увеличивая перистальтику, способствует накоплению воды и электролитов в толстом кишечнике. Это приводит к стимуляции акта дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула. Натрия пикосульфат, являясь слабительным средством, действующим на уровне толстой кишки, стимулирует естественный процесс эвакуации содержимого из нижних отделов желудочно-кишечного тракта. Поэтому натрия пикосульфат не оказывает влияния на переваривание или всасывание калорийной пищи или незаменимых питательных веществ в тонком кишечнике.

Абсорбция. После перорального приема натрия пикосульфат поступает в толстую кишку без значительной абсорбции.

Распределение. Энтерогепатическая циркуляция препарата исключается.

Биотрансформация. В дистальном отделе толстой кишки происходит бактериальное расщепление натрия пикосульфата с образованием активного метаболита бис-(п-гидроксифенил)-пиридил2-метана (БГПМ), обладающего слабительным действием.

Элиминация. После расщепления небольшое количество БГПМ абсорбируется и далее практически полностью связывается в кишечной стенке и печени с формированием неактивного глюкуронида. После приема внутрь натрия пикосульфата в дозе 10 мг (около 10,4% общей дозы) препарат выводится с мочой в виде БГПМ-глюкуронида через 48 ч. При применении натрия пикосульфата в более высоких дозах выведение его почками уменьшается. 

Линейность/нелинейность. Время развития слабительного эффекта препарата определяется скоростью высвобождения активного метаболита (БГПМ) и составляет 6-12 часов после применения (в среднем 10 часов). В системный кровоток поступает незначительная часть препарата. Взаимосвязь между слабительным эффектом активного метаболита и его концентрацией в сыворотке крови отсутствует.

Препарат Гутталакс показан к применению у взрослых и у детей в возрасте от 0 лет в качестве слабительного средства в следующих случаях:

- запоры, обусловленные атонией и гипотонией толстой кишки (в том числе в пожилом возрасте, у лежачих больных, после операций, после родов и в период лактации);

- запоры, вызванные приемом лекарственных средств;

- для регулирования стула при геморрое, проктите, анальных трещинах (для размягчения консистенции кала);

- заболевания желчного пузыря, синдром раздраженной кишки с преобладанием запоров;

- запоры, обусловленные дисбактериозом кишечника, нарушениями диеты.

Внутрь. Для получения слабительного эффекта в утренние часы следует принимать препарат накануне на ночь. Время развития слабительного эффекта препарата составляет 6-12 часов после применения (в среднем 10 часов). Препарат не обязательно растворять в жидкости. Препарат не обладает вкусовыми качествами, поэтому детям можно добавлять в пищу. Для восстановления естественного ритма дефекации наряду с приемом слабительного препарата рекомендуется повышение физической активности, достаточное потребление пищевых волокон в рационе (20- 25 г в сутки), достаточное потребление жидкости (не менее 2 л).

Взрослые - Рекомендуется начинать с наименьшей дозы. Для того чтобы достичь регулярного стула, доза может повышаться до максимальной рекомендуемой. Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу. Так как препарат не вызывает привыкания, доза может индивидуально корректироваться пациентом: доза может быть уменьшена в зависимости от индивидуальных потребностей или препарат может применяться разово по мере необходимости.

Взрослые - 10-20 капель (5-10 мг) в сутки. Максимальная суточная доза 10 мг (20 капель).

Дети должны принимать препарат только по назначению врача.

Дети старше 10 лет - 10-20 капель (5-10 мг) в сутки. Максимальная суточная доза 10 мг (20 капель)

Дети 4-10 лет - 5-10 капель (2,5-5 мг) в сутки. Максимальная суточная доза 5 мг (10 капель)

Дети 0-4 лет - 1 капля (0,5 мг натрия пикосульфата) на 2 кг массы тела в сутки.

Рекомендуемая доза для детей младше 4 лет составляет 0,25 мг/кг массы тела в сутки.

• кишечная непроходимость или обструктивные заболевания кишечника;

• острые заболевания органов брюшной полости или сильная боль в животе, которые могут сопровождаться тошнотой, рвотой, повышением температуры тела, включая аппендицит;

• острые воспалительные заболевания кишечника;

• гиперчувствительность к натрия пикосульфату или к любому из вспомогательных веществ;

• тяжелая дегидратация;

• непереносимость фруктозы;

• первый триместр беременности.

Беременность. Данные о достоверных и хорошо контролируемых исследованиях у беременных женщин отсутствуют. Длительный опыт применения не выявил отрицательного влияния препарата на беременность. Прием препарата в I триместре беременности противопоказан. Во II и III триместрах беременности (как и при использовании других слабительных средств) прием препарата возможен только по назначению врача.

Лактация. Активный метаболит и его производные (глюкурониды) не выделяются с грудным молоком. Таким образом, препарат может быть использован в период грудного вскармливания.

Фертильность. Исследования о влиянии препарата на фертильность не проводились. В ходе доклинических исследований тератогенных эффектов на репродуктивность выявлено не было.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: - очень часто (≥ 1/10), - часто (≥1/100, <1/10), - нечасто (≥1/1000, <1/100), - редко (≥1/10000, <1/1000) - очень редко (<1/10000); - частота неизвестна (частоту возникновения нежелательных реакций нельзя определить на основании имеющихся данных):

Нарушения со стороны иммунной системы: Частота неизвестна - Реакции повышенной чувствительности

Нарушения со стороны нервной системы: Нечасто - Головокружение; Частота неизвестна - Обморок (обморочное состояние).

Желудочно-кишечные нарушения: Очень часто - Диарея; Часто - Спазмы и боли в области живота, дискомфорт в животе; Нечасто - Рвота, тошнота

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Частота неизвестна - Кожные реакции, такие как ангионевротический отек, кожная сыпь, кожный зуд.

Симптомы: при приеме высоких доз возможны: диарея, обезвоживание, снижение артериального давления, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия, судороги. Кроме того, имеются сообщения о случаях ишемии мускулатуры толстого кишечника, связанных с приемом доз препарата Гутталакс, значительно превышающих рекомендованные для обычного лечения запора. Гутталакс, как и другие слабительные, при хронической передозировке может привести к хронической диарее, болях в области живота, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией. Лечение: для уменьшения абсорбции препарата после приема внутрь можно вызвать рвоту или провести промывание желудка. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция баланса электролитов, а также назначение спазмолитических средств.

При одновременном применении диуретики или глюкокортикостероиды увеличивают риск нарушения электролитного баланса (гипокалиемии) при приеме высоких доз препарата Гутталакс. Нарушение электролитного баланса может повышать чувствительность к сердечным гликозидам.

Совместное применение препарата и антибиотиков может снижать послабляющий эффект препарата.

Препарат следует назначать с осторожностью во II и III триместрах беременности. В этом случае, как и при использовании других слабительных средств, прием препарата возможен только по назначению врача.

Для многих пациентов, страдающих запором нет необходимости в ежедневном приеме максимальной дозы, регулярно принимаемая доза может быть уменьшена в зависимости от индивидуальных потребностей пациента или препарат может применяться разово по мере необходимости.

Не применять препарат ежедневно без консультации врача более 10 дней. Длительный прием высоких доз препарата может приводить к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии.

Головокружение и обмороки наблюдались у пациентов, принимавших препарат Гутталакс. Анализ показал, что эти случаи связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации), или с вазовагальной реакцией на боль в животе, которая может быть обусловлена запором, и не обязательно связана с приемом препарата.

В 1 мл капель содержится 0,45 г сорбитола. В максимальной рекомендованной суточной дозе для лечения взрослых и детей 4-10 лет содержится 0,6 г и 0,3 г сорбитола соответственно.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. Несмотря на это пациентам следует сообщать, что у них вследствие вазовагальной реакции (т.е., во время спазма кишечника) могут возникать головокружение и/или обморок. Если у пациентов возникает спазм кишечника, они должны избегать потенциально опасных видов деятельности, в том числе вождения транспортного средства или управления механизмами.

Хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать.

3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности препарата после первого вскрытия флакона – 12 месяцев.

Без рецепта.