Набор реагентов д/иммунохромат. выявления антигена SARS-CoV-2 (РЭД SARS-CoV-2 Ag) №1

Тест-кассета иммунохроматографическая и осушитель – 1 шт., флакон-капельница с буферным раствором (0,7 мл) – 1 шт., палочка-тампон с ватным намотом стерильная – 1 шт., инструкция по применению – 1 шт., паспорт - 1 шт.

Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа. После того как анализируемая проба (мазок со слизистой носоглотки и/или ротоглотки) попала на тест-полоску, она вступает в реакцию со специфическими антителами против SARS-CoV-2, конъюгированными с окрашенным маркером. Образуется комплекс, который под действием капиллярных сил перемещается дальше вдоль тест-полоски. Дойдя до аналитической зоны, он связывается с иммобилизованными специфическими антителами против SARS-CoV-2, происходит формирование окрашенного сэндвич-комплекса: иммобилизованные антитела–нуклеокапсидный антиген образца–антитела–маркер. Повышение концентрации последнего приводит к образованию видимой глазом окрашенной полосы в аналитической зоне тест-полоски. Следуя далее по мембране теста, не связавшиеся в аналитической зоне маркеры доходят до контрольной зоны, где связываются уже независимо от наличия нуклеокапсидного антигена в пробе. Эта реакция приводит к образованию контрольной окрашенной линии.

Для мазков из носоглотки и ротоглотки:

• диагностическая чувствительность теста «РЭД SARS-CoV-2 Ag» составляет 98,5% (ДИ 95%; 94,2-99,8%);

• диагностическая специфичность теста «РЭД SARS-CoV-2 Ag» составляет 100% (ДИ 95%; 96,3-100%).

Для исследования используется образцы мазков со слизистой носоглотки и/или ротоглотки. Палочки-тампоны с образцами должны быть протестированы сразу же после взятия. Если немедленное тестирование невозможно, палочку-тампон с образцом респираторных выделений можно хранить в экстракционной пробирке, заполненной экстракционным буфером (300 мкл), при комнатной температуре 15-30°С в течение двух часов до начала анализа или при температуре 2–4°С не более 8 часов.

Перед началом работы довести температуру всех компонентов до комнатной температуры. Для работы с набором надо приготовить часы для контроля времени, лучше с таймером. Непосредственно перед началом анализа вскрыть упаковку теста «РЭД SARS-CoV-2 Ag», разрывая ее вдоль прорези. Извлечь кассету с тест-полоской и положить ее на ровную горизонтальную поверхность. Наиболее достоверный результат будет получен, если тестирование выполняется немедленно после вскрытия упаковки.

1. Подготовка образцов

1.1. Взятие мазка со слизистой из носоглотки. Слегка наклоните голову пациента назад примерно на 45°-70°, чтобы выпрямить проход передних отделов носа. Введите палочку-тампон через ноздрю параллельно небу. Палочку-тампон следует вводить на глубину, равную расстоянию от ноздрей до наружного отверстия уха. Аккуратно потрите поверхность палочкой-тампоном и поверните ее 3-4 раза. Оставьте палочку-тампон на месте на несколько секунд, чтобы она впитала выделения. Медленно извлеките палочку-тампон, вращая ее.

1.2. Взятие мазка со слизистой из ротоглотки. Мазок следует брать до еды или через 2-3 часа после приема пищи. Перед взятием пробы пациенту необходимо прополоскать рот теплой кипяченной водой. Аккуратно вводят палочку-тампон между дужками миндалин и язычком. Движением палочки-тампона вперед и назад собирают материал с задней поверхности глотки, миндалин и участков воспаления или изъязвления слизистой. При взятии пробы со слизистой ротоглотки нельзя касаться щек, языка, десен, а также собирать слюну.

2. Для медицинского изделия «РЭД SARS-CoV-2 Ag» в варианте исполнения на 1 тест:

2.1. Поместите палочку-тампон с образцом в открытый флакон-капельницу с буферным раствором. Смойте образец, вращая палочку-тампон по стенкам флакона-капельницы минимум 10 раз. Выдавите жидкость из палочки-тампона, сдавливая ее стенками флакона-капельницы. Закройте флакон-капельницу. Выбросите палочку-тампон.

2.2. Встряхните флакон-капельницу с растворенной пробой. Отломите (отрежьте) кончик насадки. Внесите 3 капли в круглое окошко кассеты.

Инкубировать при комнатной температуре. Через 15 минут визуально оценить результат реакции.

После получения результата теста необходимо обратится к врачу для проведения более полного обследования альтернативными методами и постановки окончательного диагноза. При постановке диагноза результаты, полученные с использованием тестов «РЭД SARS-CoV-2 Ag», следует использовать с учетом клинической ситуации, в сочетании с другими лабораторными данными и клиническими признаками и интерпретировать конкретные значения в контексте с историей болезни пациента. 

Только для in vitro диагностики. Все компоненты тестов в используемых концентрациях являются нетоксичными. Изделие с истекшим сроком годности применению не подлежит. При работе с большим количеством исследуемых образцов мазков со слизистой носоглотки и/или ротоглотки пациентов следует пользоваться респираторами с классом защиты не ниже FFP2, защитными перчатками из латекса по ГОСТ 32337 и специальной лабораторной одеждой, т.к. образцы являются потенциально инфицированным материалом.

Повторное использования изделия «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки и ротоглотки «РЭД SARS-CoV-2 Ag» по ТУ 21.20.23-007-16997573-2021 LOT 210543-01, LOT 210544-01» не допускается. 

Тест и части комплекта должны быть утилизированы в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21.

Тесты «РЭД SARS-CoV-2 Ag» должны храниться в закрытой индивидуальной упаковке при температуре от 2 до 30 °C. Замораживание тестов не допускается. После вскрытия упаковки тесты «РЭД SARS-CoV-2 Ag» должны быть использованы в течении 2 ч. Хранить в недоступном для детей месте. 

36 месяцев. 

Без рецепта.